Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardiorespiratory Fitness -harjoittelu potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (FIT@HOME)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sint Maartenskliniek

Henkilökohtainen kardiorespiratorinen kuntoharjoittelu potilaille, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma primaarisen kuntoutuksen aikana

Tämän tutkivan satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida 6 viikkoa kestäneen primaarisen kuntoutuksen aikana tehdyn yksilöllisen harjoittelun vaikutusta sydän- ja hengityselimistön kuntoon henkilöillä, joilla on subakuutti (<6 kuukautta) selkäydinvamma primaarisen kuntoutuksen ja seurannan aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vaikutus kävelyn arviointeihin, keuhkojen toimintaan, neurologiseen tilaan, lihasvoimaan, kardiometabolisiin riskitekijöihin, elämänlaatuun, toiminnalliseen itsenäisyyteen ja itsetehokkuuteen.

Interventioryhmän osallistujat saavat 2-3 henkilökohtaista sydän- ja hengityselimistön kuntoon keskittyvää harjoitusta viikossa 6 viikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Lääketieteellisen hoidon edistymisestä huolimatta selkäydinvammapotilaiden (SCI) eloonjäämisaste on huomattavasti alhaisempi kuin muussa väestössä. Koepelproject, ainutlaatuinen maailman johtava monikeskustutkimusprojekti, havaitsi, että SCI-potilailla on heikentynyt keuhkojen toiminta, mikä liittyy huonoon kardiorespiratoriseen kuntoon (CRF). Tämä johtaa hengitys- ja sydän- ja verisuonisairauksiin, jotka ovat tärkeitä SCI-potilaiden kuoleman ennustajia. "Koepelprojektissa" on kuitenkin rajoituksia, jotka korostavat ehdotetun FIT@HOME-projektin tarvetta. SCI-potilaiden kuntoutustieto keskittyy ensisijaisesti potilaisiin, joilla on täydellinen vaurio, kun taas SCI-populaation ominaisuuksissa on tapahtunut muutoksia viime vuosikymmeninä. Epätäydellisen SCI:n (iSCI) diagnoosi on yleisempää ja vaatii erilaisia ​​näkemyksiä ja taitoja verrattuna potilaisiin, joilla on täydellisiä vaurioita. Siksi näkemys henkilökohtaisten kuntoutusstrategioiden vaikutuksista, jotka keskittyvät CRF:hen primaarisen kuntoutuksen aikana, tarjoaa tärkeää tietoa iSCI-potilaiden terveen ikääntymisen tukemiseksi.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksilöllisen harjoittelun vaikutusta CRF:hen peruskuntoutuksen ja seurannan aikana. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää tämän harjoitustoimenpiteen vaikutus kävelykykyyn, keuhkojen toimintaan, neurologiseen tilaan, lihasvoimaan, kardiometabolisiin riskitekijöihin, elämänlaatuun (QoL), toiminnalliseen itsenäisyyteen ja harjoituksen itsetehokkuuteen.

Opintojen suunnittelu:

Ehdotettu tutkimussuunnitelma on tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Tähän tutkimukseen osallistuu 32 iSCI-potilasta, jotka on luokiteltu American Spinal Injury Associationin (ASIA) C tai D subakuutivaiheessa (< 6 kuukautta vamman jälkeen) ja jotka lähetetään ensisijaiseen laitoshoitoon Sint Maartenskliniekiin.

Interventio:

Interventio sisältää 2-3 yksilöllistä CRF-painotteista koulutusta viikossa. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on CRF:n muutos (ilmaistuna VO2-huippuna) 6 viikon interventiojakson jälkeen ja seurannassa.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat kävelyarviot, keuhkojen toiminta, neurologinen tila, lihasvoima, kardiometaboliset riskitekijät, toissijaiset komplikaatiot, elämänlaatu, toiminnallinen riippumattomuus ja harjoituksen itsetehokkuus.

Mittaukset suoritetaan osoitteessa:

T0 - Perustaso

T1 - Sint Maartenskliniekin peruskuntoutusohjelman 6 viikon interventiojakson jälkeen

T2* - Sint Maartenskliniekin peruskuntoutusohjelmasta poistuessa (vain jos T1:tä seuraava jakso on yli 2 viikkoa)

T3 - 2 viikon avohoitokuntoutusohjelman jälkeen Sint Maartenskliniekissä

T4 - Sint Maartenskliniekin avohoitokuntoutusohjelmasta kotiutettuna

T5 - 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen Sint Maartenskliniekin avohoitokuntoutusohjelmasta (2 viikkoa T4:n jälkeen)

T6 - 3 kuukautta Sint Maartenskliniekin avohoitokuntoutusohjelmasta poistumisen jälkeen (3 kuukautta T4:n jälkeen, 2,5 kuukautta T5:n jälkeen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ubbergen, Alankomaat, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epätäydellisen selkäydinvamman diagnoosi vakaan syyn perusteella (esim. traumaattinen)
  • Selkäydinvamman luokitus C tai D American Spinal Injury Associationin (ASIA) vajaatoimintaasteikolla
  • Tämän tutkimuksen aikana subakuutissa vaiheessa (< 6 kuukautta vamman jälkeen)
  • Sairaalahoidossa Sint Maartenskliniekissä ensisijaista laitoskuntoutusohjelmaa varten
  • Yli 18-vuotias
  • Pystyy ymmärtämään ja suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Pystyy istumaan vähintään 3 kertaa päivässä 2 tunnin ajan (edellyttää aktiivisen kuntoutusohjelman aloittamista)
  • Kyky käyttää käsivarsiergometriä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kielimuuri
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka kohdistuu kardiorespiratoriseen kuntoon
  • Sinulla on vasta-aiheita harjoituksen suorittamiseen kuntoutusohjelman aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Peruskuntoutusohjelman aikana interventioryhmä saa 2-3 yksilöllistä kardiorespiratorista kuntoharjoitusta viikossa.
Muut: Cardiorespiratory fitness (CRF) -harjoittelu
CRF-harjoittelu tapahtuu käsivarsipyöräergometrillä tai makaavassa crosstrainerissa. Näiden kahden CRF-harjoittelun kesto ja intensiteetti määräytyvät tieteellisten harjoitusohjeiden mukaan. Käytännöllinen tapa lisätä voimakasta harjoittelua on korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT). HIIT-interventio koostuu 2-3 harjoituksesta viikossa, ja jokainen harjoituskerta sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 30 sekunnin intervallit (jossa teho on jopa 90 % huipputehosta (PPO)) ja 30 sekunnin palautumisjaksot. Välijaksojen välillä on 5 minuuttia 50 % PPO:sta. Intervallijaksojen määrä kasvaa interventiojakson aikana, jolloin kokonaisharjoitusaika on enintään 35 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Määritelty VO2-huipukseksi ml/kg/min
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyarvioinnit - Kävelykyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu selkäydinvamman kävelyindeksillä (WISCI II), joka on järjestysasteikko (0-20), joka koostuu 21:stä kävelykyvyn eri tasoista kertovasta kohdasta, ottaen huomioon apuvälineiden, ortopedisten laitteiden ja fyysisen avun käytön.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Kävelyarvioinnit - Kävelykapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu omavauhdilla 2 minuutin kävelytestillä (2MWT). Osallistujia ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle mukavalla kävelynopeudella kahdessa minuutissa. Kokonaiskävelymatka metreinä kirjataan. Lisäksi osallistujat varustetaan kasvonaamiolla, joka mahdollistaa hengityskaasujen keräämisen. Hapenottoa ja sykettä mitataan 2MWT:n (kävelyteho) aikana.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Kävelyarvioinnit – kävelyn suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Päivittäistä kävelyä mitataan inertiamittausyksiköillä (IMU), jotka määrittävät spatiotemporaaliset parametrit. Lisäksi käytetään Activ8-aktiivisuusmittaria.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Keuhkotoiminta – FVC (Forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Mitattu yksinkertaisella spirometrialla ja määritelty ilman kokonaistilavuudeksi, jonka henkilö voi väkisin hengittää ulos maksimaalisen uloshengitysponnistuksen aikana, litroina.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Keuhkotoiminta – pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Mitattu yksinkertaisella spirometrialla ja määritelty FVC-liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana umpeutuneena tilavuutena litroina.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Keuhkotoiminta – uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Mitattu yksinkertaisella spirometrialla ja määritelty FVC-liikkeen aikana saavutetuksi maksimaaliseksi uloshengityksen virtausnopeudeksi, ja se määritellään litroina/minuutti.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
ASIA-vamma-asteikolla mitattua käytetään sekä motorisessa että sensorisessa tutkimuksessa. ASIA-vaimennusasteikko koostuu 5 pisteen järjestysasteikosta, joka luokittelee yksilöt "A":sta (täydellinen SCI) "E":hen (normaali sensorinen ja motorinen toiminta).
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Lihasvoima - Tartuntavoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Mitattu hallitsevan käden kahvan vahvuudella. Tämä arvioidaan hydraulisella, analogisella käsidynamometrillä, joka on säädetty jokaisen osallistujan käden koon mukaan.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Lihasvoima - Vapaaehtoinen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Molempien alaraajojen 5 avainlihaksen ja molempien yläraajojen avainlihasten vapaaehtoista lihasvoimaa standardin neurologisen arvioinnin (ASIA) mukaisesti. Pisteytys tehdään kuuden pisteen asteikolla, jossa 0 on täydellinen halvaus ja 5 on normaali aktiivisuusmomentti, täysi liikealue painovoimaa vastaan ​​ja odotettavissa terveeltä henkilöltä. Yläraajojen lihasvoimaa mitataan myös käsidynamometrillä (HHD).
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Kardiometaboliset riskitekijät - Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu seisoma-asennossa napasta uloshengityksen aikana.
Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Kardiometaboliset riskitekijät - Ihopoimujen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu ihopoimuttimella ja suoritetaan American College of Sports Medicinen ihopoimumittausten standardikuvauksen mukaisesti.
Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Kardiometaboliset riskitekijät - Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Kuvaava tulosmitta mmHg
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Kardiometaboliset riskitekijät - Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Kuvaava tulosmitta lyönteinä minuutissa
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Kardiometaboliset riskitekijät – matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu laskimoverinäytteellä, kun osallistujat ovat olleet raittiina 4 tuntia
Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Kardiometaboliset riskitekijät - HDL-kolesteroli (HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu laskimoverinäytteellä, kun osallistujat ovat olleet raittiina 4 tuntia
Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Kardiometaboliset riskitekijät – kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu laskimoverinäytteellä, kun osallistujat ovat olleet raittiina 4 tuntia
Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Kardiometaboliset riskitekijät - Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu laskimoverinäytteellä, kun osallistujat ovat olleet raittiina 4 tuntia
Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Kardiometaboliset riskitekijät - Paastonnut glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu laskimoverinäytteellä, kun osallistujat ovat olleet raittiina 4 tuntia
Lähtötaso (T0) , 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Toissijaiset komplikaatiot - Virtsan ja suolen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Kuvaava tulosmittari
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Toissijaiset komplikaatiot - Viime viikon aikana koetun kivun taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on yksiulotteinen mitta, joka sisältää 100 mm:n suoran vaakaviivan. Lisäksi kipu luokitellaan kivun tyypin mukaan (neuropaattinen tai nosiseptiivinen (muskuloskeletaalinen / viskeraalinen / muu).
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Toissijaiset komplikaatiot - Hartiakipu
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1)
Mitattu olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) kyselylomakkeen kipu-ala-asteikolla. Alaasteikko koostuu viidestä pisteestä numeerisella luokitusasteikolla 0-10, ja korkeampi arvo ilmaisee enemmän vammaisuutta.
Lähtötaso (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1)
Toissijaiset komplikaatiot - Viime viikon aikana koettu väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on yksiulotteinen mitta, joka sisältää 100 mm:n suoran vaakaviivan.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Toissijaiset komplikaatiot - Painehaavat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Kuvaava tulosmitta, mukaan lukien sijainti, vakavuus ja kesto
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Toissijaiset komplikaatiot - Spastisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Mitattu modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS). MAS on koetun vastuksen (äänen) asteikko raajan passiivista liikettä vastaan ​​ja se on laajimmin käytetty asteikko kliinisessä ympäristössä. MAS antaa spastisuuden asteikon asteikolla 0-4, jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjännettä ja korkeammat pisteet edustavat spastisuutta.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Toissijaiset komplikaatiot - Hengityselinten ja kardiovaskulaaristen komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Kuvaava tulosmittari
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Toissijaiset komplikaatiot - Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Kuvaava tulosmittari
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu elämänlaadun perustietojoukon versiolla 2.0 (QoL-BDS V2.0). Tämä kysely sisältää neljä kohtaa yksilön tyytyväisyydestä elämäänsä kokonaisuutena, fyysiseen terveyteensä, mielenterveyteensä ja sosiaaliseen elämäänsä. Kaikki kohteet käyttävät 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu Spinal Cord Independence Measure III:lla (SCIM III). Tämä kyselylomake sisältää kolme erityistä toiminta-aluetta: itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä potilaan liikkuvuus. Jokainen ala-asteikko arvioidaan 100 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 määrittelee kokonaisriippuvuuden ja pistemäärä 100 ilmaisee täydellistä riippumattomuutta.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Harjoittele itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)
Mitattu harjoituksen itsetehokkuusasteikolla (ESES). ESES koostuu 10 kohdasta itseluottamustasosta säännöllisen fyysisen toiminnan ja harjoittelun suhteen.
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n (T1) jälkeen, laitoshoitoon päättyy (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), 2 viikkoa T2:n (T3) jälkeen, avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen ), 2 viikkoa T4:n jälkeen (T5), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen (T6)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kuvaava tulosmittari
Perustaso (T0)
Sukupuoli (mies/nainen)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kuvaava tulosmittari
Perustaso (T0)
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kuvaava tulosmittari
Perustaso (T0)
Paino (kg)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kuvaava tulosmittari
Perustaso (T0)
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kuvaava tulosmittari
Perustaso (T0)
Kansallisuus
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kuvaava tulosmittari
Perustaso (T0)
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kuvaava tulosmittari
Perustaso (T0)
Aika selkäydinvamman jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kuvaava tulosmittari
Perustaso (T0)
Selkäydinvamman syy (traumaattinen / ei-traumaattinen)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kuvaava tulosmittari
Perustaso (T0)
Selkäydinvamman taso
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
SCI:stä kärsivän henkilön vamman taso on selkäytimen alin kohta, jonka alapuolella sensorinen tunne ja motoriikka heikkenevät tai katoavat. Taso ilmaistaan ​​nikaman kirjain- ja numeronimellä vammakohdassa (kuten C3, T2 tai L4).
Perustaso (T0)
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin (esim. beetasalpaajat, verenpainelääkkeet, statiinit).
Lähtötilanne (T0), 6 viikkoa T0:n jälkeen (T1), laitoshoidon loppu (T2)* (keskimäärin 3 kuukautta T0:n jälkeen), avohoidon loppu (T4) (keskimäärin 3 kuukautta T2:n jälkeen), 3 kuukautta avohoidon päättymisen jälkeen kuntoutus (T6)
Tupakoinnin historia
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kuvaava tulosmittari
Perustaso (T0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sint Maartenskliniek

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Muu tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa