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Entrenamiento físico cardiorrespiratorio en pacientes con lesión incompleta de la médula espinal (FIT@HOME)

13 de abril de 2026 actualizado por: Sint Maartenskliniek

Entrenamiento cardiorrespiratorio personalizado en pacientes con lesión incompleta de la médula espinal durante la rehabilitación primaria

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio exploratorio es evaluar el efecto de una intervención de entrenamiento personalizada durante la rehabilitación primaria de 6 semanas sobre la aptitud cardiorrespiratoria en personas con lesión de la médula espinal subaguda (<6 meses) durante la rehabilitación primaria y durante el seguimiento. Los resultados secundarios incluyen el efecto sobre las evaluaciones de la marcha, la función pulmonar, el estado neurológico, la fuerza muscular, los factores de riesgo cardiometabólico, la calidad de vida, la independencia funcional y la autoeficacia.

Los participantes del grupo de intervención recibirán 2-3 sesiones de entrenamiento personalizadas centradas en el fitness cardiorrespiratorio por semana, durante un período de 6 semanas. Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

A pesar de los avances en la atención médica, los pacientes con lesión de la médula espinal (LME) tienen tasas de supervivencia significativamente más bajas en comparación con la población general. El 'Koepelproject', un proyecto de investigación multicéntrico único y líder en el mundo, descubrió que los pacientes con LME tienen una función pulmonar disminuida, lo que está relacionado con una mala aptitud cardiorrespiratoria (CRF). Esto conduce a enfermedades respiratorias y cardiovasculares, que son importantes predictores de muerte en pacientes con LME. Sin embargo, existen limitaciones del 'Koepelproject' que resaltan la necesidad del proyecto propuesto 'FIT@HOME'. El conocimiento de la rehabilitación en pacientes con LME se centra principalmente en aquellos con una lesión completa, mientras que ha habido cambios en las características de la población con LME en las últimas décadas. El diagnóstico de una LME incompleta (iSCI) es más común y requiere diferentes conocimientos y habilidades en comparación con los pacientes con lesiones completas. Por lo tanto, conocer el efecto de las estrategias de rehabilitación personalizadas centradas en la IRC durante la rehabilitación primaria proporcionará información importante para apoyar el envejecimiento saludable en pacientes con iSCI.

Objetivo:

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una intervención de entrenamiento personalizada sobre la IRC durante la rehabilitación primaria y en el seguimiento. Los objetivos secundarios de este estudio son determinar el efecto de esta intervención de entrenamiento sobre la capacidad de la marcha, función pulmonar, estado neurológico, fuerza muscular, factores de riesgo cardiometabólico, calidad de vida (CdV), independencia funcional y autoeficacia en el ejercicio.

Diseño del estudio:

El diseño del estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio exploratorio.

Población de estudio:

Este estudio incluirá 32 pacientes con iSCI clasificados con una Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA) C o D en la fase subaguda (<6 meses después de la lesión), que son remitidos a un programa primario de rehabilitación hospitalaria en Sint Maartenskliniek.

Intervención:

La intervención incluye 2-3 sesiones de entrenamiento personalizadas centradas en CRF por semana. El grupo de control recibe la atención habitual.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El criterio de valoración principal es el cambio en el CRF (expresado como VO2pico) después del período de intervención de 6 semanas y durante el seguimiento.

Los resultados secundarios son evaluaciones de la marcha, función pulmonar, estado neurológico, fuerza muscular, factores de riesgo cardiometabólico, complicaciones secundarias, calidad de vida, independencia funcional y autoeficacia en el ejercicio.

Las mediciones se realizarán en:

T0 - Línea de base

T1: después del período de intervención de 6 semanas durante el programa de rehabilitación primaria en Sint Maartenskliniek

T2*: al alta del programa de rehabilitación primaria en Sint Maartenskliniek (solo si el período posterior a T1 es superior a 2 semanas)

T3 - Después de 2 semanas en el programa de rehabilitación ambulatoria en Sint Maartenskliniek

T4 - Al alta del programa de rehabilitación ambulatoria en Sint Maartenskliniek

T5: 2 semanas después del alta del programa de rehabilitación ambulatoria en Sint Maartenskliniek (2 semanas después de T4)

T6: 3 meses después del alta del programa de rehabilitación ambulatoria en Sint Maartenskliniek (3 meses después de T4, 2,5 meses después de T5)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Ubbergen, Países Bajos, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión incompleta de la médula espinal basado en una causa estable (p. ej. traumático)
  • Clasificación C o D de lesión de la médula espinal en la escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal (ASIA)
  • Durante este estudio en la fase subaguda (< 6 meses después de la lesión)
  • Hospitalizado en Sint Maartenskliniek para un programa primario de rehabilitación hospitalaria
  • Mayor de 18 años
  • Capaz de comprender y realizar procedimientos relacionados con el estudio.
  • Capaz de sentarse al menos 3 veces al día durante 2 horas (requisitos previos para iniciar el programa de rehabilitación activa)
  • La capacidad de utilizar un ergómetro de brazo.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar consentimiento informado
  • Barrera del idioma
  • Participar en otro estudio de intervención dirigido a la aptitud cardiorrespiratoria.
  • Tener contraindicaciones para realizar ejercicio durante el programa de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual.
Experimental: Grupo de intervención
Durante el programa de rehabilitación primaria, el grupo de intervención recibirá 2-3 sesiones individualizadas de entrenamiento cardiorrespiratorio por semana.
Otro: Entrenamiento de aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
El entrenamiento CRF se realizará en una bicicleta ergómetro de brazo o en una bicicleta elíptica reclinada. La duración y la intensidad de estas 2 sesiones de entrenamiento de la marcha CRF estarán determinadas por directrices científicas de ejercicio. Una forma práctica de aumentar el ejercicio de intensidad vigorosa es el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT). La intervención HIIT consta de 2-3 entrenamientos por semana, y cada sesión de ejercicio incluye un calentamiento de 5 minutos, períodos de intervalo de 30 segundos (con una producción de potencia de hasta el 90% de la producción de potencia máxima (PPO)) y Períodos de recuperación de 30 segundos. Hay 5 minutos del 50% de PPO entre períodos de intervalo. El número de períodos de intervalo aumenta durante el período de intervención, lo que resulta en un tiempo total máximo de entrenamiento de 35 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Definido como VO2pico en ml/kg/min
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de la marcha: capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido mediante el Índice de marcha de lesión de la médula espinal (WISCI II), que es una escala ordinal (0-20) que consta de 21 ítems que reflejan varios niveles de capacidad para caminar, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de asistencia, dispositivos ortopédicos y asistencia física.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Evaluaciones de la marcha: capacidad de marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido mediante la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) a su propio ritmo. Se indicará a los participantes que caminen lo más lejos posible a una velocidad cómoda en dos minutos. Se registrará la distancia total recorrida en metros. Además, a los participantes se les colocará una mascarilla que permitirá la recolección de gases respiratorios. El consumo de oxígeno y la frecuencia cardíaca se medirán durante la 2MWT (eficiencia al caminar).
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Evaluaciones de la marcha: rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
El rendimiento de la marcha en la vida diaria se mide mediante unidades de medida inerciales (IMU), que determinan parámetros espaciotemporales. Además, se utilizará el monitor de actividad Activ8.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Función pulmonar - Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Se mide mediante espirometría simple y se define como el volumen total de aire que una persona puede exhalar con fuerza durante un esfuerzo espiratorio máximo en litros.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Función pulmonar - Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medido por espirometría simple y definido como el volumen espirado en el primer segundo de la maniobra de FVC en litros.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Función pulmonar: flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Se mide mediante espirometría simple y se define como el flujo espiratorio máximo alcanzado durante la maniobra de FVC y se define en litros/minuto.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Estado neurológico
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medido por la escala de deterioro de ASIA se utilizará para un examen motor y sensorial. La escala de deterioro de ASIA consta de una escala ordinal de 5 puntos, que clasifica a los individuos desde "A" (SCI completo) hasta "E" (función sensorial y motora normal).
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Fuerza muscular - Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medido por la fuerza de prensión de la mano dominante. Esto se evaluará con un dinamómetro de mano analógico hidráulico ajustado al tamaño de la mano de cada participante.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Fuerza muscular - Fuerza muscular voluntaria
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Fuerza muscular voluntaria de 5 músculos clave de ambas extremidades inferiores y músculos clave de ambas extremidades superiores de acuerdo con la evaluación neurológica estándar (ASIA). Se utiliza una escala de seis puntos para calificar, siendo 0 parálisis total y 5 es el momento activo normal, rango completo de movimiento contra la gravedad y lo que se espera de una persona sana. La fuerza de los músculos de las extremidades superiores también se medirá utilizando un dinamómetro de mano (HHD).
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Factores de riesgo cardiometabólico - Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido en posición de pie sobre el ombligo durante la exhalación.
Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Factores de riesgo cardiometabólico - Grosor de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido con un calibrador de pliegues cutáneos y se realizará de acuerdo con la descripción estándar de mediciones de pliegues cutáneos del American College of Sports Medicine.
Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Factores de riesgo cardiometabólico - Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medida de resultado descriptiva en mmHg
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Factores de riesgo cardiometabólico - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medida de resultado descriptiva en latidos por minuto.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Factores de riesgo cardiometabólico - Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido mediante una muestra de sangre venosa cuando los participantes han estado sobrios durante 4 horas.
Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Factores de riesgo cardiometabólico - Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido mediante una muestra de sangre venosa cuando los participantes han estado sobrios durante 4 horas.
Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Factores de riesgo cardiometabólico - Colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido mediante una muestra de sangre venosa cuando los participantes han estado sobrios durante 4 horas.
Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Factores de riesgo cardiometabólico - Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido mediante una muestra de sangre venosa cuando los participantes han estado sobrios durante 4 horas.
Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Factores de riesgo cardiometabólico - Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido mediante una muestra de sangre venosa cuando los participantes han estado sobrios durante 4 horas.
Valor inicial (T0), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Complicaciones secundarias: disfunción urinaria e intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medida de resultado descriptiva
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Complicaciones secundarias: nivel de dolor experimentado durante la última semana.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medido por la escala visual analógica (EVA). La VAS es una medida unidimensional que contiene una línea recta horizontal de 100 mm. Además, el dolor se clasificará según el tipo de dolor (neuropático o nociceptivo (musculoesquelético/visceral/otro).
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Complicaciones secundarias: dolor de hombro.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1)
Medido mediante la subescala de dolor del cuestionario del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI). La subescala consta de cinco ítems en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde un valor más alto indica más discapacidad.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1)
Complicaciones secundarias: nivel de fatiga experimentado durante la última semana.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medido por la escala visual analógica (EVA). La VAS es una medida unidimensional que contiene una línea recta horizontal de 100 mm.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Complicaciones secundarias: llagas por presión.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medida de resultado descriptiva que incluye ubicación, gravedad y duración.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Complicaciones secundarias - Espasticidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medido mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS). La MAS es una escala de resistencia percibida (tono) contra el movimiento pasivo de la extremidad y es la escala más utilizada en el ámbito clínico. MAS asigna un grado de espasticidad en una escala ordinal de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan el tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Complicaciones secundarias - Número de complicaciones respiratorias y cardiovasculares
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medida de resultado descriptiva
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Complicaciones secundarias - Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medida de resultado descriptiva
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido mediante el conjunto de datos básicos de calidad de vida versión 2.0 (QoL-BDS V2.0). Este cuestionario incluye cuatro ítems sobre la satisfacción del individuo con su vida en su conjunto, su salud física, su salud mental y su vida social. Todos los ítems utilizan una escala de calificación numérica del 0 al 10 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido por la Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM III). Este cuestionario incluye tres áreas de función específicas: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres y habilidades de movilidad del paciente. La puntuación de cada subescala se evalúa dentro de una escala de 100 puntos, donde una puntuación de 0 define dependencia total y una puntuación de 100 es indicativa de independencia total.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)
Medido mediante la escala de autoeficacia en el ejercicio (ESES). La ESES consta de 10 ítems sobre el nivel de confianza en uno mismo con respecto a la realización de actividades físicas y ejercicios regulares.
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), final de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), 2 semanas después de T2 (T3), final de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2 ), 2 semanas después de T4 (T5), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria (T6)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años de edad)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Medida de resultado descriptiva
Línea de base (T0)
Sexo (masculino/femenino)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Medida de resultado descriptiva
Línea de base (T0)
Altura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Medida de resultado descriptiva
Línea de base (T0)
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Medida de resultado descriptiva
Línea de base (T0)
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Medida de resultado descriptiva
Línea de base (T0)
Nacionalidad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Medida de resultado descriptiva
Línea de base (T0)
Historial médico
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Medida de resultado descriptiva
Línea de base (T0)
Tiempo transcurrido desde la lesión de la médula espinal (días)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Medida de resultado descriptiva
Línea de base (T0)
Causa de la lesión de la médula espinal (traumática/no traumática)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Medida de resultado descriptiva
Línea de base (T0)
Nivel de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
El nivel de lesión para una persona con LME es el punto más bajo de la médula espinal por debajo del cual la sensación sensorial y el movimiento motor disminuyen o desaparecen. El nivel se indica mediante el nombre de letras y números de la vértebra en el sitio de la lesión (como C3, T2 o L4).
Línea de base (T0)
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Medicamentos que podrían influir en las medidas de resultado (p. ej. betabloqueantes, antihipertensivos, estatinas).
Valor inicial (T0), 6 semanas después de T0 (T1), fin de la rehabilitación hospitalaria (T2)* (promedio de 3 meses después de T0), fin de la rehabilitación ambulatoria (T4) (promedio de 3 meses después de T2), 3 meses después del final de la rehabilitación ambulatoria rehabilitación (T6)
Historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Medida de resultado descriptiva
Línea de base (T0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sint Maartenskliniek

Colaboradores

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Otro identificador: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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