Kardiorespiratorisk kondisjonstrening hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade (FIT@HOME)
13. april 2026 oppdatert av: Sint Maartenskliniek
Personlig tilpasset kardiorespiratorisk kondisjonstrening hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade under primærrehabilitering
Målet med denne utforskende randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av en personlig treningsintervensjon under primærrehabilitering på 6 uker på kardiorespiratorisk kondisjon hos individer med subakutt (<6 måneder) ryggmargsskade under primærrehabilitering og under oppfølging. Sekundære utfall inkluderer effekten på gangvurderinger, lungefunksjon, nevrologisk status, muskelkraft, kardiometabolske risikofaktorer, livskvalitet, funksjonell uavhengighet og selveffektivitet.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 2-3 personlig tilpassede kardiorespiratoriske kondisjonsfokuserte treningsøkter per uke, i en periode på 6 uker. Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Til tross for fremskritt innen medisinsk behandling, har pasienter med ryggmargsskade (SCI) betydelig lavere overlevelsesrater sammenlignet med befolkningen generelt. 'Koepelproject', et unikt verdensledende multisenterforskningsprosjekt, oppdaget at SCI-pasienter har nedsatt lungefunksjon, som er knyttet til dårlig kardiorespiratorisk kondisjon (CRF). Dette fører til luftveis- og kardiovaskulære sykdommer, som er viktige prediktorer for død hos SCI-pasienter. Imidlertid er det begrensninger for 'Koepelprosjektet' som fremhever behovet for det foreslåtte prosjektet 'FIT@HOME'. Rehabiliteringskunnskap hos SCI-pasienter er først og fremst fokusert på de med fullstendig lesjon, mens det har vært endringer i karakteristikkene til SCI-populasjonen de siste tiårene. Diagnosen ufullstendig SCI (iSCI) er mer vanlig og krever forskjellig innsikt og ferdigheter sammenlignet med pasienter med komplette lesjoner. Derfor vil innsikt i effekten av personlig tilpassede rehabiliteringsstrategier fokusert på CRF under primær rehabilitering gi viktig informasjon for å støtte sunn aldring hos iSCI-pasienter.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en personlig treningsintervensjon på CRF under primærrehabilitering og ved oppfølging. Sekundære mål med denne studien er å bestemme effekten av denne treningsintervensjonen på gangkapasitet, lungefunksjon, nevrologisk status, muskelkraft, kardiometabolske risikofaktorer, livskvalitet (QoL), funksjonell uavhengighet og trenings selveffektivitet.
Studere design:
Det foreslåtte studiedesignet er en eksplorativ randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon:
Denne studien vil inkludere 32 iSCI-pasienter klassifisert med en American Spinal Injury Association (ASIA) C eller D i den subakutte fasen (< 6 måneder etter skade), som er henvist til et primært, stasjonært rehabiliteringsprogram ved Sint Maartenskliniek.
Innblanding:
Intervensjonen inkluderer 2-3 personlige CRF-fokuserte treningsøkter per uke. Kontrollgruppen får vanlig omsorg.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Det primære endepunktet er endringen i CRF (uttrykt som VO2peak) etter den 6 uker lange intervensjonsperioden og ved oppfølging.
Sekundære utfall er gangvurderinger, lungefunksjon, nevrologisk status, muskelkraft, kardiometabolske risikofaktorer, sekundære komplikasjoner, livskvalitet, funksjonell uavhengighet og trenings selveffektivitet.
Målinger vil bli utført på:
T0 - Grunnlinje
T1 - Etter den 6 uker lange intervensjonsperioden under det primære rehabiliteringsprogrammet ved Sint Maartenskliniek
T2* - Ved utskrivning fra det primære rehabiliteringsprogrammet ved Sint Maartenskliniek (bare hvis perioden etter T1 er mer enn 2 uker)
T3 - Etter 2 uker i poliklinisk rehabiliteringsprogram ved Sint Maartenskliniek
T4 - Ved utskrivning fra det polikliniske rehabiliteringsprogrammet ved Sint Maartenskliniek
T5 - 2 uker etter utskrivning fra poliklinisk rehabiliteringsprogram ved Sint Maartenskliniek (2 uker etter T4)
T6 - 3 måneder etter utskrivning fra det polikliniske rehabiliteringsprogrammet ved Sint Maartenskliniek (3 måneder etter T4, 2,5 måneder etter T5)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ubbergen, Nederland, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ufullstendig ryggmargsskade basert på en stabil årsak (f. traumatisk)
- Ryggmargsskadeklassifisering C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesskala
- Under denne studien i den subakutte fasen (< 6 måneder etter skade)
- Innlagt på sykehus i Sint Maartenskliniek for et primært rehabiliteringsprogram
- Eldre enn 18 år
- Kunne forstå og utføre studierelaterte prosedyrer
- Kan sitte minst 3 ganger om dagen i 2 timer (forutsetninger for å starte det aktive rehabiliteringsprogrammet)
- Evnen til å bruke armergometer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Språkbarriere
- Deltar i en annen intervensjonsstudie rettet mot kardiorespiratorisk kondisjon
- Har kontraindikasjoner for å utføre trening under rehabiliteringsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I løpet av det primære rehabiliteringsprogrammet vil intervensjonsgruppen motta 2-3 individualiserte kardiorespiratoriske treningsøkter per uke.
|
CRF-treningen vil foregå på armsykkelergometer, eller på en liggende crosstrainer.
Varigheten og intensiteten av disse 2 CRF gangtreningsøktene vil bli bestemt av vitenskapelige treningsretningslinjer.
En praktisk måte å øke kraftig trening på er intervalltrening med høy intensitet (HIIT).
HIIT-intervensjonen består av 2-3 treninger per uke, med hver treningsøkt inkludert en 5-minutters oppvarming, 30-sekunders intervallperioder (med en effekt på opptil 90 % av toppeffekten (PPO)), og 30 sekunders restitusjonsperioder.
Det er 5 minutter med 50 % PPO mellom intervallperioder.
Antall intervallperioder øker i løpet av intervensjonsperioden, noe som gir en maksimal total treningstid på 35 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Definert som VO2-topp i ml/kg/min
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangevurderinger - Gangevne
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt ved Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI II), som er en ordinalskala (0-20) som består av 21 elementer som reflekterer ulike nivåer av gangevne, tatt i betraktning bruk av hjelpemidler, ortotiske apparater og fysisk assistanse.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Gangevurderinger - Gangkapasitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt ved 2-minutters gange-testen (2MWT).
Deltakerne vil bli instruert om å gå så langt som mulig i en behagelig ganghastighet på to minutter.
Totalt gått distanse i meter vil bli registrert.
Videre vil deltakerne bli utstyrt med en ansiktsmaske som vil tillate oppsamling av luftveisgasser.
Oksygenopptak og hjertefrekvens vil bli målt i løpet av 2MWT (gåeffektivitet).
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Gangevurderinger - Gangprestasjoner
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Gangytelsen i dagliglivet måles med treghetsmålingsenheter (IMU), som bestemmer spatiotemporale parametere.
Videre vil Activ8 aktivitetsmonitor brukes.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Lungefunksjon - Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Målt ved enkel spirometri og definert som det totale volumet av luft som en person kan tvangspuste ut under en maksimal ekspirasjonsanstrengelse i liter.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Lungefunksjon - Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Målt ved enkel spirometri og definert som volumet utløp i det første sekundet av FVC-manøveren i liter.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Lungefunksjon - Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Målt ved enkel spirometri og definert som maksimal ekspiratorisk strømningshastighet oppnådd under FVC-manøveren og er definert i liter/minutt.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Målt med ASIA impairment-skalaen vil bli brukt til både motorisk og sensorisk undersøkelse.
ASIA impairment-skalaen består av en 5-punkts ordinær skala, som klassifiserer individer fra "A" (fullstendig SCI) til "E" (normal sensorisk og motorisk funksjon).
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Muskelkraft - Gripekraft
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Målt etter håndgrepsstyrken til den dominerende hånden.
Dette vil bli vurdert med et hydraulisk, analogt hånddynamometer tilpasset håndstørrelsen til hver deltaker.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Muskelkraft - Frivillig muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Frivillig muskelstyrke av 5 nøkkelmuskler i både underekstremiteter og nøkkelmuskler i begge øvre ekstremiteter i henhold til standard nevrologisk vurdering (ASIA).
En seks-punkts skala brukes for å skåre hvor 0 er total lammelse og 5 er normalt aktivt øyeblikk, fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften og forventet fra en uhemmet person. Øvre ekstremitets muskelstyrke vil også bli målt med et håndholdt dynamometer (HHD).
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer - midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt i stående stilling på tvers av navlen under utpust.
|
Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer - Hudfoldtykkelse
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt med en hudfold-caliper og vil bli utført i henhold til American College of Sports Medicine standardbeskrivelse av hudfoldmålinger.
|
Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer - Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Beskrivende utfallsmål i mmHg
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Beskrivende resultatmål i slag per minutt
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer - Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt ved venøs blodprøve når deltakerne har vært edru i 4 timer
|
Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer - High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt ved venøs blodprøve når deltakerne har vært edru i 4 timer
|
Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer - totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt ved venøs blodprøve når deltakerne har vært edru i 4 timer
|
Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer - Fastende insulin
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt ved venøs blodprøve når deltakerne har vært edru i 4 timer
|
Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer - Fastende glukose
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt ved venøs blodprøve når deltakerne har vært edru i 4 timer
|
Baseline (T0), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Sekundære komplikasjoner - Urin- og tarmdysfunksjon
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Sekundære komplikasjoner - Nivå av smerte opplevd i løpet av den siste uken
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Målt med den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS er et endimensjonalt mål som inneholder en rett horisontal linje på 100 mm.
Videre vil smerte klassifiseres etter type smerte (nevropatisk eller nociseptiv (muskuloskeletal/visceral/annet).
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Sekundære komplikasjoner - Skuldersmerter
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1)
|
Målt ved smertesubskalaen til spørreskjemaet SPADI (Soulder Pain and Disability Index).
Underskalaen består av fem elementer på den numeriske vurderingsskalaen fra 0 til 10, med en høyere verdi som indikerer mer funksjonshemming.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1)
|
|
Sekundære komplikasjoner - Nivå av tretthet opplevd i løpet av den siste uken
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Målt med den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS er et endimensjonalt mål som inneholder en rett horisontal linje på 100 mm.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Sekundære komplikasjoner - Trykksår
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Beskrivende utfallsmål inkludert plassering, alvorlighetsgrad og varighet
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Sekundære komplikasjoner - Spastisitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Målt med Modified Ashworth Scale (MAS).
MAS er en skala for oppfattet motstand (tone) mot passiv bevegelse av lemmen og er den mest brukte skalaen i kliniske omgivelser.
MAS tildeler en spastisitetsgrad fra en 0-4 ordinær skala, der lavere skår representerer normal muskeltonus og høyere skår representerer spastisitet.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Sekundære komplikasjoner - Antall respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Sekundære komplikasjoner - Antall rehospitaliseringer
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt ved basisdatasettet for livskvalitet versjon 2.0 (QoL-BDS V2.0).
Dette spørreskjemaet inneholder fire elementer om individets tilfredshet med livet som helhet, fysisk helse, psykisk helse og sosiale liv.
Alle elementene bruker en numerisk vurderingsskala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer bedre QoL.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt ved Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III).
Dette spørreskjemaet inkluderer tre spesifikke funksjonsområder: egenomsorg, respirasjon og sphincter-behandling og pasientens mobilitetsevner.
Hver subskala-skåre vurderes innenfor 100-punktsskalaen, der en poengsum på 0 definerer total avhengighet og en poengsum på 100 er en indikasjon på fullstendig uavhengighet.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Målt ved øvelsens selveffektivitetsskala (ESES).
ESES består av 10 punkter om nivå av selvtillit med hensyn til å utføre vanlige fysiske aktiviteter og trening.
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på rehab (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), 2 uker etter T2 (T3), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2) ), 2 uker etter T4 (T5), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk rehabilitering (T6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Kjønn (mann / kvinne)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Nasjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Tid siden ryggmargsskade (dager)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Årsak til ryggmargsskade (traumatisk / ikke-traumatisk)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Nivå av ryggmargsskade
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Skadenivået for en person med SCI er det laveste punktet på ryggmargen, under hvilket sensorisk følelse og motorisk bevegelse avtar eller forsvinner.
Nivået er angitt med bokstav- og tallnavnet på ryggvirvelen på skadestedet (som C3, T2 eller L4).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
Medisinering som kan påvirke resultatmål (f.eks.
betablokkere, antihypertensiva, statiner).
|
Baseline (T0), 6 uker etter T0 (T1), slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)* (gjennomsnittlig 3 måneder etter T0), slutt på poliklinisk rehabilitering (T4) (gjennomsnittlig 3 måneder etter T2), 3 måneder etter avsluttet poliklinisk behandling rehabilitering (T6)
|
|
Røykehistorie
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Deskriptivt resultatmål
|
Grunnlinje (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Befolkningskarakteristikker
- Helse
- Fysisk form
- Kortikotropinfrigjørende hormon
- Kardiorespiratorisk fitness
Andre studie-ID-numre
- 1045
- NL81465.091.22 (Annen identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .