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Entraînement de conditionnement physique cardiorespiratoire chez les patients présentant une lésion médullaire incomplète (FIT@HOME)

13 avril 2026 mis à jour par: Sint Maartenskliniek

Entraînement personnalisé de remise en forme cardiorespiratoire chez les patients présentant une lésion médullaire incomplète pendant la rééducation primaire

Le but de cet essai contrôlé randomisé exploratoire est d'évaluer l'effet d'une intervention d'entraînement personnalisée pendant rééducation primaire de 6 semaines sur la condition cardiorespiratoire chez les personnes présentant une lésion médullaire subaiguë (<6 mois) pendant la rééducation primaire et pendant le suivi. Les critères de jugement secondaires incluent l'effet sur les évaluations de la démarche, la fonction pulmonaire, l'état neurologique, la force musculaire, les facteurs de risque cardiométaboliques, la qualité de vie, l'indépendance fonctionnelle et l'auto-efficacité.

Les participants au groupe d'intervention recevront 2 à 3 séances d'entraînement personnalisées axées sur la condition physique cardiorespiratoire par semaine, pendant une période de 6 semaines. Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Malgré les progrès des soins médicaux, les patients atteints de lésions médullaires (LME) ont des taux de survie significativement inférieurs à ceux de la population générale. Le « Koepelproject », un projet de recherche multicentrique unique à l'échelle mondiale, a découvert que les patients atteints de LME présentent une fonction pulmonaire diminuée, liée à une mauvaise condition cardiorespiratoire (CRF). Cela conduit à des maladies respiratoires et cardiovasculaires, qui sont d’importants prédicteurs de décès chez les patients atteints de LME. Cependant, le « projet Koepel » présente certaines limites qui mettent en évidence la nécessité du projet proposé « FIT@HOME ». Les connaissances en rééducation chez les patients atteints de LME se concentrent principalement sur ceux présentant une lésion complète, alors que les caractéristiques de la population LME ont changé au cours des dernières décennies. Le diagnostic d'une LME incomplète (iSCI) est plus courant et nécessite des connaissances et des compétences différentes par rapport aux patients présentant des lésions complètes. Par conséquent, un aperçu de l'effet des stratégies de rééducation personnalisées axées sur le CRF pendant la rééducation primaire fournira des informations importantes pour soutenir le vieillissement en bonne santé chez les patients iSCI.

Objectif:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention de formation personnalisée sur le CRF pendant la rééducation primaire et lors du suivi. Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer l'effet de cette intervention d'entraînement sur la capacité de marche, la fonction pulmonaire, l'état neurologique, la force musculaire, les facteurs de risque cardiométaboliques, la qualité de vie (QdV), l'indépendance fonctionnelle et l'auto-efficacité à l'exercice.

Étudier le design:

La conception de l'étude proposée est un essai contrôlé randomisé exploratoire.

Population étudiée :

Cette étude inclura 32 patients iSCI classés avec une American Spinal Injury Association (ASIA) C ou D en phase subaiguë (< 6 mois après la blessure), qui sont référés pour un programme de réadaptation primaire pour patients hospitalisés à la Sint Maartenskliniek.

Intervention:

L'intervention comprend 2 à 3 séances de formation personnalisées axées sur le CRF par semaine. Le groupe témoin reçoit les soins habituels.

Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :

Le critère d'évaluation principal est la modification du CRF (exprimée en VO2peak) après la période d'intervention de 6 semaines et au suivi.

Les critères de jugement secondaires sont les évaluations de la démarche, la fonction pulmonaire, l'état neurologique, la force musculaire, les facteurs de risque cardiométaboliques, les complications secondaires, la qualité de vie, l'indépendance fonctionnelle et l'auto-efficacité à l'exercice.

Les mesures seront effectuées à :

T0 – Référence

T1 - Suite à la période d'intervention de 6 semaines lors du programme de rééducation primaire à la Sint Maartenskliniek

T2* - A la sortie du programme primaire de réadaptation à la Sint Maartenskliniek (uniquement si la période suivant T1 est supérieure à 2 semaines)

T3 - Après 2 semaines dans le programme de rééducation ambulatoire à la Sint Maartenskliniek

T4 - À la sortie du programme de rééducation ambulatoire de la Sint Maartenskliniek

T5 - 2 semaines après la sortie du programme de réadaptation ambulatoire à la Sint Maartenskliniek (2 semaines après T4)

T6 - 3 mois après la sortie du programme de réadaptation ambulatoire à la Sint Maartenskliniek (3 mois après T4, 2,5 mois après T5)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Ubbergen, Pays-Bas, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une lésion médullaire incomplète basé sur une cause stable (par ex. traumatique)
  • Lésion de la moelle épinière, classification C ou D sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Au cours de cette étude en phase subaiguë (< 6 mois après la blessure)
  • Hospitalisé à la Sint Maartenskliniek pour un programme de réadaptation primaire en milieu hospitalier
  • Plus de 18 ans
  • Capable de comprendre et d’effectuer des procédures liées à l’étude
  • Capable de rester assis au moins 3 fois par jour pendant 2 heures (prérequis pour démarrer le programme de rééducation active)
  • La possibilité d'utiliser un ergomètre à bras

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner son consentement éclairé
  • Barrière de la langue
  • Participer à une autre étude interventionnelle ciblant la condition cardiorespiratoire
  • Avoir des contre-indications pour faire de l'exercice pendant le programme de rééducation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels.
Expérimental: Groupe d'intervention
Pendant le programme de rééducation primaire, le groupe d'intervention recevra 2 à 3 séances d'entraînement cardiorespiratoires individualisées par semaine.
Autre: Entraînement de conditionnement physique cardiorespiratoire (CRF)
L'entraînement CRF se déroulera sur un ergomètre à bras, ou sur un vélo elliptique couché. La durée et l'intensité de ces 2 séances d'entraînement à la marche CRF seront déterminées par les directives scientifiques en matière d'exercice. Un moyen pratique d’augmenter l’intensité des exercices vigoureux est l’entraînement par intervalles de haute intensité (HIIT). L'intervention HIIT consiste en 2 à 3 entraînements par semaine, chaque séance d'exercice comprenant un échauffement de 5 minutes, des périodes d'intervalle de 30 secondes (avec une puissance de sortie allant jusqu'à 90 % de la puissance de sortie maximale (PPO)) et Périodes de récupération de 30 secondes. Il y a 5 minutes de 50 % de PPO entre les périodes d'intervalle. Le nombre de périodes d'intervalle augmente au cours de la période d'intervention, ce qui donne une durée totale maximale d'entraînement de 35 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Défini comme VO2peak en ml/kg/min
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la démarche - Capacité à marcher
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par l'indice de marche des lésions de la moelle épinière (WISCI II), qui est une échelle ordinale (0-20) composée de 21 éléments reflétant différents niveaux de capacité de marche, en tenant compte de l'utilisation d'appareils fonctionnels, d'orthèses et d'assistance physique.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Évaluations de la démarche - Capacité de marche
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par le test de marche de 2 minutes à votre rythme (2MWT). Les participants seront invités à marcher aussi loin que possible à une vitesse de marche confortable en deux minutes. La distance totale parcourue en mètres sera enregistrée. De plus, les participants seront équipés d'un masque facial qui permettra la collecte des gaz respiratoires. La consommation d'oxygène et la fréquence cardiaque seront mesurées pendant le 2MWT (efficacité de la marche).
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Évaluations de la démarche - Performance de la démarche
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Les performances de marche dans la vie quotidienne sont mesurées par des unités de mesures inertielles (IMU), déterminant les paramètres spatio-temporels. De plus, le moniteur d'activité Activ8 sera utilisé.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Fonction pulmonaire - Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesuré par simple spirométrie et défini comme le volume total d'air qu'une personne peut expirer de force lors d'un effort expiratoire maximal en litres.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Fonction pulmonaire - Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesuré par simple spirométrie et défini comme le volume expiré dans la première seconde de la manœuvre FVC en litres.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Fonction pulmonaire - Débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesuré par simple spirométrie et défini comme le débit expiratoire maximal atteint lors de la manœuvre FVC et est défini en litres/minute.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
État neurologique
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesuré par l'échelle de déficience ASIA sera utilisé à la fois pour un examen moteur et sensoriel. L'échelle de déficience ASIA se compose d'une échelle ordinale à 5 points, qui classe les individus de « A » (SCI complète) à « E » (fonction sensorielle et motrice normale).
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Force musculaire - Force de préhension
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesuré par la force de préhension de la main dominante. Ceci sera évalué avec un dynamomètre à main hydraulique analogique ajusté à la taille de la main de chaque participant.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Force musculaire - Force musculaire volontaire
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Force musculaire volontaire de 5 muscles clés des deux membres inférieurs et des muscles clés des deux membres supérieurs conformément à l'évaluation neurologique standard (ASIA). Une échelle à six points est utilisée pour la notation, 0 étant une paralysie totale et 5 étant un moment actif normal, une amplitude de mouvement complète contre la gravité et attendue d'une personne intacte. La force musculaire des membres supérieurs sera également mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif (HHD).
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Facteurs de risque cardiométaboliques - Tour de taille (cm)
Délai: Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré en position debout sur le nombril pendant l'expiration.
Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Facteurs de risque cardiométaboliques - Épaisseur du pli cutané
Délai: Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par un pied à coulisse et sera effectué selon la description standard de l'American College of Sports Medicine des mesures des plis cutanés.
Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Facteurs de risque cardiométaboliques - Tension artérielle
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesure descriptive des résultats en mmHg
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Facteurs de risque cardiométaboliques - Fréquence cardiaque
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesure descriptive des résultats en battements par minute
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Facteurs de risque cardiométaboliques - Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par un échantillon de sang veineux lorsque les participants sont restés sobres pendant 4 heures
Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Facteurs de risque cardiométaboliques - Cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par un échantillon de sang veineux lorsque les participants sont restés sobres pendant 4 heures
Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Facteurs de risque cardiométaboliques - Cholestérol total (TC)
Délai: Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par un échantillon de sang veineux lorsque les participants sont restés sobres pendant 4 heures
Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Facteurs de risque cardiométaboliques - Insuline à jeun
Délai: Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par un échantillon de sang veineux lorsque les participants sont restés sobres pendant 4 heures
Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Facteurs de risque cardiométaboliques - Glycémie à jeun
Délai: Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par un échantillon de sang veineux lorsque les participants sont restés sobres pendant 4 heures
Base de référence (T0), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Complications secondaires - Dysfonctionnement urinaire et intestinal
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesure descriptive des résultats
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Complications secondaires - Niveau de douleur ressenti au cours de la dernière semaine
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA). Le VAS est une mesure unidimensionnelle contenant une ligne droite horizontale de 100 mm. De plus, les douleurs seront classées selon le type de douleur (neuropathie ou nociceptive (musculo-squelettique/viscérale/autre).
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Complications secondaires - Douleur à l'épaule
Délai: Base de référence (T0), 6 semaines après T0 (T1)
Mesuré par la sous-échelle de douleur du questionnaire SPADI (Shoulder Pain and Disability Index). La sous-échelle comprend cinq éléments sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, une valeur plus élevée indiquant un handicap plus important.
Base de référence (T0), 6 semaines après T0 (T1)
Complications secondaires - Niveau de fatigue ressenti au cours de la dernière semaine
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA). Le VAS est une mesure unidimensionnelle contenant une ligne droite horizontale de 100 mm.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Complications secondaires - Escarres
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesure descriptive des résultats, y compris l'emplacement, la gravité et la durée
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Complications secondaires - Spasticité
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Le MAS est une échelle de résistance perçue (tonicité) contre le mouvement passif du membre et est l'échelle la plus largement utilisée en milieu clinique. MAS attribue une note de spasticité sur une échelle ordinale de 0 à 4, où les scores les plus bas représentent le tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentent la spasticité.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Complications secondaires - Nombre de complications respiratoires et cardiovasculaires
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesure descriptive des résultats
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Complications secondaires - Nombre de réhospitalisations
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Mesure descriptive des résultats
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Qualité de vie (QdV)
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par l'ensemble de données de base sur la qualité de vie version 2.0 (QoL-BDS V2.0). Ce questionnaire comprend quatre items sur la satisfaction de l'individu à l'égard de sa vie dans son ensemble, de sa santé physique, de sa santé mentale et de sa vie sociale. Tous les éléments utilisent une échelle de notation numérique de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Indépendance fonctionnelle
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par la mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM III). Ce questionnaire comprend trois domaines fonctionnels spécifiques : les soins personnels, la gestion de la respiration et du sphincter et les capacités de mobilité du patient. Chaque score de sous-échelle est évalué sur une échelle de 100 points, où un score de 0 définit une dépendance totale et un score de 100 indique une indépendance totale.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Faire preuve d’auto-efficacité
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)
Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES). L'ESES se compose de 10 items sur le niveau de confiance en soi en ce qui concerne la réalisation d'activités physiques et d'exercices réguliers.
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (moyenne 3 mois après T0), 2 semaines après T2 (T3), fin de rééducation ambulatoire (T4) (moyenne 3 mois après T2 ) , 2 semaines après T4 (T5), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire (T6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années d'âge)
Délai: Référence (T0)
Mesure descriptive des résultats
Référence (T0)
Sexe (homme/femme)
Délai: Référence (T0)
Mesure descriptive des résultats
Référence (T0)
Hauteur (cm)
Délai: Référence (T0)
Mesure descriptive des résultats
Référence (T0)
Poids (kg)
Délai: Référence (T0)
Mesure descriptive des résultats
Référence (T0)
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Référence (T0)
Mesure descriptive des résultats
Référence (T0)
Nationalité
Délai: Référence (T0)
Mesure descriptive des résultats
Référence (T0)
Antécédents médicaux
Délai: Référence (T0)
Mesure descriptive des résultats
Référence (T0)
Temps écoulé depuis la lésion médullaire (jours)
Délai: Référence (T0)
Mesure descriptive des résultats
Référence (T0)
Cause de la lésion de la moelle épinière (traumatique/non traumatique)
Délai: Référence (T0)
Mesure descriptive des résultats
Référence (T0)
Niveau de lésion médullaire
Délai: Référence (T0)
Le niveau de blessure d'une personne atteinte de LME est le point le plus bas de la moelle épinière en dessous duquel les sensations sensorielles et les mouvements moteurs diminuent ou disparaissent. Le niveau est indiqué par le nom, lettre et chiffre, de la vertèbre au niveau du site de la blessure (tel que C3, T2 ou L4).
Référence (T0)
Utilisation de médicaments
Délai: Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Médicaments qui pourraient influencer les mesures des résultats (par ex. bêtabloquants, antihypertenseurs, statines).
Baseline (T0), 6 semaines après T0 (T1), fin de rééducation hospitalière (T2)* (en moyenne 3 mois après T0), fin de rééducation ambulatoire (T4) (en moyenne 3 mois après T2), 3 mois après la fin de la rééducation ambulatoire rééducation (T6)
Antécédents de tabagisme
Délai: Référence (T0)
Mesure descriptive des résultats
Référence (T0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sint Maartenskliniek

Collaborateurs

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Autre identifiant: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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