Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiorespiratory Fitness edzés hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél (FIT@HOME)

2026. április 13. frissítette: Sint Maartenskliniek

Személyre szabott kardiorespiratorikus fitnesz edzés az elsődleges rehabilitáció során hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek számára

Ennek a feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a 6 hetes elsődleges rehabilitáció során végzett személyre szabott edzési beavatkozás hatását a szubakut (<6 hónap) gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének kardiorespiratorikus alkalmasságára az elsődleges rehabilitáció során és a követés során. A másodlagos eredmények közé tartozik a járásértékelésre, a tüdőfunkcióra, a neurológiai állapotra, az izomerőre, a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, az életminőségre, a funkcionális függetlenségre és az önhatékonyságra gyakorolt ​​hatás.

Az intervenciós csoportban résztvevők heti 2-3 személyre szabott kardiorespirációs fitneszközpontú edzésben részesülnek, 6 héten keresztül. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

Az orvosi ellátás fejlődése ellenére a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek túlélési aránya jelentősen alacsonyabb az általános populációhoz képest. A „Koepelproject”, egy egyedülálló, világelső, többközpontú kutatási projekt felfedezte, hogy az SCI-s betegek tüdőfunkciója csökkent, ami összefüggésben áll a rossz kardiorespirációs alkalmassággal (CRF). Ez légúti és szív- és érrendszeri betegségekhez vezet, amelyek fontos előrejelzői az SCI-s betegek halálának. A „Koepelproject”-nek azonban vannak korlátai, amelyek rávilágítanak a javasolt „FIT@HOME” projekt szükségességére. Az SCI-s betegek rehabilitációs ismeretei elsősorban a teljes lézióban szenvedőkre összpontosulnak, míg az SCI-populáció jellemzőiben az elmúlt néhány évtizedben változások történtek. A hiányos SCI (iSCI) diagnózisa gyakrabban fordul elő, és más ismereteket és készségeket igényel, mint a teljes elváltozásban szenvedő betegeknél. Ezért az elsődleges rehabilitáció során a CRF-re összpontosító, személyre szabott rehabilitációs stratégiák hatásába való betekintés fontos információkkal szolgál az iSCI-betegek egészséges öregedésének támogatásához.

Célkitűzés:

A tanulmány elsődleges célja egy személyre szabott edzési beavatkozás CRF-re gyakorolt ​​hatásának felmérése az elsődleges rehabilitáció és az utánkövetés során. A tanulmány másodlagos célja ennek az edzési beavatkozásnak a járáskapacitásra, a tüdőfunkcióra, a neurológiai állapotra, az izomerőre, a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, az életminőségre (QoL), a funkcionális függetlenségre és a gyakorlati önhatékonyságra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Dizájnt tanulni:

A javasolt vizsgálati terv egy feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

Ebben a vizsgálatban 32 iSCI-s beteget vonnak be, akik az American Spinal Injury Association (ASIA) C vagy D osztályába tartoznak a szubakut fázisban (< 6 hónappal a sérülés után), akiket a Sint Maartenskliniek elsődleges, fekvőbeteg rehabilitációs programjára utalnak be.

Közbelépés:

A beavatkozás heti 2-3 személyre szabott CRF-központú edzést foglal magában. A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Az elsődleges végpont a CRF változása (VO2csúcsként kifejezve) a 6 hetes beavatkozási időszak után és az utánkövetés során.

A másodlagos eredmények a járásfelmérés, a tüdőfunkció, a neurológiai állapot, az izomerő, a kardiometabolikus kockázati tényezők, a másodlagos szövődmények, az életminőség, a funkcionális függetlenség és a gyakorlati önhatékonyság.

A méréseket a következő helyen végezzük:

T0 – Alapállapot

T1 - A Sint Maartenskliniek elsődleges rehabilitációs programja alatti 6 hetes beavatkozási időszakot követően

T2* - A Sint Maartenskliniek elsődleges rehabilitációs programjából való elbocsátáskor (csak ha a T1 utáni időszak több mint 2 hét)

T3 - 2 hét után a Sint Maartenskliniek ambuláns rehabilitációs programjában

T4 - A Sint Maartenskliniek ambuláns rehabilitációs programjából való elbocsátáskor

T5 - 2 héttel a Sint Maartenskliniek ambuláns rehabilitációs programjából való elbocsátás után (2 héttel a T4 után)

T6 - 3 hónappal a Sint Maartenskliniek járóbeteg-rehabilitációs programjából való elbocsátás után (3 hónappal a T4 után, 2,5 hónappal a T5 után)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Ubbergen, Hollandia, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiányos gerincvelő-sérülés diagnózisa stabil ok alapján (pl. traumás)
  • A gerincvelő-sérülés C vagy D besorolása az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skáláján
  • A vizsgálat során a szubakut fázisban (< 6 hónappal a sérülés után)
  • Kórházba került a Sint Maartenskliniek-ben elsődleges, fekvőbeteg rehabilitációs program keretében
  • 18 évesnél idősebb
  • Képes a tanulással kapcsolatos eljárások megértésére és végrehajtására
  • Képes napi legalább 3 alkalommal 2 órát ülni (az aktív rehabilitációs program elindításának előfeltétele)
  • Karergométer használatának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nyelvi akadály
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely a kardiorespiratorikus alkalmasságot célozza meg
  • Vannak ellenjavallatok a rehabilitációs program során végzett testmozgásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az elsődleges rehabilitációs program során az intervenciós csoport heti 2-3 személyre szabott kardiorespirációs fitnesz edzést kap.
Egyéb: Cardiorespiratory fitness (CRF) edzés
A CRF edzés egy karos ciklusergométeren vagy egy fekvő cross tréneren történik. Ennek a 2 CRF járástréningnek az időtartamát és intenzitását a tudományos gyakorlati irányelvek határozzák meg. Az erőteljes intenzitású gyakorlatok növelésének gyakorlati módja a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT). A HIIT beavatkozás heti 2-3 edzésből áll, minden edzés 5 perces bemelegítéssel, 30 másodperces intervallumokkal (a csúcsteljesítmény (PPO) maximum 90%-át kitevő teljesítménnyel), ill. 30 másodperces helyreállítási időszakok. Az intervallumok között 5 perc 50%-os PPO van. Az intervallumok száma a beavatkozási időszakban növekszik, így a maximális teljes edzésidő 35 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
A VO2-csúcs meghatározása ml/kg/perc-ben
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járásvizsgálatok – Járási képesség
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
A gerincvelő sérülésének gyaloglási indexével (WISCI II) mérve, amely egy 21 tételből álló ordinális skála (0-20), amely a járásképesség különböző szintjeit tükrözi, figyelembe véve a segédeszközök, ortopédiai eszközök és a fizikai segítség igénybevételét.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Járásfelmérések – Járási kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
A saját tempójú 2 perces séta teszttel (2MWT) mérve. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a lehető legmesszebb menjenek kényelmes gyaloglási sebességgel két perc alatt. A teljes megtett távolságot méterben rögzítik. Ezenkívül a résztvevők arcmaszkot is kapnak, amely lehetővé teszi a légúti gázok összegyűjtését. Az oxigénfelvételt és a pulzusszámot a 2MWT (járási hatékonyság) során mérik.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Járásértékelések – Járási teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
A napi járásteljesítményt inerciális mérési egységekkel (IMU) mérik, meghatározva a térbeli és időbeli paramétereket. Ezenkívül az Activ8 aktivitásfigyelőt is használni fogják.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Tüdőfunkció – Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Egyszerű spirometriával mérve, és az a teljes levegőmennyiség, amelyet egy személy a maximális kilégzési erőfeszítés során erőszakkal ki tud lélegezni literben.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Tüdőfunkció - Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Egyszerű spirometriával mérve, és az FVC manőver első másodpercében lejárt térfogatként definiálva literben.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Tüdőfunkció – Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Egyszerű spirometriával mérve, és az FVC manőver során elért maximális kilégzési áramlási sebességként definiálva, liter/perc egységben van megadva.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Neurológiai állapot
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Az ASIA károsodási skála által mért motoros és szenzoros vizsgálathoz egyaránt. Az ASIA károsodási skála egy 5 fokozatú ordinális skálából áll, amely az egyéneket "A"-tól (teljes SCI) "E"-ig (normál szenzoros és motoros funkció) osztályozza.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Izomerő – fogóerő
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
A domináns kéz markolat erejével mérve. Ezt egy hidraulikus, analóg kézi dinamométerrel értékelik, amely minden résztvevő kézméretéhez igazodik.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Izomerő – Önkéntes izomerő
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Mindkét alsó végtag 5 kulcsizmojának önkéntes izomereje és mindkét felső végtag kulcsizomzata a standard neurológiai értékelésnek (ASIA) megfelelően. Hatfokú skálát használnak a pontozáshoz, ahol a 0 a teljes bénulást, az 5 pedig a normál aktív pillanatot, a gravitációval szembeni teljes mozgási tartományt, és egy sértetlen személytől elvárható. A felső végtag izomerejét kézi dinamométerrel (HHD) is mérik.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Kardiometabolikus kockázati tényezők - Derékbőség (cm)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Álló helyzetben a köldökön mérve, kilégzés közben.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Kardiometabolikus kockázati tényezők - Bőrredő vastagsága
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Bőrredő tolómérővel mérve, és az American College of Sports Medicine szabványos bőrredő mérési leírása szerint történik.
Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Kardiometabolikus kockázati tényezők - Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Leíró eredménymérték Hgmm-ben
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Kardiometabolikus kockázati tényezők - Pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Leíró eredmény mértéke percenkénti ütemben
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Kardiometabolikus kockázati tényezők – alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Vénás vérmintával mérik, amikor a résztvevők 4 órán át józanok voltak
Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Kardiometabolikus kockázati tényezők – nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Vénás vérmintával mérik, amikor a résztvevők 4 órán át józanok voltak
Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Kardiometabolikus kockázati tényezők – Összes koleszterin (TC)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Vénás vérmintával mérik, amikor a résztvevők 4 órán át józanok voltak
Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Kardiometabolikus kockázati tényezők – Éhgyomorra adott inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Vénás vérmintával mérik, amikor a résztvevők 4 órán át józanok voltak
Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Kardiometabolikus kockázati tényezők – Éhgyomri glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Vénás vérmintával mérik, amikor a résztvevők 4 órán át józanok voltak
Kiindulási állapot (T0), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Másodlagos szövődmények - Vizelet- és bélműködési zavar
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Leíró eredménymérő
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Másodlagos szövődmények – Az elmúlt héten tapasztalt fájdalom mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
A vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS egy egydimenziós mérőeszköz, amely 100 mm-es egyenes vízszintes vonalat tartalmaz. Ezenkívül a fájdalmat a fájdalom típusa szerint osztályozzák (neuropatikus vagy nociceptív (izom-csontrendszeri / zsigeri / egyéb).
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Másodlagos szövődmények - Vállfájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1)
A Vállfájdalom és Fogyatékossági Index (SPADI) kérdőív fájdalom alskálájával mérve. Az alskála öt tételből áll a numerikus értékelési skálán 0-tól 10-ig, a magasabb érték nagyobb fogyatékosságra utal.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1)
Másodlagos szövődmények – Az elmúlt héten tapasztalt fáradtság mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
A vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS egy egydimenziós mérőeszköz, amely 100 mm-es egyenes vízszintes vonalat tartalmaz.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Másodlagos szövődmények - Felfekvés
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Leíró eredménymérő, beleértve a helyet, a súlyosságot és az időtartamot
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Másodlagos szövődmények - Spaszticitás
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
A Módosított Ashworth Skála (MAS) mérése. A MAS a végtag passzív mozgásával szembeni észlelt ellenállás (tónus) skálája, és ez a legszélesebb körben használt skála a klinikai környezetben. A MAS a spaszticitás fokozatát 0-4-ig terjedő sorrendben adja meg, ahol az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónust, a magasabb pontszámok pedig a görcsösséget jelentik.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Másodlagos szövődmények - Légúti és kardiovaszkuláris szövődmények száma
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Leíró eredménymérő
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Másodlagos szövődmények – Az újrahospitalizációk száma
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Leíró eredménymérő
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Életminőség (QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Az életminőség alapadatkészletének 2.0-s verziója (QoL-BDS V2.0) mérve. Ez a kérdőív négy elemet tartalmaz az egyén életével, mint egészével, testi egészségével, mentális egészségével és társadalmi életével kapcsolatos elégedettségéről. Minden elem 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálát használ, amely magasabb pontszámokkal jelzi a jobb QoL-t.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Funkcionális függetlenség
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
A gerincvelő függetlenségi mércével mérve (SCIM III). Ez a kérdőív három speciális funkcióterületet tartalmaz: önellátást, légzést és záróizom-kezelést, valamint a páciens mobilitási képességeit. Minden egyes alskálát a 100 pontos skálán értékelnek, ahol a 0-as pontszám a teljes függést, a 100-as pedig a teljes függetlenséget jelzi.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)
A gyakorlati önhatékonysági skála (ESES) mérése. Az ESES 10 tételből áll, amelyek a rendszeres fizikai tevékenységek végzésével és testmozgásával kapcsolatos önbizalom szintjéről szólnak.
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel T0 után (T1), fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), 2 héttel T2 után (T3), ambuláns rehabilitáció vége (T4) (átlagosan 3 hónappal T2 után ), 2 héttel a T4 után (T5), 3 hónappal a járóbeteg-rehab befejezése után (T6)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor (év)
Időkeret: Alapvonal (T0)
Leíró eredménymérő
Alapvonal (T0)
Szex (férfi / nő)
Időkeret: Alapvonal (T0)
Leíró eredménymérő
Alapvonal (T0)
Magasság (cm)
Időkeret: Alapvonal (T0)
Leíró eredménymérő
Alapvonal (T0)
Súly (kg)
Időkeret: Alapvonal (T0)
Leíró eredménymérő
Alapvonal (T0)
Testtömeg-index (kg/m^2)
Időkeret: Alapvonal (T0)
Leíró eredménymérő
Alapvonal (T0)
Állampolgárság
Időkeret: Alapvonal (T0)
Leíró eredménymérő
Alapvonal (T0)
Kórtörténet
Időkeret: Alapvonal (T0)
Leíró eredménymérő
Alapvonal (T0)
A gerincvelő sérülése óta eltelt idő (nap)
Időkeret: Alapvonal (T0)
Leíró eredménymérő
Alapvonal (T0)
A gerincvelő sérülésének oka (traumás/nem traumás)
Időkeret: Alapvonal (T0)
Leíró eredménymérő
Alapvonal (T0)
A gerincvelő sérülésének mértéke
Időkeret: Alapvonal (T0)
Az SCI-ben szenvedő személy sérülési szintje a gerincvelő legalacsonyabb pontja, amely alatt a szenzoros érzés és a motoros mozgás csökken vagy eltűnik. A szintet a sérülés helyén lévő csigolya betű- és számnév jelöli (például C3, T2 vagy L4).
Alapvonal (T0)
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az eredményeket (pl. béta-blokkolók, vérnyomáscsökkentők, sztatinok).
Kiindulási állapot (T0), 6 héttel a T0 után (T1), a fekvőbeteg-rehab vége (T2)* (átlagosan 3 hónappal T0 után), a járóbeteg-rehab vége (T4) (átlagosan 3 hónappal a T2 után), 3 hónappal a járóbeteg befejezése után rehabilitáció (T6)
Dohányzás története
Időkeret: Alapvonal (T0)
Leíró eredménymérő
Alapvonal (T0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sint Maartenskliniek

Együttműködők

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Egyéb azonosító: CCMO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel