Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiorespiratoire fitnesstraining bij patiënten met onvolledige dwarslaesie (FIT@HOME)

13 april 2026 bijgewerkt door: Sint Maartenskliniek

Gepersonaliseerde cardiorespiratoire fitnesstraining bij patiënten met onvolledig ruggenmergletsel tijdens primaire revalidatie

Het doel van deze verkennende gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van een gepersonaliseerde trainingsinterventie tijdens de primaire revalidatie van 6 weken op de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen bij personen met subacute (<6 maanden) dwarslaesie tijdens de primaire revalidatie en tijdens de follow-up. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het effect op gangbeoordelingen, longfunctie, neurologische status, spierkracht, cardiometabolische risicofactoren, kwaliteit van leven, functionele onafhankelijkheid en zelfeffectiviteit.

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 2-3 gepersonaliseerde cardiorespiratoire fitnessgerichte trainingen per week, gedurende een periode van 6 weken. Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reden:

Ondanks de vooruitgang in de medische zorg hebben patiënten met ruggenmergletsel (SCI) aanzienlijk lagere overlevingskansen vergeleken met de algemene bevolking. Het 'Koepelproject', een uniek wereldwijd toonaangevend multicenter onderzoeksproject, ontdekte dat dwarslaesiepatiënten een verminderde longfunctie hebben, die verband houdt met een slechte cardiorespiratoire conditie (CRF). Dit leidt tot ademhalings- en hart- en vaatziekten, die belangrijke voorspellers zijn van de dood bij dwarslaesiepatiënten. Er zijn echter beperkingen van het 'Koepelproject' die de noodzaak van het voorgestelde project 'FIT@HOME' benadrukken. De kennis over revalidatie bij dwarslaesiepatiënten is primair gericht op patiënten met een volledige laesie, terwijl er de afgelopen decennia veranderingen hebben plaatsgevonden in de kenmerken van de dwarslaesiepopulatie. De diagnose van een incomplete dwarslaesie (iSCI) komt vaker voor en vereist andere inzichten en vaardigheden dan bij patiënten met complete laesies. Daarom zal inzicht in het effect van gepersonaliseerde revalidatiestrategieën gericht op CRF tijdens primaire revalidatie belangrijke informatie opleveren ter ondersteuning van gezond ouder worden bij iSCI-patiënten.

Objectief:

Het primaire doel van deze studie is om het effect van een gepersonaliseerde trainingsinterventie op CRF te beoordelen tijdens de primaire revalidatie en tijdens de follow-up. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van het effect van deze trainingsinterventie op loopvermogen, longfunctie, neurologische status, spierkracht, cardiometabolische risicofactoren, kwaliteit van leven (QoL), functionele onafhankelijkheid en zelfeffectiviteit bij inspanning.

Studieontwerp:

Het voorgestelde onderzoeksontwerp is een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Studiepopulatie:

Deze studie omvat 32 iSCI-patiënten geclassificeerd met een American Spinal Injury Association (ASIA) C of D in de subacute fase (< 6 maanden na het letsel), die worden verwezen voor een primair, intramuraal revalidatieprogramma in de Sint Maartenskliniek.

Interventie:

De interventie omvat 2-3 gepersonaliseerde CRF-gerichte trainingssessies per week. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Het primaire eindpunt is de verandering in CRF (uitgedrukt als VO2peak) na de interventieperiode van 6 weken en tijdens de follow-up.

Secundaire uitkomsten zijn gangbeoordelingen, longfunctie, neurologische status, spierkracht, cardiometabolische risicofactoren, secundaire complicaties, kwaliteit van leven, functionele onafhankelijkheid en zelfeffectiviteit bij inspanning.

Metingen zullen worden uitgevoerd op:

T0 - Basislijn

T1 - Na de interventieperiode van 6 weken tijdens het primaire revalidatieprogramma in de Sint Maartenskliniek

T2* - Bij ontslag uit het primaire revalidatieprogramma van de Sint Maartenskliniek (alleen als de periode volgend op T1 langer is dan 2 weken)

T3 - Na 2 weken poliklinisch revalidatieprogramma in de Sint Maartenskliniek

T4 - Bij ontslag uit het poliklinische revalidatieprogramma van de Sint Maartenskliniek

T5 - 2 weken na ontslag uit het poliklinische revalidatieprogramma in de Sint Maartenskliniek (2 weken na T4)

T6 - 3 maanden na ontslag uit het poliklinische revalidatieprogramma van de Sint Maartenskliniek (3 maanden na T4, 2,5 maanden na T5)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Ubbergen, Nederland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van incomplete dwarslaesie op basis van een stabiele oorzaak (bijv. traumatisch)
  • Ruggenmergletsel classificatie C of D op de stoornisschaal van de American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Tijdens dit onderzoek in de subacute fase (< 6 maanden na het letsel)
  • Opgenomen in de Sint Maartenskliniek voor een primair, intramuraal revalidatieprogramma
  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat zijn studiegerelateerde procedures te begrijpen en uit te voeren
  • In staat om minimaal 3 keer per dag gedurende 2 uur te zitten (vereisten om het actieve revalidatieprogramma te starten)
  • De mogelijkheid om een ​​armergometer te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Taalbarriere
  • Deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek gericht op cardiorespiratoire fitheid
  • Er zijn contra-indicaties voor het uitvoeren van oefeningen tijdens het revalidatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Interventie groep
Tijdens het primaire revalidatieprogramma krijgt de interventiegroep 2-3 geïndividualiseerde cardiorespiratoire fitnesstrainingssessies per week.
Ander: Cardiorespiratoire fitness (CRF) training
De CRF-training vindt plaats op een armfietsergometer of op een ligfietscrosstrainer. De duur en intensiteit van deze 2 CRF-looptrainingen worden bepaald door wetenschappelijke bewegingsrichtlijnen. Een praktische manier om intensievere oefeningen te verhogen is intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT). De HIIT-interventie bestaat uit 2-3 trainingen per week, waarbij elke trainingssessie een warming-up van 5 minuten, intervalperioden van 30 seconden omvat (met een uitgangsvermogen tot 90% van het piekvermogen (PPO)), en Herstelperioden van 30 seconden. Tussen de intervalperioden zitten 5 minuten van 50% PPO. Tijdens de interventieperiode neemt het aantal intervalperiodes toe, wat resulteert in een maximale totale trainingstijd van 35 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Gedefinieerd als VO2peak in ml/kg/min
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangbeoordelingen - Loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten aan de hand van de Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI II), een ordinale schaal (0-20) bestaande uit 21 items die verschillende niveaus van loopvermogen weerspiegelen, waarbij rekening wordt gehouden met het gebruik van hulpmiddelen, orthetische hulpmiddelen en fysieke hulp.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gangbeoordelingen - Loopcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten met de 2-Minuten-Walk-Test (2MWT) in eigen tempo. Deelnemers krijgen de opdracht om in twee minuten zo ver mogelijk te lopen in een comfortabele loopsnelheid. De totaal gelopen afstand in meters wordt geregistreerd. Bovendien krijgen de deelnemers een gezichtsmasker dat het opvangen van ademhalingsgassen mogelijk maakt. Tijdens de 2MWT worden de zuurstofopname en de hartslag gemeten (loopefficiëntie).
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gangbeoordelingen - Loopprestaties
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
De loopprestaties in het dagelijks leven worden gemeten door middel van traagheidsmetingseenheden (IMU), waarmee spatiotemporele parameters worden bepaald. Verder zal er gebruik worden gemaakt van de Activ8 activiteitenmonitor.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Longfunctie - Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Gemeten met eenvoudige spirometrie en gedefinieerd als het totale luchtvolume dat een persoon met kracht kan uitademen tijdens een maximale uitademingsinspanning, in liters.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Longfunctie - Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Gemeten met eenvoudige spirometrie en gedefinieerd als het volume dat is uitgeademd in de eerste seconde van de FVC-manoeuvre in liters.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Longfunctie - Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Gemeten met eenvoudige spirometrie en gedefinieerd als de maximale uitademingsstroomsnelheid die wordt bereikt tijdens de FVC-manoeuvre en wordt gedefinieerd in liters/minuut.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Neurologische status
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Gemeten door de ASIA-stoornisschaal zal worden gebruikt voor zowel een motorisch als een sensorisch onderzoek. De ASIA-stoornisschaal bestaat uit een 5-punts ordinale schaal, die individuen classificeert van "A" (volledige dwarslaesie) tot "E" (normale sensorische en motorische functie).
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Spierkracht - Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Gemeten aan de handknijpkracht van de dominante hand. Dit wordt beoordeeld met een hydraulische, analoge handdynamometer, aangepast aan de handgrootte van iedere deelnemer.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Spierkracht - Vrijwillige spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Vrijwillige spierkracht van 5 sleutelspieren van beide onderste ledematen en sleutelspieren van beide bovenste ledematen in overeenstemming met standaard neurologische beoordeling (ASIA). Voor het scoren wordt een zespuntsschaal gebruikt, waarbij 0 totale verlamming is en 5 normaal actief moment, volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in, zoals verwacht van een gezond persoon. De spierkracht van de bovenste ledematen zal ook worden gemeten met behulp van een handdynamometer (HHD).
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Cardiometabolische risicofactoren - Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten in staande positie over de navel tijdens het uitademen.
Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Cardiometabolische risicofactoren - Dikte van de huidplooi
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten met een huidplooimeter en zal worden uitgevoerd volgens de standaardbeschrijving van huidplooimetingen van het American College of Sports Medicine.
Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Cardiometabolische risicofactoren - Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Beschrijvende uitkomstmaat in mmHg
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Cardiometabolische risicofactoren - Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Beschrijvende uitkomstmaat in slagen per minuut
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Cardiometabolische risicofactoren - Lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten door een veneus bloedmonster wanneer deelnemers 4 uur nuchter zijn
Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Cardiometabolische risicofactoren – Hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten door een veneus bloedmonster wanneer deelnemers 4 uur nuchter zijn
Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Cardiometabolische risicofactoren - Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten door een veneus bloedmonster wanneer deelnemers 4 uur nuchter zijn
Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Cardiometabolische risicofactoren - Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten door een veneus bloedmonster wanneer deelnemers 4 uur nuchter zijn
Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Cardiometabolische risicofactoren - Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten door een veneus bloedmonster wanneer deelnemers 4 uur nuchter zijn
Basislijn (T0), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Secundaire complicaties - Urine- en darmstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Secundaire complicaties - Mate van pijn die u de afgelopen week heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Gemeten met de visueel analoge schaal (VAS). De VAS is een eendimensionale maat, met daarin een rechte horizontale lijn van 100 mm. Bovendien zal pijn worden geclassificeerd op basis van het type pijn (neuropathisch of nociceptief (musculoskeletaal / visceraal / anders).
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Secundaire complicaties - Schouderpijn
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1)
Gemeten aan de hand van de pijnsubschaal van de vragenlijst voor schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI). De subschaal bestaat uit vijf items op de numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij een hogere waarde duidt op meer beperkingen.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1)
Secundaire complicaties - Mate van vermoeidheid ervaren gedurende de afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Gemeten met de visueel analoge schaal (VAS). De VAS is een eendimensionale maat, met daarin een rechte horizontale lijn van 100 mm.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Secundaire complicaties - Doorligwonden
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Beschrijvende uitkomstmaat inclusief locatie, ernst en duur
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Secundaire complicaties - Spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Gemeten volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS). De MAS is een schaal van waargenomen weerstand (toon) tegen passieve beweging van het ledemaat en is de meest gebruikte schaal in de klinische setting. MAS kent een graad van spasticiteit toe op een ordinale schaal van 0-4, waarbij lagere scores een normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit vertegenwoordigen.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Secundaire complicaties - Aantal respiratoire en cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Secundaire complicaties - Aantal heropnames
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten aan de hand van de Quality of Life Basic Data Set versie 2.0 (QoL-BDS V2.0). Deze vragenlijst bevat vier items over de tevredenheid van het individu met zijn leven als geheel, zijn fysieke gezondheid, mentale gezondheid en sociale leven. Alle items gebruiken een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten met de Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III). Deze vragenlijst omvat drie specifieke functiegebieden: zelfzorg, ademhalings- en sluitspiermanagement en de mobiliteitsmogelijkheden van een patiënt. Elke subschaalscore wordt geëvalueerd binnen de schaal van 100 punten, waarbij een score van 0 totale afhankelijkheid definieert en een score van 100 indicatief is voor volledige onafhankelijkheid.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)
Gemeten aan de hand van de Exercise Self-Efficacy Scale (ESES). De ESES bestaat uit 10 items over het niveau van zelfvertrouwen met betrekking tot het uitvoeren van regelmatige fysieke activiteiten en lichaamsbeweging.
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), 2 weken na T2 (T3), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2 ), 2 weken na T4 (T5), 3 maanden na einde van de poliklinische revalidatie (T6)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0)
Geslacht (man / vrouw)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0)
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0)
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0)
Body Mass Index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0)
Nationaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0)
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0)
Tijd sinds dwarslaesie (dagen)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0)
Oorzaak van dwarslaesie (traumatisch / niet-traumatisch)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0)
Niveau van dwarslaesie
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Het letselniveau voor een persoon met dwarslaesie is het laagste punt op het ruggenmerg waaronder het sensorische gevoel en de motorische bewegingen afnemen of verdwijnen. Het niveau wordt aangegeven door de letter-en-cijfernaam van de wervel op de plaats van het letsel (zoals C3, T2 of L4).
Basislijn (T0)
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Medicatie die uitkomstmaten zou kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antihypertensiva, statines).
Basislijn (T0), 6 weken na T0 (T1), einde van de klinische revalidatie (T2)* (gemiddeld 3 maanden na T0), einde van de poliklinische revalidatie (T4) (gemiddeld 3 maanden na T2), 3 maanden na het einde van de poliklinische revalidatie revalidatie (T6)
Roken geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Beschrijvende uitkomstmaat
Basislijn (T0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Medewerkers

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Andere identificatie: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren