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Kardiorespiratorisches Fitnesstraining bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung (FIT@HOME)

13. April 2026 aktualisiert von: Sint Maartenskliniek

Personalisiertes kardiorespiratorisches Fitnesstraining bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung während der primären Rehabilitation

Das Ziel dieser explorativen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung einer personalisierten Trainingsintervention während der primären Rehabilitation von 6 Wochen auf die kardiorespiratorische Fitness bei Personen mit subakuter (<6 Monate) Rückenmarksverletzung während der primären Rehabilitation und während der Nachsorge zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Auswirkungen auf Gangbeurteilungen, Lungenfunktion, neurologischer Status, Muskelkraft, kardiometabolische Risikofaktoren, Lebensqualität, funktionelle Unabhängigkeit und Selbstwirksamkeit.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen pro Woche 2-3 personalisierte Trainingseinheiten mit Schwerpunkt auf kardiorespiratorischer Fitness. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Trotz der Fortschritte in der medizinischen Versorgung haben Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung deutlich geringere Überlebensraten. Das „Koepelproject“, ein einzigartiges, weltweit führendes multizentrisches Forschungsprojekt, entdeckte, dass SCI-Patienten eine verminderte Lungenfunktion haben, die mit einer schlechten kardiorespiratorischen Fitness (CRF) zusammenhängt. Dies führt zu Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die wichtige Prädiktoren für den Tod von QSL-Patienten sind. Es gibt jedoch Einschränkungen des „Koepelprojekts“, die die Notwendigkeit des vorgeschlagenen Projekts „FIT@HOME“ verdeutlichen. Das Wissen über die Rehabilitation von SCI-Patienten konzentriert sich in erster Linie auf Patienten mit einer vollständigen Läsion, während es in den letzten Jahrzehnten zu Veränderungen in den Merkmalen der SCI-Population kam. Die Diagnose einer unvollständigen Querschnittlähmung (iSCI) kommt häufiger vor und erfordert andere Einsichten und Fähigkeiten als bei Patienten mit vollständigen Läsionen. Daher werden Einblicke in die Wirkung personalisierter Rehabilitationsstrategien mit Schwerpunkt auf CRF während der primären Rehabilitation wichtige Informationen zur Unterstützung eines gesunden Alterns bei iSCI-Patienten liefern.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer personalisierten Trainingsintervention auf CNI während der primären Rehabilitation und bei der Nachsorge zu bewerten. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkung dieser Trainingsintervention auf Gangkapazität, Lungenfunktion, neurologischer Status, Muskelkraft, kardiometabolische Risikofaktoren, Lebensqualität (QoL), funktionelle Unabhängigkeit und Selbstwirksamkeit beim Training.

Studiendesign:

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine explorative randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation:

An dieser Studie werden 32 iSCI-Patienten mit der Klassifizierung C oder D der American Spinal Injury Association (ASIA) in der subakuten Phase (< 6 Monate nach der Verletzung) teilnehmen, die für ein primäres, stationäres Rehabilitationsprogramm an die Sint Maartenskliniek überwiesen werden.

Intervention:

Die Intervention umfasst 2-3 personalisierte CRF-fokussierte Trainingseinheiten pro Woche. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der CRF (ausgedrückt als VO2peak) nach der 6-wöchigen Interventionsperiode und bei der Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnisse sind Gangbeurteilungen, Lungenfunktion, neurologischer Status, Muskelkraft, kardiometabolische Risikofaktoren, sekundäre Komplikationen, Lebensqualität, funktionelle Unabhängigkeit und Selbstwirksamkeit beim Training.

Die Messungen werden durchgeführt bei:

T0 – Grundlinie

T1 – Im Anschluss an die 6-wöchige Interventionsphase während des primären Rehabilitationsprogramms an der Sint Maartenskliniek

T2* – Bei Entlassung aus dem primären Rehabilitationsprogramm der Sint Maartenskliniek (nur wenn der Zeitraum nach T1 mehr als 2 Wochen beträgt)

T3 – Nach 2 Wochen im ambulanten Rehabilitationsprogramm der Sint Maartenskliniek

T4 – Bei Entlassung aus dem ambulanten Rehabilitationsprogramm der Sint Maartenskliniek

T5 – 2 Wochen nach Entlassung aus dem ambulanten Rehabilitationsprogramm der Sint Maartenskliniek (2 Wochen nach T4)

T6 – 3 Monate nach Entlassung aus dem ambulanten Rehabilitationsprogramm der Sint Maartenskliniek (3 Monate nach T4, 2,5 Monate nach T5)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ubbergen, Niederlande, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer unvollständigen Rückenmarksverletzung aufgrund einer stabilen Ursache (z. B. traumatisch)
  • Rückenmarksverletzung der Klassifizierung C oder D auf der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Während dieser Studie in der subakuten Phase (< 6 Monate nach der Verletzung)
  • Einweisung in die Sint Maartenskliniek für ein primäres, stationäres Rehabilitationsprogramm
  • Älter als 18 Jahre
  • Kann studienbezogene Verfahren verstehen und durchführen
  • Fähigkeit, mindestens 3 Mal am Tag 2 Stunden lang zu sitzen (Voraussetzungen für den Beginn des aktiven Rehabilitationsprogramms)
  • Die Fähigkeit, ein Armergometer zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sprachbarriere
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie zur kardiorespiratorischen Fitness
  • Es bestehen Kontraindikationen für die Durchführung von Übungen während des Rehabilitationsprogramms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.
Experimental: Interventionsgruppe
Während des primären Rehabilitationsprogramms erhält die Interventionsgruppe 2-3 individuelle kardiorespiratorische Fitnesstrainingseinheiten pro Woche.
Sonstiges: Kardiorespiratorisches Fitnesstraining (CRF).
Das CRF-Training findet auf einem Armfahrradergometer oder auf einem Liege-Crosstrainer statt. Die Dauer und Intensität dieser beiden CRF-Gangtrainingssitzungen wird durch wissenschaftliche Übungsrichtlinien bestimmt. Eine praktische Möglichkeit, intensiv-intensives Training zu steigern, ist das hochintensive Intervalltraining (HIIT). Die HIIT-Intervention besteht aus 2-3 Trainings pro Woche, wobei jede Trainingseinheit ein 5-minütiges Aufwärmen, 30-sekündige Intervallperioden (mit einer Leistungsabgabe von bis zu 90 % der Spitzenleistung (PPO)) und umfasst Erholungsphasen von 30 Sekunden. Zwischen den Intervallen liegen 5 Minuten mit 50 % PPO. Während des Interventionszeitraums erhöht sich die Anzahl der Intervallperioden, sodass sich eine maximale Gesamttrainingszeit von 35 Minuten ergibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Definiert als VO2peak in ml/kg/min
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangbeurteilung – Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen anhand des Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI II), einer Ordnungsskala (0–20), die aus 21 Elementen besteht, die verschiedene Stufen der Gehfähigkeit widerspiegeln, unter Berücksichtigung der Verwendung von Hilfsmitteln, Orthesen und körperlicher Unterstützung.
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gangbeurteilung – Gangkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen mit dem selbstgesteuerten 2-Minuten-Gehtest (2MWT). Die Teilnehmer werden angewiesen, in zwei Minuten so weit wie möglich mit angenehmer Schrittgeschwindigkeit zu laufen. Die zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern wird aufgezeichnet. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Gesichtsmaske, die das Sammeln von Atemgasen ermöglicht. Sauerstoffaufnahme und Herzfrequenz werden während des 2MWT (Geheffizienz) gemessen.
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gangbeurteilungen – Gangleistung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Die Gangleistung im täglichen Leben wird durch inertiale Messeinheiten (IMU) gemessen, die räumlich-zeitliche Parameter bestimmen. Darüber hinaus kommt der Activ8-Aktivitätsmonitor zum Einsatz.
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Lungenfunktion – Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Gemessen durch einfache Spirometrie und definiert als das Gesamtluftvolumen in Litern, das eine Person bei maximaler Ausatmungsanstrengung kräftig ausatmen kann.
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Lungenfunktion – Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Gemessen durch einfache Spirometrie und definiert als das in der ersten Sekunde des FVC-Manövers ausgeatmete Volumen in Litern.
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Lungenfunktion – Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Gemessen durch einfache Spirometrie und definiert als die maximale exspiratorische Flussrate, die während des FVC-Manövers erreicht wird, und wird in Litern/Minute angegeben.
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Neurologischer Status
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Gemessen an der ASIA-Beeinträchtigungsskala wird sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung durchgeführt. Die ASIA-Beeinträchtigungsskala besteht aus einer 5-Punkte-Ordinalskala, die Personen von „A“ (vollständige Querschnittlähmung) bis „E“ (normale sensorische und motorische Funktion) klassifiziert.
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Muskelkraft – Griffkraft
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Gemessen an der Handgriffstärke der dominanten Hand. Dies wird mit einem hydraulischen, analogen Handdynamometer ermittelt, das an die Handgröße jedes Teilnehmers angepasst ist.
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Muskelkraft – freiwillige Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Freiwillige Muskelkraft von 5 Schlüsselmuskeln beider unterer Extremitäten und Schlüsselmuskeln beider oberer Extremitäten gemäß der standardmäßigen neurologischen Beurteilung (ASIA). Für die Bewertung wird eine Sechs-Punkte-Skala verwendet, wobei 0 eine vollständige Lähmung und 5 ein normaler aktiver Moment, volle Bewegungsfreiheit gegen die Schwerkraft und erwartet von einer nicht beeinträchtigten Person ist. Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird auch mit einem Handdynamometer (HHD) gemessen.
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Kardiometabolische Risikofaktoren – Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen im Stehen über dem Bauchnabel beim Ausatmen.
Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Kardiometabolische Risikofaktoren – Hautfaltendicke
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen mit einem Hautfaltenmessschieber und gemäß der Standardbeschreibung des American College of Sports Medicine für Hautfaltenmessungen.
Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Kardiometabolische Risikofaktoren – Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Beschreibendes Ergebnismaß in mmHg
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Kardiometabolische Risikofaktoren – Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Beschreibendes Ergebnismaß in Schlägen pro Minute
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Kardiometabolische Risikofaktoren – Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen anhand einer venösen Blutprobe, wenn die Teilnehmer 4 Stunden lang nüchtern waren
Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Kardiometabolische Risikofaktoren – High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen anhand einer venösen Blutprobe, wenn die Teilnehmer 4 Stunden lang nüchtern waren
Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Kardiometabolische Risikofaktoren – Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen anhand einer venösen Blutprobe, wenn die Teilnehmer 4 Stunden lang nüchtern waren
Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Kardiometabolische Risikofaktoren – Nüchterninsulin
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen anhand einer venösen Blutprobe, wenn die Teilnehmer 4 Stunden lang nüchtern waren
Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Kardiometabolische Risikofaktoren – Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen anhand einer venösen Blutprobe, wenn die Teilnehmer 4 Stunden lang nüchtern waren
Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Sekundäre Komplikationen – Harn- und Darmstörungen
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Beschreibendes Ergebnismaß
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Sekundäre Komplikationen – Ausmaß der Schmerzen, die in der letzten Woche aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein eindimensionales Maß, das eine gerade horizontale Linie von 100 mm enthält. Darüber hinaus werden Schmerzen nach der Art des Schmerzes (neuropathisch oder nozizeptiv (muskuloskelettal / viszeral / sonstige)) klassifiziert.
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Sekundäre Komplikationen – Schulterschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1)
Gemessen anhand der Schmerzsubskala des Schulterschmerz- und Behinderungsindex-Fragebogens (SPADI). Die Subskala besteht aus fünf Items auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist.
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1)
Sekundäre Komplikationen – Ausmaß der in der letzten Woche aufgetretenen Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein eindimensionales Maß, das eine gerade horizontale Linie von 100 mm enthält.
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Sekundäre Komplikationen – Druckgeschwüre
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Beschreibendes Ergebnismaß einschließlich Ort, Schweregrad und Dauer
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Sekundäre Komplikationen – Spastik
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS). Der MAS ist eine Skala des wahrgenommenen Widerstands (Tonus) gegen passive Bewegungen der Extremität und die im klinischen Umfeld am häufigsten verwendete Skala. MAS weist einen Grad der Spastik auf einer Ordnungsskala von 0 bis 4 zu, wobei niedrigere Werte für einen normalen Muskeltonus und höhere Werte für Spastik stehen.
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Sekundäre Komplikationen – Anzahl der respiratorischen und kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Beschreibendes Ergebnismaß
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Sekundäre Komplikationen – Anzahl der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Beschreibendes Ergebnismaß
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen am Quality of Life Basic Data Set Version 2.0 (QoL-BDS V2.0). Dieser Fragebogen umfasst vier Punkte zur Zufriedenheit des Einzelnen mit seinem Leben als Ganzes, seiner körperlichen Gesundheit, seiner geistigen Gesundheit und seinem sozialen Leben. Alle Elemente verwenden eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen mit dem Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III). Dieser Fragebogen umfasst drei spezifische Funktionsbereiche: Selbstpflege, Atmung und Schließmuskelmanagement sowie die Mobilitätsfähigkeiten eines Patienten. Jeder Subskalenwert wird innerhalb der 100-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 vollständige Abhängigkeit definiert und ein Wert von 100 vollständige Unabhängigkeit anzeigt.
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)
Gemessen anhand der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala (ESES). Der ESES besteht aus 10 Items zum Grad des Selbstvertrauens in Bezug auf die Ausübung regelmäßiger körperlicher Aktivitäten und körperlicher Betätigung.
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), 2 Wochen nach T2 (T3), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2). ), 2 Wochen nach T4 (T5), 3 Monate nach Ende der ambulanten Reha (T6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Beschreibendes Ergebnismaß
Grundlinie (T0)
Geschlecht (männlich / weiblich)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Beschreibendes Ergebnismaß
Grundlinie (T0)
Höhe (cm)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Beschreibendes Ergebnismaß
Grundlinie (T0)
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Beschreibendes Ergebnismaß
Grundlinie (T0)
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Beschreibendes Ergebnismaß
Grundlinie (T0)
Staatsangehörigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Beschreibendes Ergebnismaß
Grundlinie (T0)
Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Beschreibendes Ergebnismaß
Grundlinie (T0)
Zeit seit der Rückenmarksverletzung (Tage)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Beschreibendes Ergebnismaß
Grundlinie (T0)
Ursache einer Rückenmarksverletzung (traumatisch / nicht traumatisch)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Beschreibendes Ergebnismaß
Grundlinie (T0)
Grad der Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der Grad der Verletzung einer Person mit Querschnittlähmung ist der tiefste Punkt des Rückenmarks, unterhalb dessen sensorische Empfindungen und motorische Bewegungen nachlassen oder ganz verschwinden. Die Höhe wird durch den aus Buchstaben und Zahlen bestehenden Namen des Wirbels an der Verletzungsstelle angegeben (z. B. C3, T2 oder L4).
Grundlinie (T0)
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Medikamente, die Ergebnismessungen beeinflussen könnten (z. B. Betablocker, Antihypertensiva, Statine).
Baseline (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), Ende der stationären Reha (T2)* (durchschnittlich 3 Monate nach T0), Ende der ambulanten Reha (T4) (durchschnittlich 3 Monate nach T2), 3 Monate nach Ende der ambulanten Rehabilitation Reha (T6)
Geschichte des Rauchens
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Beschreibendes Ergebnismaß
Grundlinie (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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