Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorespirační kondiční trénink u pacientů s neúplným poraněním míchy (FIT@HOME)

13. dubna 2026 aktualizováno: Sint Maartenskliniek

Personalizovaný kardiorespirační kondiční trénink u pacientů s neúplným poraněním míchy během primární rehabilitace

Cílem této explorativní randomizované kontrolované studie je posoudit vliv personalizované tréninkové intervence během primární rehabilitace trvající 6 týdnů na kardiorespirační zdatnost u jedinců se subakutním (<6 měsíců) poraněním míchy během primární rehabilitace a během sledování. Sekundární výsledky zahrnují vliv na hodnocení chůze, plicní funkce, neurologický stav, svalovou sílu, kardiometabolické rizikové faktory, kvalitu života, funkční nezávislost a vlastní účinnost.

Účastníci intervenční skupiny absolvují 2-3 personalizované kardiorespirační tréninky zaměřené na fitness týdně po dobu 6 týdnů. Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Navzdory pokrokům v lékařské péči mají pacienti s poraněním míchy (SCI) významně nižší míru přežití ve srovnání s běžnou populací. 'Koepelproject', jedinečný světově vedoucí multicentrický výzkumný projekt, zjistil, že pacienti s SCI mají sníženou plicní funkci, což souvisí se špatnou kardiorespirační zdatností (CRF). To vede k respiračním a kardiovaskulárním onemocněním, které jsou důležitými prediktory úmrtí u pacientů s SCI. Existují však omezení „projektu Koepel“, která zdůrazňují potřebu navrhovaného projektu „FIT@HOME“. Rehabilitační znalosti u pacientů s SCI jsou primárně zaměřeny na pacienty s kompletní lézí, zatímco v posledních několika desetiletích došlo ke změnám v charakteristikách populace SCI. Diagnóza nekompletní SCI (iSCI) je častější a vyžaduje jiný náhled a dovednosti ve srovnání s pacienty s kompletními lézemi. Proto náhled na účinek personalizovaných rehabilitačních strategií zaměřených na CRF během primární rehabilitace poskytne důležité informace pro podporu zdravého stárnutí u pacientů s iSCI.

Objektivní:

Primárním cílem této studie je posoudit vliv personalizované tréninkové intervence na CRF během primární rehabilitace a následného sledování. Sekundárními cíli této studie je zjistit vliv této tréninkové intervence na kapacitu chůze, plicní funkce, neurologický stav, svalovou sílu, kardiometabolické rizikové faktory, kvalitu života (QoL), funkční nezávislost a vlastní účinnost cvičení.

Studovat design:

Navrhovaný design studie je explorativní randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace:

Tato studie bude zahrnovat 32 pacientů s iSCI klasifikovaných podle Americké asociace pro poranění páteře (ASIA) C nebo D v subakutní fázi (< 6 měsíců po úrazu), kteří jsou odesláni na primární, hospitalizovaný rehabilitační program na Sint Maartenskliniek.

Zásah:

Intervence zahrnuje 2-3 personalizované tréninky zaměřené na CRF týdně. Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním cílovým parametrem je změna CRF (vyjádřená jako VO2peak) po 6týdenním období intervence a při sledování.

Sekundárními výstupy jsou hodnocení chůze, plicních funkcí, neurologického stavu, svalové síly, kardiometabolických rizikových faktorů, sekundárních komplikací, kvality života, funkční nezávislosti a vlastní účinnosti cvičení.

Měření budou provedena v:

T0 - základní linie

T1 – Po 6týdenním období intervence během primárního rehabilitačního programu v Sint Maartenskliniek

T2* - Při propuštění z primárního rehabilitačního programu v Sint Maartenskliniek (pouze pokud období po T1 je delší než 2 týdny)

T3 - Po 2 týdnech ambulantního rehabilitačního programu v Sint Maartenskliniek

T4 - Při propuštění z ambulantního rehabilitačního programu v Sint Maartenskliniek

T5 – 2 týdny po propuštění z ambulantního rehabilitačního programu v Sint Maartenskliniek (2 týdny po T4)

T6 – 3 měsíce po propuštění z ambulantního rehabilitačního programu v Sint Maartenskliniek (3 měsíce po T4, 2,5 měsíce po T5)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ubbergen, Holandsko, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neúplného poranění míchy na základě stabilní příčiny (např. traumatický)
  • Klasifikace poranění míchy C nebo D na stupnici postižení American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Během této studie v subakutní fázi (< 6 měsíců po poranění)
  • Hospitalizována v Sint Maartenskliniek pro primární, lůžkový rehabilitační program
  • Starší 18 let
  • Schopnost porozumět a provádět postupy související se studiem
  • Schopnost sedět alespoň 3x denně po dobu 2 hodin (předpoklady pro zahájení aktivního rehabilitačního programu)
  • Schopnost používat pažní ergometr

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Jazyková bariéra
  • Účast v další intervenční studii zaměřené na kardiorespirační zdatnost
  • Mějte kontraindikace k provádění cvičení během rehabilitačního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Během primárního rehabilitačního programu bude intervenční skupina absolvovat 2-3 individuální kardiorespirační kondiční tréninky týdně.
Jiný: Kardiorespirační kondiční trénink (CRF).
CRF trénink bude probíhat na pažním cykloergometru, případně na crossovém trenažéru vleže. Trvání a intenzita těchto 2 tréninků chůze CRF budou určeny vědeckými pokyny pro cvičení. Praktickým způsobem zvýšení intenzivního cvičení je vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT). Intervence HIIT se skládá ze 2–3 tréninků týdně, přičemž každé cvičení zahrnuje 5minutové zahřátí, 30sekundové intervaly (s výkonem až 90 % špičkového výkonu (PPO)) a 30sekundové období zotavení. Mezi intervaly je 5 minut 50 % PPO. Počet intervalů se během období zásahu zvyšuje, což má za následek maximální celkovou dobu tréninku 35 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Definováno jako VO2peak v ml/kg/min
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chůze - Schopnost chůze
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno chůzí indexem poranění míchy (WISCI II), což je ordinální škála (0–20) skládající se z 21 položek odrážejících různé úrovně schopnosti chůze s přihlédnutím k používání asistenčních pomůcek, ortotických pomůcek a fyzické pomoci.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Hodnocení chůze - Kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno 2-minutovým testem chůze s vlastním tempem (2MWT). Účastníci budou instruováni, aby za dvě minuty došli co nejdále pohodlnou rychlostí chůze. Zaznamená se celková ušlá vzdálenost v metrech. Dále budou účastníci vybaveni obličejovou maskou, která umožní odběr dýchacích plynů. Příjem kyslíku a srdeční frekvence budou měřeny během 2MWT (efektivita chůze).
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Hodnocení chůze - Výkon chůze
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Každodenní výkonnost chůze je měřena inerciálními jednotkami měření (IMU), určujícími časoprostorové parametry. Dále bude použit monitor aktivity Activ8.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Plicní funkce - Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno jednoduchou spirometrií a definováno jako celkový objem vzduchu, který může člověk násilně vydechnout při maximálním výdechovém úsilí v litrech.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Plicní funkce – nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno jednoduchou spirometrií a definováno jako objem vydechnutý v první sekundě FVC manévru v litrech.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Plicní funkce – špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno jednoduchou spirometrií a definováno jako maximální výdechový průtok dosažený během FVC manévru a je definován v litrech/minutu.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Neurologický stav
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno škálou postižení ASIA bude použito pro motorické i senzorické vyšetření. Škála postižení ASIA se skládá z 5bodové ordinální škály, která klasifikuje jedince od „A“ (kompletní SCI) do „E“ (normální smyslové a motorické funkce).
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Svalová síla - Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno silou úchopu dominantní ruky. To bude hodnoceno hydraulickým analogovým ručním dynamometrem přizpůsobeným velikosti ruky každého účastníka.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Svalová síla – dobrovolná svalová síla
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Dobrovolná svalová síla 5 klíčových svalů obou dolních končetin a klíčových svalů obou horních končetin v souladu se standardním neurologickým vyšetřením (ASIA). Pro bodování se používá šestibodová stupnice, kde 0 je úplná paralýza a 5 je normální aktivní moment, plný rozsah pohybu proti gravitaci a očekávaný od nepostižené osoby. Síla svalů horních končetin bude měřena také pomocí ručního dynamometru (HHD).
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Kardiometabolické rizikové faktory - obvod pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno ve stoje přes pupík při výdechu.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Kardiometabolické rizikové faktory - Tloušťka kožní řasy
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měří se posuvným měřítkem na kožní řasy a bude provedeno podle standardního popisu měření kožních řas American College of Sports Medicine.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Kardiometabolické rizikové faktory - Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Popisná výsledná míra v mmHg
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Kardiometabolické rizikové faktory - Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Popisné měření výsledku v tepech za minutu
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Kardiometabolické rizikové faktory - Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno vzorkem žilní krve, když byli účastníci střízliví po dobu 4 hodin
Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Kardiometabolické rizikové faktory - Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno vzorkem žilní krve, když byli účastníci střízliví po dobu 4 hodin
Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Kardiometabolické rizikové faktory – celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno vzorkem žilní krve, když byli účastníci střízliví po dobu 4 hodin
Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Kardiometabolické rizikové faktory - Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno vzorkem žilní krve, když byli účastníci střízliví po dobu 4 hodin
Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Kardiometabolické rizikové faktory - Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno vzorkem žilní krve, když byli účastníci střízliví po dobu 4 hodin
Výchozí stav (T0), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Sekundární komplikace - Dysfunkce močových cest a střev
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Popisná míra výsledku
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Sekundární komplikace - Míra bolesti zaznamenaná během posledního týdne
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS). VAS je jednorozměrná míra obsahující rovnou vodorovnou čáru 100 mm. Dále bude bolest klasifikována podle typu bolesti (neuropatická nebo nociceptivní (muskuloskeletální / viscerální / jiná).
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Sekundární komplikace - Bolest ramene
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1)
Měřeno subškálou bolesti dotazníku SPADI (Spain Pain and Disability Index). Subškála se skládá z pěti položek na numerické hodnotící škále od 0 do 10, přičemž vyšší hodnota označuje větší postižení.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1)
Sekundární komplikace – Míra únavy zaznamenaná během posledního týdne
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS). VAS je jednorozměrná míra obsahující rovnou vodorovnou čáru 100 mm.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Sekundární komplikace - Dekubity
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Popisná míra výsledku včetně umístění, závažnosti a trvání
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Sekundární komplikace - Spasticita
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS). MAS je stupnice vnímaného odporu (tónu) proti pasivnímu pohybu končetiny a je nejrozšířenější stupnicí v klinickém prostředí. MAS přiděluje stupeň spasticity z ordinální škály 0-4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Sekundární komplikace - Počet respiračních a kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Popisná míra výsledku
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Sekundární komplikace - Počet rehospitalizací
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Popisná míra výsledku
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno pomocí souboru základních dat kvality života verze 2.0 (QoL-BDS V2.0). Tento dotazník obsahuje čtyři položky týkající se spokojenosti jednotlivce se svým životem jako celkem, jeho fyzickým zdravím, duševním zdravím a společenským životem. Všechny položky používají číselnou hodnotící stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Funkční nezávislost
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno pomocí měření nezávislosti míchy III (SCIM III). Tento dotazník zahrnuje tři specifické oblasti funkcí: sebepéče, řízení dýchání a svěrače a pohyblivost pacienta. Každé skóre subškály je hodnoceno v rámci 100bodové škály, kde skóre 0 definuje celkovou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Měřeno škálou sebeúčinnosti při cvičení (ESES). ESES se skládá z 10 položek o úrovni sebevědomí s ohledem na provádění pravidelných fyzických aktivit a cvičení.
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), 2 týdny po T2 (T3), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2 ), 2 týdny po T4 (T5), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk (roky)
Časové okno: Základní linie (T0)
Popisná míra výsledku
Základní linie (T0)
Pohlaví (muž / žena)
Časové okno: Základní linie (T0)
Popisná míra výsledku
Základní linie (T0)
Výška (cm)
Časové okno: Základní linie (T0)
Popisná míra výsledku
Základní linie (T0)
Váha (kg)
Časové okno: Základní linie (T0)
Popisná míra výsledku
Základní linie (T0)
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Základní linie (T0)
Popisná míra výsledku
Základní linie (T0)
Národnost
Časové okno: Základní linie (T0)
Popisná míra výsledku
Základní linie (T0)
Zdravotní historie
Časové okno: Základní linie (T0)
Popisná míra výsledku
Základní linie (T0)
Doba od poranění míchy (dny)
Časové okno: Základní linie (T0)
Popisná míra výsledku
Základní linie (T0)
Příčina poranění míchy (traumatické / netraumatické)
Časové okno: Základní linie (T0)
Popisná míra výsledku
Základní linie (T0)
Úroveň poranění míchy
Časové okno: Základní linie (T0)
Úroveň poranění u osoby s SCI je nejnižší bod na míše, pod kterým se smyslové cítění a motorické pohyby zmenšují nebo mizí. Úroveň je označena písmenem a číslicí názvu obratle v místě poranění (jako C3, T2 nebo L4).
Základní linie (T0)
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Léky, které by mohly ovlivnit výsledky (např. betablokátory, antihypertenziva, statiny).
Výchozí stav (T0), 6 týdnů po T0 (T1), konec ústavní rehabilitace (T2)* (průměr 3 měsíce po T0), konec ambulantní rehabilitace (T4) (průměr 3 měsíce po T2), 3 měsíce po ukončení ambulantní rehabilitace (T6)
Historie kouření
Časové okno: Základní linie (T0)
Popisná míra výsledku
Základní linie (T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sint Maartenskliniek

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit