Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiorespiratorisk fitnesstræning hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade (FIT@HOME)

13. april 2026 opdateret af: Sint Maartenskliniek

Personlig kardiorespiratorisk fitnesstræning hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade under primær rehabilitering

Målet med dette eksplorative randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effekten af ​​en personlig træningsintervention under primær genoptræning på 6 uger på kardiorespiratorisk kondition hos personer med subakut (<6 måneder) rygmarvsskade under primær genoptræning og under opfølgning. Sekundære resultater omfatter effekten på gangvurderinger, lungefunktion, neurologisk status, muskelkraft, kardiometaboliske risikofaktorer, livskvalitet, funktionel uafhængighed og selveffektivitet.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 2-3 personlige cardiorespiratory fitness-fokuserede træningssessioner om ugen i en periode på 6 uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

På trods af fremskridt inden for medicinsk behandling har patienter med rygmarvsskade (SCI) signifikant lavere overlevelsesrater sammenlignet med den generelle befolkning. 'Koepelproject', et unikt verdensledende multicenter-forskningsprojekt, opdagede, at SCI-patienter har en nedsat lungefunktion, som er forbundet med dårlig kardiorespiratorisk kondition (CRF). Dette fører til luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme, som er vigtige forudsigere for død hos SCI-patienter. Der er dog begrænsninger ved 'Koepelprojektet', som fremhæver behovet for det foreslåede projekt 'FIT@HOME'. Rehabiliteringsviden hos SCI-patienter er primært fokuseret på dem med en komplet læsion, mens der har været ændringer i karakteristikaene for SCI-populationen i løbet af de sidste par årtier. Diagnosen ufuldstændig SCI (iSCI) er mere almindelig og kræver anden indsigt og færdigheder sammenlignet med patienter med komplette læsioner. Derfor vil indsigt i effekten af ​​personaliserede rehabiliteringsstrategier fokuseret på CRF under primær rehabilitering give vigtig information til at understøtte sund aldring hos iSCI-patienter.

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en personlig træningsintervention på CRF under primær rehabilitering og ved opfølgning. Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​denne træningsintervention på gangkapacitet, lungefunktion, neurologisk status, muskelkraft, kardiometaboliske risikofaktorer, livskvalitet (QoL), funktionel uafhængighed og trænings-self-efficacy.

Studere design:

Det foreslåede studiedesign er et eksplorativt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Denne undersøgelse vil omfatte 32 iSCI-patienter klassificeret med en American Spinal Injury Association (ASIA) C eller D i den subakutte fase (< 6 måneder efter skaden), som henvises til et primært, indlagt rehabiliteringsprogram på Sint Maartenskliniek.

Intervention:

Interventionen omfatter 2-3 personlige CRF-fokuserede træningssessioner om ugen. Kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt er ændringen i CRF (udtrykt som VO2peak) efter den 6-ugers interventionsperiode og ved opfølgning.

Sekundære udfald er gangvurderinger, lungefunktion, neurologisk status, muskelkraft, kardiometaboliske risikofaktorer, sekundære komplikationer, livskvalitet, funktionel uafhængighed og trænings-self-efficacy.

Målingerne vil blive udført på:

T0 - Baseline

T1 - Efter den 6-ugers interventionsperiode under det primære rehabiliteringsprogram på Sint Maartenskliniek

T2* - Ved udskrivelse fra det primære rehabiliteringsprogram på Sint Maartenskliniek (kun hvis perioden efter T1 er mere end 2 uger)

T3 - Efter 2 uger i det ambulante rehabiliteringsprogram på Sint Maartenskliniek

T4 - Ved udskrivelse fra ambulant rehabiliteringsprogram på Sint Maartenskliniek

T5 - 2 uger efter udskrivelse fra ambulant rehabiliteringsprogram på Sint Maartenskliniek (2 uger efter T4)

T6 - 3 måneder efter udskrivelse fra det ambulante rehabiliteringsprogram på Sint Maartenskliniek (3 måneder efter T4, 2,5 måneder efter T5)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ubbergen, Holland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ufuldstændig rygmarvsskade baseret på en stabil årsag (f. traumatisk)
  • Rygmarvsskadeklassifikation C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsættelsesskala
  • Under denne undersøgelse i den subakutte fase (< 6 måneder efter skade)
  • Indlagt i Sint Maartenskliniek for et primært, indlagt rehabiliteringsprogram
  • Ældre end 18 år
  • Kunne forstå og udføre undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kan sidde mindst 3 gange om dagen i 2 timer (forudsætninger for at starte det aktive genoptræningsprogram)
  • Evnen til at bruge et armergometer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Sproglige barriere
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie rettet mod kardiorespiratorisk fitness
  • Har kontraindikationer for at udføre træning under genoptræningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Under det primære genoptræningsprogram vil interventionsgruppen modtage 2-3 individualiserede kardiorespiratoriske fitnesstræningssessioner om ugen.
Andet: Cardiorespiratory fitness (CRF) træning
CRF-træningen vil foregå på et armcykel-ergometer eller på en liggende crosstrainer. Varigheden og intensiteten af ​​disse 2 CRF-gangtræningssessioner vil blive bestemt af videnskabelige træningsretningslinjer. En praktisk måde at øge kraftig træning på er intervaltræning med høj intensitet (HIIT). HIIT-interventionen består af 2-3 træninger om ugen, hvor hver træningssession inkluderer en 5-minutters opvarmning, 30-sekunders intervalperioder (med en effekt på op til 90 % af peak power output (PPO)), og 30 sekunders restitutionsperioder. Der er 5 minutter med 50 % PPO mellem intervalperioderne. Antallet af intervalperioder stiger i løbet af interventionsperioden, hvilket giver en maksimal samlet træningstid på 35 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Defineret som VO2-peak i ml/kg/min
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangvurderinger - Gangevne
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt ved Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI II), som er en ordinalskala (0-20) bestående af 21 punkter, der afspejler forskellige niveauer af gangevne, under hensyntagen til brugen af ​​hjælpemidler, ortotiske apparater og fysisk assistance.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Gangvurderinger - Gangkapacitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt ved 2-Minute-Walk-Test (2MWT). Deltagerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt med en behagelig ganghastighed på to minutter. Den samlede gåafstand i meter vil blive registreret. Desuden vil deltagerne blive udstyret med en ansigtsmaske, der giver mulighed for opsamling af luftvejsgasser. Iltoptagelse og hjertefrekvens vil blive målt under 2MWT (gåeffektivitet).
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Gangvurderinger - Gangpræstation
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Daglig gangs ydeevne måles ved inertimålingsenheder (IMU), der bestemmer spatiotemporale parametre. Endvidere vil Activ8 aktivitetsmonitor blive brugt.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Lungefunktion - Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Målt ved simpel spirometri og defineret som den samlede luftmængde, som en person kan tvangsudånde under en maksimal udåndingsanstrengelse i liter.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Lungefunktion - Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Målt ved simpel spirometri og defineret som volumenet udløb i det første sekund af FVC-manøvren i liter.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Lungefunktion - Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Målt ved simpel spirometri og defineret som den maksimale ekspiratoriske flowhastighed opnået under FVC-manøvren og er defineret i liter/minut.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Neurologisk status
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Målt ved ASIA impairment skalaen vil blive brugt til både en motorisk og sensorisk undersøgelse. ASIA impairment-skalaen består af en 5-punkts ordinalskala, som klassificerer personer fra "A" (komplet SCI) til "E" (normal sensorisk og motorisk funktion).
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Muskelkraft - Gribekraft
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Målt ved håndgrebsstyrken af ​​den dominerende hånd. Dette vil blive vurderet med et hydraulisk, analogt hånddynamometer tilpasset hver deltagers håndstørrelse.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Muskelkraft - Frivillig muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Frivillig muskelstyrke af 5 nøglemuskler i både underekstremiteter og nøglemuskler i begge øvre ekstremiteter i overensstemmelse med standard neurologisk vurdering (ASIA). En seks-punkts skala bruges til at score, hvor 0 er total lammelse og 5 er normalt aktivt moment, fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften og forventes fra en uhæmmet person. Øvre ekstremitets muskelstyrke vil også blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD).
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Kardiometaboliske risikofaktorer - Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt i stående stilling hen over navlen under udåndingen.
Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Kardiometaboliske risikofaktorer - Hudfoldtykkelse
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt med en hudfoldscaliper og vil blive udført i henhold til American College of Sports Medicines standardbeskrivelse af hudfoldsmålinger.
Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Kardiometaboliske risikofaktorer - Blodtryk
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Beskrivende resultatmål i mmHg
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Kardiometaboliske risikofaktorer - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Beskrivende resultatmål i slag i minuttet
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Kardiometaboliske risikofaktorer - Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt ved en venøs blodprøve, når deltagerne har været ædru i 4 timer
Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Kardiometabolske risikofaktorer - High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt ved en venøs blodprøve, når deltagerne har været ædru i 4 timer
Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Kardiometaboliske risikofaktorer - Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt ved en venøs blodprøve, når deltagerne har været ædru i 4 timer
Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Kardiometaboliske risikofaktorer - Fastende insulin
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt ved en venøs blodprøve, når deltagerne har været ædru i 4 timer
Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Kardiometaboliske risikofaktorer - Fastende glukose
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt ved en venøs blodprøve, når deltagerne har været ædru i 4 timer
Baseline (T0), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Sekundære komplikationer - Urin- og tarmdysfunktion
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Sekundære komplikationer - Grad af smerte oplevet i løbet af den sidste uge
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Målt ved den visuelle analoge skala (VAS). VAS er et endimensionelt mål, der indeholder en lige vandret linje på 100 mm. Ydermere vil smerter blive klassificeret efter typen af ​​smerte (neuropatisk eller nociceptiv (muskuloskeletal / visceral / anden).
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Sekundære komplikationer - Skuldersmerter
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1)
Målt ved smerteunderskalaen i SPADI-spørgeskemaet (Soulder Pain and Disability Index). Underskalaen består af fem punkter på den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10, hvor en højere værdi indikerer mere handicap.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1)
Sekundære komplikationer - Niveau af træthed oplevet i løbet af den sidste uge
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Målt ved den visuelle analoge skala (VAS). VAS er et endimensionelt mål, der indeholder en lige vandret linje på 100 mm.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Sekundære komplikationer - Tryksår
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Beskrivende resultatmål inklusive placering, sværhedsgrad og varighed
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Sekundære komplikationer - Spasticitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Målt ved Modified Ashworth Scale (MAS). MAS er en skala for opfattet modstand (tone) mod passiv bevægelse af lemmer og er den mest udbredte skala i kliniske omgivelser. MAS tildeler en grad af spasticitet fra en 0-4 ordinal skala, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Sekundære komplikationer - Antal respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Sekundære komplikationer - Antal genindlæggelser
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt ved livskvalitetens grundlæggende datasæt version 2.0 (QoL-BDS V2.0). Dette spørgeskema omfatter fire punkter om individets tilfredshed med deres liv som helhed, deres fysiske helbred, mentale sundhed og sociale liv. Alle elementer bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-10 med højere score, der indikerer bedre QoL.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt ved Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III). Dette spørgeskema omfatter tre specifikke funktionsområder: egenomsorg, respiration og sphincter management og en patients mobilitetsevner. Hver subskala-score evalueres inden for 100-trinsskalaen, hvor en score på 0 definerer total afhængighed, og en score på 100 er udtryk for fuldstændig uafhængighed.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)
Målt ved øvelses-self-efficacy scale (ESES). ESES består af 10 punkter om niveau af selvtillid med hensyn til at udføre regelmæssige fysiske aktiviteter og motion.
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), 2 uger efter T2 (T3), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2) ), 2 uger efter T4 (T5), 3 måneder efter afslutning af ambulant genoptræning (T6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: Baseline (T0)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0)
Køn (mand / kvinde)
Tidsramme: Baseline (T0)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0)
Højde (cm)
Tidsramme: Baseline (T0)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0)
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline (T0)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0)
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline (T0)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0)
Nationalitet
Tidsramme: Baseline (T0)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0)
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline (T0)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0)
Tid siden rygmarvsskade (dage)
Tidsramme: Baseline (T0)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0)
Årsag til rygmarvsskade (traumatisk / ikke-traumatisk)
Tidsramme: Baseline (T0)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0)
Niveau af rygmarvsskade
Tidsramme: Baseline (T0)
Skadeniveauet for en person med SCI er det laveste punkt på rygmarven, under hvilket sensorisk følelse og motorisk bevægelse aftager eller forsvinder. Niveauet er angivet med bogstav- og talnavnet på hvirvlen på skadestedet (såsom C3, T2 eller L4).
Baseline (T0)
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Medicin, der kan påvirke resultatmålinger (f.eks. betablokkere, antihypertensiva, statiner).
Baseline (T0), 6 uger efter T0 (T1), afslutning af indlagt genoptræning (T2)* (gennemsnit 3 måneder efter T0), afslutning af ambulant genoptræning (T4) (gennemsnit 3 måneder efter T2), 3 måneder efter afslutning af ambulant behandling genoptræning (T6)
Rygehistorie
Tidsramme: Baseline (T0)
Deskriptivt resultatmål
Baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner