Кардиореспираторная фитнес-тренировка у больных с неполным повреждением спинного мозга (FIT@HOME)
5 февраля 2024 г. обновлено: Sint Maartenskliniek
Персонализированная кардиореспираторная фитнес-тренировка у больных с неполным повреждением спинного мозга в процессе первичной реабилитации
Целью этого исследовательского рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния персонализированных тренировок во время первичной реабилитации продолжительностью 6 недель на кардиореспираторную работоспособность у лиц с подострым (<6 месяцев) повреждением спинного мозга во время первичной реабилитации и во время последующего наблюдения. Вторичные результаты включают влияние на оценку походки, функцию легких, неврологический статус, мышечную силу, кардиометаболические факторы риска, качество жизни, функциональную независимость и самоэффективность.
Участники интервенционной группы будут проходить 2–3 персонализированные кардиореспираторные тренировки, ориентированные на фитнес, в неделю в течение 6 недель. Участники контрольной группы получат обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Несмотря на достижения в области медицинской помощи, пациенты с травмой спинного мозга (ТСМ) имеют значительно более низкие показатели выживаемости по сравнению с общей популяцией. «Koepelproject», уникальный ведущий в мире многоцентровый исследовательский проект, обнаружил, что у пациентов с травмой спинного мозга наблюдается снижение функции легких, что связано с плохой кардиореспираторной подготовленностью (CRF). Это приводит к респираторным и сердечно-сосудистым заболеваниям, которые являются важными предикторами смерти пациентов с ТСМ. Однако существуют ограничения «Koepelproject», которые подчеркивают необходимость предлагаемого проекта «FIT@HOME». Знания о реабилитации пациентов с ТСМ в первую очередь ориентированы на пациентов с полным поражением, хотя за последние несколько десятилетий в характеристиках популяции ТСМ произошли изменения. Диагноз неполной травмы спинного мозга (iSCI) встречается чаще и требует иных знаний и навыков по сравнению с пациентами с полным поражением. Таким образом, понимание влияния стратегий персонализированной реабилитации, ориентированных на ХПН во время первичной реабилитации, предоставит важную информацию для поддержки здорового старения у пациентов с иТСМ.
Цель:
Основная цель этого исследования — оценить влияние персонализированного тренировочного вмешательства на ХПН во время первичной реабилитации и в последующем. Вторичные цели этого исследования - определить влияние этого тренировочного вмешательства на способность ходьбы, функцию легких, неврологический статус, мышечную силу, кардиометаболические факторы риска, качество жизни (QoL), функциональную независимость и самоэффективность при физических упражнениях.
Дизайн исследования:
Предлагаемый дизайн исследования представляет собой исследовательское рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция:
В это исследование будут включены 32 пациента с иТСМ, классифицированные Американской ассоциацией травм позвоночника (ASIA) C или D в подострой фазе (<6 месяцев после травмы), которые направлены на первичную стационарную программу реабилитации в клинике Синт-Мартенсклиник.
Вмешательство:
Вмешательство включает 2–3 персонализированных тренинга, ориентированных на CRF, в неделю. Контрольная группа получает обычный уход.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичной конечной точкой является изменение CRF (выраженное как пик VO2) после 6-недельного периода вмешательства и при последующем наблюдении.
Вторичными результатами являются оценка походки, функции легких, неврологического статуса, мышечной силы, кардиометаболических факторов риска, вторичных осложнений, качества жизни, функциональной независимости и самоэффективности при выполнении упражнений.
Замеры будут проводиться по адресу: г.
Т0 – базовый уровень
Т1 – после 6-недельного периода вмешательства в рамках программы первичной реабилитации в клинике Синт-Мартенсклиник.
Т2* - при выписке из программы первичной реабилитации в клинике Синт-Мартенсклиник (только если период после Т1 составляет более 2 недель)
Т3 - Через 2 недели амбулаторной программы реабилитации в клинике Синт-Мартенсклиник.
Т4 – При выписке из программы амбулаторной реабилитации в клинике Синт-Мартенсклиник.
Т5 – 2 недели после выписки из амбулаторной программы реабилитации в клинике Синт-Мартенсклиник (2 недели после Т4)
Т6 - 3 месяца после выписки из амбулаторной программы реабилитации в клинике Синт-Мартенсклиник (3 месяца после Т4, 2,5 месяца после Т5)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxime van Oort
- Номер телефона: +31651943045
- Электронная почта: m.vanoort@maartenskliniek.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nelleke Langerak, Dr.
- Электронная почта: n.langerak@maartenskliniek.nl
Места учебы
-
-
-
Ubbergen, Нидерланды, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
Контакт:
- Maxime van Oort
- Номер телефона: +31651943045
- Электронная почта: m.vanoort@maartenskliniek.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика неполного повреждения спинного мозга на основании стабильной причины (например, травматичный)
- Классификация повреждений спинного мозга C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
- Во время этого исследования в подострой фазе (<6 месяцев после травмы)
- Госпитализирован в клинику Синт-Мартенсклиник для прохождения первичной стационарной программы реабилитации.
- Старше 18 лет
- Способен понимать и выполнять процедуры, связанные с исследованием
- Способен сидеть минимум 3 раза в день по 2 часа (необходимые условия для начала активной программы реабилитации)
- Умение пользоваться эргометром.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Языковой барьер
- Участие в другом интервенционном исследовании, посвященном кардиореспираторной подготовке.
- Имеют противопоказания для выполнения упражнений во время программы реабилитации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В ходе программы первичной реабилитации группа вмешательства будет проходить 2–3 индивидуальных кардио-респираторных фитнес-тренировки в неделю.
|
Тренировка CRF будет проходить на велоэргометре или на лежачем кросс-тренажере.
Продолжительность и интенсивность этих двух занятий по тренировке ходьбы CRF будут определяться научными рекомендациями по упражнениям.
Практический способ увеличить интенсивность упражнений — это высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ).
ВИИТ-интервенция состоит из 2-3 тренировок в неделю, при этом каждая тренировка включает 5-минутную разминку, 30-секундные интервальные периоды (с выходной мощностью до 90% от пиковой выходной мощности (PPO)) и 30-секундные периоды восстановления.
Между периодами интервалов 5 минут с 50% PPO.
Количество интервальных периодов увеличивается в течение периода вмешательства, в результате чего максимальная общая продолжительность тренировки составляет 35 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Определяется как пик VO2 в мл/кг/мин.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка походки – способность ходить
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется индексом ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II), который представляет собой порядковую шкалу (0-20), состоящую из 21 пункта, отражающего различные уровни способности ходить с учетом использования вспомогательных устройств, ортопедических устройств и физической помощи.
|
Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Оценка походки – способность ходить
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измерено с помощью теста 2-минутной ходьбы с самостоятельным темпом (2MWT).
Участникам будет предложено пройти как можно большее расстояние с комфортной скоростью ходьбы за две минуты.
Будет записано общее пройденное расстояние в метрах.
Кроме того, участникам будут предоставлены маски, которые позволят собирать дыхательные газы.
Поглощение кислорода и частота сердечных сокращений будут измеряться во время 2MWT (эффективность ходьбы).
|
Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Оценка походки – эффективность походки
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Характеристики походки в повседневной жизни измеряются с помощью инерционных единиц измерения (IMU), определяющих пространственно-временные параметры.
Кроме того, будет использоваться монитор активности Activ8.
|
Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Функция легких – форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Измеряется простой спирометрией и определяется как общий объем воздуха, который человек может принудительно выдохнуть при максимальном усилии выдоха в литрах.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Функция легких – объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Измеряется простой спирометрией и определяется как объем выдоха за первую секунду маневра ФЖЕЛ в литрах.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Функция легких – пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Измеряется простой спирометрией и определяется как максимальная скорость выдоха, достигнутая во время маневра ФЖЕЛ, и определяется в литрах/минуту.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Измеряется по шкале нарушений ASIA, которая будет использоваться как для двигательного, так и для сенсорного обследования.
Шкала нарушений ASIA состоит из 5-балльной порядковой шкалы, которая классифицирует людей от «А» (полная травма спинного мозга) до «Е» (нормальная сенсорная и двигательная функция).
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Мышечная сила - Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Измеряется по силе захвата доминирующей руки.
Это будет оцениваться с помощью гидравлического аналогового ручного динамометра, адаптированного к размеру руки каждого участника.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Мышечная сила – Произвольная мышечная сила.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Произвольная мышечная сила 5 ключевых мышц обеих нижних конечностей и ключевых мышц обеих верхних конечностей в соответствии со стандартной неврологической оценкой (ASIA).
Для оценки используется шестибалльная шкала, где 0 означает полный паралич, а 5 — нормальный активный момент, полный диапазон движений против силы тяжести, ожидаемый от здорового человека. Сила мышц верхних конечностей также будет измеряться с помощью портативного динамометра (HHD).
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Кардиометаболические факторы риска - Окружность талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется в положении стоя поперек пупка во время выдоха.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Кардиометаболические факторы риска - Толщина кожной складки
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется штангенциркулем для кожных складок и будет выполняться в соответствии со стандартным описанием измерений кожных складок Американского колледжа спортивной медицины.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Кардиометаболические факторы риска - Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Описательная мера результата в мм рт.ст.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Кардиометаболические факторы риска - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Описательная мера результата в ударах в минуту
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Кардиометаболические факторы риска - холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется по образцу венозной крови, когда участники были трезвыми в течение 4 часов.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Кардиометаболические факторы риска - холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется по образцу венозной крови, когда участники были трезвыми в течение 4 часов.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Кардиометаболические факторы риска - Общий холестерин (ОХ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется по образцу венозной крови, когда участники были трезвыми в течение 4 часов.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Кардиометаболические факторы риска – инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется по образцу венозной крови, когда участники были трезвыми в течение 4 часов.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Кардиометаболические факторы риска - Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется по образцу венозной крови, когда участники были трезвыми в течение 4 часов.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Вторичные осложнения: дисфункция мочевыделительной системы и кишечника.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Описательная мера результата
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Вторичные осложнения – уровень боли, возникшей за последнюю неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
VAS представляет собой одномерную меру, содержащую прямую горизонтальную линию длиной 100 мм.
Кроме того, боль будет классифицироваться по типу боли (нейропатическая или ноцицептивная (скелетно-мышечная/висцеральная/другая).
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Вторичные осложнения: боль в плече.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1)
|
Измеряется с помощью подшкалы боли опросника «Индекс боли в плече и инвалидности» (SPADI).
Подшкала состоит из пяти пунктов числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, причем более высокое значение указывает на большую степень инвалидности.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1)
|
|
Вторичные осложнения – уровень усталости, наблюдавшийся за последнюю неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
VAS представляет собой одномерную меру, содержащую прямую горизонтальную линию длиной 100 мм.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Вторичные осложнения – пролежни.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Описательная мера результата, включая местоположение, тяжесть и продолжительность.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Вторичные осложнения – спастичность
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Измеряется по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
MAS представляет собой шкалу воспринимаемого сопротивления (тонуса) пассивному движению конечности и является наиболее широко используемой шкалой в клинических условиях.
MAS присваивает степень спастичности по порядковой шкале от 0 до 4, где более низкие баллы соответствуют нормальному мышечному тонусу, а более высокие баллы представляют спастичность.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Вторичные осложнения - Количество респираторных и сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Описательная мера результата
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Вторичные осложнения - Число повторных госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Описательная мера результата
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется с помощью базового набора данных качества жизни версии 2.0 (QoL-BDS V2.0).
Этот опросник включает четыре пункта, касающихся удовлетворенности человека своей жизнью в целом, своим физическим здоровьем, психическим здоровьем и социальной жизнью.
Для всех пунктов используется числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется по шкале независимости спинного мозга III (SCIM III).
Этот опросник включает три конкретные области функций: уход за собой, управление дыханием и сфинктерами, а также подвижность пациента.
Оценка каждой подшкалы оценивается по 100-балльной шкале, где балл 0 соответствует полной зависимости, а балл 100 — полной независимости.
|
Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
|
Тренируйте самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Измеряется по шкале самоэффективности упражнений (ESES).
ESES состоит из 10 вопросов, касающихся уровня уверенности в себе в отношении выполнения регулярных физических нагрузок и упражнений.
|
Исходный уровень (Т0), 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), 2 недели после Т2 (Т3), окончание амбулаторной реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2) ), 2 недели после Т4 (Т5), 3 месяца после окончания амбулаторного реабилитации (Т6)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст (лет)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Описательная мера результата
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Пол (мужской/женский)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Описательная мера результата
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Высота (см)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Описательная мера результата
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Описательная мера результата
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Описательная мера результата
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Национальность
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Описательная мера результата
|
Базовый уровень (T0)
|
|
История болезни
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Описательная мера результата
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Время с момента травмы спинного мозга (дни)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Описательная мера результата
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Причина травмы спинного мозга (травматическая/нетравматическая)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Описательная мера результата
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Уровень повреждения спинного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Уровень травмы для человека с ТСМ — это самая нижняя точка спинного мозга, ниже которой сенсорные ощущения и двигательные движения уменьшаются или исчезают.
Уровень обозначается буквенно-цифровым названием позвонка в месте повреждения (например, C3, T2 или L4).
|
Базовый уровень (T0)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
Лекарственные препараты, которые могут повлиять на показатели исхода (например,
бета-блокаторы, гипотензивные средства, статины).
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после Т0 (Т1), окончание стационарной реабилитации (Т2)* (в среднем через 3 месяца после Т0), окончание амбулаторного реабилитации (Т4) (в среднем через 3 месяца после Т2), через 3 месяца после окончания амбулаторного лечения реабилитация (Т6)
|
|
История курения
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
|
Описательная мера результата
|
Базовый уровень (T0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1045
- NL81465.091.22 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .