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Allenamento di fitness cardiorespiratorio in pazienti con lesioni incomplete del midollo spinale (FIT@HOME)

13 aprile 2026 aggiornato da: Sint Maartenskliniek

Allenamento di fitness cardiorespiratorio personalizzato in pazienti con lesione incompleta del midollo spinale durante la riabilitazione primaria

L'obiettivo di questo studio esplorativo randomizzato controllato è valutare l'effetto di un intervento di allenamento personalizzato durante la riabilitazione primaria di 6 settimane sulla fitness cardiorespiratoria in individui con lesione del midollo spinale subacuta (<6 mesi) durante la riabilitazione primaria e durante il follow-up. Gli esiti secondari includono l'effetto sulla valutazione dell'andatura, sulla funzione polmonare, sullo stato neurologico, sulla forza muscolare, sui fattori di rischio cardiometabolico, sulla qualità della vita, sull'indipendenza funzionale e sull'autoefficacia.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 2-3 sessioni di allenamento personalizzate incentrate sul fitness cardiorespiratorio a settimana, per un periodo di 6 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Nonostante i progressi nelle cure mediche, i pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) hanno tassi di sopravvivenza significativamente più bassi rispetto alla popolazione generale. Il "Koepelproject", un progetto di ricerca multicentrico leader a livello mondiale, ha scoperto che i pazienti con LM hanno una funzione polmonare ridotta, che è collegata a una scarsa forma cardiorespiratoria (CRF). Ciò porta a malattie respiratorie e cardiovascolari, che sono importanti predittori di morte nei pazienti con lesione midollare. Tuttavia, ci sono limitazioni del 'Koepelproject' che evidenziano la necessità del progetto proposto 'FIT@HOME'. Le conoscenze sulla riabilitazione dei pazienti con lesione midollare si concentrano principalmente su quelli con una lesione completa, mentre negli ultimi decenni si sono verificati cambiamenti nelle caratteristiche della popolazione con lesione midollare. La diagnosi di LM incompleta (iSCI) è più comune e richiede intuizioni e competenze diverse rispetto ai pazienti con lesioni complete. Pertanto, la comprensione dell’effetto delle strategie riabilitative personalizzate incentrate sull’IRC durante la riabilitazione primaria fornirà informazioni importanti per supportare un invecchiamento sano nei pazienti con iSCI.

Obbiettivo:

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di un intervento di allenamento personalizzato sulla CRF durante la riabilitazione primaria e al follow-up. Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare l'effetto di questo intervento di allenamento sulla capacità dell'andatura, sulla funzione polmonare, sullo stato neurologico, sulla forza muscolare, sui fattori di rischio cardiometabolico, sulla qualità della vita (QoL), sull'indipendenza funzionale e sull'autoefficacia dell'esercizio.

Progettazione dello studio:

Il disegno dello studio proposto è uno studio esplorativo randomizzato controllato.

Popolazione dello studio:

Questo studio includerà 32 pazienti iSCI classificati C o D dall'American Spinal Injury Association (ASIA) nella fase subacuta (<6 mesi dopo l'infortunio), che vengono indirizzati a un programma di riabilitazione ospedaliera primaria presso il Sint Maartenskliniek.

Intervento:

L'intervento prevede 2-3 sessioni di allenamento personalizzate focalizzate sulla CRF a settimana. Il gruppo di controllo riceve le cure abituali.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario è la variazione della CRF (espressa come VO2peak) dopo il periodo di intervento di 6 settimane e al follow-up.

Gli esiti secondari sono la valutazione dell'andatura, la funzione polmonare, lo stato neurologico, la forza muscolare, i fattori di rischio cardiometabolico, le complicanze secondarie, la qualità della vita, l'indipendenza funzionale e l'autoefficacia dell'esercizio.

Le misurazioni verranno eseguite presso:

T0 - Riferimento

T1 - Dopo il periodo di intervento di 6 settimane durante il programma di riabilitazione primaria presso la Sint Maartenskliniek

T2* - Alla dimissione dal programma riabilitativo primario presso la Sint Maartenskliniek (solo se il periodo successivo al T1 è superiore a 2 settimane)

T3 - Dopo 2 settimane nel programma di riabilitazione ambulatoriale presso la Sint Maartenskliniek

T4 - Alla dimissione dal programma di riabilitazione ambulatoriale presso la Sint Maartenskliniek

T5 - 2 settimane dopo la dimissione dal programma di riabilitazione ambulatoriale presso la Sint Maartenskliniek (2 settimane dopo T4)

T6 - 3 mesi dopo la dimissione dal programma di riabilitazione ambulatoriale presso la Sint Maartenskliniek (3 mesi dopo T4, 2,5 mesi dopo T5)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Ubbergen, Olanda, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione incompleta del midollo spinale basata su una causa stabile (ad es. traumatico)
  • Classificazione C o D delle lesioni del midollo spinale sulla scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Durante questo studio nella fase subacuta (< 6 mesi dopo l'infortunio)
  • Ricoverato in ospedale al Sint Maartenskliniek per un programma di riabilitazione primaria ospedaliera
  • Maggiore di 18 anni
  • In grado di comprendere ed eseguire procedure relative allo studio
  • Capacità di sedersi almeno 3 volte al giorno per 2 ore (prerequisiti per iniziare il programma di riabilitazione attiva)
  • La capacità di utilizzare un ergometro da braccio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Barriera linguistica
  • Partecipazione a un altro studio interventistico mirato al fitness cardiorespiratorio
  • Presentare controindicazioni per eseguire esercizi durante il programma di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Durante il programma di riabilitazione primario, il gruppo di intervento riceverà 2-3 sessioni di allenamento cardiorespiratorio personalizzate a settimana.
Altro: Allenamento di fitness cardiorespiratorio (CRF).
L'allenamento CRF si svolgerà su un cicloergometro da braccio o su un cross trainer reclinato. La durata e l'intensità di queste 2 sessioni di allenamento per l'andatura CRF saranno determinate dalle linee guida scientifiche sull'esercizio. Un modo pratico per aumentare l’intensità dell’esercizio fisico è l’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). L'intervento HIIT consiste in 2-3 allenamenti a settimana, con ciascuna sessione di allenamento che include un riscaldamento di 5 minuti, periodi di intervallo di 30 secondi (con una potenza fino al 90% della potenza di picco (PPO)) e Periodi di recupero di 30 secondi. Ci sono 5 minuti con il 50% di PPO tra i periodi di intervallo. Il numero di periodi di intervallo aumenta durante il periodo di intervento, determinando un tempo di allenamento totale massimo di 35 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Definito come VO2peak in ml/kg/min
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'andatura - Capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato dall'indice di camminata delle lesioni del midollo spinale (WISCI II), che è una scala ordinale (0-20) composta da 21 elementi che riflettono vari livelli di capacità di deambulazione, tenendo conto dell'uso di dispositivi di assistenza, dispositivi ortotici e assistenza fisica.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Valutazioni dell'andatura - Capacità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato tramite il test di camminata di 2 minuti (2MWT) di autoapprendimento. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile a una velocità di camminata confortevole in due minuti. Verrà registrata la distanza totale percorsa in metri. Inoltre, i partecipanti saranno dotati di una maschera facciale che consentirà la raccolta dei gas respiratori. Il consumo di ossigeno e la frequenza cardiaca verranno misurati durante il 2MWT (efficienza della camminata).
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Valutazioni dell'andatura - Prestazioni dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Le prestazioni dell'andatura nella vita quotidiana sono misurate mediante unità di misura inerziali (IMU), che determinano parametri spaziotemporali. Inoltre, verrà utilizzato il monitor dell'attività Activ8.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Funzione polmonare - Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misurato mediante spirometria semplice e definito come il volume totale di aria che una persona può espirare forzatamente durante uno sforzo espiratorio massimo in litri.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Funzione polmonare - Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misurato mediante spirometria semplice e definito come il volume espirato nel primo secondo della manovra FVC in litri.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Funzione polmonare - Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misurato mediante spirometria semplice e definito come il flusso espiratorio massimo raggiunto durante la manovra FVC ed è definito in litri/minuto.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Stato neurologico
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misurato dalla scala di compromissione ASIA verrà utilizzato sia per un esame motorio che sensoriale. La scala di compromissione ASIA è costituita da una scala ordinale a 5 punti, che classifica gli individui da "A" (LM completa) a "E" (funzione sensoriale e motoria normale).
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Forza muscolare - Forza di presa
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misurata dalla forza di presa della mano dominante. Questo verrà valutato con un dinamometro idraulico analogico adattato alle dimensioni della mano di ogni partecipante.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Forza muscolare - Forza muscolare volontaria
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Forza muscolare volontaria di 5 muscoli chiave di entrambe le estremità inferiori e dei muscoli chiave di entrambe le estremità superiori in conformità con la valutazione neurologica standard (ASIA). Per il punteggio viene utilizzata una scala a sei punti, dove 0 indica la paralisi totale e 5 è il momento attivo normale, l'intera gamma di movimento contro la gravità e previsto da una persona non compromessa. La forza muscolare degli arti superiori verrà inoltre misurata utilizzando un dinamometro portatile (HHD).
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Fattori di rischio cardiometabolico - Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato in posizione eretta di fronte all'ombelico durante l'espirazione.
Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Fattori di rischio cardiometabolico - Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato con un calibro per pliche cutanee e verrà eseguito secondo la descrizione standard delle misurazioni delle pliche cutanee dell'American College of Sports Medicine.
Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Fattori di rischio cardiometabolico - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misura del risultato descrittivo in mmHg
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Fattori di rischio cardiometabolico - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misura descrittiva del risultato in battiti al minuto
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Fattori di rischio cardiometabolico - Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato mediante un campione di sangue venoso quando i partecipanti sono rimasti sobri per 4 ore
Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Fattori di rischio cardiometabolico - Colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato mediante un campione di sangue venoso quando i partecipanti sono rimasti sobri per 4 ore
Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Fattori di rischio cardiometabolico - Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato mediante un campione di sangue venoso quando i partecipanti sono rimasti sobri per 4 ore
Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Fattori di rischio cardiometabolico - Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato mediante un campione di sangue venoso quando i partecipanti sono rimasti sobri per 4 ore
Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Fattori di rischio cardiometabolico - Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato mediante un campione di sangue venoso quando i partecipanti sono rimasti sobri per 4 ore
Basale (T0), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Complicazioni secondarie - Disfunzione urinaria e intestinale
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misura di risultato descrittiva
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Complicazioni secondarie - Livello di dolore sperimentato durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS). La VAS è una misura unidimensionale, contenente una linea retta orizzontale di 100 mm. Inoltre, il dolore sarà classificato in base al tipo di dolore (neuropatico o nocicettivo (muscoloscheletrico/viscerale/altro).
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Complicazioni secondarie - Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1)
Misurato dalla sottoscala del dolore del questionario SPADI (Shoulder Pain and Disability Index). La sottoscala è composta da cinque elementi sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10, con un valore più alto che indica una maggiore disabilità.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1)
Complicazioni secondarie - Livello di affaticamento sperimentato durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS). La VAS è una misura unidimensionale, contenente una linea retta orizzontale di 100 mm.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Complicazioni secondarie - Piaghe da decubito
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misura di risultato descrittiva che include localizzazione, gravità e durata
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Complicazioni secondarie - Spasticità
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misurato dalla scala Ashworth modificata (MAS). La MAS è una scala di resistenza percepita (tono) al movimento passivo dell'arto ed è la scala più utilizzata in ambito clinico. La MAS assegna un grado di spasticità su una scala ordinale da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Complicazioni secondarie - Numero di complicanze respiratorie e cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misura di risultato descrittiva
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Complicazioni secondarie - Numero di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Misura di risultato descrittiva
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato dal set di dati di base sulla qualità della vita versione 2.0 (QoL-BDS V2.0). Questo questionario comprende quattro elementi sulla soddisfazione dell'individuo per la propria vita nel suo insieme, la salute fisica, la salute mentale e la vita sociale. Tutti gli item utilizzano una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato mediante la Misura di Indipendenza del Midollo Spinale III (SCIM III). Questo questionario comprende tre aree specifiche di funzione: cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e capacità di mobilità del paziente. Ciascun punteggio di sottoscala viene valutato all'interno della scala a 100 punti, dove un punteggio pari a 0 definisce la dipendenza totale e un punteggio pari a 100 è indicativo di completa indipendenza.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)
Misurato dalla scala di autoefficacia dell'esercizio (ESES). L’ESES è composto da 10 item relativi al livello di fiducia in se stessi rispetto allo svolgimento regolare di attività fisiche ed esercizio fisico.
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), 2 settimane dopo T2 (T3), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2 ), 2 settimane dopo T4 (T5), 3 mesi dopo la fine della riabilitazione ambulatoriale (T6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (anni)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Misura di risultato descrittiva
Riferimento (T0)
Sesso (maschio/femmina)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Misura di risultato descrittiva
Riferimento (T0)
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Misura di risultato descrittiva
Riferimento (T0)
Peso (kg)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Misura di risultato descrittiva
Riferimento (T0)
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Misura di risultato descrittiva
Riferimento (T0)
Nazionalità
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Misura di risultato descrittiva
Riferimento (T0)
Storia medica
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Misura di risultato descrittiva
Riferimento (T0)
Tempo trascorso dalla lesione del midollo spinale (giorni)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Misura di risultato descrittiva
Riferimento (T0)
Causa della lesione del midollo spinale (traumatica/non traumatica)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Misura di risultato descrittiva
Riferimento (T0)
Livello di lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Il livello della lesione per una persona con LM è il punto più basso del midollo spinale al di sotto del quale la sensibilità sensoriale e il movimento motorio diminuiscono o scompaiono. Il livello è indicato dal nome della lettera e del numero della vertebra nel sito della lesione (come C3, T2 o L4).
Riferimento (T0)
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Farmaci che potrebbero influenzare le misure dei risultati (ad es. beta-bloccanti, antipertensivi, statine).
Basale (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), fine della riabilitazione ospedaliera (T2)* (in media 3 mesi dopo T0), fine della riabilitazione ambulatoriale (T4) (in media 3 mesi dopo T2), 3 mesi dopo la fine del trattamento ambulatoriale riabilitazione (T6)
Storia del fumo
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Misura di risultato descrittiva
Riferimento (T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilse van Nes, Dr., Sint Maartenskliniek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1045
  • NL81465.091.22 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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