腎臓置換療法を受けている患者のカテーテル機能不全率。ヘパリンロック溶液を使用しない逆流防止バルブの安全性と有効性の評価 (DUKE)
カテーテルの機能不全と感染症は、長期透析 (CDLD) のために透析カテーテルを使用している患者で観察される最も一般的な合併症です。 これらは、患者の罹患率と死亡率の悪化、腎代替療法の質の低下、カテーテル治療期間の短縮、および医療関連支出の増加を引き起こしています。
逆流防止弁 (Tego®、ICU Medical、米国、Laboratory Hemotech (フランス) が販売) バルブを使用すると、機能不全や感染症 CDLD (長期透析用カテーテル) の発生率が減少します。 未発表の予備データは、これらのバルブにより、機能不全のリスクを高めることなく透析間の生理食塩水ロックを並行して使用できることを示唆しています。 したがって、この戦略は、通常の透析間CDLD（長期透析用カテーテル）ロック（ヘパリンを含む）の大幅な節約を達成することになるが、その使用によって潜在的に重篤な有害事象が発生する可能性があり、近年その医療費が劇的に増加している。 さらに、これは線溶治療の節約にもつながります。
機能不全 CDLD (長期透析用カテーテル) のリスクに対する、生理食塩水ロックと組み合わせた TEGO ® バルブの有効性を評価するには、ランダム化比較試験が必要です。
調査の概要
詳細な説明
介入的前向き、多施設（8 透析ユニット）、ランダム化、対照、公開研究。 2 つの戦略が並行計画で比較されます。「バルブ アーム」(透析間の生理食塩水ロックと関連付けられた TEGO ® バルブの実装) と「コントロール アーム」(標準治療) です。 研究の最初の 6 か月間における機能障害を伴う透析セッションの割合が主要評価項目です。 「プロトコルごとに」分析されます。 患者の追跡期間は合計 12 か月です。
最初の 6 か月後、「バルブアーム」の患者は研究が終了するまで同じ種類のケアを受け続けます。 対照患者には通常の濃縮ヘパリンロックを継続して投与する。 研究の副次評価項目は 12 か月まで分析されます。 研究開始前に医療チームの研修が予定されています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血液透析患者
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴァルスアーム
2 つの戦略が並行計画で比較されます。「バルブ アーム」(透析間の生理食塩水ロックと関連付けられた TEGO ® バルブの実装) と「コントロール アーム」(標準治療) です。
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他の：コントロールアーム
2 つの戦略が並行計画で比較されます。「バルブ アーム」(透析間の生理食塩水ロックと関連付けられた TEGO ® バルブの実装) と「コントロール アーム」(標準治療) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能障害を伴う透析セッションの割合
時間枠：最初の6か月間
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最初の6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CDLDに伴う感染性合併症の評価（長期透析用カテーテル）
時間枠：最初の6か月間
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最初の6か月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Elisabeth HENG、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
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