- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06259266
Taux de dysfonctionnement du cathéter chez les patients subissant un traitement de remplacement rénal. Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des valves anti-reflux sans solution de verrouillage à l'héparine (DUKE)
Le dysfonctionnement du cathéter et les infections sont les complications les plus courantes observées chez les patients porteurs de cathéters de dialyse à long terme (CDLD). Ils entraînent une aggravation de la morbidité et de la mortalité des patients, une perte de qualité du traitement de remplacement rénal, une réduction de la durée du cathétérisme, ainsi qu'une augmentation des dépenses liées aux soins de santé.
L'utilisation de valves anti-reflux (Tego®, ICU Medical, USA, distribuées par le Laboratoire Hemotech, FRANCE) réduit le taux de dysfonctionnements et d'infections CDLD (cathéters pour dialyse de longue durée). Des données préliminaires non publiées suggèrent que ces valves permettent l'utilisation parallèle de sas interdialytiques salins sans augmenter le risque de dysfonctionnement. Cette stratégie permettrait donc de réaliser d'importantes économies sur les serrures CDLD interdialytiques habituelles (cathéters pour dialyse de longue durée) (y compris l'héparine) dont l'utilisation n'est pas dénuée d'événements indésirables potentiellement graves et dont les coûts des soins de santé ont considérablement augmenté ces dernières années. De plus, cela permettrait également d'économiser sur le traitement fibrinolytique.
Un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour évaluer l'efficacité des valves TEGO ® en association avec des verrous salins sur le risque de dysfonctionnement des CDLD (cathéters pour dialyse à long terme).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude interventionnelle prospective, multicentrique (8 unités de dialyse), randomisée, contrôlée et ouverte. Deux stratégies sont comparées dans un plan parallèle : un « bras de valve » (mise en place d'une valve TEGO ® associée à des sas interdialytiques) et un « bras de contrôle » (soins standards). Le taux de séances de dialyse avec dysfonctionnements au cours des six premiers mois de l'étude est le critère d'évaluation principal. Il sera analysé « selon le protocole ». La durée totale du suivi des patients est de 12 mois.
Après les 6 premiers mois, les patients du « bras valve » conservent le même type de soins jusqu'à la fin de l'étude. Les patients témoins continuent de recevoir les habituelles mèches d'héparine concentrée. Les critères secondaires de l'étude seront analysés à 12 mois. La formation des équipes soignantes est prévue avant le début de l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bras de valance
Deux stratégies sont comparées dans un plan parallèle : un « bras de valve » (mise en place d'une valve TEGO ® associée à des sas interdialytiques) et un « bras de contrôle » (soins standards).
|
|
Autre: bras de commande
Deux stratégies sont comparées dans un plan parallèle : un « bras de valve » (mise en place d'une valve TEGO ® associée à des sas interdialytiques) et un « bras de contrôle » (soins standards).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de séance de dialyse avec dysfonctionnements
Délai: pendant les six premiers mois
|
pendant les six premiers mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
évaluation des complications infectieuses associées aux CDLD (cathéters pour dialyse de longue durée)
Délai: pendant les six premiers mois
|
pendant les six premiers mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- État septique
- Infections
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'insuffisance rénale chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus