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Taux de dysfonctionnement du cathéter chez les patients subissant un traitement de remplacement rénal. Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des valves anti-reflux sans solution de verrouillage à l'héparine (DUKE)

6 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Le dysfonctionnement du cathéter et les infections sont les complications les plus courantes observées chez les patients porteurs de cathéters de dialyse à long terme (CDLD). Ils entraînent une aggravation de la morbidité et de la mortalité des patients, une perte de qualité du traitement de remplacement rénal, une réduction de la durée du cathétérisme, ainsi qu'une augmentation des dépenses liées aux soins de santé.

L'utilisation de valves anti-reflux (Tego®, ICU Medical, USA, distribuées par le Laboratoire Hemotech, FRANCE) réduit le taux de dysfonctionnements et d'infections CDLD (cathéters pour dialyse de longue durée). Des données préliminaires non publiées suggèrent que ces valves permettent l'utilisation parallèle de sas interdialytiques salins sans augmenter le risque de dysfonctionnement. Cette stratégie permettrait donc de réaliser d'importantes économies sur les serrures CDLD interdialytiques habituelles (cathéters pour dialyse de longue durée) (y compris l'héparine) dont l'utilisation n'est pas dénuée d'événements indésirables potentiellement graves et dont les coûts des soins de santé ont considérablement augmenté ces dernières années. De plus, cela permettrait également d'économiser sur le traitement fibrinolytique.

Un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour évaluer l'efficacité des valves TEGO ® en association avec des verrous salins sur le risque de dysfonctionnement des CDLD (cathéters pour dialyse à long terme).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude interventionnelle prospective, multicentrique (8 unités de dialyse), randomisée, contrôlée et ouverte. Deux stratégies sont comparées dans un plan parallèle : un « bras de valve » (mise en place d'une valve TEGO ® associée à des sas interdialytiques) et un « bras de contrôle » (soins standards). Le taux de séances de dialyse avec dysfonctionnements au cours des six premiers mois de l'étude est le critère d'évaluation principal. Il sera analysé « selon le protocole ». La durée totale du suivi des patients est de 12 mois.

Après les 6 premiers mois, les patients du « bras valve » conservent le même type de soins jusqu'à la fin de l'étude. Les patients témoins continuent de recevoir les habituelles mèches d'héparine concentrée. Les critères secondaires de l'étude seront analysés à 12 mois. La formation des équipes soignantes est prévue avant le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémodialysés

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de valance
Deux stratégies sont comparées dans un plan parallèle : un « bras de valve » (mise en place d'une valve TEGO ® associée à des sas interdialytiques) et un « bras de contrôle » (soins standards).
Autre: bras de commande
Deux stratégies sont comparées dans un plan parallèle : un « bras de valve » (mise en place d'une valve TEGO ® associée à des sas interdialytiques) et un « bras de contrôle » (soins standards).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séance de dialyse avec dysfonctionnements
Délai: pendant les six premiers mois
pendant les six premiers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluation des complications infectieuses associées aux CDLD (cathéters pour dialyse de longue durée)
Délai: pendant les six premiers mois
pendant les six premiers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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