Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterdysfunksjonsrate hos pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi. Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til anti-refluksventiler uten heparinlåsløsning (DUKE)

6. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kateterdysfunksjon og infeksjoner er de vanligste komplikasjonene som er observert blant pasienter med dialysekatetre for langtidsdialyse (CDLD). De forårsaker en forverring av sykelighet og dødelighet hos pasienter, tap av kvalitet på nyreerstatningsterapi, en reduksjon i varigheten av kateterisering, samt økte utgifter knyttet til helsetjenester.

Bruk av anti-refluksventiler (Tego®, ICU Medical, USA, distribuert av Laboratory Hemotech, FRANKRIKE) reduserer frekvensen av dysfunksjon og infeksjoner CDLD (katetre for langtidsdialyse). Upubliserte foreløpige data tyder på at disse ventilene tillater parallell bruk av interdialytiske saltvannslåser uten å øke risikoen for dysfunksjon. Denne strategien vil derfor oppnå betydelige besparelser ved vanlige interdialytiske CDLD (katetre for langtidsdialyse) låser (inkludert heparin) hvis bruk ikke er blottet for potensielt alvorlige bivirkninger og hvis helsekostnader har økt dramatisk de siste årene. Dessuten vil dette også gi besparelser i fibrinolytisk behandling.

En randomisert kontrollert studie er nødvendig for å vurdere effektiviteten av TEGO ® ventiler i kombinasjon med saltvannslåser på risikoen for dysfunksjon CDLD (katetre for langtidsdialyse).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell prospektiv, multisenter (8 dialyseenheter), randomisert, kontrollert, åpen studie. To strategier sammenlignes i en parallell plan: en "ventilarm" (implementering av TEGO®-ventil assosiert med interdialytiske saltvannslåser) og en "kontrollarm" (standardbehandling). Frekvensen av dialysesesjoner med dysfunksjoner i løpet av de første seks månedene av studien er det primære endepunktet. Det vil bli analysert "per protokoll". Total varighet av pasientoppfølging er 12 måneder.

Etter de første 6 månedene beholder pasienter i "ventilarmen" samme type pleie til slutten av studien. Kontrollpasientene fortsetter å motta de vanlige konsentrerte heparinlåsene. De sekundære endepunktene til studien vil bli analysert til 12 måneder. Det forventes opplæring av helseteam før studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodialysepasienter

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: valce arm
To strategier sammenlignes i en parallell plan: en "ventilarm" (implementering av TEGO®-ventil assosiert med interdialytiske saltvannslåser) og en "kontrollarm" (standardbehandling).
Annen: Anti-refluksventil for dialysekateter
Annen: kontrollarm
To strategier sammenlignes i en parallell plan: en "ventilarm" (implementering av TEGO®-ventil assosiert med interdialytiske saltvannslåser) og en "kontrollarm" (standardbehandling).
Annen: Anti-refluksventil for dialysekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av dialyseøkter med dysfunksjoner
Tidsramme: i løpet av de første seks månedene
i løpet av de første seks månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av smittsomme komplikasjoner forbundet med CDLD (katetre for langtidsdialyse)
Tidsramme: i løpet av de første seks månedene
i løpet av de første seks månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Laboratoire HEMOTECH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2016

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0171
  • 2012-A00530-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere