Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота дисфункции катетера у пациентов, проходящих заместительную почечную терапию. Оценка безопасности и эффективности антирефлюксных клапанов без гепаринового запирающего раствора (DUKE)

6 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Дисфункция катетера и инфекции являются наиболее частыми осложнениями, наблюдаемыми у пациентов с диализными катетерами для длительного диализа (CDLD). Они вызывают ухудшение заболеваемости и смертности больных, потерю качества заместительной почечной терапии, сокращение продолжительности катетеризации, а также увеличение расходов, связанных со здравоохранением.

Использование антирефлюксных клапанов (Tego®, ICU Medical, США, распространяемых Лабораторией Hemotech, ФРАНЦИЯ) снижает частоту дисфункций и инфекций CDLD (катетеров для длительного диализа). Неопубликованные предварительные данные позволяют предположить, что эти клапаны позволяют параллельно использовать междиализные солевые замки без увеличения риска дисфункции. Таким образом, эта стратегия позволит добиться значительной экономии обычных междиализных CDLD (катетеров для длительного диализа) блокировок (включая гепарин), использование которых не лишено потенциально серьезных побочных эффектов и затраты на здравоохранение которых резко возросли в последние годы. Более того, это также позволит сэкономить на фибринолитическом лечении.

Необходимо рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности клапанов TEGO ® в сочетании с солевыми замками на риск дисфункции CDLD (катетеров для длительного диализа).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное проспективное многоцентровое (8 отделений диализа) рандомизированное контролируемое открытое исследование. В параллельном плане сравниваются две стратегии: «клапанное плечо» (внедрение клапана TEGO®, связанного с междиалитическими солевыми замками) и «контрольное плечо» (стандартное лечение). Частота сеансов диализа с дисфункциями в течение первых шести месяцев исследования является основной конечной точкой. Он будет проанализирован «по протоколу». Общая продолжительность наблюдения за пациентами составила 12 месяцев.

После первых 6 месяцев пациенты в «клапанной группе» сохраняют тот же тип ухода до конца исследования. Пациенты контрольной группы продолжают получать обычные концентрированные гепариновые замки. Вторичные конечные точки исследования будут проанализированы через 12 месяцев. До начала исследования ожидается обучение медицинских бригад.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на гемодиализе

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вальс рука
В параллельном плане сравниваются две стратегии: «клапанное плечо» (внедрение клапана TEGO®, связанного с междиалитическими солевыми замками) и «контрольное плечо» (стандартное лечение).
Другой: Антирефлюксный клапан для диализного катетера
Другой: рычаг управления
В параллельном плане сравниваются две стратегии: «клапанное плечо» (внедрение клапана TEGO®, связанного с междиалитическими солевыми замками) и «контрольное плечо» (стандартное лечение).
Другой: Антирефлюксный клапан для диализного катетера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сеансов диализа при дисфункциях
Временное ограничение: в течение первых шести месяцев
в течение первых шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка инфекционных осложнений, связанных с CDLD (катетеры для длительного диализа)
Временное ограничение: в течение первых шести месяцев
в течение первых шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Laboratoire HEMOTECH

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0171
  • 2012-A00530-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться