接受肾脏替代治疗的患者的导管功能障碍率。不使用肝素封管液的抗反流阀的安全性和有效性评估 (DUKE)
2024年2月6日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
导管功能障碍和感染是使用透析导管进行长期透析 (CDLD) 的患者中最常见的并发症。 它们导致患者发病率和死亡率恶化、肾脏替代治疗质量下降、导管插入持续时间缩短以及与医疗保健相关的支出增加。
使用抗反流（Tego®，ICU Medical，美国，由法国 Hemotech 实验室经销）阀门可降低 CDLD（长期透析导管）功能障碍和感染的发生率。 未发表的初步数据表明，这些阀门允许并行使用透析间盐水锁，而不会增加功能障碍的风险。 因此，该策略将显着节省常用的透析间 CDLD（用于长期透析的导管）锁（包括肝素），其使用并非没有潜在的严重不良事件，而且近年来其医疗保健费用急剧增加。 此外，这还将节省纤溶治疗费用。
需要进行随机对照试验来评估 TEGO® 瓣膜与盐水锁相结合对 CDLD（长期透析导管）功能障碍风险的有效性。
研究概览
详细说明
介入前瞻性、多中心（8个透析单位）、随机、对照、开放研究。 在并行计划中比较两种策略：“瓣膜臂”（实施与透析间盐水锁相关的 TEGO ® 瓣膜）和“控制臂”（标准护理）。 研究的前六个月期间出现功能障碍的透析率是主要终点。 它将“按照协议”进行分析。 患者随访的总持续时间为12个月。
前 6 个月后，“瓣膜组”中的患者保留相同类型的护理直至研究结束。 对照患者继续接受通常的浓缩肝素注射。 该研究的次要终点将分析至 12 个月。 预计在研究开始之前将对医疗保健团队进行培训。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血液透析患者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瓦尔斯臂
在并行计划中比较两种策略：“瓣膜臂”（实施与透析间盐水锁相关的 TEGO ® 瓣膜）和“控制臂”（标准护理）。
|
|
|
其他：控制臂
在并行计划中比较两种策略：“瓣膜臂”（实施与透析间盐水锁相关的 TEGO ® 瓣膜）和“控制臂”（标准护理）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
透析期间出现功能障碍的比率
大体时间：前六个月
|
前六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估与 CDLD 相关的感染并发症（长期透析导管）
大体时间：前六个月
|
前六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Elisabeth HENG、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (估计的)
2016年1月1日
研究完成 (估计的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.