Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af kateterdysfunktion hos patienter, der gennemgår nyreudskiftningsterapi. Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-refluksventiler uden heparinlåsopløsning (DUKE)

6. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kateterdysfunktion og infektioner er de mest almindelige komplikationer observeret blandt patienter med dialysekatetre til langtidsdialyse (CDLD). De forårsager en forværring af sygeligheden og dødeligheden af ​​patienter, tab af kvalitet af nyreudskiftningsterapi, en reduktion i kateteriseringens varighed samt øgede udgifter til sundhedspleje.

Brugen af ​​anti-refluksventiler (Tego®, ICU Medical, USA, distribueret af Laboratory Hemotech, FRANKRIG) reducerer frekvensen af ​​dysfunktion og infektioner CDLD (katetre til langtidsdialyse). Upublicerede foreløbige data tyder på, at disse ventiler tillader parallel brug af interdialytiske saltvandslåse uden at øge risikoen for dysfunktion. Denne strategi ville derfor opnå betydelige besparelser ved sædvanlige interdialytiske CDLD (katetre til langtidsdialyse) låse (inklusive heparin), hvis brug ikke er blottet for potentielt alvorlige bivirkninger, og hvis sundhedsomkostninger er steget dramatisk i de seneste år. Desuden ville dette også give besparelser i fibrinolytisk behandling.

Et randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at vurdere effektiviteten af ​​TEGO ® ventiler i kombination med saltvandslåse på risikoen for dysfunktion CDLD (katetre til langtidsdialyse).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionel prospektiv, multicenter (8 dialyseenheder), randomiseret, kontrolleret, åben undersøgelse. To strategier sammenlignes i en parallel plan: en "ventilarm" (implementering af TEGO ® ventil forbundet med interdialytiske saltvandslåse) og en "kontrolarm" (standardbehandling). Hyppigheden af ​​dialysesessioner med dysfunktioner i løbet af de første seks måneder af undersøgelsen er det primære endepunkt. Det vil blive analyseret "per protokol". Den samlede varighed af patientopfølgning er 12 måneder.

Efter de første 6 måneder bevarer patienter i "ventilarmen" den samme type pleje indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Kontrolpatienterne fortsætter med at modtage de sædvanlige koncentrerede heparinlåse. Undersøgelsens sekundære endepunkter vil blive analyseret til 12 måneder. Uddannelse af sundhedsteam forventes inden studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialysepatienter

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: valce arm
To strategier sammenlignes i en parallel plan: en "ventilarm" (implementering af TEGO ® ventil forbundet med interdialytiske saltvandslåse) og en "kontrolarm" (standardbehandling).
Andet: Anti-tilbageløbsventil til dialysekateter
Andet: kontrolarm
To strategier sammenlignes i en parallel plan: en "ventilarm" (implementering af TEGO ® ventil forbundet med interdialytiske saltvandslåse) og en "kontrolarm" (standardbehandling).
Andet: Anti-tilbageløbsventil til dialysekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af dialysesession med dysfunktioner
Tidsramme: i løbet af de første seks måneder
i løbet af de første seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering af de infektiøse komplikationer forbundet med CDLD (katetre til langtidsdialyse)
Tidsramme: i løbet af de første seks måneder
i løbet af de første seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Laboratoire HEMOTECH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2016

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0171
  • 2012-A00530-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Anti-tilbageløbsventil til dialysekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner