Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterdysfunktionsfrekvens hos patienter som genomgår njurersättningsterapi. Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos anti-refluxventiler utan heparinlåslösning (DUKE)

6 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kateterdysfunktion och infektioner är de vanligaste komplikationerna som observeras bland patienter med dialyskatetrar för långtidsdialys (CDLD). De orsakar en försämring av sjukligheten och dödligheten hos patienter, försämrad kvalitet på njurersättningsterapin, en minskning av kateteriseringens varaktighet, samt ökade utgifter för hälsovård.

Användningen av anti-reflux (Tego®, ICU Medical, USA, distribuerad av Laboratory Hemotech, FRANKRIKE) ventiler minskar frekvensen av dysfunktion och infektioner CDLD (katetrar för långtidsdialys). Opublicerade preliminära data tyder på att dessa ventiler tillåter parallell användning av interdialytiska saltlösningar utan att öka risken för dysfunktion. Denna strategi skulle därför uppnå betydande besparingar vanliga interdialytiska CDLD (katetrar för långtidsdialys) lås (inklusive heparin) vars användning inte saknar potentiellt allvarliga biverkningar och vars hälsovårdskostnader har ökat dramatiskt under de senaste åren. Dessutom skulle detta också ge besparingar i fibrinolytisk behandling.

En randomiserad kontrollerad studie behövs för att bedöma effektiviteten av TEGO ® -ventiler i kombination med saltlösningar på risken för dysfunktion CDLD (katetrar för långtidsdialys).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventionell prospektiv, multicenter (8 dialysenheter), randomiserad, kontrollerad, öppen studie. Två strategier jämförs i en parallell plan: en "ventilarm" (implementering av TEGO®-ventil förknippad med interdialytiska saltlösningar) och en "kontrollarm" (standardvård). Frekvensen av dialyssessioner med dysfunktioner under de första sex månaderna av studien är det primära effektmåttet. Det kommer att analyseras "per protokoll". Den totala varaktigheten av patientuppföljningen är 12 månader.

Efter de första 6 månaderna behåller patienter i "klaffarmen" samma typ av vård till slutet av studien. Kontrollpatienterna fortsätter att få de vanliga koncentrerade heparinlåsen. Studiens sekundära effektmått kommer att analyseras till 12 månader. Utbildning av vårdteam förväntas före studiestart.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodialyspatienter

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: valce arm
Två strategier jämförs i en parallell plan: en "ventilarm" (implementering av TEGO®-ventil förknippad med interdialytiska saltlösningar) och en "kontrollarm" (standardvård).
Övrig: kontrollarm
Två strategier jämförs i en parallell plan: en "ventilarm" (implementering av TEGO®-ventil förknippad med interdialytiska saltlösningar) och en "kontrollarm" (standardvård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av dialyssession med dysfunktioner
Tidsram: under de första sex månaderna
under de första sex månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdering av de infektiösa komplikationerna i samband med CDLD (katetrar för långtidsdialys)
Tidsram: under de första sex månaderna
under de första sex månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2016

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera