- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06259266
Kateterdysfunktionsfrekvens hos patienter som genomgår njurersättningsterapi. Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos anti-refluxventiler utan heparinlåslösning (DUKE)
Kateterdysfunktion och infektioner är de vanligaste komplikationerna som observeras bland patienter med dialyskatetrar för långtidsdialys (CDLD). De orsakar en försämring av sjukligheten och dödligheten hos patienter, försämrad kvalitet på njurersättningsterapin, en minskning av kateteriseringens varaktighet, samt ökade utgifter för hälsovård.
Användningen av anti-reflux (Tego®, ICU Medical, USA, distribuerad av Laboratory Hemotech, FRANKRIKE) ventiler minskar frekvensen av dysfunktion och infektioner CDLD (katetrar för långtidsdialys). Opublicerade preliminära data tyder på att dessa ventiler tillåter parallell användning av interdialytiska saltlösningar utan att öka risken för dysfunktion. Denna strategi skulle därför uppnå betydande besparingar vanliga interdialytiska CDLD (katetrar för långtidsdialys) lås (inklusive heparin) vars användning inte saknar potentiellt allvarliga biverkningar och vars hälsovårdskostnader har ökat dramatiskt under de senaste åren. Dessutom skulle detta också ge besparingar i fibrinolytisk behandling.
En randomiserad kontrollerad studie behövs för att bedöma effektiviteten av TEGO ® -ventiler i kombination med saltlösningar på risken för dysfunktion CDLD (katetrar för långtidsdialys).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionell prospektiv, multicenter (8 dialysenheter), randomiserad, kontrollerad, öppen studie. Två strategier jämförs i en parallell plan: en "ventilarm" (implementering av TEGO®-ventil förknippad med interdialytiska saltlösningar) och en "kontrollarm" (standardvård). Frekvensen av dialyssessioner med dysfunktioner under de första sex månaderna av studien är det primära effektmåttet. Det kommer att analyseras "per protokoll". Den totala varaktigheten av patientuppföljningen är 12 månader.
Efter de första 6 månaderna behåller patienter i "klaffarmen" samma typ av vård till slutet av studien. Kontrollpatienterna fortsätter att få de vanliga koncentrerade heparinlåsen. Studiens sekundära effektmått kommer att analyseras till 12 månader. Utbildning av vårdteam förväntas före studiestart.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialyspatienter
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: valce arm
Två strategier jämförs i en parallell plan: en "ventilarm" (implementering av TEGO®-ventil förknippad med interdialytiska saltlösningar) och en "kontrollarm" (standardvård).
|
|
|
Övrig: kontrollarm
Två strategier jämförs i en parallell plan: en "ventilarm" (implementering av TEGO®-ventil förknippad med interdialytiska saltlösningar) och en "kontrollarm" (standardvård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av dialyssession med dysfunktioner
Tidsram: under de första sex månaderna
|
under de första sex månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdering av de infektiösa komplikationerna i samband med CDLD (katetrar för långtidsdialys)
Tidsram: under de första sex månaderna
|
under de första sex månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sepsis
- Infektioner
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .