- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06259266
Katetrin toimintahäiriöiden esiintyvyys munuaiskorvaushoitoa saavilla potilailla. Refluksiventtiilien turvallisuuden ja tehon arviointi ilman hepariinilukkoliuosta (DUKE)
Katetrin toimintahäiriö ja infektiot ovat yleisimpiä komplikaatioita potilailla, joilla on pitkäaikaisdialyysikatetri (CDLD). Ne aiheuttavat potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden pahenemista, munuaiskorvaushoidon laadun heikkenemistä, katetrointiajan lyhenemistä sekä terveydenhuoltoon liittyvien menojen kasvua.
Antirefluksiläppien käyttö (Tego®, ICU Medical, USA, Laboratory Hemotech, RANSKA) vähentää toimintahäiriöiden ja infektioiden määrää. CDLD (katetrit pitkäaikaiseen dialyysihoitoon). Julkaisemattomat alustavat tiedot viittaavat siihen, että nämä venttiilit mahdollistavat interdialyyttisten suolaliuoslukkojen rinnakkaisen käytön lisäämättä toimintahäiriön riskiä. Tällä strategialla saavutettaisiin siis merkittäviä säästöjä tavanomaisten interdialyyttisten CDLD (katetrit pitkäaikaista dialyysiä varten) lukot (mukaan lukien hepariini), joiden käyttö ei ole vailla mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia ja joiden terveydenhuollon kustannukset ovat nousseet dramaattisesti viime vuosina. Lisäksi tämä tuottaisi säästöjä fibrinolyyttisessä hoidossa.
Tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta voidaan arvioida TEGO ® -venttiilien tehokkuutta yhdessä suolaliuoslukkojen kanssa CDLD:n (pitkäaikaisen dialyysin katetrit) toimintahäiriön riskissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioprospektiivinen, monikeskus (8 dialyysiyksikköä), satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus. Kahta strategiaa verrataan rinnakkaisessa suunnitelmassa: "venttiilivarsi" (TEGO ® -venttiilin toteutus, joka liittyy interdialyyttisiin suolaliuoslukkoihin) ja "ohjausvarsi" (tavallinen hoito). Ensisijainen päätetapahtuma on dialyysijaksojen ja toimintahäiriöiden määrä tutkimuksen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Se analysoidaan "protokollan mukaan". Potilaan seurannan kokonaiskesto on 12 kuukautta.
Ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen "venttiilivarren" potilaat jatkavat samantyyppistä hoitoa tutkimuksen loppuun asti. Kontrollipotilaat saavat edelleen tavanomaisia tiivistettyjä hepariinilukkoja. Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet analysoidaan 12 kuukauteen. Terveydenhuoltotiimien koulutusta odotetaan ennen tutkimuksen alkamista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: valce käsivarsi
Kahta strategiaa verrataan rinnakkaisessa suunnitelmassa: "venttiilivarsi" (TEGO ® -venttiilin toteutus, joka liittyy interdialyyttisiin suolaliuoslukkoihin) ja "ohjausvarsi" (tavallinen hoito).
|
|
Muut: ohjausvarsi
Kahta strategiaa verrataan rinnakkaisessa suunnitelmassa: "venttiilivarsi" (TEGO ® -venttiilin toteutus, joka liittyy interdialyyttisiin suolaliuoslukkoihin) ja "ohjausvarsi" (tavallinen hoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dialyysijaksojen määrä toimintahäiriöillä
Aikaikkuna: ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
|
ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CDLD:hen liittyvien infektiokomplikaatioiden arviointi (pitkäaikaisen dialyysin katetrit)
Aikaikkuna: ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
|
ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sepsis
- Infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat