Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetrin toimintahäiriöiden esiintyvyys munuaiskorvaushoitoa saavilla potilailla. Refluksiventtiilien turvallisuuden ja tehon arviointi ilman hepariinilukkoliuosta (DUKE)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Katetrin toimintahäiriö ja infektiot ovat yleisimpiä komplikaatioita potilailla, joilla on pitkäaikaisdialyysikatetri (CDLD). Ne aiheuttavat potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden pahenemista, munuaiskorvaushoidon laadun heikkenemistä, katetrointiajan lyhenemistä sekä terveydenhuoltoon liittyvien menojen kasvua.

Antirefluksiläppien käyttö (Tego®, ICU Medical, USA, Laboratory Hemotech, RANSKA) vähentää toimintahäiriöiden ja infektioiden määrää. CDLD (katetrit pitkäaikaiseen dialyysihoitoon). Julkaisemattomat alustavat tiedot viittaavat siihen, että nämä venttiilit mahdollistavat interdialyyttisten suolaliuoslukkojen rinnakkaisen käytön lisäämättä toimintahäiriön riskiä. Tällä strategialla saavutettaisiin siis merkittäviä säästöjä tavanomaisten interdialyyttisten CDLD (katetrit pitkäaikaista dialyysiä varten) lukot (mukaan lukien hepariini), joiden käyttö ei ole vailla mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia ja joiden terveydenhuollon kustannukset ovat nousseet dramaattisesti viime vuosina. Lisäksi tämä tuottaisi säästöjä fibrinolyyttisessä hoidossa.

Tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta voidaan arvioida TEGO ® -venttiilien tehokkuutta yhdessä suolaliuoslukkojen kanssa CDLD:n (pitkäaikaisen dialyysin katetrit) toimintahäiriön riskissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioprospektiivinen, monikeskus (8 dialyysiyksikköä), satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus. Kahta strategiaa verrataan rinnakkaisessa suunnitelmassa: "venttiilivarsi" (TEGO ® -venttiilin toteutus, joka liittyy interdialyyttisiin suolaliuoslukkoihin) ja "ohjausvarsi" (tavallinen hoito). Ensisijainen päätetapahtuma on dialyysijaksojen ja toimintahäiriöiden määrä tutkimuksen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Se analysoidaan "protokollan mukaan". Potilaan seurannan kokonaiskesto on 12 kuukautta.

Ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen "venttiilivarren" potilaat jatkavat samantyyppistä hoitoa tutkimuksen loppuun asti. Kontrollipotilaat saavat edelleen tavanomaisia ​​tiivistettyjä hepariinilukkoja. Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet analysoidaan 12 kuukauteen. Terveydenhuoltotiimien koulutusta odotetaan ennen tutkimuksen alkamista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysipotilaat

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: valce käsivarsi
Kahta strategiaa verrataan rinnakkaisessa suunnitelmassa: "venttiilivarsi" (TEGO ® -venttiilin toteutus, joka liittyy interdialyyttisiin suolaliuoslukkoihin) ja "ohjausvarsi" (tavallinen hoito).
Muut: ohjausvarsi
Kahta strategiaa verrataan rinnakkaisessa suunnitelmassa: "venttiilivarsi" (TEGO ® -venttiilin toteutus, joka liittyy interdialyyttisiin suolaliuoslukkoihin) ja "ohjausvarsi" (tavallinen hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dialyysijaksojen määrä toimintahäiriöillä
Aikaikkuna: ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
ensimmäisen kuuden kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CDLD:hen liittyvien infektiokomplikaatioiden arviointi (pitkäaikaisen dialyysin katetrit)
Aikaikkuna: ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
ensimmäisen kuuden kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

3
Tilaa