- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06259266
Tasso di disfunzione del catetere nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale. Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle valvole antireflusso senza soluzione di blocco dell'eparina (DUKE)
La disfunzione e le infezioni del catetere sono le complicanze più comuni osservate tra i pazienti con cateteri per dialisi a lungo termine (CDLD). Stanno causando un peggioramento della morbilità e della mortalità dei pazienti, una perdita di qualità della terapia sostitutiva renale, una riduzione della durata del cateterismo, nonché un aumento della spesa relativa all’assistenza sanitaria.
L'uso di valvole antireflusso (Tego®, ICU Medical, USA, distribuito dal Laboratorio Hemotech, FRANCIA) riduce il tasso di disfunzioni e infezioni CDLD (cateteri per dialisi a lungo termine). Dati preliminari non pubblicati suggeriscono che queste valvole consentono l’uso parallelo di soluzioni saline interdialitiche senza aumentare il rischio di disfunzione. Questa strategia consentirebbe quindi di ottenere notevoli risparmi sui normali dispositivi interdialitici CDLD (cateteri per dialisi a lungo termine) (compresa l'eparina) il cui utilizzo non è esente da eventi avversi potenzialmente gravi e i cui costi sanitari sono aumentati drammaticamente negli ultimi anni. Inoltre ciò produrrebbe anche un risparmio nel trattamento fibrinolitico.
È necessario uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia delle valvole TEGO® in combinazione con soluzioni saline sul rischio di disfunzione CDLD (cateteri per dialisi a lungo termine).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio interventistico prospettico, multicentrico (8 unità di dialisi), randomizzato, controllato, in aperto. Due strategie vengono confrontate in un piano parallelo: un "braccio valvolare" (implementazione della valvola TEGO® associata a blocchi salini interdialitici) e un "braccio di controllo" (terapia standard). Il tasso di sessioni di dialisi con disfunzioni durante i primi sei mesi dello studio è l'endpoint primario. Verrà analizzato "per protocollo". La durata totale del follow-up del paziente è di 12 mesi.
Dopo i primi 6 mesi, i pazienti del “braccio valvola” mantengono lo stesso tipo di cura fino alla fine dello studio. I pazienti di controllo continuano a ricevere i soliti blocchi di eparina concentrata. Gli endpoint secondari dello studio saranno analizzati a 12 mesi. Prima dell'inizio dello studio è prevista la formazione delle équipe sanitarie.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio della valva
Due strategie vengono confrontate in un piano parallelo: un "braccio valvolare" (implementazione della valvola TEGO® associata a blocchi salini interdialitici) e un "braccio di controllo" (terapia standard).
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Altro: braccio di controllo
Due strategie vengono confrontate in un piano parallelo: un "braccio valvolare" (implementazione della valvola TEGO® associata a blocchi salini interdialitici) e un "braccio di controllo" (terapia standard).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sedute di dialisi con disfunzioni
Lasso di tempo: durante i primi sei mesi
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durante i primi sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazione delle complicanze infettive associate ai CDLD (cateteri per dialisi a lungo termine)
Lasso di tempo: durante i primi sei mesi
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durante i primi sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sepsi
- Infezioni
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
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Prove cliniche su Fallimento renale cronico
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