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Tasso di disfunzione del catetere nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale. Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle valvole antireflusso senza soluzione di blocco dell'eparina (DUKE)

6 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La disfunzione e le infezioni del catetere sono le complicanze più comuni osservate tra i pazienti con cateteri per dialisi a lungo termine (CDLD). Stanno causando un peggioramento della morbilità e della mortalità dei pazienti, una perdita di qualità della terapia sostitutiva renale, una riduzione della durata del cateterismo, nonché un aumento della spesa relativa all’assistenza sanitaria.

L'uso di valvole antireflusso (Tego®, ICU Medical, USA, distribuito dal Laboratorio Hemotech, FRANCIA) riduce il tasso di disfunzioni e infezioni CDLD (cateteri per dialisi a lungo termine). Dati preliminari non pubblicati suggeriscono che queste valvole consentono l’uso parallelo di soluzioni saline interdialitiche senza aumentare il rischio di disfunzione. Questa strategia consentirebbe quindi di ottenere notevoli risparmi sui normali dispositivi interdialitici CDLD (cateteri per dialisi a lungo termine) (compresa l'eparina) il cui utilizzo non è esente da eventi avversi potenzialmente gravi e i cui costi sanitari sono aumentati drammaticamente negli ultimi anni. Inoltre ciò produrrebbe anche un risparmio nel trattamento fibrinolitico.

È necessario uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia delle valvole TEGO® in combinazione con soluzioni saline sul rischio di disfunzione CDLD (cateteri per dialisi a lungo termine).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio interventistico prospettico, multicentrico (8 unità di dialisi), randomizzato, controllato, in aperto. Due strategie vengono confrontate in un piano parallelo: un "braccio valvolare" (implementazione della valvola TEGO® associata a blocchi salini interdialitici) e un "braccio di controllo" (terapia standard). Il tasso di sessioni di dialisi con disfunzioni durante i primi sei mesi dello studio è l'endpoint primario. Verrà analizzato "per protocollo". La durata totale del follow-up del paziente è di 12 mesi.

Dopo i primi 6 mesi, i pazienti del “braccio valvola” mantengono lo stesso tipo di cura fino alla fine dello studio. I pazienti di controllo continuano a ricevere i soliti blocchi di eparina concentrata. Gli endpoint secondari dello studio saranno analizzati a 12 mesi. Prima dell'inizio dello studio è prevista la formazione delle équipe sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio della valva
Due strategie vengono confrontate in un piano parallelo: un "braccio valvolare" (implementazione della valvola TEGO® associata a blocchi salini interdialitici) e un "braccio di controllo" (terapia standard).
Altro: braccio di controllo
Due strategie vengono confrontate in un piano parallelo: un "braccio valvolare" (implementazione della valvola TEGO® associata a blocchi salini interdialitici) e un "braccio di controllo" (terapia standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sedute di dialisi con disfunzioni
Lasso di tempo: durante i primi sei mesi
durante i primi sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione delle complicanze infettive associate ai CDLD (cateteri per dialisi a lungo termine)
Lasso di tempo: durante i primi sei mesi
durante i primi sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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