Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percentage kathetersdisfunctie bij patiënten die niervervangingstherapie ondergaan. Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van antirefluxkleppen zonder heparineslotoplossing (DUKE)

6 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Disfunctie van de katheter en infecties zijn de meest voorkomende complicaties die worden waargenomen bij patiënten met dialysekatheters voor langdurige dialyse (CDLD). Ze veroorzaken een verslechtering van de morbiditeit en mortaliteit van patiënten, een verlies aan kwaliteit van de nierfunctievervangende therapie, een verkorting van de duur van de katheterisatie en hogere uitgaven in verband met gezondheidszorg.

Het gebruik van antirefluxkleppen (Tego®, ICU Medical, VS, gedistribueerd door het Laboratorium Hemotech, FRANKRIJK) vermindert het aantal disfunctie en CDLD-infecties (katheters voor langdurige dialyse). Niet-gepubliceerde voorlopige gegevens suggereren dat deze kleppen parallel gebruik van interdialytische zoutsloten mogelijk maken zonder het risico op disfunctie te vergroten. Deze strategie zou daarom aanzienlijke besparingen opleveren op de gebruikelijke interdialytische CDLD-(katheters voor langdurige dialyse)-sloten (waaronder heparine) waarvan het gebruik niet zonder potentieel ernstige bijwerkingen is en waarvan de kosten voor de gezondheidszorg de afgelopen jaren dramatisch zijn gestegen. Bovendien zou dit ook besparingen opleveren bij de fibrinolytische behandeling.

Er is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de effectiviteit van TEGO®-kleppen in combinatie met zoutsloten op het risico op dysfunctie CDLD (katheters voor langdurige dialyse) te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventioneel prospectief, multicenter (8 dialyse-eenheden), gerandomiseerde, gecontroleerde, open studie. Twee strategieën worden vergeleken in een parallel plan: een "kleparm" (implementatie van TEGO®-klep geassocieerd met interdialytische zoutsloten) en een "controlearm" (standaardzorg). Het primaire eindpunt is het aantal dialysesessies met disfuncties tijdens de eerste zes maanden van het onderzoek. Het zal "per protocol" worden geanalyseerd. De totale duur van de follow-up van de patiënt bedraagt ​​12 maanden.

Na de eerste 6 maanden behouden patiënten in de ‘kleparm’ dezelfde soort zorg tot het einde van het onderzoek. De controlepatiënten blijven de gebruikelijke geconcentreerde heparinesloten krijgen. De secundaire eindpunten van het onderzoek zullen worden geanalyseerd op 12 maanden. De training van gezondheidszorgteams wordt verwacht vóór aanvang van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodialysepatiënten

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: valce arm
Twee strategieën worden vergeleken in een parallel plan: een "kleparm" (implementatie van TEGO®-klep geassocieerd met interdialytische zoutsloten) en een "controlearm" (standaardzorg).
Ander: controle arm
Twee strategieën worden vergeleken in een parallel plan: een "kleparm" (implementatie van TEGO®-klep geassocieerd met interdialytische zoutsloten) en een "controlearm" (standaardzorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage dialysesessies met disfuncties
Tijdsspanne: gedurende de eerste zes maanden
gedurende de eerste zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evaluatie van de infectieuze complicaties geassocieerd met CDLD (katheters voor langdurige dialyse)
Tijdsspanne: gedurende de eerste zes maanden
gedurende de eerste zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren