- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06259266
Percentage kathetersdisfunctie bij patiënten die niervervangingstherapie ondergaan. Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van antirefluxkleppen zonder heparineslotoplossing (DUKE)
Disfunctie van de katheter en infecties zijn de meest voorkomende complicaties die worden waargenomen bij patiënten met dialysekatheters voor langdurige dialyse (CDLD). Ze veroorzaken een verslechtering van de morbiditeit en mortaliteit van patiënten, een verlies aan kwaliteit van de nierfunctievervangende therapie, een verkorting van de duur van de katheterisatie en hogere uitgaven in verband met gezondheidszorg.
Het gebruik van antirefluxkleppen (Tego®, ICU Medical, VS, gedistribueerd door het Laboratorium Hemotech, FRANKRIJK) vermindert het aantal disfunctie en CDLD-infecties (katheters voor langdurige dialyse). Niet-gepubliceerde voorlopige gegevens suggereren dat deze kleppen parallel gebruik van interdialytische zoutsloten mogelijk maken zonder het risico op disfunctie te vergroten. Deze strategie zou daarom aanzienlijke besparingen opleveren op de gebruikelijke interdialytische CDLD-(katheters voor langdurige dialyse)-sloten (waaronder heparine) waarvan het gebruik niet zonder potentieel ernstige bijwerkingen is en waarvan de kosten voor de gezondheidszorg de afgelopen jaren dramatisch zijn gestegen. Bovendien zou dit ook besparingen opleveren bij de fibrinolytische behandeling.
Er is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de effectiviteit van TEGO®-kleppen in combinatie met zoutsloten op het risico op dysfunctie CDLD (katheters voor langdurige dialyse) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventioneel prospectief, multicenter (8 dialyse-eenheden), gerandomiseerde, gecontroleerde, open studie. Twee strategieën worden vergeleken in een parallel plan: een "kleparm" (implementatie van TEGO®-klep geassocieerd met interdialytische zoutsloten) en een "controlearm" (standaardzorg). Het primaire eindpunt is het aantal dialysesessies met disfuncties tijdens de eerste zes maanden van het onderzoek. Het zal "per protocol" worden geanalyseerd. De totale duur van de follow-up van de patiënt bedraagt 12 maanden.
Na de eerste 6 maanden behouden patiënten in de ‘kleparm’ dezelfde soort zorg tot het einde van het onderzoek. De controlepatiënten blijven de gebruikelijke geconcentreerde heparinesloten krijgen. De secundaire eindpunten van het onderzoek zullen worden geanalyseerd op 12 maanden. De training van gezondheidszorgteams wordt verwacht vóór aanvang van het onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialysepatiënten
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: valce arm
Twee strategieën worden vergeleken in een parallel plan: een "kleparm" (implementatie van TEGO®-klep geassocieerd met interdialytische zoutsloten) en een "controlearm" (standaardzorg).
|
|
|
Ander: controle arm
Twee strategieën worden vergeleken in een parallel plan: een "kleparm" (implementatie van TEGO®-klep geassocieerd met interdialytische zoutsloten) en een "controlearm" (standaardzorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dialysesessies met disfuncties
Tijdsspanne: gedurende de eerste zes maanden
|
gedurende de eerste zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evaluatie van de infectieuze complicaties geassocieerd met CDLD (katheters voor langdurige dialyse)
Tijdsspanne: gedurende de eerste zes maanden
|
gedurende de eerste zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Sepsis
- Infecties
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .