신장 대체 요법을 받는 환자의 카테터 기능 장애 비율. 헤파린락 용액을 첨가하지 않은 역류방지밸브의 안전성 및 유효성 평가 (DUKE)
카테터 기능 장애 및 감염은 장기 투석(CDLD)을 위한 투석 카테터 환자에서 관찰되는 가장 흔한 합병증입니다. 이는 환자의 이환율과 사망률의 악화, 신대체요법의 질 저하, 카테터 삽입 기간의 단축, 의료 관련 지출 증가를 초래하고 있습니다.
역류 방지 밸브(Tego®, ICU Medical, 미국, 프랑스 Laboratory Hemotech에서 유통) 밸브를 사용하면 CDLD(장기 투석용 카테터) 기능 장애 및 감염률이 감소합니다. 미공개 예비 데이터에 따르면 이러한 판막은 기능 장애의 위험을 증가시키지 않으면서 투석간 식염수 잠금 장치를 병행하여 사용할 수 있음을 시사합니다. 따라서 이 전략은 잠재적으로 심각한 부작용이 없고 의료 비용이 최근 몇 년 동안 극적으로 증가한 일반적인 투석간 CDLD(장기 투석용 카테터) 잠금 장치(헤파린 포함)를 크게 절약할 수 있습니다. 더욱이, 이는 섬유소용해 치료 비용도 절감할 수 있습니다.
CDLD(장기 투석용 카테터) 기능 장애 위험에 대한 식염수 잠금 장치와 함께 TEGO® 판막의 효과를 평가하려면 무작위 대조 시험이 필요합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
중재적 전향적, 다기관(8개의 투석실), 무작위 배정, 대조, 공개 연구. 두 가지 전략이 병렬 계획으로 비교됩니다: "밸브 암"(투석 간 식염수 잠금 장치와 관련된 TEGO ® 밸브 구현) 및 "컨트롤 암"(표준 치료). 연구의 첫 6개월 동안 기능 장애가 있는 투석 세션의 비율이 1차 평가변수입니다. "프로토콜별로" 분석됩니다. 환자 추적 기간은 총 12개월이다.
처음 6개월 후, "판막암"의 환자는 연구가 끝날 때까지 동일한 유형의 치료를 유지합니다. 대조군 환자들은 일반적인 농축 헤파린 잠금 장치를 계속해서 받았습니다. 연구의 2차 종료점은 12개월로 분석됩니다. 연구가 시작되기 전에 의료 팀의 훈련이 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈액투석 환자
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발스 암
두 가지 전략이 병렬 계획으로 비교됩니다: "밸브 암"(투석 간 식염수 잠금 장치와 관련된 TEGO ® 밸브 구현) 및 "컨트롤 암"(표준 치료).
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다른: 컨트롤 암
두 가지 전략이 병렬 계획으로 비교됩니다: "밸브 암"(투석 간 식염수 잠금 장치와 관련된 TEGO ® 밸브 구현) 및 "컨트롤 암"(표준 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 장애가 있는 투석 세션 비율
기간: 처음 6개월 동안
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처음 6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CDLD(장기 투석용 카테터)와 관련된 감염성 합병증 평가
기간: 처음 6개월 동안
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처음 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
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