Tasa de disfunción del catéter en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal. Evaluación de la seguridad y eficacia de válvulas antirreflujo sin solución de bloqueo de heparina (DUKE)
La disfunción del catéter y las infecciones son las complicaciones más comunes observadas entre los pacientes con catéteres de diálisis para diálisis a largo plazo (CDLD). Están provocando un empeoramiento de la morbimortalidad de los pacientes, una pérdida de calidad de la terapia de sustitución renal, una reducción de la duración del cateterismo, así como un aumento del gasto relacionado con la asistencia sanitaria.
El uso de válvulas antirreflujo (Tego®, ICU Medical, EE. UU., distribuidas por el Laboratorio Hemotech, FRANCIA) reduce la tasa de disfunciones e infecciones CDLD (catéteres para diálisis de larga duración). Datos preliminares no publicados sugieren que estas válvulas permiten el uso paralelo de bloqueos salinos interdialíticos sin aumentar el riesgo de disfunción. Esta estrategia permitiría, por tanto, lograr importantes ahorros con los habituales bloqueos interdialíticos CDLD (catéteres para diálisis de larga duración) (incluida la heparina), cuyo uso no está exento de efectos adversos potencialmente graves y cuyos costes sanitarios han aumentado espectacularmente en los últimos años. Además, esto también produciría ahorros en el tratamiento fibrinolítico.
Se necesita un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de las válvulas TEGO ® en combinación con cierres salinos sobre el riesgo de disfunción CDLD (catéteres para diálisis a largo plazo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio intervencionista, prospectivo, multicéntrico (8 unidades de diálisis), aleatorizado, controlado y abierto. Se comparan dos estrategias en un plan paralelo: un "brazo de válvula" (implementación de válvula TEGO ® asociada a bloqueos salinos interdialíticos) y un "brazo de control" (cuidado estándar). La tasa de sesiones de diálisis con disfunciones durante los primeros seis meses del estudio es el criterio de valoración principal. Se analizará "por protocolo". La duración total del seguimiento de los pacientes es de 12 meses.
Después de los primeros 6 meses, los pacientes del "brazo de válvula" conservan el mismo tipo de atención hasta el final del estudio. Los pacientes de control continúan recibiendo los bloqueos habituales de heparina concentrada. Los criterios de valoración secundarios del estudio se analizarán a los 12 meses. Se espera la capacitación de los equipos de atención médica antes del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo valce
Se comparan dos estrategias en un plan paralelo: un "brazo de válvula" (implementación de válvula TEGO ® asociada a bloqueos salinos interdialíticos) y un "brazo de control" (cuidado estándar).
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Otro: brazo de control
Se comparan dos estrategias en un plan paralelo: un "brazo de válvula" (implementación de válvula TEGO ® asociada a esclusas de solución salina interdialítica) y un "brazo de control" (cuidado estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sesiones de diálisis con disfunciones
Periodo de tiempo: durante los primeros seis meses
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durante los primeros seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación de las complicaciones infecciosas asociadas con CDLD (catéteres para diálisis a largo plazo)
Periodo de tiempo: durante los primeros seis meses
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durante los primeros seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Septicemia
- Infecciones
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
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