Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra dysfunkce katetru u pacientů podstupujících substituční terapii ledvin. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti antirefluxních ventilů bez roztoku heparinového uzávěru (DUKE)

6. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dysfunkce a infekce katetru jsou nejčastější komplikace pozorované u pacientů s dialyzačními katetry pro dlouhodobou dialýzu (CDLD). Způsobují zhoršení morbidity a úmrtnosti pacientů, ztrátu kvality renální substituční terapie, zkrácení doby katetrizace a také zvýšení výdajů na zdravotní péči.

Použití antirefluxních (Tego®, ICU Medical, USA, distribuováno Laboratory Hemotech, FRANCIE) chlopní snižuje míru dysfunkce a infekcí CDLD (katétry pro dlouhodobou dialýzu). Nepublikované předběžné údaje naznačují, že tyto chlopně umožňují paralelní použití interdialytických solných zámků bez zvýšení rizika dysfunkce. Touto strategií by se tedy dosáhlo značných úspor obvyklých interdialytických CDLD (katétrů pro dlouhodobou dialýzu) uzávěrů (včetně heparinu), jejichž použití není prosté potenciálně závažných nežádoucích účinků a jejichž náklady na zdravotní péči v posledních letech dramaticky vzrostly. Navíc by to také přineslo úspory ve fibrinolytické léčbě.

K posouzení účinnosti chlopní TEGO® v kombinaci s fyziologickým roztokem na riziko dysfunkce CDLD (katétry pro dlouhodobou dialýzu) je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční prospektivní, multicentrická (8 dialyzačních jednotek), randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie. V paralelním plánu jsou porovnávány dvě strategie: „rameno ventilu“ (implementace ventilu TEGO ® spojeného s interdialytickým solným uzávěrem) a „kontrolní rameno“ (standardní péče). Primárním cílovým parametrem je míra dialýzy s dysfunkcemi během prvních šesti měsíců studie. Bude analyzován „podle protokolu“. Celková doba sledování pacienta je 12 měsíců.

Po prvních 6 měsících si pacienti v „rameni s ventilem“ zachovávají stejný typ péče až do konce studie. Kontrolní pacienti nadále dostávají obvyklé koncentrované heparinové zámky. Sekundární cílové parametry studie budou analyzovány do 12 měsíců. Před zahájením studie se očekává školení zdravotnických týmů .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialyzovaní pacienti

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: válcové rameno
V paralelním plánu jsou porovnávány dvě strategie: „rameno ventilu“ (implementace ventilu TEGO ® spojeného s interdialytickým solným uzávěrem) a „kontrolní rameno“ (standardní péče).
Jiný: Antirefluxní ventil pro dialyzační katetr
Jiný: ovládací rameno
V paralelním plánu jsou porovnávány dvě strategie: „rameno ventilu“ (implementace ventilu TEGO ® spojeného s interdialytickým solným uzávěrem) a „kontrolní rameno“ (standardní péče).
Jiný: Antirefluxní ventil pro dialyzační katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dialýzy s dysfunkcemi
Časové okno: během prvních šesti měsíců
během prvních šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení infekčních komplikací spojených s CDLD (katétry pro dlouhodobou dialýzu)
Časové okno: během prvních šesti měsíců
během prvních šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Laboratoire HEMOTECH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0171
  • 2012-A00530-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit