A katéter diszfunkciójának aránya vesepótló terápián áteső betegeknél. A heparinzár-oldat nélküli reflux szelepek biztonságának és hatékonyságának értékelése (DUKE)
A katéter diszfunkció és a fertőzések a leggyakoribb szövődmények, amelyeket a hosszú távú dialízishez (CDLD) használt betegeknél figyeltek meg. A betegek morbiditásának és mortalitásának romlását, a vesepótló kezelés minőségének romlását, a katéterezés időtartamának csökkenését, valamint az egészségügyi kiadások növekedését okozzák.
Az anti-reflux (Tego®, ICU Medical, USA, a Laboratory Hemotech, Franciaország) billentyűk használata csökkenti a diszfunkciók és fertőzések arányát CDLD (katéterek hosszú távú dialízishez). Nem publikált előzetes adatok arra utalnak, hogy ezek a szelepek lehetővé teszik az interdialitikus sóoldat zárak párhuzamos használatát anélkül, hogy növelnék a működési zavarok kockázatát. Ezzel a stratégiával tehát jelentős megtakarítás érhető el a szokásos interdialitikus CDLD (katéterek a hosszú távú dialízishez) zárak (beleértve a heparint is), amelyek használata nem mentes a potenciálisan súlyos nemkívánatos eseményektől, és amelyek egészségügyi költségei drámaian megnőttek az elmúlt években. Ráadásul ez a fibrinolitikus kezelésben is megtakarítást eredményezne.
Randomizált, ellenőrzött vizsgálatra van szükség a TEGO ® szelepek és sóoldattal kombinált szelepek hatékonyságának felmérésére a CDLD (hosszú távú dialízis katéterei) diszfunkció kockázatára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intervenciós prospektív, multicentrikus (8 dialízis egység), randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat. Két stratégiát hasonlítanak össze egy párhuzamos tervben: egy "szelepkart" (a TEGO ® szelep megvalósítása interdialitikus sóoldat-zárakkal együtt) és egy "vezérlőkart" (standard ellátás). Az elsődleges végpont a diszfunkciókkal járó dialíziskezelés gyakorisága a vizsgálat első hat hónapjában. Ezt "protokoll szerint" elemzik. A beteg követésének teljes időtartama 12 hónap.
Az első 6 hónap után a "szelepkarban" lévő betegek ugyanazt az ellátást élvezik a vizsgálat végéig. A kontroll betegek továbbra is a szokásos koncentrált heparin zárakat kapják. A vizsgálat másodlagos végpontjait 12 hónapig elemezzük. Az egészségügyi csapatok képzése a vizsgálat megkezdése előtt várható.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált betegek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: valce kar
Két stratégiát hasonlítanak össze egy párhuzamos tervben: egy "szelepkart" (a TEGO ® szelep megvalósítása interdialitikus sóoldat-zárakkal együtt) és egy "vezérlőkart" (standard ellátás).
|
|
|
Egyéb: irányító kar
Két stratégiát hasonlítanak össze egy párhuzamos tervben: egy "szelepkart" (a TEGO ® szelep megvalósítása interdialitikus sóoldat-zárakkal együtt) és egy "vezérlőkart" (standard ellátás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diszfunkciókkal járó dialízis kezelés gyakorisága
Időkeret: az első hat hónapban
|
az első hat hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a CDLD-vel kapcsolatos fertőző szövődmények értékelése (katéterek hosszú távú dialízishez)
Időkeret: az első hat hónapban
|
az első hat hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vérmérgezés
- Fertőzések
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .