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Katheterfunktionsstörungsrate bei Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-Reflux-Ventilen ohne Heparin-Lock-Lösung (DUKE)

6. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Funktionsstörungen und Infektionen des Katheters sind die häufigsten Komplikationen, die bei Patienten mit Dialysekathetern für die Langzeitdialyse (CDLD) beobachtet werden. Sie führen zu einer Verschlechterung der Morbidität und Mortalität der Patienten, zu einem Qualitätsverlust der Nierenersatztherapie, zu einer Verkürzung der Dauer der Katheterisierung sowie zu höheren Ausgaben im Gesundheitswesen.

Die Verwendung von Anti-Reflux-Ventilen (Tego®, ICU Medical, USA, vertrieben vom Laboratory Hemotech, FRANKREICH) reduziert die Rate von Funktionsstörungen und Infektionen CDLD (Katheter für die Langzeitdialyse). Unveröffentlichte vorläufige Daten deuten darauf hin, dass diese Ventile die parallele Verwendung interdialytischer Kochsalzlösungsschleusen ermöglichen, ohne das Risiko einer Funktionsstörung zu erhöhen. Diese Strategie würde daher zu erheblichen Einsparungen bei herkömmlichen interdialytischen CDLD-Schlössern (Kathetern für die Langzeitdialyse) (einschließlich Heparin) führen, deren Verwendung nicht frei von potenziell schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist und deren Gesundheitskosten in den letzten Jahren dramatisch gestiegen sind. Darüber hinaus würde dies auch zu Einsparungen bei der fibrinolytischen Behandlung führen.

Eine randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um die Wirksamkeit von TEGO®-Ventilen in Kombination mit Kochsalzlösungsschlössern auf das Risiko einer CDLD-Dysfunktion (Katheter für die Langzeitdialyse) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle prospektive, multizentrische (8 Dialyseeinheiten), randomisierte, kontrollierte, offene Studie. Zwei Strategien werden in einem parallelen Plan verglichen: ein „Ventilarm“ (Implementierung des TEGO®-Ventils in Verbindung mit interdialytischen Kochsalzschleusen) und ein „Kontrollarm“ (Standardversorgung). Der primäre Endpunkt ist die Rate der Dialysesitzungen mit Funktionsstörungen während der ersten sechs Monate der Studie. Es wird „pro Protokoll“ analysiert. Die Gesamtdauer der Patientennachbeobachtung beträgt 12 Monate.

Nach den ersten 6 Monaten behalten die Patienten im „Ventilarm“ bis zum Ende der Studie die gleiche Art der Versorgung bei. Die Kontrollpatienten erhalten weiterhin die üblichen konzentrierten Heparin-Locks. Die sekundären Endpunkte der Studie werden auf 12 Monate analysiert. Vor Beginn der Studie wird eine Schulung der Gesundheitsteams erwartet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volantarm
Zwei Strategien werden in einem parallelen Plan verglichen: ein „Ventilarm“ (Implementierung des TEGO®-Ventils in Verbindung mit interdialytischen Kochsalzschleusen) und ein „Kontrollarm“ (Standardversorgung).
Sonstiges: Anti-Reflux-Ventil für Dialysekatheter
Sonstiges: Steuerarm
Zwei Strategien werden in einem parallelen Plan verglichen: ein „Ventilarm“ (Implementierung des TEGO®-Ventils in Verbindung mit interdialytischen Kochsalzschleusen) und ein „Kontrollarm“ (Standardversorgung).
Sonstiges: Anti-Reflux-Ventil für Dialysekatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Dialysesitzungen mit Funktionsstörungen
Zeitfenster: während der ersten sechs Monate
während der ersten sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit CDLD (Kathetern für die Langzeitdialyse)
Zeitfenster: während der ersten sechs Monate
während der ersten sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Laboratoire HEMOTECH

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0171
  • 2012-A00530-43

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