Wskaźnik dysfunkcji cewnika u pacjentów poddawanych terapii zastępczej nerek. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastawek przeciwrefluksowych bez roztworu zabezpieczającego heparynę (DUKE)
Dysfunkcja cewnika i zakażenia są najczęstszymi powikłaniami obserwowanymi u pacjentów noszących cewniki do dializy długoterminowej ( CDLD ) . Powodują one pogorszenie zachorowalności i śmiertelności pacjentów, spadek jakości terapii nerkozastępczej, skrócenie czasu cewnikowania, a także zwiększenie wydatków związanych z opieką zdrowotną.
Stosowanie zastawek przeciwrefluksowych (Tego®, ICU Medical, USA, dystrybuowane przez Laboratorium Hemotech, FRANCJA) zmniejsza ryzyko dysfunkcji i infekcji CDLD (cewniki do długotrwałej dializy). Niepublikowane wstępne dane sugerują, że zastawki te umożliwiają równoległe stosowanie międzydialitycznych zamków solankowych bez zwiększania ryzyka ich dysfunkcji. Strategia ta przyniosłaby zatem znaczne oszczędności w przypadku zwykłych międzydialitycznych cewników do dializy długoterminowej (w tym heparyny), których stosowanie nie jest pozbawione potencjalnie poważnych działań niepożądanych i których koszty opieki zdrowotnej dramatycznie wzrosły w ostatnich latach. Co więcej, przyniosłoby to również oszczędności w leczeniu fibrynolitycznym.
Konieczne jest randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności zastawek TEGO ® w połączeniu z zamkami solankowymi pod względem ryzyka dysfunkcji CDLD (cewniki do długotrwałej dializy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe (8 jednostek dializ), randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie. W planie równoległym porównywane są dwie strategie: „ramię zaworowe” (implementacja zaworu TEGO ® powiązanego z interdialitycznymi śluzami solankowymi) i „ramię sterujące” (pielęgnacja standardowa). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek sesji dializacyjnych z dysfunkcjami w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania. Będzie on analizowany „według protokołu”. Całkowity czas obserwacji pacjentów wynosi 12 miesięcy.
Po pierwszych 6 miesiącach pacjenci w „ramię z zastawką” objęci są tym samym rodzajem opieki aż do zakończenia badania. Pacjenci z grupy kontrolnej w dalszym ciągu otrzymują zwykłe bloki skoncentrowanej heparyny. Drugorzędowe punkty końcowe badania będą analizowane do 12 miesięcy. Przed rozpoczęciem badania przewidywane jest przeszkolenie zespołów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hemodializowani
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię Valce'a
W planie równoległym porównywane są dwie strategie: „ramię zaworowe” (implementacja zaworu TEGO ® powiązanego z interdialitycznymi śluzami solankowymi) i „ramię sterujące” (pielęgnacja standardowa).
|
|
|
Inny: ramię sterujące
W planie równoległym porównywane są dwie strategie: „ramię zaworowe” (implementacja zaworu TEGO ® powiązanego z interdialitycznymi śluzami solankowymi) i „ramię sterujące” (pielęgnacja standardowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość sesji dializ z dysfunkcjami
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
|
w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena powikłań infekcyjnych związanych z CDLD (cewniki do dializy długoterminowej)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
|
w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Posocznica
- Infekcje
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone