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Taxa de disfunção do cateter em pacientes submetidos à terapia renal substitutiva. Avaliação da segurança e eficácia de válvulas antirrefluxo sem solução de bloqueio de heparina (DUKE)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Disfunção do cateter e infecções são as complicações mais comuns observadas entre pacientes com cateteres de diálise para diálise de longa duração (CDLD). Estão causando agravamento da morbimortalidade dos pacientes, perda de qualidade da terapia renal substitutiva, redução do tempo de cateterismo, bem como aumento dos gastos relacionados à assistência à saúde.

O uso de válvulas anti-refluxo (Tego®, ICU Medical, EUA, distribuídas pelo Laboratório Hemotech, FRANÇA) reduz a taxa de disfunções e infecções CDLD (cateteres para diálise de longa duração). Dados preliminares não publicados sugerem que essas válvulas permitem o uso paralelo de bloqueios salinos interdialíticos sem aumentar o risco de disfunção. Esta estratégia permitiria, portanto, poupanças significativas nos bloqueios interdialíticos usuais de CDLD (cateteres para diálise de longa duração) (incluindo heparina), cujo uso não é isento de eventos adversos potencialmente graves e cujos custos com cuidados de saúde aumentaram dramaticamente nos últimos anos. Além disso, isto também produziria economia no tratamento fibrinolítico.

É necessário um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia das válvulas TEGO ® em combinação com bloqueios salinos no risco de disfunção CDLD (cateteres para diálise de longo prazo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo intervencionista prospectivo, multicêntrico (8 unidades de diálise), randomizado, controlado e aberto. Duas estratégias são comparadas num plano paralelo: um “braço valvular” (implantação de válvula TEGO® associada a bloqueios salinos interdialíticos) e um “braço de controle” (cuidado padrão). A taxa de sessão de diálise com disfunções durante os primeiros seis meses do estudo é o desfecho primário. Será analisado “por protocolo”. A duração total do acompanhamento do paciente é de 12 meses.

Após os primeiros 6 meses, os pacientes do “braço valvulado” mantêm o mesmo tipo de cuidado até o final do estudo. Os pacientes controle continuam recebendo os habituais bloqueios de heparina concentrada. Os desfechos secundários do estudo serão analisados ​​em 12 meses. Prevê-se a formação das equipas de saúde antes do início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de CERMONT-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em hemodiálise

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de valsa
Duas estratégias são comparadas num plano paralelo: um “braço valvular” (implantação de válvula TEGO® associada a bloqueios salinos interdialíticos) e um “braço de controle” (cuidado padrão).
Outro: braço de controle
Duas estratégias são comparadas num plano paralelo: um “braço valvular” (implantação de válvula TEGO® associada a bloqueios salinos interdialíticos) e um “braço de controle” (cuidado padrão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sessão de diálise com disfunções
Prazo: durante os primeiros seis meses
durante os primeiros seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliação das complicações infecciosas associadas ao CDLD (cateteres para diálise de longa duração)
Prazo: durante os primeiros seis meses
durante os primeiros seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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