- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06259266
Taxa de disfunção do cateter em pacientes submetidos à terapia renal substitutiva. Avaliação da segurança e eficácia de válvulas antirrefluxo sem solução de bloqueio de heparina (DUKE)
Disfunção do cateter e infecções são as complicações mais comuns observadas entre pacientes com cateteres de diálise para diálise de longa duração (CDLD). Estão causando agravamento da morbimortalidade dos pacientes, perda de qualidade da terapia renal substitutiva, redução do tempo de cateterismo, bem como aumento dos gastos relacionados à assistência à saúde.
O uso de válvulas anti-refluxo (Tego®, ICU Medical, EUA, distribuídas pelo Laboratório Hemotech, FRANÇA) reduz a taxa de disfunções e infecções CDLD (cateteres para diálise de longa duração). Dados preliminares não publicados sugerem que essas válvulas permitem o uso paralelo de bloqueios salinos interdialíticos sem aumentar o risco de disfunção. Esta estratégia permitiria, portanto, poupanças significativas nos bloqueios interdialíticos usuais de CDLD (cateteres para diálise de longa duração) (incluindo heparina), cujo uso não é isento de eventos adversos potencialmente graves e cujos custos com cuidados de saúde aumentaram dramaticamente nos últimos anos. Além disso, isto também produziria economia no tratamento fibrinolítico.
É necessário um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia das válvulas TEGO ® em combinação com bloqueios salinos no risco de disfunção CDLD (cateteres para diálise de longo prazo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo intervencionista prospectivo, multicêntrico (8 unidades de diálise), randomizado, controlado e aberto. Duas estratégias são comparadas num plano paralelo: um “braço valvular” (implantação de válvula TEGO® associada a bloqueios salinos interdialíticos) e um “braço de controle” (cuidado padrão). A taxa de sessão de diálise com disfunções durante os primeiros seis meses do estudo é o desfecho primário. Será analisado “por protocolo”. A duração total do acompanhamento do paciente é de 12 meses.
Após os primeiros 6 meses, os pacientes do “braço valvulado” mantêm o mesmo tipo de cuidado até o final do estudo. Os pacientes controle continuam recebendo os habituais bloqueios de heparina concentrada. Os desfechos secundários do estudo serão analisados em 12 meses. Prevê-se a formação das equipas de saúde antes do início do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de CERMONT-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de valsa
Duas estratégias são comparadas num plano paralelo: um “braço valvular” (implantação de válvula TEGO® associada a bloqueios salinos interdialíticos) e um “braço de controle” (cuidado padrão).
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Outro: braço de controle
Duas estratégias são comparadas num plano paralelo: um “braço valvular” (implantação de válvula TEGO® associada a bloqueios salinos interdialíticos) e um “braço de controle” (cuidado padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sessão de diálise com disfunções
Prazo: durante os primeiros seis meses
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durante os primeiros seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliação das complicações infecciosas associadas ao CDLD (cateteres para diálise de longa duração)
Prazo: durante os primeiros seis meses
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durante os primeiros seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sepse
- Infecções
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0171
- 2012-A00530-43
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