心拍に関する記憶の研究
胎児に余命宣告を受けた妊娠を経験した家族に対する産前音楽療法の実現可能性と受容性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
研究から、音楽、特に音楽療法が母親と発育中の赤ちゃんの両方にとって妊娠中を通じて非常に有益であることが明らかです(Lander、2017; Arya et al、2012)。 コミュニケーション、人間関係の構築、リラクゼーションは、産前期に経験される利点のほんの一部であり、特に新生児集中治療室 (NICU) 内での産後の経験と発達に関連する可能性があります (Keith、Russell & Weaver、2009、Ettenberger、 2017、ロアとエッテンバーガー、2018)。
しかし、包括的な文献では、スクリーニング検査で胎児が正期産まで発育しない可能性や出産を生き延びる可能性がある状態、あるいは新生児が進行中の合併症を抱えて余命が限られている可能性があることが判明した妊娠中の音楽療法に関する証拠はほとんど明らかにされていない。 この知識を持ち、妊娠を継続することを決定することは、間違いなく出生前の結合プロセスに影響を及ぼし、「バンプ」とつながる方法を見つけることは非常に重要です(Mastnak、2016)。
この研究は、出生前の絆と出生前の記憶形成体験において音楽療法が果たせる役割を探ることを提案しています。 これは、赤ちゃんの心拍の録音を事前に作曲された音楽と組み合わせてメモリートラックを作成し、それをメモリーベアなどの録音デバイスに保存します。
この研究には、単一の募集サイトである赤ちゃん、子供、若者のためのレインボーズ・ホスピスが関与し、研究主任者(PI)は参加者とともにすべての研究手順を引き受ける音楽療法士です。
2 つの NHS トラスト (ダービー大学病院とバートン NHS トラストおよびレスター大学病院) が参加者識別センター (PIC) になります。 潜在的な参加者は、通常の臨床ケアを提供する臨床スタッフによって特定されます。 その後、彼らは最初のアプローチを行い、潜在的な参加者が興味を持っている場合は、参加者情報シート (PIS) を渡します。 PIS には、PI の連絡先の詳細が含まれます。 潜在的な参加者は、研究についてさらに議論したり参加したりすることに興味がある場合、PI に直接連絡することができます。
時間が限られているため、潜在的な参加者の特定から同意までの時間が短い場合がありますが、決定を迫られることはありません。 参加者は、自分の臨床ケアと通常の臨床ケアに沿って、希望する限りこの決定を下すことができ、このプロセスによって通常の臨床ケアや紹介経路は影響を受けません。
潜在的な参加者が参加を希望する場合は、PI と面会するよう招待され、研究に関するその他の質問について話し合い、書面によるインフォームドコンセントの付与を求められます。 同意後、最小限の人口統計および臨床情報が記録され、介入訪問を完了するための予約が行われます。この段階で、参加者は赤ちゃんの心拍の記録を研究者と共有するように求められます。 訪問には、家族が心拍とともにどのような音楽、童謡、その他の種類の録音を使用したいかを理解するための話し合いも含まれます。 これらは、経験豊富な音楽療法士である PI によって進行されます。 音楽療法介入セッションは 1 ~ 2 時間続き、記憶づくりに使用される部分は音声で録音されます。 完成した録音は家族と共有され、「メモリーベア」の中に入れるなど、家族の希望する形式で提供される。
この後、参加者は6か月後に介入後の面接に招待されます。 面接は対面で行われますが、参加者の希望に応じて電話/Webベースで行うことも可能です。 これは半構造化されたインタビューであり、音声が録音され、トピックガイドを使用して介入の受容性と参加者の体験を探ります。 参加者が知りたいと書面で同意した場合、研究結果が参加者に通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Loughborough、イギリス、LE112HS
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
・18歳以上の妊婦の方
- 胎児診断により赤ちゃんが正期産まで生存する可能性が低い妊娠を経験している、または産後ケアのための快適なケアのみのプランが両親と医療専門家の間で合意されている
- インフォームドコンセントが可能な被験者
- 被験者はインフォームドコンセントを可能にするのに十分な英語の理解力を持っている
- 被験者は赤ちゃんの心拍の記録を持っている、または取得することができ、研究の目的でそれをPIと共有することを希望します。
除外基準:
・妊娠中の方(18歳未満)
- インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如
- インフォームド・コンセントを提供するには英語の理解力が不十分である
- 赤ちゃんの心拍が記録されておらず、心拍を取得できない、または研究目的でPIと共有する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:赤ちゃんの心拍と組み合わせた記憶トラックの作成
音楽療法士が家族と一緒に思い出のトラックを作成し、これに家族が提供した赤ちゃんの心拍の記録を重ねます。 この録音はメモリーベアの中に入れられ、家族に渡されて保管されます。 これは、既存のプロセスと並行してメモリ作成プロセスの一部を形成するために提供されます。 |
これは上で説明したとおりです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加同意者数
時間枠:1年
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参加同意者数
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1年
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音楽療法を修了した参加者の数
時間枠:1年
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音楽療法を修了した参加者の数
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Shalini Ojha、University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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