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心拍に関する記憶の研究

胎児に余命宣告を受けた妊娠を経験した家族に対する産前音楽療法の実現可能性と受容性に関する研究

スクリーニング検査の結果、胎児が満期まで発育しない可能性、出産を生き延びることができない可能性、または新たに生まれる可能性がある疾患を抱えていることが判明した妊娠中の母親を対象に、記憶形成体験の一環としての音楽療法の役割を探る小規模な実現可能性研究。 -生まれた後も合併症が続き、余命は限られています。 この研究の成果は、胎児の状態や異常により、出生後の赤ちゃんに対して快適なケアのみが計画されている妊娠を経験している家族に産前音楽療法を提供する実現可能性と受け入れ可能性を判断し、音楽記憶の発達があるかどうかを評価することです。 -作成ツールは、現在の死別助産サービスの中でこの患者グループに関連するでしょう。 この研究では、胎児の記録された心拍を使用し、これを家族が選んだ音楽と組み合わせて記憶トラックを作成し、それをメモリーベアなどの録音装置に保存して家族が保管できるようにする予定です。 この介入は、病院トラスト内で働く死別助産師などのサービスによってすでに提供されている現在の記憶作成プロセスを補完できる可能性があると提案されています。

調査の概要

詳細な説明

研究から、音楽、特に音楽療法が母親と発育中の赤ちゃんの両方にとって妊娠中を通じて非常に有益であることが明らかです(Lander、2017; Arya et al、2012)。 コミュニケーション、人間関係の構築、リラクゼーションは、産前期に経験される利点のほんの一部であり、特に新生児集中治療室 (NICU) 内での産後の経験と発達に関連する可能性があります (Keith、Russell & Weaver、2009、Ettenberger、 2017、ロアとエッテンバーガー、2018)。

しかし、包括的な文献では、スクリーニング検査で胎児が正期産まで発育しない可能性や出産を生き延びる可能性がある状態、あるいは新生児が進行中の合併症を抱えて余命が限られている可能性があることが判明した妊娠中の音楽療法に関する証拠はほとんど明らかにされていない。 この知識を持ち、妊娠を継続することを決定することは、間違いなく出生前の結合プロセスに影響を及ぼし、「バンプ」とつながる方法を見つけることは非常に重要です(Mastnak、2016)。

この研究は、出生前の絆と出生前の記憶形成体験において音楽療法が果たせる役割を探ることを提案しています。 これは、赤ちゃんの心拍の録音を事前に作曲された音楽と組み合わせてメモリートラックを作成し、それをメモリーベアなどの録音デバイスに保存します。

この研究には、単一の募集サイトである赤ちゃん、子供、若者のためのレインボーズ・ホスピスが関与し、研究主任者(PI)は参加者とともにすべての研究手順を引き受ける音楽療法士です。

2 つの NHS トラスト (ダービー大学病院とバートン NHS トラストおよびレスター大学病院) が参加者識別センター (PIC) になります。 潜在的な参加者は、通常の臨床ケアを提供する臨床スタッフによって特定されます。 その後、彼らは最初のアプローチを行い、潜在的な参加者が興味を持っている場合は、参加者情報シート (PIS) を渡します。 PIS には、PI の連絡先の詳細が含まれます。 潜在的な参加者は、研究についてさらに議論したり参加したりすることに興味がある場合、PI に直接連絡することができます。

時間が限られているため、潜在的な参加者の特定から同意までの時間が短い場合がありますが、決定を迫られることはありません。 参加者は、自分の臨床ケアと通常の臨床ケアに沿って、希望する限りこの決定を下すことができ、このプロセスによって通常の臨床ケアや紹介経路は影響を受けません。

潜在的な参加者が参加を希望する場合は、PI と面会するよう招待され、研究に関するその他の質問について話し合い、書面によるインフォームドコンセントの付与を求められます。 同意後、最小限の人口統計および臨床情報が記録され、介入訪問を完了するための予約が行われます。この段階で、参加者は赤ちゃんの心拍の記録を研究者と共有するように求められます。 訪問には、家族が心拍とともにどのような音楽、童謡、その他の種類の録音を使用したいかを理解するための話し合いも含まれます。 これらは、経験豊富な音楽療法士である PI によって進行されます。 音楽療法介入セッションは 1 ~ 2 時間続き、記憶づくりに使用される部分は音声で録音されます。 完成した録音は家族と共有され、「メモリーベア」の中に入れるなど、家族の希望する形式で提供される。

この後、参加者は6か月後に介入後の面接に招待されます。 面接は対面で行われますが、参加者の希望に応じて電話/Webベースで行うことも可能です。 これは半構造化されたインタビューであり、音声が録音され、トピックガイドを使用して介入の受容性と参加者の体験を探ります。 参加者が知りたいと書面で同意した場合、研究結果が参加者に通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Loughborough、イギリス、LE112HS
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ・18歳以上の妊婦の方

    • 胎児診断により赤ちゃんが正期産まで生存する可能性が低い妊娠を経験している、または産後ケアのための快適なケアのみのプランが両親と医療専門家の間で合意されている
    • インフォームドコンセントが可能な被験者
    • 被験者はインフォームドコンセントを可能にするのに十分な英語の理解力を持っている
    • 被験者は赤ちゃんの心拍の記録を持っている、または取得することができ、研究の目的でそれをPIと共有することを希望します。

除外基準:

  • ・妊娠中の方(18歳未満)

    • インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如
    • インフォームド・コンセントを提供するには英語の理解力が不十分である
    • 赤ちゃんの心拍が記録されておらず、心拍を取得できない、または研究目的でPIと共有する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:赤ちゃんの心拍と組み合わせた記憶トラックの作成

音楽療法士が家族と一緒に思い出のトラックを作成し、これに家族が提供した赤ちゃんの心拍の記録を重ねます。

この録音はメモリーベアの中に入れられ、家族に渡されて保管されます。

これは、既存のプロセスと並行してメモリ作成プロセスの一部を形成するために提供されます。

これは上で説明したとおりです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加同意者数
時間枠:1年
参加同意者数
1年
音楽療法を修了した参加者の数
時間枠:1年
音楽療法を修了した参加者の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Shalini Ojha、University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月7日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UHDB/2022/087S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、主任捜査官への合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

学業終了後から5年間まで利用可能

IPD 共有アクセス基準

データは、主任捜査官への合理的な要求に応じて利用可能になります。 データは研究プロトコルに従って完全に匿名化され、匿名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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