- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06259305
Memories in Heartbeats Study
Tanulmány a várandós zeneterápia alkalmazásának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról olyan várandós családok számára, ahol a magzat életkorlátozó diagnózisa van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatásokból nyilvánvaló, hogy a zene, és különösen a zeneterápia rendkívül előnyös lehet a terhesség alatt mind az anya, mind a fejlődő baba számára (Lander, 2017; Arya és mtsai, 2012). A kommunikáció, a kapcsolatok kialakítása és a relaxáció csak néhány a születés előtti időszakban tapasztalt előnyök közül, és a születés utáni tapasztalatokhoz és fejlődéshez köthető, különösen az újszülött intenzív osztályokon (NICU) (Keith, Russell és Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa és Ettenberger, 2018).
Az átfogó irodalom azonban kevés bizonyítékot tár fel a terhességek zeneterápiájáról, ahol a szűrővizsgálatok azt mutatják, hogy a magzatnak olyan állapota van, ami azt jelenti, hogy nem fejlődik ki teljesen, nem éli túl a szülést, vagy hogy az újszülöttnek folyamatos szövődményei és várható élettartama korlátozott. Ezen ismeretek birtoklása és a terhesség folytatása melletti döntés kétségtelenül hatással van a születés előtti kötődési folyamatra, és hihetetlenül fontos, hogy megtaláljuk a kapcsolatot a „dudorral” (Mastnak, 2016).
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálja meg a zeneterápia szerepét a születés előtti kötődésben és a születés előtti emlékezésben. Ez a baba szívverésének felvételeit előre összeállított zenével kombinálva memóriasávot hoz létre, amelyet aztán el lehet menteni egy felvevőeszközre, például egy memóriamedvére.
A tanulmány egyetlen toborzóhelyet foglal magában, a Rainbows Hospice for Babies, Children és Fiatal Felnőtteket, ahol a vezető nyomozó (PI) a zeneterapeuta, aki elvégzi az összes vizsgálati eljárást a résztvevőkkel.
A két NHS Trust (University Hospitals of Derby és Burton NHS Trust és Leicester University Hospitals) résztvevőazonosító központok (PIC-k) lesznek. A potenciális résztvevőket a szokásos klinikai ellátást végző klinikai személyzet azonosítja. Ezután megteszik az első megközelítést, és ha a potenciális résztvevő érdeklődik, átadnak neki egy résztvevői információs lapot (PIS). A PIS tartalmazza a PI elérhetőségeit. A potenciális résztvevő közvetlenül kapcsolatba léphet a PI-vel, ha érdekli a tanulmány további megvitatása vagy a részvétel.
A korlátozott idő miatt a potenciális résztvevő azonosítása és a beleegyezés között rövid idő telik el, de nem lesz döntési kényszer. A résztvevők addig tartanak, amíg meg akarják hozni ezt a döntést, összhangban klinikai ellátásukkal, és ez a folyamat nem érinti a szokásos klinikai ellátást és beutalási útvonalakat.
Ha a potenciális résztvevő részt kíván venni, felkérik, hogy találkozzon a PI-vel, megvitassák a vizsgálattal kapcsolatos további kérdéseket, és írásos beleegyezését kérik. A beleegyezés után minimális demográfiai és klinikai információt rögzítenek, és időpontot egyeztetnek a beavatkozási látogatás befejezésére, és ebben a szakaszban a résztvevőket arra kérik, hogy osszák meg a baba szívverésének felvételét a kutatóval. A látogatás részét képezi egy megbeszélés is annak megértésére, hogy a család milyen zenét, mondókát vagy más típusú felvételt szeretne használni a szívveréshez. Ezeket a PI segíti majd, aki tapasztalt zeneterapeuta. A zeneterápiás beavatkozás 1-2 óráig tart, és az emlékezéshez felhasznált rész hangfelvételre kerül. Az elkészült felvételt megosztják a családdal, és felajánlják a családnak az általuk választott formátumban, például egy „memória medvébe” helyezve.
Ezt követően a résztvevőt 6 hónappal később meghívják a beavatkozás utáni interjúra. Az interjút személyesen kínálják, de lehet telefonon/web alapú, ha a résztvevő úgy kívánja. Ez egy félig strukturált interjú lesz, amelyet hangfelvétellel készítenek, és témakalauz segítségével tárja fel a beavatkozás elfogadhatóságát és a résztvevők tapasztalatait. Ha a résztvevők tudni akarják, és ehhez írásban hozzájárultak, a vizsgálat eredményeit közöljük velük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Loughborough, Egyesült Királyság, LE112HS
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
· 18 év feletti terhesek
- Terhesség átélése, amikor a magzati diagnózis miatt a baba valószínűleg nem éli túl a teljes időtartamot, vagy a szülők és az egészségügyi szakemberek csak a szülés utáni gondozásra vonatkozó kényelmi gondozási tervben állapodtak meg
- Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Az alanyok kellőképpen értik az angol nyelvet a tájékozott beleegyezés lehetővé tételéhez
- Az alanyok rendelkeznek vagy kaphatnak felvételt a baba szívveréséről, amelyet hajlandóak megosztani a PI-vel a vizsgálat céljából
Kizárási kritériumok:
· 18 év alatti terhesek
- A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
- Nem ismeri kellőképpen az angol nyelvet ahhoz, hogy beleegyezését adja
- Nincs rögzítve a baba szívveréséről, és nem tud ilyet szerezni, vagy nem hajlandó megosztani a PI-vel a vizsgálat céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Memóriasáv létrehozása a baba szívverésével kombinálva
A zeneterapeuta a családdal egy memóriasávot készít, amelyet a baba szívveréséről készített felvétel borít be, amelyet a család biztosít. Ezt a felvételt egy emlékmedvébe helyezik, és a családnak adják megőrizni. Ezt a memóriakészítési folyamat részeként fogják felajánlani a meglévő folyamatok mellett. |
Ez a fent leírtak szerint történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvételhez hozzájáruló résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A részvételhez hozzájáruló résztvevők száma
|
1 év
|
|
A zeneterápiát végző résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A zeneterápiát végző résztvevők száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHDB/2022/087S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .