Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memories in Heartbeats Study

Tanulmány a várandós zeneterápia alkalmazásának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról olyan várandós családok számára, ahol a magzat életkorlátozó diagnózisa van

Egy kis megvalósíthatósági tanulmány a zeneterápia szerepének feltárására a terhesség alatt lévő anyák emlékező tapasztalatainak részeként, ahol a szűrővizsgálatok azt mutatják, hogy a magzatnak olyan állapota van, ami azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy nem fejlődik ki teljesen, nem éli túl a szülést, vagy hogy az új -születettnek folyamatos szövődményei és korlátozott várható élettartama születik. A tanulmány eredménye az lesz, hogy meghatározza a terhesség előtti zeneterápia megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát olyan családok számára, akiknél a magzati állapot vagy anomália azt jelenti, hogy a baba születése után csak komfortgondozást terveznek, és felméri, hogy fejlődik-e a zenei memória. -készítő eszköz lesz releváns ezen betegcsoport számára a jelenlegi gyászbábai szolgáltatásokon belül. A tanulmány azt tervezi, hogy felhasználja a meg nem született magzat felvett szívverését, majd ezt kombinálja a család által választott zenével, hogy létrehozzon egy memóriasávot, amelyet azután el lehet menteni egy rögzítőeszközre, például egy memóriamedvére a család számára. A javaslatok szerint ez a beavatkozás kiegészítheti a jelenlegi memóriaalkotási folyamatokat, amelyeket már kínálnak olyan szolgáltatások, mint például a kórházi trösztökben dolgozó gyászbábák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatásokból nyilvánvaló, hogy a zene, és különösen a zeneterápia rendkívül előnyös lehet a terhesség alatt mind az anya, mind a fejlődő baba számára (Lander, 2017; Arya és mtsai, 2012). A kommunikáció, a kapcsolatok kialakítása és a relaxáció csak néhány a születés előtti időszakban tapasztalt előnyök közül, és a születés utáni tapasztalatokhoz és fejlődéshez köthető, különösen az újszülött intenzív osztályokon (NICU) (Keith, Russell és Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa és Ettenberger, 2018).

Az átfogó irodalom azonban kevés bizonyítékot tár fel a terhességek zeneterápiájáról, ahol a szűrővizsgálatok azt mutatják, hogy a magzatnak olyan állapota van, ami azt jelenti, hogy nem fejlődik ki teljesen, nem éli túl a szülést, vagy hogy az újszülöttnek folyamatos szövődményei és várható élettartama korlátozott. Ezen ismeretek birtoklása és a terhesség folytatása melletti döntés kétségtelenül hatással van a születés előtti kötődési folyamatra, és hihetetlenül fontos, hogy megtaláljuk a kapcsolatot a „dudorral” (Mastnak, 2016).

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálja meg a zeneterápia szerepét a születés előtti kötődésben és a születés előtti emlékezésben. Ez a baba szívverésének felvételeit előre összeállított zenével kombinálva memóriasávot hoz létre, amelyet aztán el lehet menteni egy felvevőeszközre, például egy memóriamedvére.

A tanulmány egyetlen toborzóhelyet foglal magában, a Rainbows Hospice for Babies, Children és Fiatal Felnőtteket, ahol a vezető nyomozó (PI) a zeneterapeuta, aki elvégzi az összes vizsgálati eljárást a résztvevőkkel.

A két NHS Trust (University Hospitals of Derby és Burton NHS Trust és Leicester University Hospitals) résztvevőazonosító központok (PIC-k) lesznek. A potenciális résztvevőket a szokásos klinikai ellátást végző klinikai személyzet azonosítja. Ezután megteszik az első megközelítést, és ha a potenciális résztvevő érdeklődik, átadnak neki egy résztvevői információs lapot (PIS). A PIS tartalmazza a PI elérhetőségeit. A potenciális résztvevő közvetlenül kapcsolatba léphet a PI-vel, ha érdekli a tanulmány további megvitatása vagy a részvétel.

A korlátozott idő miatt a potenciális résztvevő azonosítása és a beleegyezés között rövid idő telik el, de nem lesz döntési kényszer. A résztvevők addig tartanak, amíg meg akarják hozni ezt a döntést, összhangban klinikai ellátásukkal, és ez a folyamat nem érinti a szokásos klinikai ellátást és beutalási útvonalakat.

Ha a potenciális résztvevő részt kíván venni, felkérik, hogy találkozzon a PI-vel, megvitassák a vizsgálattal kapcsolatos további kérdéseket, és írásos beleegyezését kérik. A beleegyezés után minimális demográfiai és klinikai információt rögzítenek, és időpontot egyeztetnek a beavatkozási látogatás befejezésére, és ebben a szakaszban a résztvevőket arra kérik, hogy osszák meg a baba szívverésének felvételét a kutatóval. A látogatás részét képezi egy megbeszélés is annak megértésére, hogy a család milyen zenét, mondókát vagy más típusú felvételt szeretne használni a szívveréshez. Ezeket a PI segíti majd, aki tapasztalt zeneterapeuta. A zeneterápiás beavatkozás 1-2 óráig tart, és az emlékezéshez felhasznált rész hangfelvételre kerül. Az elkészült felvételt megosztják a családdal, és felajánlják a családnak az általuk választott formátumban, például egy „memória medvébe” helyezve.

Ezt követően a résztvevőt 6 hónappal később meghívják a beavatkozás utáni interjúra. Az interjút személyesen kínálják, de lehet telefonon/web alapú, ha a résztvevő úgy kívánja. Ez egy félig strukturált interjú lesz, amelyet hangfelvétellel készítenek, és témakalauz segítségével tárja fel a beavatkozás elfogadhatóságát és a résztvevők tapasztalatait. Ha a résztvevők tudni akarják, és ehhez írásban hozzájárultak, a vizsgálat eredményeit közöljük velük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Loughborough, Egyesült Királyság, LE112HS
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • · 18 év feletti terhesek

    • Terhesség átélése, amikor a magzati diagnózis miatt a baba valószínűleg nem éli túl a teljes időtartamot, vagy a szülők és az egészségügyi szakemberek csak a szülés utáni gondozásra vonatkozó kényelmi gondozási tervben állapodtak meg
    • Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
    • Az alanyok kellőképpen értik az angol nyelvet a tájékozott beleegyezés lehetővé tételéhez
    • Az alanyok rendelkeznek vagy kaphatnak felvételt a baba szívveréséről, amelyet hajlandóak megosztani a PI-vel a vizsgálat céljából

Kizárási kritériumok:

  • · 18 év alatti terhesek

    • A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
    • Nem ismeri kellőképpen az angol nyelvet ahhoz, hogy beleegyezését adja
    • Nincs rögzítve a baba szívveréséről, és nem tud ilyet szerezni, vagy nem hajlandó megosztani a PI-vel a vizsgálat céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memóriasáv létrehozása a baba szívverésével kombinálva

A zeneterapeuta a családdal egy memóriasávot készít, amelyet a baba szívveréséről készített felvétel borít be, amelyet a család biztosít.

Ezt a felvételt egy emlékmedvébe helyezik, és a családnak adják megőrizni.

Ezt a memóriakészítési folyamat részeként fogják felajánlani a meglévő folyamatok mellett.

Ez a fent leírtak szerint történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részvételhez hozzájáruló résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A részvételhez hozzájáruló résztvevők száma
1 év
A zeneterápiát végző résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A zeneterápiát végző résztvevők száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHDB/2022/087S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat indokolt kérésre a főnyomozó rendelkezésére bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

Tanulmány végétől 5 éves korig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat indokolt kérésre a főnyomozó rendelkezésére bocsátjuk. Az adatokat teljesen anonimizálják és azonosítják a vizsgálati protokollnak megfelelően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel