- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06259305
Воспоминания в исследовании Heartbeats
Исследование возможности и приемлемости использования дородовой музыкальной терапии для семей, перенесших беременность с диагнозом, ограничивающим жизнь плода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают, что музыка и, в частности, музыкальная терапия могут быть чрезвычайно полезны на протяжении всей беременности как для матери, так и для ее развивающегося ребенка (Lander, 2017; Arya et al, 2012). Коммуникация, установление взаимоотношений и расслабление — это лишь некоторые из преимуществ, которые можно получить в дородовой период, и их можно связать с послеродовым опытом и развитием, в частности, в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Роа и Эттенбергер, 2018).
Тем не менее, обширная литература дает мало данных о музыкальной терапии при беременности, когда скрининговые тесты показывают, что у плода есть состояние, означающее, что он не может развиться до полного срока, пережить роды или что у новорожденного будут постоянные осложнения и ограниченная продолжительность жизни. Наличие этих знаний и решение продолжить беременность, несомненно, оказывают влияние на процесс дородовой связи, и поиск способов связи с «шишкой» невероятно важен (Мастнак, 2016).
В этом исследовании предлагается изучить роль, которую музыкальная терапия может сыграть в дородовой связи и формировании воспоминаний до рождения. При этом используются записи сердцебиения ребенка в сочетании с заранее составленной музыкой для создания дорожки памяти, которую затем можно сохранить на записывающем устройстве, таком как мишка-памятник.
В исследовании будет участвовать единый набор участников — хоспис Rainbows для младенцев, детей и молодых людей, где главным исследователем (PI) является музыкальный терапевт, который проведет все процедуры исследования вместе с участниками.
Два фонда NHS (университетские больницы Дерби и Бертона NHS Trust и университетские больницы Лестера) будут центрами идентификации участников (PIC). Потенциальные участники будут идентифицированы клиническим персоналом, оказывающим обычную клиническую помощь. Затем они сделают первый подход и, если потенциальный участник заинтересуется, предоставят ему Информационный лист участника (PIS). PIS будет содержать контактную информацию ИП. Потенциальный участник может напрямую связаться с ИП, если он заинтересован в дальнейшем обсуждении исследования или участии.
Из-за ограниченности времени время между идентификацией потенциального участника и получением согласия может быть коротким, но давления для принятия решения не будет. Участникам потребуется столько времени, сколько они пожелают, чтобы принять это решение, в соответствии с их клиническим лечением, и этот процесс не повлияет на обычную клиническую помощь и направления к специалистам.
Если потенциальный участник желает принять участие, ему будет предложено встретиться с ИП, обсудить любые дополнительные вопросы об исследовании, и ему будет предложено дать письменное информированное согласие. После получения согласия будет записана минимальная демографическая и клиническая информация и назначена встреча для завершения профилактического визита, и на этом этапе участников попросят поделиться с исследователем записью сердцебиения ребенка. Визит также будет включать обсуждение, чтобы понять, какую музыку, детские стишки или другой тип записи семья хотела бы использовать для записи сердцебиения. Этому будет способствовать ведущий, который является опытным музыкальным терапевтом. Сеанс музыкальной терапии продлится 1-2 часа, и та часть, которая будет использоваться для создания воспоминаний, будет записана на аудио. Завершенная запись будет передана семье и предложена семье в предпочтительном для них формате, например, помещена в «медвежонка памяти».
После этого участник будет приглашен на интервью после вмешательства через 6 месяцев. Интервью будет предложено как личное, но по желанию участника может быть проведено по телефону или через Интернет. Это будет полуструктурированное интервью, которое будет записано на аудио, и в ходе которого будет изучена приемлемость вмешательства и опыт участников с использованием тематического руководства. Если участники захотят знать и дали на это письменное согласие, им будут сообщены результаты исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rosie Robinson
- Номер телефона: 01509 638054
- Электронная почта: rosie.robinson@rainbows.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wendy Gamble
- Номер телефона: 01509283932
- Электронная почта: wendy.gamble@rainbows.co.uk
Места учебы
-
-
-
Loughborough, Соединенное Королевство, LE112HS
- Рекрутинг
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
-
Контакт:
- Rosie Robinson
- Электронная почта: rosie.robinson@rainbows.co.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
· Беременные от 18 лет и старше
- Беременность, при которой из-за диагноза плода ребенок вряд ли доживет до полного срока, или между родителями и медицинскими работниками был согласован план послеродового ухода, предусматривающий только комфортный уход.
- Субъекты, способные дать информированное согласие
- Субъекты достаточно понимают английский язык, чтобы дать информированное согласие.
- Субъекты имеют или могут получить запись сердцебиения своего ребенка, которой они готовы поделиться с ИП для целей исследования.
Критерий исключения:
· Беременные <18 лет
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
- Недостаточное понимание английского языка для предоставления информированного согласия.
- Нет записи сердцебиения ребенка, и он не может ее получить или не желает делиться с ИП для целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Создание трека памяти в сочетании с сердцебиением ребенка
Музыкальный терапевт вместе с семьей создаст дорожку воспоминаний, на которую будет наложена запись сердцебиения ребенка, предоставленная семьей. Эта запись будет помещена в памятного мишку и передана на хранение семье. Будет предложено, чтобы это стало частью процесса создания воспоминаний наряду с существующими процессами. |
Это как описано выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, давших согласие на участие
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, давших согласие на участие
|
1 год
|
Количество участников, прошедших музыкальную терапию
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, прошедших музыкальную терапию
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UHDB/2022/087S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паллиативная помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда