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心跳研究中的记忆

对胎儿有生命限制诊断的妊娠家庭使用产前音乐疗法的可行性和可接受性研究

一项小型可行性研究,旨在探索音乐疗法作为怀孕母亲记忆形成体验的一部分的作用,其中筛查测试显示胎儿患有某种疾病,这意味着他们可能无法发育到足月,无法在出生后存活下来,或者新出生的婴儿可能无法发育到足月。 -出生后将出现持续的并发症和有限的预期寿命。 这项研究的结果将是确定为经历怀孕的家庭提供产前音乐治疗的可行性和可接受性,其中胎儿状况或异常意味着仅计划在出生后为婴儿提供舒适护理,并评估音乐记忆的发展是否- 在当前的丧亲助产服务中,制作工具将与该患者群体相关。 该研究计划使用记录的未出生胎儿的心跳,然后将其与家庭选择的音乐相结合,创建一个记忆轨道,然后将其保存到记录设备中,例如记忆熊,供家人保留。 建议这种干预措施可以补充目前由医院信托机构内工作的丧亲助产士等服务机构提供的记忆形成过程。

研究概览

详细说明

研究表明,音乐,特别是音乐疗法,在整个怀孕期间对母亲和正在发育的婴儿都非常有益(Lander,2017;Arya 等,2012)。 沟通、建立关系和放松只是产前期间经历的一些好处,并且可以与产后经历和发展联系起来,特别是在新生儿重症监护病房 (NICU) 内(Keith、Russell 和 Weaver,2009 年,Ettenberger, 2017 年,罗亚和埃滕伯格,2018 年)。

然而,全面的文献并未揭示关于怀孕期间音乐疗法的证据,其中筛查测试显示胎儿患有某种疾病,这意味着他们可能无法发育至足月,无法在出生后存活下来,或者新生儿将出现持续的并发症和有限的预期寿命。 掌握这些知识并决定继续怀孕无疑会对产前联系过程产生影响,并且找到与“肿块”建立联系的方法非常重要(Mastnak,2016)。

本研究旨在探讨音乐疗法在产前纽带和出生前记忆形成经历中所发挥的作用。 它使用婴儿心跳的录音与预先创作的音乐相结合来创建记忆轨道,然后将其保存到诸如记忆熊之类的记录设备中。

该研究将涉及一个招募地点,即彩虹婴儿、儿童和青少年临终关怀中心,首席研究员 (PI) 是音乐治疗师,他将与参与者一起承担所有研究程序。

两个 NHS 信托机构(德比和伯顿 NHS 信托大学医院和莱斯特大学医院)将成为参与者身份识别中心 (PIC)。 潜在参与者将由提供常规临床护理的临床工作人员确定。 然后他们将进行第一次接触,如果潜在参与者有兴趣,则向他们提供参与者信息表 (PIS)。 PIS 将包含 PI 的联系方式。 如果潜在参与者有兴趣进一步讨论该研究或参与该研究,可以直接联系 PI。

由于时间有限,识别潜在参与者和同意之间的时间可能很短,但不会有做出决定的压力。 参与者将根据自己的临床护理情况,根据自己的意愿做出决定,并且通常的临床护理和转诊途径不会受到此过程的影响。

如果潜在参与者希望参与,他们将被邀请与 PI 会面,讨论有关研究的任何进一步问题,并被要求授予书面知情同意书。 在同意后,将记录最少的人口统计和临床信息,并预约完成干预访问,在此阶段,参与者将被要求与研究人员分享婴儿心跳的记录。 这次访问还将包括讨论,以了解家人希望使用哪些音乐、童谣或其他类型的录音来记录心跳。 这些将由经验丰富的音乐治疗师 PI 来协助。 音乐治疗干预课程将持续1-2小时,用于记忆制作的部分将被录音。 完成的录音将与家人共享,并以家人喜欢的格式提供给家人,例如放置在“记忆熊”内。

此后,参与者将被邀请参加 6 个月后的干预后访谈​​。 面试将以面对面的方式进行,但如果参与者愿意,也可以通过电话/网络进行。 这将是一次半结构化访谈,将进行录音,并将使用主题指南探讨干预的可接受性和参与者的体验。 如果参与者想知道并已书面同意,研究结果将传达给他们。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Loughborough、英国、LE112HS
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • · 18岁以上孕妇

    • 怀孕期间,由于胎儿诊断,婴儿不太可能存活到足月,或者父母和医疗保健专业人员已就产后护理达成仅舒适护理计划
    • 能够给予知情同意的受试者
    • 受试者对英语有足够的理解力以实现知情同意
    • 受试者拥有或可以获得婴儿的心跳记录,他们愿意出于研究目的与 PI 分享

排除标准:

  • · 18岁以下孕妇

    • 缺乏提供知情同意的能力
    • 对英语语言的理解不足,无法提供知情同意书
    • 没有记录婴儿的心跳,无法获取,或者不愿意出于研究目的与 PI 分享

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结合宝宝心跳创建记忆轨迹

音乐治疗师将与家人一起创建记忆轨迹,并覆盖家人提供的婴儿心跳录音。

这段录音将被放入记忆熊内并交给家人保存。

这将与现有流程一起构成内存制作流程的一部分。

这正如上面所描述的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意参与的参与者人数
大体时间:1年
同意参与的参与者人数
1年
完成音乐治疗的参与者人数
大体时间:1年
完成音乐治疗的参与者人数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shalini Ojha、University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月7日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UHDB/2022/087S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将根据首席调查员的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

有效期为学习结束至 5 年

IPD 共享访问标准

将根据首席调查员的合理要求提供数据。 根据研究方案,数据将完全匿名和去识别化。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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