- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06259305
I ricordi nello studio sui battiti cardiaci
Studio sulla fattibilità e sull'accettabilità dell'uso della musicoterapia prenatale per le famiglie che hanno avuto gravidanze in cui il feto ha una diagnosi che limita la vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È evidente dalla ricerca che la musica, e in particolare la musicoterapia, può essere estremamente benefica durante tutta la gravidanza sia per la madre che per il suo bambino in via di sviluppo (Lander, 2017; Arya et al, 2012). La comunicazione, la costruzione di relazioni e il rilassamento sono solo alcuni dei benefici sperimentati durante il periodo prenatale e possono essere collegati alle esperienze e allo sviluppo postnatale, in particolare, all'interno delle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).
Tuttavia, la letteratura completa rivela poche prove sull’uso della musicoterapia nelle gravidanze in cui i test di screening mostrano che il feto ha una condizione che significa che potrebbe non svilupparsi fino al termine, sopravvivere alla nascita o che il neonato avrà complicazioni in corso e un’aspettativa di vita limitata. Avere questa conoscenza e decidere di portare avanti la gravidanza ha senza dubbio un impatto sul processo di legame prenatale e trovare modi per connettersi con "il pancione" è incredibilmente importante (Mastnak, 2016).
Questo studio si propone di esplorare il ruolo che la musicoterapia può svolgere nel legame prenatale e nelle esperienze di creazione di memoria prima della nascita. Questo utilizza le registrazioni del battito cardiaco del bambino combinate con musica precomposta per creare una traccia di memoria che può poi essere salvata in un dispositivo di registrazione come un orsetto della memoria.
Lo studio coinvolgerà un unico sito di reclutamento, il Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults, dove il ricercatore principale (PI) è il musicoterapista che intraprenderà tutte le procedure di studio con i partecipanti.
I due NHS Trust (Ospedali universitari di Derby e Burton NHS Trust e Leicester University Hospitals) saranno centri di identificazione dei partecipanti (PIC). I potenziali partecipanti saranno identificati dal personale clinico che fornisce le consuete cure cliniche. Faranno quindi il primo approccio e, se il potenziale partecipante è interessato, gli consegneranno un foglio informativo per il partecipante (PIS). Il PIS conterrà i dettagli di contatto del PI. Il potenziale partecipante può contattare direttamente il PI se è interessato a discutere ulteriormente lo studio o a partecipare.
A causa del tempo limitato a disposizione, il tempo che intercorre tra l'identificazione del potenziale partecipante e il consenso potrebbe essere breve, ma non vi sarà alcuna pressione per prendere una decisione. I partecipanti impiegheranno tutto il tempo che desiderano per prendere questa decisione, in linea con la loro assistenza clinica e le consuete cure cliniche e i percorsi di riferimento non saranno influenzati da questo processo.
Se il potenziale partecipante desidera partecipare, sarà invitato a incontrare il PI, discutere eventuali ulteriori domande sullo studio e gli verrà chiesto di concedere il consenso informato scritto. Dopo il consenso, verranno registrate le informazioni demografiche e cliniche minime e verrà fissato un appuntamento per completare la visita di intervento e questa è la fase in cui ai partecipanti verrà chiesto di condividere la registrazione del battito cardiaco del bambino con il ricercatore. La visita prevederà anche un dibattito per capire quale musica, filastrocca o altro tipo di registrazione la famiglia vorrebbe utilizzare con il battito cardiaco. Questi saranno facilitati dal PI che è un musicoterapeuta esperto. La sessione di intervento di musicoterapia durerà tra 1-2 ore e la parte che verrà utilizzata nella creazione della memoria verrà registrata tramite audio. La registrazione completata sarà condivisa con la famiglia e sarà offerta alla famiglia nel formato preferito, ad esempio collocata all'interno di un "orso della memoria".
Successivamente, il partecipante sarà invitato al colloquio post-intervento 6 mesi dopo. Il colloquio sarà offerto in presenza ma potrebbe essere telefonico/web se il partecipante lo preferisce. Si tratterà di un'intervista semi-strutturata, che sarà registrata audio, ed esplorerà l'accettabilità dell'intervento e l'esperienza dei partecipanti utilizzando una guida agli argomenti. Se i partecipanti lo desiderano e hanno dato il consenso scritto, i risultati dello studio verranno loro comunicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Loughborough, Regno Unito, LE112HS
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
· Persone incinte dai 18 anni in su
- Si è verificata una gravidanza in cui, a causa di una diagnosi fetale, è improbabile che il bambino sopravviva fino al termine del termine o sia stato concordato un piano di assistenza postnatale di sola comodità tra i genitori e gli operatori sanitari
- Soggetti in grado di prestare il consenso informato
- I soggetti hanno una comprensione sufficiente della lingua inglese per consentire il consenso informato
- I soggetti hanno, o possono ottenere, una registrazione del battito cardiaco del loro bambino che sono disposti a condividere con il PI ai fini dello studio
Criteri di esclusione:
· Persone incinte di età <18 anni
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- Avere una comprensione insufficiente della lingua inglese per fornire il consenso informato
- Nessuna registrazione del battito cardiaco del bambino e non è possibile ottenerne una o non è disposto a condividerlo con l'investigatore privato ai fini dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Creazione di una traccia di memoria abbinata al battito cardiaco del bambino
Una traccia di memoria sarà creata dal musicoterapista con la famiglia e questa sarà sovrapposta con una registrazione del battito cardiaco del bambino, fornita dalla famiglia. Questa registrazione verrà inserita in un orsetto della memoria e donata alla famiglia perché la conservi. Ciò verrà offerto per far parte del processo di creazione della memoria insieme ai processi esistenti. |
Questo è come descritto sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che daranno il consenso alla partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti che daranno il consenso alla partecipazione
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1 anno
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Numero di partecipanti che completano la musicoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti che completano la musicoterapia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHDB/2022/087S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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