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I ricordi nello studio sui battiti cardiaci

Studio sulla fattibilità e sull'accettabilità dell'uso della musicoterapia prenatale per le famiglie che hanno avuto gravidanze in cui il feto ha una diagnosi che limita la vita

Un piccolo studio di fattibilità per esplorare il ruolo della musicoterapia come parte delle esperienze di creazione di memoria nelle madri che stanno vivendo una gravidanza in cui i test di screening mostrano che il feto ha una condizione che significa che potrebbe non svilupparsi completamente, sopravvivere alla nascita o che il nuovo I neonati avranno complicazioni continue e un'aspettativa di vita limitata una volta nati. Il risultato di questo studio sarà quello di determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'offerta di musicoterapia prenatale alle famiglie che hanno avuto gravidanze in cui una condizione o un'anomalia del feto significa che è prevista solo la cura di comfort per il bambino dopo la nascita e di valutare se lo sviluppo di una memoria musicale Lo strumento di creazione sarà rilevante per questo gruppo di pazienti all'interno degli attuali servizi ostetrici per il lutto. Lo studio prevede di utilizzare il battito cardiaco registrato del feto non ancora nato e poi di combinarlo con la musica scelta dalla famiglia per creare una traccia di memoria che può poi essere salvata in un dispositivo di registrazione come un orso della memoria che la famiglia potrà conservare. Si propone che questo intervento possa integrare gli attuali processi di creazione della memoria già offerti da servizi come le ostetriche in lutto che lavorano all'interno delle aziende ospedaliere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È evidente dalla ricerca che la musica, e in particolare la musicoterapia, può essere estremamente benefica durante tutta la gravidanza sia per la madre che per il suo bambino in via di sviluppo (Lander, 2017; Arya et al, 2012). La comunicazione, la costruzione di relazioni e il rilassamento sono solo alcuni dei benefici sperimentati durante il periodo prenatale e possono essere collegati alle esperienze e allo sviluppo postnatale, in particolare, all'interno delle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).

Tuttavia, la letteratura completa rivela poche prove sull’uso della musicoterapia nelle gravidanze in cui i test di screening mostrano che il feto ha una condizione che significa che potrebbe non svilupparsi fino al termine, sopravvivere alla nascita o che il neonato avrà complicazioni in corso e un’aspettativa di vita limitata. Avere questa conoscenza e decidere di portare avanti la gravidanza ha senza dubbio un impatto sul processo di legame prenatale e trovare modi per connettersi con "il pancione" è incredibilmente importante (Mastnak, 2016).

Questo studio si propone di esplorare il ruolo che la musicoterapia può svolgere nel legame prenatale e nelle esperienze di creazione di memoria prima della nascita. Questo utilizza le registrazioni del battito cardiaco del bambino combinate con musica precomposta per creare una traccia di memoria che può poi essere salvata in un dispositivo di registrazione come un orsetto della memoria.

Lo studio coinvolgerà un unico sito di reclutamento, il Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults, dove il ricercatore principale (PI) è il musicoterapista che intraprenderà tutte le procedure di studio con i partecipanti.

I due NHS Trust (Ospedali universitari di Derby e Burton NHS Trust e Leicester University Hospitals) saranno centri di identificazione dei partecipanti (PIC). I potenziali partecipanti saranno identificati dal personale clinico che fornisce le consuete cure cliniche. Faranno quindi il primo approccio e, se il potenziale partecipante è interessato, gli consegneranno un foglio informativo per il partecipante (PIS). Il PIS conterrà i dettagli di contatto del PI. Il potenziale partecipante può contattare direttamente il PI se è interessato a discutere ulteriormente lo studio o a partecipare.

A causa del tempo limitato a disposizione, il tempo che intercorre tra l'identificazione del potenziale partecipante e il consenso potrebbe essere breve, ma non vi sarà alcuna pressione per prendere una decisione. I partecipanti impiegheranno tutto il tempo che desiderano per prendere questa decisione, in linea con la loro assistenza clinica e le consuete cure cliniche e i percorsi di riferimento non saranno influenzati da questo processo.

Se il potenziale partecipante desidera partecipare, sarà invitato a incontrare il PI, discutere eventuali ulteriori domande sullo studio e gli verrà chiesto di concedere il consenso informato scritto. Dopo il consenso, verranno registrate le informazioni demografiche e cliniche minime e verrà fissato un appuntamento per completare la visita di intervento e questa è la fase in cui ai partecipanti verrà chiesto di condividere la registrazione del battito cardiaco del bambino con il ricercatore. La visita prevederà anche un dibattito per capire quale musica, filastrocca o altro tipo di registrazione la famiglia vorrebbe utilizzare con il battito cardiaco. Questi saranno facilitati dal PI che è un musicoterapeuta esperto. La sessione di intervento di musicoterapia durerà tra 1-2 ore e la parte che verrà utilizzata nella creazione della memoria verrà registrata tramite audio. La registrazione completata sarà condivisa con la famiglia e sarà offerta alla famiglia nel formato preferito, ad esempio collocata all'interno di un "orso della memoria".

Successivamente, il partecipante sarà invitato al colloquio post-intervento 6 mesi dopo. Il colloquio sarà offerto in presenza ma potrebbe essere telefonico/web se il partecipante lo preferisce. Si tratterà di un'intervista semi-strutturata, che sarà registrata audio, ed esplorerà l'accettabilità dell'intervento e l'esperienza dei partecipanti utilizzando una guida agli argomenti. Se i partecipanti lo desiderano e hanno dato il consenso scritto, i risultati dello studio verranno loro comunicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Loughborough, Regno Unito, LE112HS
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Persone incinte dai 18 anni in su

    • Si è verificata una gravidanza in cui, a causa di una diagnosi fetale, è improbabile che il bambino sopravviva fino al termine del termine o sia stato concordato un piano di assistenza postnatale di sola comodità tra i genitori e gli operatori sanitari
    • Soggetti in grado di prestare il consenso informato
    • I soggetti hanno una comprensione sufficiente della lingua inglese per consentire il consenso informato
    • I soggetti hanno, o possono ottenere, una registrazione del battito cardiaco del loro bambino che sono disposti a condividere con il PI ai fini dello studio

Criteri di esclusione:

  • · Persone incinte di età <18 anni

    • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
    • Avere una comprensione insufficiente della lingua inglese per fornire il consenso informato
    • Nessuna registrazione del battito cardiaco del bambino e non è possibile ottenerne una o non è disposto a condividerlo con l'investigatore privato ai fini dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Creazione di una traccia di memoria abbinata al battito cardiaco del bambino

Una traccia di memoria sarà creata dal musicoterapista con la famiglia e questa sarà sovrapposta con una registrazione del battito cardiaco del bambino, fornita dalla famiglia.

Questa registrazione verrà inserita in un orsetto della memoria e donata alla famiglia perché la conservi.

Ciò verrà offerto per far parte del processo di creazione della memoria insieme ai processi esistenti.

Questo è come descritto sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che daranno il consenso alla partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che daranno il consenso alla partecipazione
1 anno
Numero di partecipanti che completano la musicoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che completano la musicoterapia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHDB/2022/087S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'investigatore capo.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dalla fine degli studi a 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'investigatore capo. I dati saranno completamente anonimizzati e deidentificati in linea con il protocollo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure palliative

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