- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06259305
Erinnerungen in der Heartbeats-Studie
Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes vorgeburtlicher Musiktherapie für Familien mit Schwangerschaften, bei denen beim Fötus eine lebensbegrenzende Diagnose gestellt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus der Forschung geht hervor, dass Musik und insbesondere Musiktherapie während der gesamten Schwangerschaft sowohl für eine Mutter als auch für ihr sich entwickelndes Baby von großem Nutzen sein können (Lander, 2017; Arya et al., 2012). Kommunikation, der Aufbau von Beziehungen und Entspannung sind nur einige der Vorteile, die man während der vorgeburtlichen Phase erlebt und die mit postnatalen Erfahrungen und der Entwicklung verknüpft werden können, insbesondere auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).
Allerdings gibt es in der umfassenden Literatur kaum Belege für Musiktherapie bei Schwangerschaften, bei denen Screening-Tests zeigen, dass der Fötus an einer Erkrankung leidet, die bedeutet, dass er sich möglicherweise nicht bis zur vollen Schwangerschaft entwickelt, die Geburt überlebt oder dass das Neugeborene anhaltende Komplikationen und eine begrenzte Lebenserwartung haben wird. Dieses Wissen und die Entscheidung, die Schwangerschaft fortzusetzen, haben zweifellos Auswirkungen auf den vorgeburtlichen Bindungsprozess und es ist unglaublich wichtig, Wege zu finden, mit „dem Bauch“ in Kontakt zu treten (Mastnak, 2016).
Diese Studie schlägt vor, die Rolle zu untersuchen, die Musiktherapie bei der vorgeburtlichen Bindung und dem Schaffen von Erinnerungen vor der Geburt spielen kann. Dabei werden Aufnahmen des Herzschlags des Babys in Kombination mit vorkomponierter Musik verwendet, um einen Erinnerungstrack zu erstellen, der dann auf einem Aufnahmegerät, beispielsweise einem Memory Bear, gespeichert werden kann.
An der Studie wird eine einzige Rekrutierungsstelle beteiligt sein, das Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults, wo der Principal Investigator (PI) der Musiktherapeut ist, der alle Studienabläufe mit den Teilnehmern durchführt.
Die beiden NHS Trusts (University Hospitals of Derby und Burton NHS Trust und Leicester University Hospitals) werden Teilnehmeridentifikationszentren (PICs) sein. Potenzielle Teilnehmer werden vom klinischen Personal identifiziert, das die übliche klinische Versorgung erbringt. Sie nehmen dann den ersten Kontakt auf und geben dem potenziellen Teilnehmer bei Interesse ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS). Das PIS enthält die Kontaktdaten des PI. Der potenzielle Teilnehmer kann sich direkt an den PI wenden, wenn er Interesse an einer weiteren Diskussion der Studie oder einer Teilnahme hat.
Aufgrund der begrenzten verfügbaren Zeit kann die Zeit zwischen der Identifizierung des potenziellen Teilnehmers und seiner Einwilligung kurz sein, es besteht jedoch kein Druck, eine Entscheidung zu treffen. Den Teilnehmern wird diese Entscheidung im Einklang mit ihrer klinischen Versorgung so lange dauern, wie sie möchten. Die üblichen klinischen Versorgungs- und Überweisungswege werden von diesem Prozess nicht beeinträchtigt.
Wenn der potenzielle Teilnehmer teilnehmen möchte, wird er zu einem Treffen mit dem PI eingeladen, um weitere Fragen zur Studie zu besprechen und um eine schriftliche Einverständniserklärung zu bitten. Nach der Einwilligung werden nur minimale demografische und klinische Informationen erfasst und ein Termin vereinbart, um den Interventionsbesuch abzuschließen. In diesem Stadium werden die Teilnehmer gebeten, die Aufzeichnung des Herzschlags des Babys mit dem Forscher zu teilen. Der Besuch beinhaltet auch eine Diskussion, um herauszufinden, welche Musik, welche Kinderreime oder andere Arten von Aufnahmen die Familie gerne mit dem Herzschlag verwenden würde. Diese werden vom PI, einem erfahrenen Musiktherapeuten, moderiert. Die Musiktherapie-Interventionssitzung dauert zwischen 1 und 2 Stunden und der Teil, der zur Erinnerungsbildung verwendet wird, wird mit Ton aufgezeichnet. Die fertige Aufnahme wird mit der Familie geteilt und der Familie in ihrem bevorzugten Format angeboten, beispielsweise in einem „Erinnerungsbären“.
Anschließend wird der Teilnehmer 6 Monate später zum Interview nach der Intervention eingeladen. Das Vorstellungsgespräch wird als persönliches Gespräch angeboten, kann aber auf Wunsch des Teilnehmers auch telefonisch/webbasiert stattfinden. Hierbei handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das per Audio aufgezeichnet wird und anhand eines Themenleitfadens die Akzeptanz der Intervention und die Erfahrungen der Teilnehmer untersucht. Wenn die Teilnehmer dies wissen wollen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilt haben, werden ihnen die Ergebnisse der Studie mitgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Loughborough, Vereinigtes Königreich, LE112HS
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Schwangere ab 18 Jahren
- Erleben Sie eine Schwangerschaft, bei der das Baby aufgrund einer fetalen Diagnose wahrscheinlich nicht bis zur vollen Schwangerschaft überleben wird oder zwischen den Eltern und dem medizinischen Fachpersonal ein reiner Trostpflegeplan für die postnatale Betreuung vereinbart wurde
- Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Die Probanden verfügen über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu ermöglichen
- Die Probanden verfügen über eine Aufzeichnung des Herzschlags ihres Babys oder können eine solche erhalten und sind bereit, diese für die Zwecke der Studie mit dem PI zu teilen
Ausschlusskriterien:
· Schwangere unter 18 Jahren
- Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sie verfügen nicht über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Keine Aufzeichnung des Herzschlags des Babys und keine Möglichkeit, einen zu erhalten, oder nicht bereit, ihn für die Zwecke der Studie mit dem PI zu teilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erstellung einer Erinnerungsspur kombiniert mit dem Herzschlag des Babys
Der Musiktherapeut erstellt gemeinsam mit der Familie eine Erinnerungsspur und überlagert diese mit einer von der Familie bereitgestellten Aufzeichnung des Herzschlags des Babys. Diese Aufnahme wird in einen Erinnerungsbären gelegt und der Familie zur Aufbewahrung übergeben. Dies wird als Teil des Gedächtnisbildungsprozesses neben bestehenden Prozessen angeboten. |
Dies ist wie oben beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Musiktherapie absolvieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Musiktherapie absolvieren
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UHDB/2022/087S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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