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Erinnerungen in der Heartbeats-Studie

Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes vorgeburtlicher Musiktherapie für Familien mit Schwangerschaften, bei denen beim Fötus eine lebensbegrenzende Diagnose gestellt wird

Eine kleine Machbarkeitsstudie, um die Rolle der Musiktherapie als Teil der Erinnerungserfahrungen bei Müttern zu untersuchen, die eine Schwangerschaft erleben, bei der Screening-Tests zeigen, dass der Fötus an einer Erkrankung leidet, die bedeutet, dass er sich möglicherweise nicht zur vollen Entbindung entwickelt, die Geburt überlebt oder dass die Geburt nicht möglich ist -Geborene werden nach der Geburt weiterhin Komplikationen und eine begrenzte Lebenserwartung haben. Das Ergebnis dieser Studie wird darin bestehen, die Machbarkeit und Akzeptanz des Angebots vorgeburtlicher Musiktherapie für Familien zu bestimmen, die Schwangerschaften erleben, bei denen aufgrund einer fetalen Erkrankung oder Anomalie nur eine Trostpflege für das Baby nach der Geburt geplant ist, und um zu beurteilen, ob die Entwicklung eines musikalischen Gedächtnisses -Erstellungstool wird für diese Patientengruppe im Rahmen der aktuellen Hebammendienste im Trauerfall relevant sein. Die Studie sieht vor, den aufgezeichneten Herzschlag des ungeborenen Fötus zu verwenden und ihn dann mit Musik nach Wahl der Familie zu kombinieren, um einen Erinnerungstrack zu erstellen, der dann in einem Aufnahmegerät, beispielsweise einem Memory Bear, gespeichert werden kann, damit die Familie ihn behalten kann. Es wird vorgeschlagen, dass diese Intervention aktuelle Prozesse zur Erinnerungsbildung ergänzen könnte, die bereits von Diensten wie Trauerhebammen angeboten werden, die in Krankenhausstiftungen arbeiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aus der Forschung geht hervor, dass Musik und insbesondere Musiktherapie während der gesamten Schwangerschaft sowohl für eine Mutter als auch für ihr sich entwickelndes Baby von großem Nutzen sein können (Lander, 2017; Arya et al., 2012). Kommunikation, der Aufbau von Beziehungen und Entspannung sind nur einige der Vorteile, die man während der vorgeburtlichen Phase erlebt und die mit postnatalen Erfahrungen und der Entwicklung verknüpft werden können, insbesondere auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).

Allerdings gibt es in der umfassenden Literatur kaum Belege für Musiktherapie bei Schwangerschaften, bei denen Screening-Tests zeigen, dass der Fötus an einer Erkrankung leidet, die bedeutet, dass er sich möglicherweise nicht bis zur vollen Schwangerschaft entwickelt, die Geburt überlebt oder dass das Neugeborene anhaltende Komplikationen und eine begrenzte Lebenserwartung haben wird. Dieses Wissen und die Entscheidung, die Schwangerschaft fortzusetzen, haben zweifellos Auswirkungen auf den vorgeburtlichen Bindungsprozess und es ist unglaublich wichtig, Wege zu finden, mit „dem Bauch“ in Kontakt zu treten (Mastnak, 2016).

Diese Studie schlägt vor, die Rolle zu untersuchen, die Musiktherapie bei der vorgeburtlichen Bindung und dem Schaffen von Erinnerungen vor der Geburt spielen kann. Dabei werden Aufnahmen des Herzschlags des Babys in Kombination mit vorkomponierter Musik verwendet, um einen Erinnerungstrack zu erstellen, der dann auf einem Aufnahmegerät, beispielsweise einem Memory Bear, gespeichert werden kann.

An der Studie wird eine einzige Rekrutierungsstelle beteiligt sein, das Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults, wo der Principal Investigator (PI) der Musiktherapeut ist, der alle Studienabläufe mit den Teilnehmern durchführt.

Die beiden NHS Trusts (University Hospitals of Derby und Burton NHS Trust und Leicester University Hospitals) werden Teilnehmeridentifikationszentren (PICs) sein. Potenzielle Teilnehmer werden vom klinischen Personal identifiziert, das die übliche klinische Versorgung erbringt. Sie nehmen dann den ersten Kontakt auf und geben dem potenziellen Teilnehmer bei Interesse ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS). Das PIS enthält die Kontaktdaten des PI. Der potenzielle Teilnehmer kann sich direkt an den PI wenden, wenn er Interesse an einer weiteren Diskussion der Studie oder einer Teilnahme hat.

Aufgrund der begrenzten verfügbaren Zeit kann die Zeit zwischen der Identifizierung des potenziellen Teilnehmers und seiner Einwilligung kurz sein, es besteht jedoch kein Druck, eine Entscheidung zu treffen. Den Teilnehmern wird diese Entscheidung im Einklang mit ihrer klinischen Versorgung so lange dauern, wie sie möchten. Die üblichen klinischen Versorgungs- und Überweisungswege werden von diesem Prozess nicht beeinträchtigt.

Wenn der potenzielle Teilnehmer teilnehmen möchte, wird er zu einem Treffen mit dem PI eingeladen, um weitere Fragen zur Studie zu besprechen und um eine schriftliche Einverständniserklärung zu bitten. Nach der Einwilligung werden nur minimale demografische und klinische Informationen erfasst und ein Termin vereinbart, um den Interventionsbesuch abzuschließen. In diesem Stadium werden die Teilnehmer gebeten, die Aufzeichnung des Herzschlags des Babys mit dem Forscher zu teilen. Der Besuch beinhaltet auch eine Diskussion, um herauszufinden, welche Musik, welche Kinderreime oder andere Arten von Aufnahmen die Familie gerne mit dem Herzschlag verwenden würde. Diese werden vom PI, einem erfahrenen Musiktherapeuten, moderiert. Die Musiktherapie-Interventionssitzung dauert zwischen 1 und 2 Stunden und der Teil, der zur Erinnerungsbildung verwendet wird, wird mit Ton aufgezeichnet. Die fertige Aufnahme wird mit der Familie geteilt und der Familie in ihrem bevorzugten Format angeboten, beispielsweise in einem „Erinnerungsbären“.

Anschließend wird der Teilnehmer 6 Monate später zum Interview nach der Intervention eingeladen. Das Vorstellungsgespräch wird als persönliches Gespräch angeboten, kann aber auf Wunsch des Teilnehmers auch telefonisch/webbasiert stattfinden. Hierbei handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das per Audio aufgezeichnet wird und anhand eines Themenleitfadens die Akzeptanz der Intervention und die Erfahrungen der Teilnehmer untersucht. Wenn die Teilnehmer dies wissen wollen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilt haben, werden ihnen die Ergebnisse der Studie mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Loughborough, Vereinigtes Königreich, LE112HS
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Schwangere ab 18 Jahren

    • Erleben Sie eine Schwangerschaft, bei der das Baby aufgrund einer fetalen Diagnose wahrscheinlich nicht bis zur vollen Schwangerschaft überleben wird oder zwischen den Eltern und dem medizinischen Fachpersonal ein reiner Trostpflegeplan für die postnatale Betreuung vereinbart wurde
    • Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können
    • Die Probanden verfügen über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu ermöglichen
    • Die Probanden verfügen über eine Aufzeichnung des Herzschlags ihres Babys oder können eine solche erhalten und sind bereit, diese für die Zwecke der Studie mit dem PI zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • · Schwangere unter 18 Jahren

    • Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Sie verfügen nicht über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Keine Aufzeichnung des Herzschlags des Babys und keine Möglichkeit, einen zu erhalten, oder nicht bereit, ihn für die Zwecke der Studie mit dem PI zu teilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstellung einer Erinnerungsspur kombiniert mit dem Herzschlag des Babys

Der Musiktherapeut erstellt gemeinsam mit der Familie eine Erinnerungsspur und überlagert diese mit einer von der Familie bereitgestellten Aufzeichnung des Herzschlags des Babys.

Diese Aufnahme wird in einen Erinnerungsbären gelegt und der Familie zur Aufbewahrung übergeben.

Dies wird als Teil des Gedächtnisbildungsprozesses neben bestehenden Prozessen angeboten.

Dies ist wie oben beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine Musiktherapie absolvieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine Musiktherapie absolvieren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDB/2022/087S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden dem Chefermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar vom Ende des Studiums bis zum Alter von 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden dem Chefermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten werden gemäß dem Studienprotokoll vollständig anonymisiert und anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palliativpflege

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