- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06259305
Wspomnienia w badaniu uderzeń serca
Badanie wykonalności i dopuszczalności stosowania muzykoterapii przedporodowej w rodzinach, w których występuje ciąża, w przypadku której u płodu postawiono diagnozę zagrażającą życiu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z badań jasno wynika, że muzyka, a w szczególności muzykoterapia, może być niezwykle korzystna przez cały okres ciąży zarówno dla matki, jak i jej rozwijającego się dziecka (Lander, 2017; Arya i in., 2012). Komunikacja, budowanie relacji i relaks to tylko niektóre z korzyści doświadczanych w okresie przedporodowym i można je powiązać z doświadczeniami i rozwojem poporodowym, w szczególności na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) (Keith, Russell i Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa i Ettenberger, 2018).
Jednakże obszerna literatura ujawnia niewiele dowodów na temat muzykoterapii w czasie ciąży, a badania przesiewowe wykazują, że u płodu występuje choroba oznaczająca, że może nie rozwinąć się do końca, nie przeżyć porodu lub że u noworodka będą występowały ciągłe powikłania i ograniczona średnia długość życia. Posiadanie tej wiedzy i podjęcie decyzji o kontynuowaniu ciąży niewątpliwie ma wpływ na proces tworzenia się więzi przedporodowej, a znalezienie sposobów na połączenie się z „guzkiem” jest niezwykle ważne (Mastnak, 2016).
W niniejszym badaniu zaproponowano zbadanie roli, jaką muzykoterapia może odegrać w tworzeniu więzi przedporodowych i tworzeniu wspomnień przed porodem. Wykorzystuje to nagrania bicia serca dziecka w połączeniu z wcześniej skomponowaną muzyką w celu utworzenia ścieżki pamięci, którą można następnie zapisać na urządzeniu nagrywającym, takim jak miś pamięci.
Badanie obejmie jeden ośrodek rekrutacyjny: Hospicjum Rainbows dla Niemowląt, Dzieci i Młodych Dorosłych, gdzie głównym badaczem (PI) jest muzykoterapeuta, który przeprowadzi wraz z uczestnikami wszystkie procedury badawcze.
Obydwa fundusze NHS (szpitale uniwersyteckie Derby i Burton NHS Trust oraz szpitale uniwersyteckie w Leicester) będą centrami identyfikacji uczestników (PIC). Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel kliniczny zapewniający zwykłą opiekę kliniczną. Następnie wykonają pierwsze podejście i jeśli potencjalny uczestnik będzie zainteresowany, przekaże mu Kartę Informacji dla Uczestnika (PIS). PIS będzie zawierał dane kontaktowe PI. Potencjalny uczestnik może skontaktować się bezpośrednio z PI, jeśli jest zainteresowany dalszą dyskusją na temat badania lub uczestnictwem w nim.
Ze względu na ograniczony czas, czas pomiędzy identyfikacją potencjalnego uczestnika a wyrażeniem zgody może być krótki, ale nie będzie presji na podjęcie decyzji. Podjęcie tej decyzji zajmie uczestnikom tyle czasu, ile chcą, zgodnie z ich opieką kliniczną, a proces ten nie będzie miał wpływu na zwykłą opiekę kliniczną i ścieżki skierowań.
Jeśli potencjalny uczestnik wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu, zostanie zaproszony na spotkanie z kierownikiem badania, w celu omówienia wszelkich dalszych pytań dotyczących badania i zostanie poproszony o wyrażenie pisemnej świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody zostaną zarejestrowane minimalne informacje demograficzne i kliniczne oraz umówiona zostanie wizyta w celu zakończenia wizyty interwencyjnej. Na tym etapie uczestnicy zostaną poproszeni o udostępnienie badaczowi nagrania bicia serca dziecka. Wizyta obejmie również dyskusję, aby dowiedzieć się, jakiej muzyki, rymowanki lub innego rodzaju nagrania rodzina chciałaby używać z biciem serca. Poprowadzi je PI, który jest doświadczonym muzykoterapeutą. Sesja interwencyjna muzykoterapii będzie trwać od 1 do 2 godzin, a część, która zostanie wykorzystana do zapamiętywania, zostanie nagrana dźwiękowo. Ukończone nagranie zostanie udostępnione rodzinie i zaoferowane jej w preferowanym przez nią formacie, np. umieszczone w „misku pamięci”.
Następnie uczestnik zostanie zaproszony na rozmowę pointerwencyjną 6 miesięcy później. Rozmowa kwalifikacyjna odbędzie się w formie bezpośredniej, ale jeśli uczestnik tak woli, może zostać przeprowadzona telefonicznie lub przez Internet. Będzie to wywiad częściowo ustrukturyzowany, który zostanie nagrany w formie audio i którego celem będzie zbadanie akceptowalności interwencji i doświadczeń uczestników przy użyciu przewodnika tematycznego. Jeżeli uczestnicy badania wyrażą na to pisemną zgodę, wyniki badania zostaną im przekazane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Loughborough, Zjednoczone Królestwo, LE112HS
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Osoby w ciąży w wieku 18 lat i starsze
- Doświadczenie ciąży, w której ze względu na diagnozę płodu jest mało prawdopodobne, aby dziecko doniosło lub plan opieki poporodowej obejmujący wyłącznie komfortową opiekę został uzgodniony pomiędzy rodzicami i pracownikami służby zdrowia
- Podmioty zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Badani w stopniu wystarczającym rozumieją język angielski, aby umożliwić świadomą zgodę
- Badani posiadają lub mogą uzyskać zapis bicia serca swojego dziecka, który chcą udostępnić badaczowi na potrzeby badania
Kryteria wyłączenia:
· Osoby w ciąży poniżej 18 roku życia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nie znasz w stopniu wystarczającym języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę
- Brak zapisu bicia serca dziecka i brak możliwości jego uzyskania lub brak chęci udostępnienia badaczowi na potrzeby badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stworzenie śladu pamięci połączonego z biciem serca dziecka
Muzykoterapeuta wraz z rodziną utworzy ścieżkę pamięciową, na którą zostanie nałożony dostarczony przez rodzinę zapis bicia serca dziecka. Nagranie zostanie umieszczone w pamiątkowym misiu i przekazane rodzinie na przechowanie. Będzie to oferowane jako część procesu tworzenia pamięci, obok istniejących procesów. |
Jest to zgodne z opisem powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli muzykoterapię
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli muzykoterapię
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHDB/2022/087S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka paliatywna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWcześniak | Noworodkowy oddział intensywnej opieki | Clustered Care | Opieka rozwojowaTurcja (Türkiye)