Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomnienia w badaniu uderzeń serca

Badanie wykonalności i dopuszczalności stosowania muzykoterapii przedporodowej w rodzinach, w których występuje ciąża, w przypadku której u płodu postawiono diagnozę zagrażającą życiu

Małe studium wykonalności mające na celu zbadanie roli muzykoterapii jako części zapamiętywania doświadczeń u matek w ciąży, gdzie badania przesiewowe wykazują, że u płodu występuje choroba oznaczająca, że ​​może nie rozwinąć się do końca, nie przeżyć porodu lub że nowe dziecko -urodzone będą miały ciągłe powikłania i ograniczoną średnią długość życia po urodzeniu. Wynikiem tego badania będzie określenie wykonalności i akceptowalności oferowania przedporodowej muzykoterapii rodzinom, w których zachodzi ciąża, w przypadku których stan lub anomalia płodu oznacza, że ​​po urodzeniu dziecka planowana jest wyłącznie opieka zapewniająca komfort oraz ocena, czy rozwój pamięci muzycznej Narzędzie do tworzenia będzie przydatne dla tej grupy pacjentów w ramach obecnych usług położniczych w żałobie. W badaniu planuje się wykorzystać zarejestrowane bicie serca nienarodzonego płodu, a następnie połączyć je z wybraną przez rodzinę muzyką w celu stworzenia ścieżki pamięci, którą można następnie zapisać na urządzeniu rejestrującym, takim jak miś pamięciowy, aby rodzina mogła ją zachować. Proponuje się, aby interwencja ta uzupełniała obecne procesy tworzenia pamięci oferowane już przez takie służby, jak położne zajmujące się żałobą pracujące w funduszach szpitalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z badań jasno wynika, że ​​muzyka, a w szczególności muzykoterapia, może być niezwykle korzystna przez cały okres ciąży zarówno dla matki, jak i jej rozwijającego się dziecka (Lander, 2017; Arya i in., 2012). Komunikacja, budowanie relacji i relaks to tylko niektóre z korzyści doświadczanych w okresie przedporodowym i można je powiązać z doświadczeniami i rozwojem poporodowym, w szczególności na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) (Keith, Russell i Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa i Ettenberger, 2018).

Jednakże obszerna literatura ujawnia niewiele dowodów na temat muzykoterapii w czasie ciąży, a badania przesiewowe wykazują, że u płodu występuje choroba oznaczająca, że ​​może nie rozwinąć się do końca, nie przeżyć porodu lub że u noworodka będą występowały ciągłe powikłania i ograniczona średnia długość życia. Posiadanie tej wiedzy i podjęcie decyzji o kontynuowaniu ciąży niewątpliwie ma wpływ na proces tworzenia się więzi przedporodowej, a znalezienie sposobów na połączenie się z „guzkiem” jest niezwykle ważne (Mastnak, 2016).

W niniejszym badaniu zaproponowano zbadanie roli, jaką muzykoterapia może odegrać w tworzeniu więzi przedporodowych i tworzeniu wspomnień przed porodem. Wykorzystuje to nagrania bicia serca dziecka w połączeniu z wcześniej skomponowaną muzyką w celu utworzenia ścieżki pamięci, którą można następnie zapisać na urządzeniu nagrywającym, takim jak miś pamięci.

Badanie obejmie jeden ośrodek rekrutacyjny: Hospicjum Rainbows dla Niemowląt, Dzieci i Młodych Dorosłych, gdzie głównym badaczem (PI) jest muzykoterapeuta, który przeprowadzi wraz z uczestnikami wszystkie procedury badawcze.

Obydwa fundusze NHS (szpitale uniwersyteckie Derby i Burton NHS Trust oraz szpitale uniwersyteckie w Leicester) będą centrami identyfikacji uczestników (PIC). Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel kliniczny zapewniający zwykłą opiekę kliniczną. Następnie wykonają pierwsze podejście i jeśli potencjalny uczestnik będzie zainteresowany, przekaże mu Kartę Informacji dla Uczestnika (PIS). PIS będzie zawierał dane kontaktowe PI. Potencjalny uczestnik może skontaktować się bezpośrednio z PI, jeśli jest zainteresowany dalszą dyskusją na temat badania lub uczestnictwem w nim.

Ze względu na ograniczony czas, czas pomiędzy identyfikacją potencjalnego uczestnika a wyrażeniem zgody może być krótki, ale nie będzie presji na podjęcie decyzji. Podjęcie tej decyzji zajmie uczestnikom tyle czasu, ile chcą, zgodnie z ich opieką kliniczną, a proces ten nie będzie miał wpływu na zwykłą opiekę kliniczną i ścieżki skierowań.

Jeśli potencjalny uczestnik wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu, zostanie zaproszony na spotkanie z kierownikiem badania, w celu omówienia wszelkich dalszych pytań dotyczących badania i zostanie poproszony o wyrażenie pisemnej świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody zostaną zarejestrowane minimalne informacje demograficzne i kliniczne oraz umówiona zostanie wizyta w celu zakończenia wizyty interwencyjnej. Na tym etapie uczestnicy zostaną poproszeni o udostępnienie badaczowi nagrania bicia serca dziecka. Wizyta obejmie również dyskusję, aby dowiedzieć się, jakiej muzyki, rymowanki lub innego rodzaju nagrania rodzina chciałaby używać z biciem serca. Poprowadzi je PI, który jest doświadczonym muzykoterapeutą. Sesja interwencyjna muzykoterapii będzie trwać od 1 do 2 godzin, a część, która zostanie wykorzystana do zapamiętywania, zostanie nagrana dźwiękowo. Ukończone nagranie zostanie udostępnione rodzinie i zaoferowane jej w preferowanym przez nią formacie, np. umieszczone w „misku pamięci”.

Następnie uczestnik zostanie zaproszony na rozmowę pointerwencyjną 6 miesięcy później. Rozmowa kwalifikacyjna odbędzie się w formie bezpośredniej, ale jeśli uczestnik tak woli, może zostać przeprowadzona telefonicznie lub przez Internet. Będzie to wywiad częściowo ustrukturyzowany, który zostanie nagrany w formie audio i którego celem będzie zbadanie akceptowalności interwencji i doświadczeń uczestników przy użyciu przewodnika tematycznego. Jeżeli uczestnicy badania wyrażą na to pisemną zgodę, wyniki badania zostaną im przekazane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Loughborough, Zjednoczone Królestwo, LE112HS
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • · Osoby w ciąży w wieku 18 lat i starsze

    • Doświadczenie ciąży, w której ze względu na diagnozę płodu jest mało prawdopodobne, aby dziecko doniosło lub plan opieki poporodowej obejmujący wyłącznie komfortową opiekę został uzgodniony pomiędzy rodzicami i pracownikami służby zdrowia
    • Podmioty zdolne do wyrażenia świadomej zgody
    • Badani w stopniu wystarczającym rozumieją język angielski, aby umożliwić świadomą zgodę
    • Badani posiadają lub mogą uzyskać zapis bicia serca swojego dziecka, który chcą udostępnić badaczowi na potrzeby badania

Kryteria wyłączenia:

  • · Osoby w ciąży poniżej 18 roku życia

    • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
    • Nie znasz w stopniu wystarczającym języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę
    • Brak zapisu bicia serca dziecka i brak możliwości jego uzyskania lub brak chęci udostępnienia badaczowi na potrzeby badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stworzenie śladu pamięci połączonego z biciem serca dziecka

Muzykoterapeuta wraz z rodziną utworzy ścieżkę pamięciową, na którą zostanie nałożony dostarczony przez rodzinę zapis bicia serca dziecka.

Nagranie zostanie umieszczone w pamiątkowym misiu i przekazane rodzinie na przechowanie.

Będzie to oferowane jako część procesu tworzenia pamięci, obok istniejących procesów.

Jest to zgodne z opisem powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział
1 rok
Liczba uczestników, którzy ukończyli muzykoterapię
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy ukończyli muzykoterapię
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHDB/2022/087S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione Głównemu Śledczemu na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od końca studiów do 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione Głównemu Śledczemu na uzasadnioną prośbę. Dane zostaną całkowicie zanonimizowane i pozbawione możliwości identyfikacji zgodnie z protokołem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Subskrybuj