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Estudo de memórias em batimentos cardíacos

Estudo da viabilidade e aceitabilidade do uso de musicoterapia pré-natal para famílias que vivenciam gestações em que o feto tem um diagnóstico que limita a vida

Um pequeno estudo de viabilidade para explorar o papel da musicoterapia como parte das experiências de criação de memória em mães que estão passando por uma gravidez onde os testes de triagem mostram que o feto tem uma condição que significa que ele pode não se desenvolver até o termo, sobreviver ao nascimento ou que o novo nascidos terão complicações contínuas e expectativa de vida limitada depois de nascerem. O resultado deste estudo será determinar a viabilidade e aceitabilidade da oferta de musicoterapia pré-natal para famílias que vivenciam gestações em que uma condição ou anomalia fetal significa que os cuidados de conforto são planejados apenas para o bebê após o nascimento e avaliar se o desenvolvimento de uma memória musical Esta ferramenta será relevante para este grupo de pacientes nos atuais serviços de obstetrícia do luto. O estudo planeja usar os batimentos cardíacos gravados do feto e então combiná-los com a música de escolha da família para criar uma faixa de memória que pode então ser salva em um dispositivo de gravação, como um urso de memória, para a família guardar. Propõe-se que esta intervenção possa complementar os atuais processos de criação de memória já oferecidos por serviços como as parteiras enlutadas que trabalham em fundos hospitalares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É evidente a partir da investigação que a música, e em particular a musicoterapia, pode ser extremamente benéfica durante a gravidez, tanto para a mãe como para o seu bebé em desenvolvimento (Lander, 2017; Arya et al, 2012). A comunicação, a construção de relacionamentos e o relaxamento são apenas alguns dos benefícios experimentados durante o período pré-natal e podem estar ligados às experiências e ao desenvolvimento pós-natal, em particular, nas Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).

No entanto, a literatura abrangente revela poucas evidências sobre a musicoterapia em gestações onde os testes de triagem mostram que o feto tem uma condição que significa que ele pode não se desenvolver até o termo, sobreviver ao nascimento ou que o recém-nascido terá complicações contínuas e expectativa de vida limitada. Ter esse conhecimento e decidir continuar com a gravidez tem, sem dúvida, um impacto no processo de vínculo pré-natal e encontrar maneiras de se conectar com “a colisão” é extremamente importante (Mastnak, 2016).

Este estudo propõe explorar o papel que a musicoterapia pode desempenhar no vínculo pré-natal e nas experiências de criação de memória antes do nascimento. Isso usa gravações dos batimentos cardíacos do bebê combinadas com música pré-composta para criar uma trilha de memória que pode então ser salva em um dispositivo de gravação, como um urso de memória.

O estudo envolverá um único local de recrutamento, o Rainbows Hospice para bebês, crianças e jovens adultos, onde o investigador principal (PI) é o musicoterapeuta que realizará todos os procedimentos do estudo com os participantes.

Os dois NHS Trusts (Hospitais Universitários de Derby e Burton NHS Trust e Hospitais Universitários de Leicester) serão centros de identificação de participantes (PICs). Os participantes potenciais serão identificados pela equipe clínica que presta cuidados clínicos habituais. Eles farão então a primeira abordagem e caso o potencial participante tenha interesse, entregarão uma Ficha de Informações do Participante (PIS). O PIS conterá os dados de contato do PI. O potencial participante pode entrar em contato diretamente com o PI se estiver interessado em discutir mais o estudo ou em participar.

Devido ao tempo limitado disponível, o tempo entre a identificação do potencial participante e o consentimento pode ser curto, mas não haverá pressão para tomar uma decisão. Os participantes levarão o tempo que desejarem para tomar esta decisão, de acordo com seus cuidados clínicos e os cuidados clínicos usuais e vias de encaminhamento não serão afetados por este processo.

Se o potencial participante desejar participar, ele será convidado a conhecer o PI, discutir quaisquer questões adicionais sobre o estudo e será solicitado a conceder consentimento informado por escrito. Após o consentimento, serão registradas informações demográficas e clínicas mínimas e será marcada uma consulta para completar a visita de intervenção e esta é a fase em que os participantes serão solicitados a compartilhar a gravação dos batimentos cardíacos do bebê com o pesquisador. A visita também incluirá uma discussão para entender que música, cantiga infantil ou outro tipo de gravação a família gostaria de usar com os batimentos cardíacos. Estes serão facilitados pelo PI que é um musicoterapeuta experiente. A sessão de intervenção musicoterapêutica terá duração de 1 a 2 horas e a parte que será utilizada na confecção da memória será gravada em áudio. A gravação finalizada será compartilhada com a família e será oferecida à família no formato de sua preferência, como sendo colocada dentro de um “urso de memória”.

Em seguida, o participante será convidado para a entrevista pós-intervenção 6 meses depois. A entrevista será oferecida presencialmente, mas poderá ser por telefone/web, se o participante preferir. Esta será uma entrevista semiestruturada, que será gravada em áudio, e explorará a aceitabilidade da intervenção e a experiência do participante por meio de um guia de tópicos. Se os participantes quiserem saber e tiverem dado consentimento por escrito para isso, os resultados do estudo serão comunicados a eles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Loughborough, Reino Unido, LE112HS
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • · Gestantes com 18 anos ou mais

    • Vivenciar uma gravidez em que, devido a um diagnóstico fetal, é improvável que o bebé sobreviva até ao termo ou um plano de cuidados de conforto apenas para cuidados pós-natais tenha sido acordado entre os pais e os profissionais de saúde
    • Sujeitos capazes de dar consentimento informado
    • Os sujeitos têm compreensão suficiente da língua inglesa para permitir o consentimento informado
    • Os participantes têm, ou podem obter, uma gravação dos batimentos cardíacos de seus bebês que desejam compartilhar com o PI para fins do estudo

Critério de exclusão:

  • · Grávidas <18 anos de idade

    • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
    • Ter compreensão insuficiente da língua inglesa para fornecer consentimento informado
    • Não há gravação dos batimentos cardíacos do bebê e não é possível obtê-la ou não há vontade de compartilhar com o PI para fins do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Criação de um registro de memória combinado com os batimentos cardíacos do bebê

Uma trilha de memória será criada pelo musicoterapeuta com a família e será sobreposta a uma gravação dos batimentos cardíacos do bebê, fornecida pela família.

Esta gravação será colocada dentro de um urso de memórias e entregue à família para guardar.

Isto será oferecido para fazer parte do processo de criação de memória juntamente com os processos existentes.

Isto é como descrito acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que darão consentimento para participação
Prazo: 1 ano
Número de participantes que darão consentimento para participação
1 ano
Número de participantes que completam musicoterapia
Prazo: 1 ano
Número de participantes que completam musicoterapia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UHDB/2022/087S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao Investigador Chefe.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível desde o final do estudo até 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao Investigador Chefe. Os dados serão completamente anonimizados e desidentificados de acordo com o protocolo do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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