- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06259305
Estudo de memórias em batimentos cardíacos
Estudo da viabilidade e aceitabilidade do uso de musicoterapia pré-natal para famílias que vivenciam gestações em que o feto tem um diagnóstico que limita a vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É evidente a partir da investigação que a música, e em particular a musicoterapia, pode ser extremamente benéfica durante a gravidez, tanto para a mãe como para o seu bebé em desenvolvimento (Lander, 2017; Arya et al, 2012). A comunicação, a construção de relacionamentos e o relaxamento são apenas alguns dos benefícios experimentados durante o período pré-natal e podem estar ligados às experiências e ao desenvolvimento pós-natal, em particular, nas Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).
No entanto, a literatura abrangente revela poucas evidências sobre a musicoterapia em gestações onde os testes de triagem mostram que o feto tem uma condição que significa que ele pode não se desenvolver até o termo, sobreviver ao nascimento ou que o recém-nascido terá complicações contínuas e expectativa de vida limitada. Ter esse conhecimento e decidir continuar com a gravidez tem, sem dúvida, um impacto no processo de vínculo pré-natal e encontrar maneiras de se conectar com “a colisão” é extremamente importante (Mastnak, 2016).
Este estudo propõe explorar o papel que a musicoterapia pode desempenhar no vínculo pré-natal e nas experiências de criação de memória antes do nascimento. Isso usa gravações dos batimentos cardíacos do bebê combinadas com música pré-composta para criar uma trilha de memória que pode então ser salva em um dispositivo de gravação, como um urso de memória.
O estudo envolverá um único local de recrutamento, o Rainbows Hospice para bebês, crianças e jovens adultos, onde o investigador principal (PI) é o musicoterapeuta que realizará todos os procedimentos do estudo com os participantes.
Os dois NHS Trusts (Hospitais Universitários de Derby e Burton NHS Trust e Hospitais Universitários de Leicester) serão centros de identificação de participantes (PICs). Os participantes potenciais serão identificados pela equipe clínica que presta cuidados clínicos habituais. Eles farão então a primeira abordagem e caso o potencial participante tenha interesse, entregarão uma Ficha de Informações do Participante (PIS). O PIS conterá os dados de contato do PI. O potencial participante pode entrar em contato diretamente com o PI se estiver interessado em discutir mais o estudo ou em participar.
Devido ao tempo limitado disponível, o tempo entre a identificação do potencial participante e o consentimento pode ser curto, mas não haverá pressão para tomar uma decisão. Os participantes levarão o tempo que desejarem para tomar esta decisão, de acordo com seus cuidados clínicos e os cuidados clínicos usuais e vias de encaminhamento não serão afetados por este processo.
Se o potencial participante desejar participar, ele será convidado a conhecer o PI, discutir quaisquer questões adicionais sobre o estudo e será solicitado a conceder consentimento informado por escrito. Após o consentimento, serão registradas informações demográficas e clínicas mínimas e será marcada uma consulta para completar a visita de intervenção e esta é a fase em que os participantes serão solicitados a compartilhar a gravação dos batimentos cardíacos do bebê com o pesquisador. A visita também incluirá uma discussão para entender que música, cantiga infantil ou outro tipo de gravação a família gostaria de usar com os batimentos cardíacos. Estes serão facilitados pelo PI que é um musicoterapeuta experiente. A sessão de intervenção musicoterapêutica terá duração de 1 a 2 horas e a parte que será utilizada na confecção da memória será gravada em áudio. A gravação finalizada será compartilhada com a família e será oferecida à família no formato de sua preferência, como sendo colocada dentro de um “urso de memória”.
Em seguida, o participante será convidado para a entrevista pós-intervenção 6 meses depois. A entrevista será oferecida presencialmente, mas poderá ser por telefone/web, se o participante preferir. Esta será uma entrevista semiestruturada, que será gravada em áudio, e explorará a aceitabilidade da intervenção e a experiência do participante por meio de um guia de tópicos. Se os participantes quiserem saber e tiverem dado consentimento por escrito para isso, os resultados do estudo serão comunicados a eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loughborough, Reino Unido, LE112HS
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
· Gestantes com 18 anos ou mais
- Vivenciar uma gravidez em que, devido a um diagnóstico fetal, é improvável que o bebé sobreviva até ao termo ou um plano de cuidados de conforto apenas para cuidados pós-natais tenha sido acordado entre os pais e os profissionais de saúde
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado
- Os sujeitos têm compreensão suficiente da língua inglesa para permitir o consentimento informado
- Os participantes têm, ou podem obter, uma gravação dos batimentos cardíacos de seus bebês que desejam compartilhar com o PI para fins do estudo
Critério de exclusão:
· Grávidas <18 anos de idade
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
- Ter compreensão insuficiente da língua inglesa para fornecer consentimento informado
- Não há gravação dos batimentos cardíacos do bebê e não é possível obtê-la ou não há vontade de compartilhar com o PI para fins do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Criação de um registro de memória combinado com os batimentos cardíacos do bebê
Uma trilha de memória será criada pelo musicoterapeuta com a família e será sobreposta a uma gravação dos batimentos cardíacos do bebê, fornecida pela família. Esta gravação será colocada dentro de um urso de memórias e entregue à família para guardar. Isto será oferecido para fazer parte do processo de criação de memória juntamente com os processos existentes. |
Isto é como descrito acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que darão consentimento para participação
Prazo: 1 ano
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Número de participantes que darão consentimento para participação
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1 ano
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Número de participantes que completam musicoterapia
Prazo: 1 ano
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Número de participantes que completam musicoterapia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UHDB/2022/087S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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