- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06259305
Muistoja Heartbeats -tutkimuksessa
Tutkimus synnytystä edeltävän musiikkiterapian toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä perheille, jotka ovat kokeneet raskauksia, joissa sikiöllä on elämää rajoittava diagnoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusten perusteella on selvää, että musiikista ja erityisesti musiikkiterapiasta voi olla valtavasti hyötyä koko raskauden ajan sekä äidille että hänen kehittyvälle vauvalleen (Lander, 2017; Arya et al, 2012). Viestintä, ihmissuhteiden rakentaminen ja rentoutuminen ovat vain osa synnytyksen aikana koetuista eduista, ja ne voidaan yhdistää synnytyksen jälkeisiin kokemuksiin ja kehitykseen, erityisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).
Kattava kirjallisuus paljastaa kuitenkin vain vähän näyttöä musiikkiterapiasta raskauksissa, joissa seulontatestit osoittavat, että sikiöllä on tila, mikä tarkoittaa, että se ei ehkä kehity täysiaikaiseksi, selviä syntymästä tai että vastasyntyneellä on jatkuvia komplikaatioita ja rajallinen elinajanodote. Tämän tiedon saaminen ja raskauden jatkamisen päätöksellä on epäilemättä vaikutusta synnytystä edeltävään sitoutumisprosessiin, ja tapojen löytäminen yhteyden muodostamiseen "kolhoon" on uskomattoman tärkeää (Mastnak, 2016).
Tämä tutkimus ehdottaa, että tutkitaan musiikkiterapian roolia synnytystä edeltäneissä siteissä ja muistin tekemisessä ennen syntymää. Tämä käyttää tallenteita vauvan sydämenlyönnistä yhdistettynä valmiiksi sävellettyyn musiikkiin luodakseen muistiraidan, joka voidaan sitten tallentaa tallennuslaitteeseen, kuten muistikarhuun.
Tutkimukseen osallistuu yksi rekrytointipaikka, Rainbows Hospice vauvoille, lapsille ja nuorille aikuisille, jossa päätutkija (PI) on musiikkiterapeutti, joka suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet osallistujien kanssa.
Kaksi NHS Trustia (University Hospitals of Derby ja Burton NHS Trust ja Leicester University Hospitals) ovat osallistujatunnistuskeskuksia (PIC). Tavallista kliinistä hoitoa antava kliininen henkilökunta tunnistaa mahdolliset osallistujat. Sitten he tekevät ensimmäisen lähestymistavan ja jos potentiaalinen osallistuja on kiinnostunut, antavat heille osallistujatietolomakkeen (PIS). PIS sisältää PI:n yhteystiedot. Mahdollinen osallistuja voi ottaa suoraan yhteyttä PI:hen, jos hän on kiinnostunut keskustelemaan tutkimuksesta lisää tai osallistumaan.
Rajoitetun ajan vuoksi aika mahdollisen osallistujan tunnistamisen ja suostumuksen välillä voi olla lyhyt, mutta päätöksentekoon ei synny paineita. Osallistujilla kestää niin kauan kuin he haluavat tehdä tämän päätöksen kliinisen hoitonsa mukaisesti, eikä tämä prosessi vaikuta tavanomaiseen kliiniseen hoitoon ja lähetteisiin.
Jos mahdollinen osallistuja haluaa osallistua, hänet kutsutaan tapaamaan PI:tä, keskustelemaan tutkimukseen liittyvistä lisäkysymyksistä ja häntä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumuksen jälkeen tallennetaan minimaaliset demografiset ja kliiniset tiedot ja sovitaan tapaaminen interventiokäynnin suorittamiseksi, ja tässä vaiheessa osallistujia pyydetään jakamaan vauvan sydämenlyöntitallenne tutkijan kanssa. Vierailun yhteydessä keskustellaan myös siitä, mitä musiikkia, lorua tai muuta nauhoitusta perhe haluaisi käyttää sydämenlyönnissä. Näitä auttaa PI, joka on kokenut musiikkiterapeutti. Musiikkiterapiainterventioistunto kestää 1-2 tuntia ja muistin tekemiseen käytettävä osa äänitetään. Valmis nauhoitus jaetaan perheen kanssa ja tarjotaan perheelle heidän haluamassaan muodossa, esimerkiksi asetettuna "muistikarhun" sisään.
Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan intervention jälkeiseen haastatteluun 6 kuukautta myöhemmin. Haastattelu tarjotaan kasvokkain, mutta se voidaan tehdä puhelimitse/web-pohjaisesti, jos osallistuja niin haluaa. Tämä on puolistrukturoitu haastattelu, joka äänitetään ja jossa tutkitaan intervention hyväksyttävyyttä ja osallistujan kokemusta aiheoppaan avulla. Jos osallistujat haluavat tietää ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, tutkimuksen tulokset välitetään heille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Loughborough, Yhdistynyt kuningaskunta, LE112HS
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat
- Raskaus, jossa sikiödiagnoosin vuoksi vauva ei todennäköisesti selviä täysiaikaisesti tai vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten kesken on sovittu mukavuushoitosuunnitelmasta synnytyksen jälkeiseen hoitoon
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt ymmärtävät englannin kieltä riittävästi tietoisen suostumuksen mahdollistamiseksi
- Koehenkilöillä on tai he voivat saada tallenteen vauvansa sydämenlyönnistä, jonka he ovat valmiita jakamaan PI:n kanssa tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
· Raskaana olevat alle 18-vuotiaat
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
- Sinulla ei ole riittävästi englannin kielen ymmärtämistä voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen
- Ei tallennetta vauvan sydämenlyönnistä, en voi saada sitä tai ei halua jakaa PI:n kanssa tutkimusta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistiraidan luominen yhdistettynä vauvan sydämenlyöntiin
Musiikkiterapeutti luo perheen kanssa muistiraidan, jonka päälle tulee perheen toimittama tallenne vauvan sydämenlyönnistä. Tämä tallenne laitetaan muistikarhun sisään ja annetaan perheen säilytettäväksi. Tätä tarjotaan osaksi muistintekoprosessia olemassa olevien prosessien rinnalla. |
Tämä on kuten edellä on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumiseen suostuvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistumiseen suostuvien osallistujien lukumäärä
|
1 vuosi
|
|
Musiikkiterapian suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Musiikkiterapian suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDB/2022/087S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .