Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistoja Heartbeats -tutkimuksessa

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Tutkimus synnytystä edeltävän musiikkiterapian toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä perheille, jotka ovat kokeneet raskauksia, joissa sikiöllä on elämää rajoittava diagnoosi

Pieni toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan musiikkiterapian roolia osana raskauden kokeneiden äitien muistintekokokemuksia, joissa seulontatestit osoittavat, että sikiöllä on tila, joka tarkoittaa, että se ei ehkä kehity täysiaikaiseksi, selviä syntymästä tai että uusi -syntyneellä on jatkuvia komplikaatioita ja rajoitettu elinajanodote syntymän jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksena selvitetään mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä tarjota synnytystä edeltävää musiikkiterapiaa perheille, jotka ovat raskaana ja joissa sikiön tila tai poikkeavuus tarkoittaa, että vauvalle suunnitellaan vain mukavuushoitoa syntymän jälkeen, ja arvioida, kehittyykö musiikillinen muisti. -valmistustyökalu tulee olemaan relevantti tälle potilasryhmälle nykyisten surukätilöpalveluiden puitteissa. Tutkimuksessa on tarkoitus hyödyntää syntymättömän sikiön tallennettua sydämenlyöntiä ja yhdistää se sitten perheen valitsemaan musiikkiin, jolloin luodaan muistiraita, joka voidaan sitten tallentaa tallennuslaitteeseen, kuten muistikarhu perheen säilytettäväksi. On ehdotettu, että tämä interventio voisi täydentää nykyisiä muistinmuodostusprosesseja, joita jo tarjoavat palvelut, kuten sairaalasäätiöissä työskentelevät surukätiöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusten perusteella on selvää, että musiikista ja erityisesti musiikkiterapiasta voi olla valtavasti hyötyä koko raskauden ajan sekä äidille että hänen kehittyvälle vauvalleen (Lander, 2017; Arya et al, 2012). Viestintä, ihmissuhteiden rakentaminen ja rentoutuminen ovat vain osa synnytyksen aikana koetuista eduista, ja ne voidaan yhdistää synnytyksen jälkeisiin kokemuksiin ja kehitykseen, erityisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).

Kattava kirjallisuus paljastaa kuitenkin vain vähän näyttöä musiikkiterapiasta raskauksissa, joissa seulontatestit osoittavat, että sikiöllä on tila, mikä tarkoittaa, että se ei ehkä kehity täysiaikaiseksi, selviä syntymästä tai että vastasyntyneellä on jatkuvia komplikaatioita ja rajallinen elinajanodote. Tämän tiedon saaminen ja raskauden jatkamisen päätöksellä on epäilemättä vaikutusta synnytystä edeltävään sitoutumisprosessiin, ja tapojen löytäminen yhteyden muodostamiseen "kolhoon" on uskomattoman tärkeää (Mastnak, 2016).

Tämä tutkimus ehdottaa, että tutkitaan musiikkiterapian roolia synnytystä edeltäneissä siteissä ja muistin tekemisessä ennen syntymää. Tämä käyttää tallenteita vauvan sydämenlyönnistä yhdistettynä valmiiksi sävellettyyn musiikkiin luodakseen muistiraidan, joka voidaan sitten tallentaa tallennuslaitteeseen, kuten muistikarhuun.

Tutkimukseen osallistuu yksi rekrytointipaikka, Rainbows Hospice vauvoille, lapsille ja nuorille aikuisille, jossa päätutkija (PI) on musiikkiterapeutti, joka suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet osallistujien kanssa.

Kaksi NHS Trustia (University Hospitals of Derby ja Burton NHS Trust ja Leicester University Hospitals) ovat osallistujatunnistuskeskuksia (PIC). Tavallista kliinistä hoitoa antava kliininen henkilökunta tunnistaa mahdolliset osallistujat. Sitten he tekevät ensimmäisen lähestymistavan ja jos potentiaalinen osallistuja on kiinnostunut, antavat heille osallistujatietolomakkeen (PIS). PIS sisältää PI:n yhteystiedot. Mahdollinen osallistuja voi ottaa suoraan yhteyttä PI:hen, jos hän on kiinnostunut keskustelemaan tutkimuksesta lisää tai osallistumaan.

Rajoitetun ajan vuoksi aika mahdollisen osallistujan tunnistamisen ja suostumuksen välillä voi olla lyhyt, mutta päätöksentekoon ei synny paineita. Osallistujilla kestää niin kauan kuin he haluavat tehdä tämän päätöksen kliinisen hoitonsa mukaisesti, eikä tämä prosessi vaikuta tavanomaiseen kliiniseen hoitoon ja lähetteisiin.

Jos mahdollinen osallistuja haluaa osallistua, hänet kutsutaan tapaamaan PI:tä, keskustelemaan tutkimukseen liittyvistä lisäkysymyksistä ja häntä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumuksen jälkeen tallennetaan minimaaliset demografiset ja kliiniset tiedot ja sovitaan tapaaminen interventiokäynnin suorittamiseksi, ja tässä vaiheessa osallistujia pyydetään jakamaan vauvan sydämenlyöntitallenne tutkijan kanssa. Vierailun yhteydessä keskustellaan myös siitä, mitä musiikkia, lorua tai muuta nauhoitusta perhe haluaisi käyttää sydämenlyönnissä. Näitä auttaa PI, joka on kokenut musiikkiterapeutti. Musiikkiterapiainterventioistunto kestää 1-2 tuntia ja muistin tekemiseen käytettävä osa äänitetään. Valmis nauhoitus jaetaan perheen kanssa ja tarjotaan perheelle heidän haluamassaan muodossa, esimerkiksi asetettuna "muistikarhun" sisään.

Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan intervention jälkeiseen haastatteluun 6 kuukautta myöhemmin. Haastattelu tarjotaan kasvokkain, mutta se voidaan tehdä puhelimitse/web-pohjaisesti, jos osallistuja niin haluaa. Tämä on puolistrukturoitu haastattelu, joka äänitetään ja jossa tutkitaan intervention hyväksyttävyyttä ja osallistujan kokemusta aiheoppaan avulla. Jos osallistujat haluavat tietää ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, tutkimuksen tulokset välitetään heille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Loughborough, Yhdistynyt kuningaskunta, LE112HS
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • · 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat

    • Raskaus, jossa sikiödiagnoosin vuoksi vauva ei todennäköisesti selviä täysiaikaisesti tai vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten kesken on sovittu mukavuushoitosuunnitelmasta synnytyksen jälkeiseen hoitoon
    • Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
    • Koehenkilöt ymmärtävät englannin kieltä riittävästi tietoisen suostumuksen mahdollistamiseksi
    • Koehenkilöillä on tai he voivat saada tallenteen vauvansa sydämenlyönnistä, jonka he ovat valmiita jakamaan PI:n kanssa tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • · Raskaana olevat alle 18-vuotiaat

    • Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
    • Sinulla ei ole riittävästi englannin kielen ymmärtämistä voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen
    • Ei tallennetta vauvan sydämenlyönnistä, en voi saada sitä tai ei halua jakaa PI:n kanssa tutkimusta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muistiraidan luominen yhdistettynä vauvan sydämenlyöntiin

Musiikkiterapeutti luo perheen kanssa muistiraidan, jonka päälle tulee perheen toimittama tallenne vauvan sydämenlyönnistä.

Tämä tallenne laitetaan muistikarhun sisään ja annetaan perheen säilytettäväksi.

Tätä tarjotaan osaksi muistintekoprosessia olemassa olevien prosessien rinnalla.

Tämä on kuten edellä on kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumiseen suostuvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistumiseen suostuvien osallistujien lukumäärä
1 vuosi
Musiikkiterapian suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Musiikkiterapian suorittaneiden osallistujien lukumäärä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHDB/2022/087S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan perustellusta pyynnöstä päätutkijan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla opintojen lopusta 5 vuoteen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan perustellusta pyynnöstä päätutkijan saataville. Tiedot anonymisoidaan täysin ja niiden tunnistetiedot poistetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa