- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06259305
Erindringer i Heartbeats Study
Undersøgelse af gennemførligheden og acceptabelheden af at bruge prænatal musikterapi til familier, der oplever graviditeter, hvor fosteret har en livsbegrænsende diagnose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er tydeligt fra forskning, at musik, og i særdeleshed musikterapi, kan være enormt gavnlig gennem hele graviditeten for både en mor og hendes udviklende baby (Lander, 2017; Arya et al, 2012). Kommunikation, opbygning af relationer og afslapning er blot nogle af de fordele, der opleves i den prænatale periode og kan kædes sammen med postnatale oplevelser og udvikling, især inden for neonatale intensive afdelinger (NICU'er) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).
Omfattende litteratur afslører dog få beviser om musikterapi i graviditeter, hvor screeningstest viser, at fosteret har en tilstand, der betyder, at det muligvis ikke udvikler sig til fuld tid, overlever fødslen, eller at den nyfødte vil have vedvarende komplikationer og begrænset levetid. At have denne viden og beslutte sig for at fortsætte med graviditeten har utvivlsomt en indflydelse på den prænatale bindingsproces, og det er utrolig vigtigt at finde måder at forbinde med "bulen" (Mastnak, 2016).
Denne undersøgelse foreslår at udforske den rolle musikterapi kan spille i prænatal binding og hukommelsesskabende oplevelser før fødslen. Dette bruger optagelser af babyens hjerteslag kombineret med prækomponeret musik til at skabe et hukommelsesspor, som derefter kan gemmes i en optageenhed, såsom en hukommelsesbjørn.
Undersøgelsen vil involvere et enkelt rekrutteringssted, Rainbows Hospice for Babyer, Børn og Unge Voksne, hvor Principal Investigator (PI) er musikterapeuten, som vil varetage alle undersøgelsesprocedurerne med deltagerne.
De to NHS Trusts (University Hospitals of Derby og Burton NHS Trust og Leicester University Hospitals) vil være deltageridentifikationscentre (PIC'er). Potentielle deltagere vil blive identificeret af det kliniske personale, der leverer sædvanlig klinisk pleje. De vil derefter foretage den første tilgang, og hvis den potentielle deltager er interesseret, skal du give dem et deltagerinformationsark (PIS). PIS'en vil indeholde kontaktoplysningerne for PI'en. Den potentielle deltager kan kontakte PI direkte, hvis de er interesseret i at diskutere undersøgelsen yderligere eller deltage.
På grund af begrænset tid til rådighed, kan tiden mellem identifikation af den potentielle deltager og samtykke være kort, men der vil ikke være noget pres for at træffe en beslutning. Deltagerne vil tage så lang tid som de ønsker at træffe denne beslutning i overensstemmelse med deres kliniske pleje, og den sædvanlige kliniske pleje og henvisningsveje vil ikke blive påvirket af denne proces.
Hvis den potentielle deltager ønsker at deltage, vil de blive inviteret til at møde PI, diskutere eventuelle yderligere spørgsmål om undersøgelsen og vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Efter samtykke vil der blive registreret minimalt med demografisk og klinisk information, og der bliver lavet en aftale for at fuldføre interventionsbesøget, og dette er det stadium, hvor deltagerne vil blive bedt om at dele registreringen af babys hjerteslag med forskeren. Besøget vil også omfatte en diskussion for at forstå, hvilken musik, børnerim eller anden type optagelse familien gerne vil bruge med hjertebanken. Disse vil blive faciliteret af PI, som er en erfaren musikterapeut. Musikterapi-interventionssessionen vil vare mellem 1-2 timer, og den del, der vil blive brugt i hukommelsesfremstillingen, vil blive lydoptaget. Den færdige optagelse vil blive delt med familien og vil blive tilbudt til familien i deres foretrukne format, såsom at blive placeret i en "hukommelsesbjørn".
Herefter vil deltageren blive inviteret til postinterventionssamtalen 6 måneder senere. Interviewet vil blive tilbudt som ansigt til ansigt, men kan være telefonisk/web-baseret, hvis deltageren foretrækker det. Dette vil være et semistruktureret interview, som vil blive optaget på lyd, og vil undersøge acceptabiliteten af interventionen og deltagerens oplevelse ved hjælp af en emnevejledning. Hvis deltagerne ønsker at vide det og har givet skriftligt samtykke til det, vil resultaterne af undersøgelsen blive meddelt dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosie Robinson
- Telefonnummer: 01509 638054
- E-mail: rosie.robinson@rainbows.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wendy Gamble
- Telefonnummer: 01509283932
- E-mail: wendy.gamble@rainbows.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE112HS
- Rekruttering
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
-
Kontakt:
- Rosie Robinson
- E-mail: rosie.robinson@rainbows.co.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Gravide på 18 år og derover
- At opleve en graviditet, hvor det på grund af en fosterdiagnose er usandsynligt, at barnet overlever til fuld termin, eller der er aftalt en kun trøsteplejeplan for postnatal pleje mellem forældrene og sundhedspersonalet
- Emner, der er i stand til at give informeret samtykke
- Emner har tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at muliggøre informeret samtykke
- Forsøgspersoner har eller kan få en optagelse af deres babys hjerteslag, som de er villige til at dele med PI med henblik på undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
· Gravide under 18 år
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Har utilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at give informeret samtykke
- Ingen registrering af babys hjerteslag, og ikke i stand til at få en, eller ikke villig til at dele med PI med henblik på undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oprettelse af et huskespor kombineret med babyens hjerteslag
Et huskespor vil blive oprettet af musikterapeuten med familien, og dette vil blive overlejret med en optagelse af babyens hjerteslag, leveret af familien. Denne optagelse vil blive anbragt i en mindebjørn og givet til familien for at beholde. Dette vil blive tilbudt som en del af hukommelsesfremstillingsprocessen sideløbende med eksisterende processer. |
Dette er som beskrevet ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der vil give samtykke til deltagelse
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere, der vil give samtykke til deltagelse
|
1 år
|
Antal deltagere, der gennemfører musikterapi
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere, der gennemfører musikterapi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UHDB/2022/087S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPalliativ SedationTyskland, Holland, Belgien, Italien, Spanien
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationPalliativ plejeForenede Stater