Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erindringer i Heartbeats Study

Undersøgelse af gennemførligheden og acceptabelheden af ​​at bruge prænatal musikterapi til familier, der oplever graviditeter, hvor fosteret har en livsbegrænsende diagnose

En lille forundersøgelse for at udforske musikterapiens rolle som en del af hukommelsesskabende oplevelser hos mødre, der oplever en graviditet, hvor screeningstest viser, at fosteret har en tilstand, der betyder, at de måske ikke udvikler sig til fuld termin, overlever fødslen, eller at den nye -fødte vil have fortsatte komplikationer og begrænset forventet levetid, når de først er født. Resultatet af denne undersøgelse vil være at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at tilbyde prænatal musikterapi til familier, der oplever graviditeter, hvor en føtal tilstand eller anomali betyder, at der kun planlægges komfortpleje for barnet efter fødslen, og at vurdere, om udviklingen af ​​en musikalsk hukommelse -gørende værktøj vil være relevant for denne patientgruppe inden for de nuværende sorgjordemodertilbud. Undersøgelsen planlægger at bruge det ufødte fosters registrerede hjerteslag og derefter kombinere dette med musik efter familiens valg for at skabe et hukommelsesspor, som derefter kan gemmes i en optageenhed, såsom en hukommelsesbjørn, som familien kan beholde. Det foreslås, at denne intervention kan supplere de nuværende hukommelsesfremstillingsprocesser, der allerede tilbydes af tjenester som f.eks. dødsjordemødre, der arbejder i hospitalsforeninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er tydeligt fra forskning, at musik, og i særdeleshed musikterapi, kan være enormt gavnlig gennem hele graviditeten for både en mor og hendes udviklende baby (Lander, 2017; Arya et al, 2012). Kommunikation, opbygning af relationer og afslapning er blot nogle af de fordele, der opleves i den prænatale periode og kan kædes sammen med postnatale oplevelser og udvikling, især inden for neonatale intensive afdelinger (NICU'er) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).

Omfattende litteratur afslører dog få beviser om musikterapi i graviditeter, hvor screeningstest viser, at fosteret har en tilstand, der betyder, at det muligvis ikke udvikler sig til fuld tid, overlever fødslen, eller at den nyfødte vil have vedvarende komplikationer og begrænset levetid. At have denne viden og beslutte sig for at fortsætte med graviditeten har utvivlsomt en indflydelse på den prænatale bindingsproces, og det er utrolig vigtigt at finde måder at forbinde med "bulen" (Mastnak, 2016).

Denne undersøgelse foreslår at udforske den rolle musikterapi kan spille i prænatal binding og hukommelsesskabende oplevelser før fødslen. Dette bruger optagelser af babyens hjerteslag kombineret med prækomponeret musik til at skabe et hukommelsesspor, som derefter kan gemmes i en optageenhed, såsom en hukommelsesbjørn.

Undersøgelsen vil involvere et enkelt rekrutteringssted, Rainbows Hospice for Babyer, Børn og Unge Voksne, hvor Principal Investigator (PI) er musikterapeuten, som vil varetage alle undersøgelsesprocedurerne med deltagerne.

De to NHS Trusts (University Hospitals of Derby og Burton NHS Trust og Leicester University Hospitals) vil være deltageridentifikationscentre (PIC'er). Potentielle deltagere vil blive identificeret af det kliniske personale, der leverer sædvanlig klinisk pleje. De vil derefter foretage den første tilgang, og hvis den potentielle deltager er interesseret, skal du give dem et deltagerinformationsark (PIS). PIS'en vil indeholde kontaktoplysningerne for PI'en. Den potentielle deltager kan kontakte PI direkte, hvis de er interesseret i at diskutere undersøgelsen yderligere eller deltage.

På grund af begrænset tid til rådighed, kan tiden mellem identifikation af den potentielle deltager og samtykke være kort, men der vil ikke være noget pres for at træffe en beslutning. Deltagerne vil tage så lang tid som de ønsker at træffe denne beslutning i overensstemmelse med deres kliniske pleje, og den sædvanlige kliniske pleje og henvisningsveje vil ikke blive påvirket af denne proces.

Hvis den potentielle deltager ønsker at deltage, vil de blive inviteret til at møde PI, diskutere eventuelle yderligere spørgsmål om undersøgelsen og vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Efter samtykke vil der blive registreret minimalt med demografisk og klinisk information, og der bliver lavet en aftale for at fuldføre interventionsbesøget, og dette er det stadium, hvor deltagerne vil blive bedt om at dele registreringen af ​​babys hjerteslag med forskeren. Besøget vil også omfatte en diskussion for at forstå, hvilken musik, børnerim eller anden type optagelse familien gerne vil bruge med hjertebanken. Disse vil blive faciliteret af PI, som er en erfaren musikterapeut. Musikterapi-interventionssessionen vil vare mellem 1-2 timer, og den del, der vil blive brugt i hukommelsesfremstillingen, vil blive lydoptaget. Den færdige optagelse vil blive delt med familien og vil blive tilbudt til familien i deres foretrukne format, såsom at blive placeret i en "hukommelsesbjørn".

Herefter vil deltageren blive inviteret til postinterventionssamtalen 6 måneder senere. Interviewet vil blive tilbudt som ansigt til ansigt, men kan være telefonisk/web-baseret, hvis deltageren foretrækker det. Dette vil være et semistruktureret interview, som vil blive optaget på lyd, og vil undersøge acceptabiliteten af ​​interventionen og deltagerens oplevelse ved hjælp af en emnevejledning. Hvis deltagerne ønsker at vide det og har givet skriftligt samtykke til det, vil resultaterne af undersøgelsen blive meddelt dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE112HS
        • Rekruttering
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · Gravide på 18 år og derover

    • At opleve en graviditet, hvor det på grund af en fosterdiagnose er usandsynligt, at barnet overlever til fuld termin, eller der er aftalt en kun trøsteplejeplan for postnatal pleje mellem forældrene og sundhedspersonalet
    • Emner, der er i stand til at give informeret samtykke
    • Emner har tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at muliggøre informeret samtykke
    • Forsøgspersoner har eller kan få en optagelse af deres babys hjerteslag, som de er villige til at dele med PI med henblik på undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • · Gravide under 18 år

    • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
    • Har utilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at give informeret samtykke
    • Ingen registrering af babys hjerteslag, og ikke i stand til at få en, eller ikke villig til at dele med PI med henblik på undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oprettelse af et huskespor kombineret med babyens hjerteslag

Et huskespor vil blive oprettet af musikterapeuten med familien, og dette vil blive overlejret med en optagelse af babyens hjerteslag, leveret af familien.

Denne optagelse vil blive anbragt i en mindebjørn og givet til familien for at beholde.

Dette vil blive tilbudt som en del af hukommelsesfremstillingsprocessen sideløbende med eksisterende processer.

Dette er som beskrevet ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vil give samtykke til deltagelse
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der vil give samtykke til deltagelse
1 år
Antal deltagere, der gennemfører musikterapi
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der gennemfører musikterapi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHDB/2022/087S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed for efterforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra studiets afslutning til 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for efterforskeren efter rimelig anmodning. Dataene vil blive fuldstændig anonymiseret og afidentificeret i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

3
Abonner