- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06259305
Herinneringen in hartslagstudie
Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van prenatale muziektherapie voor gezinnen die een zwangerschap doormaken waarbij de foetus een levensbeperkende diagnose heeft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit onderzoek blijkt duidelijk dat muziek, en in het bijzonder muziektherapie, tijdens de zwangerschap enorm nuttig kan zijn voor zowel een moeder als haar zich ontwikkelende baby (Lander, 2017; Arya et al, 2012). Communicatie, het opbouwen van relaties en ontspanning zijn slechts enkele van de voordelen die tijdens de prenatale periode worden ervaren en kunnen in verband worden gebracht met postnatale ervaringen en ontwikkeling, met name op de neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).
Uit uitgebreide literatuur blijkt echter weinig bewijs over muziektherapie bij zwangerschappen waarbij uit screeningstests blijkt dat de foetus een aandoening heeft die inhoudt dat de foetus zich mogelijk niet voldragen zal ontwikkelen, de geboorte niet zal overleven of dat de pasgeborene aanhoudende complicaties en een beperkte levensverwachting zal hebben. Het hebben van deze kennis en het besluit om door te gaan met de zwangerschap heeft ongetwijfeld invloed op het prenatale bindingsproces en het vinden van manieren om verbinding te maken met ‘de buik’ is ongelooflijk belangrijk (Mastnak, 2016).
Deze studie stelt voor om de rol te onderzoeken die muziektherapie kan spelen bij prenatale binding en herinneringenvormingservaringen voorafgaand aan de geboorte. Hierbij wordt gebruik gemaakt van opnames van de hartslag van de baby in combinatie met vooraf gecomponeerde muziek om een geheugenspoor te creëren dat vervolgens kan worden opgeslagen in een opnameapparaat zoals een herinneringsbeer.
Bij het onderzoek zal één enkele wervingssite betrokken zijn, het Rainbows Hospice voor baby's, kinderen en jongvolwassenen, waar de hoofdonderzoeker (PI) de muziektherapeut is die alle onderzoeksprocedures met de deelnemers zal uitvoeren.
De twee NHS Trusts (University Hospitals of Derby en Burton NHS Trust en Leicester University Hospitals) zullen deelnemersidentificatiecentra (PIC's) zijn. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door het klinische personeel dat de gebruikelijke klinische zorg levert. Zij zullen dan de eerste benadering uitvoeren en als de potentiële deelnemer geïnteresseerd is, hem een Deelnemersinformatieblad (PIS) overhandigen. Het PIS bevat de contactgegevens van de PI. De potentiële deelnemer kan rechtstreeks contact opnemen met de PI als hij geïnteresseerd is om het onderzoek verder te bespreken of deel te nemen.
Vanwege de beperkte beschikbare tijd kan de tijd tussen identificatie van de potentiële deelnemer en toestemming kort zijn, maar er zal geen druk zijn om een beslissing te nemen. Deelnemers zullen zo lang nodig hebben om deze beslissing te nemen, in lijn met hun klinische zorg, en de gebruikelijke klinische zorg en verwijzingstrajecten zullen niet door dit proces worden beïnvloed.
Als de potentiële deelnemer wil deelnemen, wordt hij/zij uitgenodigd voor een ontmoeting met de PI, eventuele verdere vragen over het onderzoek en wordt hem gevraagd schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. Na toestemming wordt minimale demografische en klinische informatie geregistreerd en wordt er een afspraak gemaakt om het interventiebezoek te voltooien. Dit is het stadium waarin deelnemers wordt gevraagd om de opname van de hartslag van de baby met de onderzoeker te delen. Het bezoek omvat ook een discussie om te begrijpen welke muziek, kinderliedje of ander soort opname het gezin zou willen gebruiken met de hartslag. Deze worden gefaciliteerd door de PI, een ervaren muziektherapeut. De muziektherapie-interventiesessie zal tussen de 1 en 2 uur duren en het deel dat zal worden gebruikt bij het maken van herinneringen zal op audio worden opgenomen. De voltooide opname wordt gedeeld met de familie en wordt aan de familie aangeboden in het formaat van hun voorkeur, bijvoorbeeld in een "herinneringsbeer".
Hierna wordt de deelnemer zes maanden later uitgenodigd voor het postinterventie-interview. Het interview zal face-to-face worden aangeboden, maar kan ook telefonisch/via internet plaatsvinden als de deelnemer dat wenst. Dit zal een semi-gestructureerd interview zijn, dat op audio-opname zal worden opgenomen, en waarin de aanvaardbaarheid van de interventie en de ervaringen van de deelnemers zullen worden onderzocht aan de hand van een topicgids. Als de deelnemers dit willen weten en daarvoor schriftelijk toestemming hebben gegeven, worden de resultaten van het onderzoek aan hen gecommuniceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE112HS
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Zwangere mensen van 18 jaar en ouder
- Een zwangerschap meemaken waarbij, als gevolg van een foetale diagnose, het onwaarschijnlijk is dat de baby de volledige termijn zal overleven of er een plan voor alleen comfortzorg voor postnatale zorg is overeengekomen tussen de ouders en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen hebben voldoende kennis van de Engelse taal om geïnformeerde toestemming mogelijk te maken
- Proefpersonen hebben een opname van de hartslag van hun baby, of kunnen deze krijgen, die ze voor het doel van het onderzoek met de PI willen delen
Uitsluitingscriteria:
· Zwangere mensen <18 jaar
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvoldoende begrip hebben van de Engelse taal om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen registratie van de hartslag van de baby, en niet in staat om er een te krijgen, of niet bereid om te delen met de PI voor het doel van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatie van een geheugenspoor gecombineerd met de hartslag van de baby
De muziektherapeut zal samen met het gezin een herinneringsspoor maken, met daarop een door de familie aangeleverde opname van de hartslag van de baby. Deze opname wordt in een herinneringsbeer geplaatst en aan de familie gegeven om te bewaren. Dit zal worden aangeboden als onderdeel van het geheugenvormingsproces naast bestaande processen. |
Dit is zoals hierboven beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat toestemming geeft voor deelname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat toestemming geeft voor deelname
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat muziektherapie voltooit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat muziektherapie voltooit
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UHDB/2022/087S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .