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Estudio de recuerdos en latidos del corazón

Estudio de la viabilidad y aceptabilidad del uso de musicoterapia prenatal para familias que experimentan embarazos en los que el feto tiene un diagnóstico que limita la vida

Un pequeño estudio de viabilidad para explorar el papel de la musicoterapia como parte de las experiencias de creación de memoria en madres que están experimentando un embarazo en el que las pruebas de detección muestran que el feto tiene una afección que significa que es posible que no se desarrolle hasta el término, no sobreviva al nacimiento o que el nuevo Los nacidos tendrán complicaciones continuas y una esperanza de vida limitada una vez que nazcan. El resultado de este estudio será determinar la viabilidad y aceptabilidad de ofrecer musicoterapia prenatal para familias que experimentan embarazos en los que una condición o anomalía fetal significa que solo se planifican cuidados reconfortantes para el bebé después del nacimiento y evaluar si el desarrollo de una memoria musical -La herramienta de creación será relevante para este grupo de pacientes dentro de los servicios actuales de partería en duelo. El estudio planea utilizar los latidos del corazón grabados del feto por nacer y luego combinarlos con música elegida por la familia para crear una pista de recuerdos que luego se puede guardar en un dispositivo de grabación, como un osito de recuerdos, para que lo conserve la familia. Se propone que esta intervención podría complementar los procesos actuales de creación de recuerdos que ya ofrecen servicios como las parteras de duelo que trabajan dentro de los fideicomisos hospitalarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De las investigaciones se desprende claramente que la música, y en particular la musicoterapia, puede ser enormemente beneficiosa durante el embarazo tanto para la madre como para su bebé en desarrollo (Lander, 2017; Arya et al, 2012). La comunicación, la construcción de relaciones y la relajación son sólo algunos de los beneficios experimentados durante el período prenatal y pueden vincularse con las experiencias y el desarrollo posnatal, en particular, dentro de las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).

Sin embargo, la literatura exhaustiva revela poca evidencia sobre la musicoterapia en embarazos en los que las pruebas de detección muestran que el feto tiene una afección que significa que es posible que no se desarrolle hasta el término, no sobreviva al nacimiento o que el recién nacido tenga complicaciones continuas y una esperanza de vida limitada. Tener este conocimiento y decidir continuar con el embarazo sin duda tiene un impacto en el proceso de vinculación prenatal y encontrar formas de conectarse con "el bulto" es increíblemente importante (Mastnak, 2016).

Este estudio propone explorar el papel que puede desempeñar la musicoterapia en el vínculo prenatal y las experiencias de creación de memoria antes del nacimiento. Utiliza grabaciones de los latidos del corazón del bebé combinadas con música precompuesta para crear una pista de memoria que luego se puede guardar en un dispositivo de grabación, como un osito de memoria.

El estudio involucrará un único sitio de reclutamiento, Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults, donde el investigador principal (PI) es el musicoterapeuta que llevará a cabo todos los procedimientos del estudio con los participantes.

Los dos NHS Trusts (Hospitales Universitarios de Derby y Burton NHS Trust y Hospitales Universitarios de Leicester) serán centros de identificación de participantes (PIC). Los participantes potenciales serán identificados por el personal clínico que brinda la atención clínica habitual. Luego harán el primer acercamiento y si el potencial participante está interesado, le entregarán una Hoja de Información del Participante (PIS). El PIS contendrá los datos de contacto del IP. El participante potencial puede comunicarse directamente con el IP si está interesado en analizar más a fondo el estudio o participar.

Debido al tiempo limitado disponible, el tiempo entre la identificación del posible participante y el consentimiento puede ser breve, pero no habrá presión para tomar una decisión. Los participantes tomarán el tiempo que deseen para tomar esta decisión, de acuerdo con su atención clínica y la atención clínica habitual y las vías de derivación no se verán afectadas por este proceso.

Si el participante potencial desea participar, se le invitará a reunirse con el IP, discutir cualquier pregunta adicional sobre el estudio y se le pedirá que otorgue su consentimiento informado por escrito. Tras el consentimiento, se registrará información demográfica y clínica mínima y se concertará una cita para completar la visita de intervención y esta es la etapa en la que se pedirá a los participantes que compartan el registro de los latidos del corazón del bebé con el investigador. La visita también incluirá una discusión para comprender qué música, canción infantil u otro tipo de grabación le gustaría a la familia usar con los latidos del corazón. Estos serán facilitados por el IP, que es un musicoterapeuta experimentado. La sesión de intervención de musicoterapia tendrá una duración de entre 1 y 2 horas y la parte que se utilizará en la creación de recuerdos se grabará en audio. La grabación completa se compartirá con la familia y se le ofrecerá en su formato preferido, como colocarla dentro de un "oso de la memoria".

Después de esto, el participante será invitado a la entrevista posterior a la intervención 6 meses después. La entrevista se ofrecerá cara a cara, pero podría realizarse por teléfono/web si el participante lo prefiere. Esta será una entrevista semiestructurada, que será grabada en audio y explorará la aceptabilidad de la intervención y la experiencia del participante utilizando una guía temática. Si los participantes quieren saber y han dado su consentimiento por escrito para ello, se les comunicarán los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Loughborough, Reino Unido, LE112HS
        • Reclutamiento
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • · Personas embarazadas de 18 años y más

    • Experimentar un embarazo en el que, debido a un diagnóstico fetal, es poco probable que el bebé sobreviva hasta el término o en el que los padres y los profesionales de la salud hayan acordado un plan exclusivo de atención reconfortante para la atención posnatal.
    • Sujetos capaces de dar consentimiento informado
    • Los sujetos tienen suficiente comprensión del idioma inglés para permitir el consentimiento informado.
    • Los sujetos tienen, o pueden obtener, una grabación de los latidos del corazón de su bebé que están dispuestos a compartir con el IP para los fines del estudio.

Criterio de exclusión:

  • · Personas embarazadas <18 años

    • Falta de capacidad para dar consentimiento informado
    • Tener una comprensión insuficiente del idioma inglés para otorgar un consentimiento informado.
    • No hay registro de los latidos del corazón del bebé, no puedo obtener uno o no estoy dispuesto a compartirlo con el investigador principal para los fines del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Creación de una pista de memoria combinada con los latidos del corazón del bebé.

El musicoterapeuta creará una pista de memoria con la familia y ésta se superpondrá con una grabación de los latidos del corazón del bebé, proporcionada por la familia.

Esta grabación se colocará dentro de un osito de recuerdo y se entregará a la familia para que la conserve.

Esto se ofrecerá para formar parte del proceso de creación de memoria junto con los procesos existentes.

Esto es como se describe arriba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que darán su consentimiento para participar.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que darán su consentimiento para participar.
1 año
Número de participantes que completan musicoterapia
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que completan musicoterapia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHDB/2022/087S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición del Investigador Jefe previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible desde el final del estudio hasta los 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición del Investigador Jefe previa solicitud razonable. Los datos serán completamente anónimos y anonimizados de acuerdo con el protocolo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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