- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06259305
Estudio de recuerdos en latidos del corazón
Estudio de la viabilidad y aceptabilidad del uso de musicoterapia prenatal para familias que experimentan embarazos en los que el feto tiene un diagnóstico que limita la vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De las investigaciones se desprende claramente que la música, y en particular la musicoterapia, puede ser enormemente beneficiosa durante el embarazo tanto para la madre como para su bebé en desarrollo (Lander, 2017; Arya et al, 2012). La comunicación, la construcción de relaciones y la relajación son sólo algunos de los beneficios experimentados durante el período prenatal y pueden vincularse con las experiencias y el desarrollo posnatal, en particular, dentro de las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).
Sin embargo, la literatura exhaustiva revela poca evidencia sobre la musicoterapia en embarazos en los que las pruebas de detección muestran que el feto tiene una afección que significa que es posible que no se desarrolle hasta el término, no sobreviva al nacimiento o que el recién nacido tenga complicaciones continuas y una esperanza de vida limitada. Tener este conocimiento y decidir continuar con el embarazo sin duda tiene un impacto en el proceso de vinculación prenatal y encontrar formas de conectarse con "el bulto" es increíblemente importante (Mastnak, 2016).
Este estudio propone explorar el papel que puede desempeñar la musicoterapia en el vínculo prenatal y las experiencias de creación de memoria antes del nacimiento. Utiliza grabaciones de los latidos del corazón del bebé combinadas con música precompuesta para crear una pista de memoria que luego se puede guardar en un dispositivo de grabación, como un osito de memoria.
El estudio involucrará un único sitio de reclutamiento, Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults, donde el investigador principal (PI) es el musicoterapeuta que llevará a cabo todos los procedimientos del estudio con los participantes.
Los dos NHS Trusts (Hospitales Universitarios de Derby y Burton NHS Trust y Hospitales Universitarios de Leicester) serán centros de identificación de participantes (PIC). Los participantes potenciales serán identificados por el personal clínico que brinda la atención clínica habitual. Luego harán el primer acercamiento y si el potencial participante está interesado, le entregarán una Hoja de Información del Participante (PIS). El PIS contendrá los datos de contacto del IP. El participante potencial puede comunicarse directamente con el IP si está interesado en analizar más a fondo el estudio o participar.
Debido al tiempo limitado disponible, el tiempo entre la identificación del posible participante y el consentimiento puede ser breve, pero no habrá presión para tomar una decisión. Los participantes tomarán el tiempo que deseen para tomar esta decisión, de acuerdo con su atención clínica y la atención clínica habitual y las vías de derivación no se verán afectadas por este proceso.
Si el participante potencial desea participar, se le invitará a reunirse con el IP, discutir cualquier pregunta adicional sobre el estudio y se le pedirá que otorgue su consentimiento informado por escrito. Tras el consentimiento, se registrará información demográfica y clínica mínima y se concertará una cita para completar la visita de intervención y esta es la etapa en la que se pedirá a los participantes que compartan el registro de los latidos del corazón del bebé con el investigador. La visita también incluirá una discusión para comprender qué música, canción infantil u otro tipo de grabación le gustaría a la familia usar con los latidos del corazón. Estos serán facilitados por el IP, que es un musicoterapeuta experimentado. La sesión de intervención de musicoterapia tendrá una duración de entre 1 y 2 horas y la parte que se utilizará en la creación de recuerdos se grabará en audio. La grabación completa se compartirá con la familia y se le ofrecerá en su formato preferido, como colocarla dentro de un "oso de la memoria".
Después de esto, el participante será invitado a la entrevista posterior a la intervención 6 meses después. La entrevista se ofrecerá cara a cara, pero podría realizarse por teléfono/web si el participante lo prefiere. Esta será una entrevista semiestructurada, que será grabada en audio y explorará la aceptabilidad de la intervención y la experiencia del participante utilizando una guía temática. Si los participantes quieren saber y han dado su consentimiento por escrito para ello, se les comunicarán los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosie Robinson
- Número de teléfono: 01509 638054
- Correo electrónico: rosie.robinson@rainbows.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendy Gamble
- Número de teléfono: 01509283932
- Correo electrónico: wendy.gamble@rainbows.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Loughborough, Reino Unido, LE112HS
- Reclutamiento
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
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Contacto:
- Rosie Robinson
- Correo electrónico: rosie.robinson@rainbows.co.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
· Personas embarazadas de 18 años y más
- Experimentar un embarazo en el que, debido a un diagnóstico fetal, es poco probable que el bebé sobreviva hasta el término o en el que los padres y los profesionales de la salud hayan acordado un plan exclusivo de atención reconfortante para la atención posnatal.
- Sujetos capaces de dar consentimiento informado
- Los sujetos tienen suficiente comprensión del idioma inglés para permitir el consentimiento informado.
- Los sujetos tienen, o pueden obtener, una grabación de los latidos del corazón de su bebé que están dispuestos a compartir con el IP para los fines del estudio.
Criterio de exclusión:
· Personas embarazadas <18 años
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- Tener una comprensión insuficiente del idioma inglés para otorgar un consentimiento informado.
- No hay registro de los latidos del corazón del bebé, no puedo obtener uno o no estoy dispuesto a compartirlo con el investigador principal para los fines del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Creación de una pista de memoria combinada con los latidos del corazón del bebé.
El musicoterapeuta creará una pista de memoria con la familia y ésta se superpondrá con una grabación de los latidos del corazón del bebé, proporcionada por la familia. Esta grabación se colocará dentro de un osito de recuerdo y se entregará a la familia para que la conserve. Esto se ofrecerá para formar parte del proceso de creación de memoria junto con los procesos existentes. |
Esto es como se describe arriba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que darán su consentimiento para participar.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que darán su consentimiento para participar.
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1 año
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Número de participantes que completan musicoterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que completan musicoterapia
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2022/087S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .