- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06259305
Vzpomínky ve studii Heartbeats
Studie proveditelnosti a přijatelnosti použití prenatální muzikoterapie pro rodiny prožívající těhotenství, kde má plod život omezující diagnózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z výzkumu je zřejmé, že hudba, a zejména muzikoterapie, může být během těhotenství nesmírně prospěšná jak pro matku, tak pro její vyvíjející se dítě (Lander, 2017; Arya et al, 2012). Komunikace, budování vztahů a relaxace jsou jen některé z výhod, které prožíváte během prenatálního období a mohou být spojeny s postnatálními zkušenostmi a rozvojem, zejména na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).
Obsáhlá literatura však odhaluje jen málo důkazů o muzikoterapii u těhotenství, kde screeningové testy ukazují, že plod má stav, který znamená, že se nemusí vyvinout do úplného termínu, přežít porod nebo že novorozenec bude mít pokračující komplikace a omezenou délku života. Mít tyto znalosti a rozhodnout se pokračovat v těhotenství má nepochybně dopad na proces předporodního bondingu a hledání způsobů, jak se spojit s „boulí“ je neuvěřitelně důležité (Mastňák, 2016).
Tato studie navrhuje prozkoumat roli, kterou může hrát muzikoterapie v prenatálním propojení a vytváření paměti před narozením. To využívá nahrávky srdečního rytmu dítěte v kombinaci s předem složenou hudbou k vytvoření paměťové stopy, kterou lze poté uložit do záznamového zařízení, jako je paměťový medvěd.
Studie bude zahrnovat jediné náborové místo, Rainbows Hospic pro kojence, děti a mladé dospělé, kde hlavním zkoušejícím (PI) je muzikoterapeut, který s účastníky provede všechny studijní postupy.
Dva NHS Trusty (University Hospitals of Derby a Burton NHS Trust a Leicester University Hospitals) budou centry pro identifikaci účastníků (PIC). Potenciální účastníci budou identifikováni klinickým personálem poskytujícím obvyklou klinickou péči. Poté provedou první přístup a pokud má potenciální účastník zájem, poskytnou mu informační list pro účastníka (PIS). PIS bude obsahovat kontaktní údaje PI. Potenciální účastník se může obrátit přímo na hlavního výzkumného pracovníka, pokud má zájem dále diskutovat o studii nebo se zúčastnit.
Vzhledem k omezenému času, který je k dispozici, může být doba mezi identifikací potenciálního účastníka a souhlasem krátká, ale nebude vyvíjen žádný tlak na rozhodnutí. Účastníkům bude toto rozhodnutí trvat tak dlouho, jak si budou přát, v souladu s jejich klinickou péčí a obvyklá klinická péče a cesty doporučení nebudou tímto procesem ovlivněny.
Pokud se potenciální účastník bude chtít zúčastnit, bude pozván, aby se setkal s PI, prodiskutoval jakékoli další otázky týkající se studie a bude požádán o udělení písemného informovaného souhlasu. Po souhlasu budou zaznamenány minimální demografické a klinické informace a bude dohodnuta schůzka k dokončení intervenční návštěvy, a to je fáze, ve které budou účastníci požádáni, aby sdíleli záznam srdečního rytmu dítěte s výzkumníkem. Součástí návštěvy bude také diskuse o tom, jakou hudbu, říkanku nebo jiný typ nahrávky by rodina chtěla použít s tlukotem srdce. Ty bude facilitovat PI, který je zkušeným muzikoterapeutem. Muzikoterapeutická intervence bude trvat 1-2 hodiny a část, která bude použita při vytváření paměti, bude audionahrána. Dokončená nahrávka bude sdílena s rodinou a bude rodině nabídnuta v preferovaném formátu, jako je například umístění do „paměťového medvěda“.
Poté bude účastník pozván k pointervenčnímu rozhovoru o 6 měsíců později. Rozhovor bude nabídnut tváří v tvář, ale může být po telefonu/webu, pokud si to účastník přeje. Půjde o polostrukturovaný rozhovor, který bude nahráván na zvuk a bude zkoumat přijatelnost intervence a zkušenosti účastníků pomocí tematického průvodce. Pokud to účastníci chtějí vědět a dali k tomu písemný souhlas, výsledky studie jim budou sděleny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosie Robinson
- Telefonní číslo: 01509 638054
- E-mail: rosie.robinson@rainbows.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wendy Gamble
- Telefonní číslo: 01509283932
- E-mail: wendy.gamble@rainbows.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Loughborough, Spojené království, LE112HS
- Nábor
- Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
-
Kontakt:
- Rosie Robinson
- E-mail: rosie.robinson@rainbows.co.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Těhotné osoby ve věku 18 let a více
- Těhotenství, kde je vzhledem k diagnóze plodu nepravděpodobné, že by se dítě dožilo donosení, nebo byl mezi rodiči a zdravotnickými pracovníky dohodnut pouze plán komfortní péče pro poporodní péči
- Subjekty schopné dát informovaný souhlas
- Subjekty dostatečně rozumí anglickému jazyku, aby umožnily informovaný souhlas
- Subjekty mají nebo mohou získat záznam srdečního rytmu svého dítěte, který jsou ochotny sdílet s PI pro účely studie
Kritéria vyloučení:
· Těhotné osoby mladší 18 let
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
- Nedostatečně rozumí anglickému jazyku k poskytnutí informovaného souhlasu
- Žádný záznam srdečního tepu dítěte a není schopen jej získat nebo není ochoten sdílet s PI pro účely studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vytvoření paměťové stopy kombinované s tlukotem srdce miminka
Muzikoterapeut s rodinou vytvoří paměťovou stopu, která bude překryta nahrávkou tlukotu srdíčka miminka, kterou poskytne rodina. Tato nahrávka bude umístěna do paměťového medvěda a dána rodině k uchování. To bude nabídnuto jako součást procesu vytváření paměti vedle stávajících procesů. |
Je to tak, jak je popsáno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří dají souhlas s účastí
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří dají souhlas s účastí
|
1 rok
|
Počet účastníků, kteří absolvují muzikoterapii
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří absolvují muzikoterapii
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UHDB/2022/087S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko