Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzpomínky ve studii Heartbeats

Studie proveditelnosti a přijatelnosti použití prenatální muzikoterapie pro rodiny prožívající těhotenství, kde má plod život omezující diagnózu

Malá studie proveditelnosti k prozkoumání role muzikoterapie jako součásti paměťových zážitků u matek, které prožívají těhotenství, kde screeningové testy ukazují, že plod je ve stavu, který znamená, že se nemusí vyvinout do plného porodu, přežít porod nebo že nový -born bude mít pokračující komplikace a omezenou délku života, jakmile se narodí. Výsledkem této studie bude stanovení proveditelnosti a přijatelnosti nabídky předporodní muzikoterapie pro rodiny, které prožívají těhotenství, kde stav nebo anomálie plodu znamená, že je pro dítě po narození plánována pouze komfortní péče, a posouzení, zda se rozvíjí hudební paměť. nástroj na tvorbu bude relevantní pro tuto skupinu pacientů v rámci současných služeb porodní asistence při úmrtí. Studie plánuje využít zaznamenaný tlukot srdce nenarozeného plodu a poté jej zkombinovat s hudbou dle výběru rodiny k vytvoření paměťové stopy, kterou lze následně uložit do záznamového zařízení, jako je paměťový medvěd, aby si ji rodina uchovala. Navrhuje se, aby tato intervence mohla doplnit současné procesy vytváření paměti, které již nabízejí služby, jako jsou porodní asistentky pro případ úmrtí pracující v rámci nemocničních trustů.

Přehled studie

Detailní popis

Z výzkumu je zřejmé, že hudba, a zejména muzikoterapie, může být během těhotenství nesmírně prospěšná jak pro matku, tak pro její vyvíjející se dítě (Lander, 2017; Arya et al, 2012). Komunikace, budování vztahů a relaxace jsou jen některé z výhod, které prožíváte během prenatálního období a mohou být spojeny s postnatálními zkušenostmi a rozvojem, zejména na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) (Keith, Russell & Weaver, 2009, Ettenberger, 2017, Roa & Ettenberger, 2018).

Obsáhlá literatura však odhaluje jen málo důkazů o muzikoterapii u těhotenství, kde screeningové testy ukazují, že plod má stav, který znamená, že se nemusí vyvinout do úplného termínu, přežít porod nebo že novorozenec bude mít pokračující komplikace a omezenou délku života. Mít tyto znalosti a rozhodnout se pokračovat v těhotenství má nepochybně dopad na proces předporodního bondingu a hledání způsobů, jak se spojit s „boulí“ je neuvěřitelně důležité (Mastňák, 2016).

Tato studie navrhuje prozkoumat roli, kterou může hrát muzikoterapie v prenatálním propojení a vytváření paměti před narozením. To využívá nahrávky srdečního rytmu dítěte v kombinaci s předem složenou hudbou k vytvoření paměťové stopy, kterou lze poté uložit do záznamového zařízení, jako je paměťový medvěd.

Studie bude zahrnovat jediné náborové místo, Rainbows Hospic pro kojence, děti a mladé dospělé, kde hlavním zkoušejícím (PI) je muzikoterapeut, který s účastníky provede všechny studijní postupy.

Dva NHS Trusty (University Hospitals of Derby a Burton NHS Trust a Leicester University Hospitals) budou centry pro identifikaci účastníků (PIC). Potenciální účastníci budou identifikováni klinickým personálem poskytujícím obvyklou klinickou péči. Poté provedou první přístup a pokud má potenciální účastník zájem, poskytnou mu informační list pro účastníka (PIS). PIS bude obsahovat kontaktní údaje PI. Potenciální účastník se může obrátit přímo na hlavního výzkumného pracovníka, pokud má zájem dále diskutovat o studii nebo se zúčastnit.

Vzhledem k omezenému času, který je k dispozici, může být doba mezi identifikací potenciálního účastníka a souhlasem krátká, ale nebude vyvíjen žádný tlak na rozhodnutí. Účastníkům bude toto rozhodnutí trvat tak dlouho, jak si budou přát, v souladu s jejich klinickou péčí a obvyklá klinická péče a cesty doporučení nebudou tímto procesem ovlivněny.

Pokud se potenciální účastník bude chtít zúčastnit, bude pozván, aby se setkal s PI, prodiskutoval jakékoli další otázky týkající se studie a bude požádán o udělení písemného informovaného souhlasu. Po souhlasu budou zaznamenány minimální demografické a klinické informace a bude dohodnuta schůzka k dokončení intervenční návštěvy, a to je fáze, ve které budou účastníci požádáni, aby sdíleli záznam srdečního rytmu dítěte s výzkumníkem. Součástí návštěvy bude také diskuse o tom, jakou hudbu, říkanku nebo jiný typ nahrávky by rodina chtěla použít s tlukotem srdce. Ty bude facilitovat PI, který je zkušeným muzikoterapeutem. Muzikoterapeutická intervence bude trvat 1-2 hodiny a část, která bude použita při vytváření paměti, bude audionahrána. Dokončená nahrávka bude sdílena s rodinou a bude rodině nabídnuta v preferovaném formátu, jako je například umístění do „paměťového medvěda“.

Poté bude účastník pozván k pointervenčnímu rozhovoru o 6 měsíců později. Rozhovor bude nabídnut tváří v tvář, ale může být po telefonu/webu, pokud si to účastník přeje. Půjde o polostrukturovaný rozhovor, který bude nahráván na zvuk a bude zkoumat přijatelnost intervence a zkušenosti účastníků pomocí tematického průvodce. Pokud to účastníci chtějí vědět a dali k tomu písemný souhlas, výsledky studie jim budou sděleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Loughborough, Spojené království, LE112HS
        • Nábor
        • Rainbows Hospice for Babies, Children and Young Adults Rainbows will be will be undertaking some of the core study coordination/management activities
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Těhotné osoby ve věku 18 let a více

    • Těhotenství, kde je vzhledem k diagnóze plodu nepravděpodobné, že by se dítě dožilo donosení, nebo byl mezi rodiči a zdravotnickými pracovníky dohodnut pouze plán komfortní péče pro poporodní péči
    • Subjekty schopné dát informovaný souhlas
    • Subjekty dostatečně rozumí anglickému jazyku, aby umožnily informovaný souhlas
    • Subjekty mají nebo mohou získat záznam srdečního rytmu svého dítěte, který jsou ochotny sdílet s PI pro účely studie

Kritéria vyloučení:

  • · Těhotné osoby mladší 18 let

    • Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
    • Nedostatečně rozumí anglickému jazyku k poskytnutí informovaného souhlasu
    • Žádný záznam srdečního tepu dítěte a není schopen jej získat nebo není ochoten sdílet s PI pro účely studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vytvoření paměťové stopy kombinované s tlukotem srdce miminka

Muzikoterapeut s rodinou vytvoří paměťovou stopu, která bude překryta nahrávkou tlukotu srdíčka miminka, kterou poskytne rodina.

Tato nahrávka bude umístěna do paměťového medvěda a dána rodině k uchování.

To bude nabídnuto jako součást procesu vytváření paměti vedle stávajících procesů.

Je to tak, jak je popsáno výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dají souhlas s účastí
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří dají souhlas s účastí
1 rok
Počet účastníků, kteří absolvují muzikoterapii
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří absolvují muzikoterapii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shalini Ojha, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UHDB/2022/087S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou na přiměřenou žádost zpřístupněny hlavnímu vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od konce studia do 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou na přiměřenou žádost zpřístupněny hlavnímu vyšetřovateli. Údaje budou zcela anonymizovány a deidentifikovány v souladu s protokolem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

3
Předplatit