顎関節症の従来の治療に関連した痛みの教育の異なる投与量の影響
2024年6月7日 更新者：Thais Chaves、Universidade Federal de Sao Carlos
顎関節症の従来の治療に関連したさまざまな用量での疼痛神経科学教育の投与の効果：ランダム化比較試験
顎関節症 (TMD) は、咀嚼構造に影響を及ぼし、多因子の病因を持つ一連の筋骨格系疾患です。
これらの障害の管理には、運動、徒手療法、痛みの教育などのさまざまな介入を含む生物心理社会的アプローチが推奨されています。
この研究の目的は、集中投与量の疼痛神経科学教育プログラム（60分の初回セッション2回）と、徒手療法および口腔顔面エクササイズを組み合わせた断片化投与形式（15分の8セッション）の主要アウトカムである痛みに対する効果を比較することです。慢性疼痛性顎関節症患者における強度と障害、および副次的結果 - 痛みに関連した自己効力感、運動恐怖症、改善に対する全体的な認識、共感、痛みの神経科学に関する知識、痛みについての信念、運動のアドヒアランス、および破局化 - 。
この研究は、148 人の参加者のサンプルを用いたランダム化比較試験になります。
顎関節症（DC/TMD）の診断基準に従って顎関節症と診断された人を特定するためのスクリーニングプロセスを受け、年齢は20歳から60歳の男女問わず、ボランティアは無作為に2つのグループに分けられます（G1：集中）。投与量による疼痛神経科学教育プログラム + 徒手療法/口腔顔面および頸椎の演習 vs. G2: 断片化された投与量による疼痛神経科学教育プログラム + 徒手療法/口腔顔面および頸椎の演習)。
これらのボランティアは、SP州サンカルロス市で募集されます。
この介入は週に 2 回、8 週間にわたり 1 人のセラピストによって行われ、各セッションは 1 時間続きます。
一次アウトカムは、それぞれ数値的疼痛評価スケールと頭蓋顔面疼痛障害インベントリ（CFP-DI）を使用して評価される痛みの強度と障害であり、二次アウトカムは、痛みに関連した自己効力感、運動恐怖症、痛みに対する全体的な認識となります。改善、共感、痛みの神経科学に関する知識、痛みについての信念、運動遵守、および壊滅的症状（顎関節症に対する運動恐怖症のタンパスケール（TSK-TMD）、改善の全体的な知覚効果スケール、痛みの自己効力感アンケート（PSEQ）を使用して評価） 、CARE共感スケール、および疼痛壊滅スケール（PCS）。
統計分析には、時間とグループを要因として考慮した混合モデル効果が使用されます。
p<0.05の有意水準が考慮されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliana Spavieri, MSc
- 電話番号：05516 996092206
- メール：jspavieri@estudante.ufscar.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luiz Ricardo Garcês, MSc
- メール：luizgarcez07@hotmail.com
研究場所
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São Paulo
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São Carlos、São Paulo、ブラジル、13565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
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コンタクト：
- Juliana Spavieri, MSc
- 電話番号：05516996092206
- メール：jspavieri@estudante.ufscar.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から60歳まで。
- 痛みを伴う顎関節症（DC/TMDを適用することで確認）。
- 最小強度 3 (0 ～ 10 のスケール) の痛みの訴えが少なくとも 3 か月間存在する。
- ブラジル系ポルトガル語を流暢に話し、理解できること (認知能力を評価するための Mini Cog 機器と、文章の読解力を証明するための Cloze テスト)
除外基準:
- 口腔顔面領域の腫瘍の病歴。
- 中枢神経疾患および末梢神経疾患。
- 制御されていない精神疾患。
- 妊娠中の女性;
- 歯痛、神経痛、または頭部、口腔顔面領域または全身痛（例えば、線維筋痛症、変形性関節症、変形性関節症またはリウマチ性疾患）における慢性の痛みを伴う状態の存在。
- 顎顔面領域における以前の大手術（両顎手術、顎関節手術、または外傷後の矯正によるものなど）の報告。
- 頸部または頭蓋顔面領域に関わる重大な外傷の病歴（顔面外傷、むち打ち損傷など）。
- この研究開始の6か月前までに理学療法を受けている個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：分割された痛みの科学教育 + 徒手療法 + 口腔顔面および首のエクササイズ
この部門のすべての参加者は、最初に PSE に関するワークショップが実施され議論される 6 つのセッションを受けます。
比喩やアニメーションビデオを使用したパワーポイントプレゼンテーションが使用されます。
PSE プログラムは、各 15 分の 6 セッションで開催されます。
本研究では、口腔顔面運動と徒手療法、および首の運動制御の 2 つのプロトコルを採用します。
演習は 6 週間にわたって週に 2 回実施されます。
1 つのセッションは外来診療所で行われ、もう 1 つのセッションは在宅で行われます。
セッションの半分は口腔顔面療法とエクササイズで構成され、残りの半分は首の運動制御エクササイズで構成されます。
各エクササイズとテクニックは 10 秒間 10 回実施されます。
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口腔内側頭筋リリース、口腔内内側および外側翼突筋（起始部）テクニック、および口腔内蝶口蓋神経節テクニック。
口腔顔面エクササイズ: 下顎体-顆間交差圧咀嚼テクニック。等尺性弛緩後のストレッチ - 側方突出と開口部（セッションあたり 10 回、10 秒）。 首の運動制御演習: ブレイシング演習 (6 階層レベル - HL)。極端な可動範囲のエクササイズ (安定した脊椎)。 頸椎等尺性運動 (5 HL) を、真前、斜め、左右、真後ろに行います (安定した脊椎 - 弾性抵抗バンド)。 不安定な表面での弾性抵抗とエクササイズ ボールによる機能トレーニング (8 HJ)。 各運動領域の進歩は、収縮を 10 秒間、10 回持続すると起こります。
疼痛科学教育 (PSE) は、メタファーやビデオとしてさまざまなリソースを使用した、インタラクティブなプレゼンテーションを伴うワークショップ セッションで実施されます。
このセッションはそれぞれ 45 分の 2 つのセッションで開催され、『Explain Pain』および『Explain Pain Supercharged』の 6 つのトピックを取り上げます。
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実験的：全量の痛みの科学教育 + 徒手療法 + 口腔顔面および首のエクササイズ
この部門のすべての参加者は、最初に 2 つのセッションを受け、PSE に関するワークショップが実施され、議論されます。
比喩やアニメーションビデオを使用したパワーポイントプレゼンテーションが使用されます。
PSE プログラムは、各 45 分の 2 つのセッションで開催されます。
本研究では、口腔顔面運動と徒手療法、および首の運動制御の 2 つのプロトコルを採用します。
演習は 6 週間にわたって週に 2 回実施されます。
1 つのセッションは外来診療所で行われ、もう 1 つのセッションは在宅で行われます。
セッションの半分は口腔顔面療法とエクササイズで構成され、残りの半分は首の運動制御エクササイズで構成されます。
各エクササイズとテクニックは 10 秒間 10 回実施されます。
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口腔内側頭筋リリース、口腔内内側および外側翼突筋（起始部）テクニック、および口腔内蝶口蓋神経節テクニック。
口腔顔面エクササイズ: 下顎体-顆間交差圧咀嚼テクニック。等尺性弛緩後のストレッチ - 側方突出と開口部（セッションあたり 10 回、10 秒）。 首の運動制御演習: ブレイシング演習 (6 階層レベル - HL)。極端な可動範囲のエクササイズ (安定した脊椎)。 頸椎等尺性運動 (5 HL) を、真前、斜め、左右、真後ろに行います (安定した脊椎 - 弾性抵抗バンド)。 不安定な表面での弾性抵抗とエクササイズ ボールによる機能トレーニング (8 HJ)。 各運動領域の進歩は、収縮を 10 秒間、10 回持続すると起こります。
疼痛科学教育 (PSE) は、メタファーやビデオとしてさまざまなリソースを使用した、インタラクティブなプレゼンテーションを伴うワークショップ セッションで実施されます。
このセッションはそれぞれ 15 分の 6 つのセッションで開催され、『Explain Pain』および『Explain Pain Supercharged』の 6 つのトピックを取り上げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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この試験では、痛みの強度を評価するために数値疼痛評価スケールが使用されます。
これは 0 から 10 までの一連の数字で構成され、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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口腔顔面痛に関連する障害の変化
時間枠：治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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頭蓋顔面痛および障害インベントリ (CF-PDI) は、頭蓋顔面痛に関連する痛みと障害の結果を測定する自己記入式アンケートです。
それは、良好な構造、内部一貫性、再現性、および構成の妥当性を実証しました。
また、ブラジルポルトガル語版では、許容可能な心理測定値が示されました。
21 項目で構成され、スコアは 0 点から 63 点までとなります。
各質問は、0 から 3 までの 4 段階の順序スケールで採点されます。スコアが高いほど、障害レベルが高くなります。
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治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに関連した自己効力感の変化
時間枠：治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は、痛みの自己効力感 (痛みにもかかわらず機能する能力) を測定するために使用されます。
各項目は 7 段階のスケールで数値を選択することによって評価されます。0 は「まったく自信がない」、6 は「完全に自信がある」に相当します。
合計スコアは 10 項目のそれぞれのスコアを合計することで計算され、最大スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、自己効力感が強いことを反映します。
ブラジルポルトガル語版の測定特性を分析した研究では、PSEQ の信頼性は十分であると考えられました (相関関係を半分に割った値は 0.76、内部一貫性は 0.90 でした)。
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治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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運動恐怖症の変化
時間枠：治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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運動恐怖症の結果は、顎関節症に対する運動恐怖症のためのタンパ スケール (TSK/TMD-Br) を使用して測定されます。
これは、移動に対する恐怖を評価する 18 項目の自己報告手段です。
ブラジルポルトガル語に翻訳されたバージョン (TSK/TMD-Br) には 12 項目があります。
各項目は、「まったく同意しない」(スコア = 1) から「非常に同意する」(スコア = 4) までの 4 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
回答が合計されて合計スコアが生成され、値が高いほど動きに対する恐怖が大きくなります (12 ～ 48 ポイント)。 TSK/TMD は良好な信頼性を持っています (CCI = 0.66 ～ 0.83)。
および許容可能な有効性の値 (VISSCHER et al., 2010)。
内部整合性分析により、すべてのドメインで適切なクロンバックのα値 (>0.70) が実証され、信頼性により、すべてのドメインで優れた ICC 値 (ICC>0.75) が実証されました。
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治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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世界的に認識される改善効果の変化
時間枠：治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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全体的に認識される改善効果は 11 ポイントで、範囲は -5 (「かなり悪化」)、0 (「変化なし」)、+5 (「完全に回復」) です。
スコアが高いほど、状態からの回復がより進んでいることを示します。
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治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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疼痛神経科学に関するこれまでの知識と獲得した知識
時間枠：治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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疼痛神経生理学アンケート (NPQ) は、疼痛神経科学教育プログラムに関連する学習を検証するために使用されます。
19 項目には、true、false、未定の応答オプションがあります。
正解した各質問には 1 のスコアが与えられます。不正解の回答や未決定としてマークされた回答にはスコアは付けられません。
NPQ は 19 点満点で採点され、正解ごとに 1 ポイントが付与されます。
スコア 0 は、不正確な応答と未決定としてマークされた応答に起因します。
内部一貫性分析により、信頼性の値は alpha = 0.63 であることが明らかになりました。
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治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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痛みについての思い込み
時間枠：治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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成人向け疼痛インベントリの概念（COPI-ADULT）は、参加者の疼痛に関する信念を評価するために実施されます。
この楽器は 13 個のアイテムで構成されています。
項目は 5 段階のリッカート スケールで表示されます。0 はまったく同意しません。 1 同意しない。 2 よくわかりません。 3 人が同意し、4 人が強く同意します。
COPI-Adult スコアが高いほど、現代の疼痛科学との整合性が高いことを反映しています (合計スコアの範囲は 0 ～ 52)。
これは、許容可能な内部一貫性 (α=0.78) と 1 週間後の良好な検査 - 再検査信頼性 (クラス内相関係数 0.84 (95% 信頼区間: 0.71-0.91)) を示します。
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治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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以前および現在の運動遵守行動
時間枠：治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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運動遵守評価尺度 (EARS-Br) は、運動行動の遵守を評価する 6 つの項目で構成され、5 つの可能な回答選択肢 (0 = 完全に同意、4 = 完全に同意しない) があり、合計スコアの範囲は 0 から 24 点です。スコアが高いほど、遵守度が高くなります。
6 項目を備えた単一因子 EARS-Br 機器の構造は、許容可能な適合指数 (比較適合指数および適合度指数 > 0.90、近似の二乗平均平方根誤差 < 0.08) を示しました。
EARS-Br スケールは、許容可能な内部一貫性 (α = 0.88) と優れた信頼性 (ICC = 0.91) を示しました。
EARS-Br 合計スコアの 5.5 という最小重要変化 (MIC) は、アドヒアランス行動の有意な変化とみなされました (AUC = 0.82)。
自宅での運動処方後の合計 EARS カットオフ スコア 17/24 については、中程度の精度 (AUC = 0.89) が得られました。
感度と特異度も許容されます (80% 以上)。
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治療直後、3、6、12か月の追跡調査
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介護提供者に対する共感の状況
時間枠：治療直後
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CARE 共感スケールは、患者側の共感の認知度を測定し、介入の有効性に影響を与える可能性があります。
このツールは10項目で構成されており、口語的な説明が追加されており、質問の理解を容易にすることを目的としています。
回答は 1 つの「悪い」から 5 つの「非常に良い」までの範囲です。
すべての項目値が合計され、10 ～ 50 の最終スコアが得られます。
ブラジルポルトガル語に翻訳されたバージョンのクロンバックのアルファ係数は 0.867 です。
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thais Chaves, Ph.D、Federal University of São Carlos - UFSCar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Calixtre LB, Moreira RF, Franchini GH, Alburquerque-Sendin F, Oliveira AB. Manual therapy for the management of pain and limited range of motion in subjects with signs and symptoms of temporomandibular disorder: a systematic review of randomised controlled trials. J Oral Rehabil. 2015 Nov;42(11):847-61. doi: 10.1111/joor.12321. Epub 2015 Jun 7.
- Maixner W, Diatchenko L, Dubner R, Fillingim RB, Greenspan JD, Knott C, Ohrbach R, Weir B, Slade GD. Orofacial pain prospective evaluation and risk assessment study--the OPPERA study. J Pain. 2011 Nov;12(11 Suppl):T4-11.e1-2. doi: 10.1016/j.jpain.2011.08.002. No abstract available.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Romm MJ, Ahn S, Fiebert I, Cahalin LP. A Meta-Analysis of Therapeutic Pain Neuroscience Education, Using Dosage and Treatment Format as Moderator Variables. Pain Pract. 2021 Mar;21(3):366-380. doi: 10.1111/papr.12962. Epub 2020 Nov 22.
- Aguiar ADS, Moseley GL, Bataglion C, Azevedo B, Chaves TC. Education-Enhanced Conventional Care versus Conventional Care Alone for Temporomandibular Disorders: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2023 Feb;24(2):251-263. doi: 10.1016/j.jpain.2022.09.012. Epub 2022 Oct 8.
- Herrera-Valencia A, Ruiz-Munoz M, Martin-Martin J, Cuesta-Vargas A, Gonzalez-Sanchez M. Effcacy of Manual Therapy in TemporomandibularJoint Disorders and Its Medium-and Long-TermEffects on Pain and Maximum Mouth Opening:A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3404. doi: 10.3390/jcm9113404.
- Leake HB, Mardon A, Stanton TR, Harvie DS, Butler DS, Karran EL, Wilson D, Booth J, Barker T, Wood P, Fried K, Hayes C, Taylor L, Macoun M, Simister A, Moseley GL, Berryman C. Key Learning Statements for Persistent Pain Education: An Iterative Analysis of Consumer, Clinician and Researcher Perspectives and Development of Public Messaging. J Pain. 2022 Nov;23(11):1989-2001. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.008. Epub 2022 Aug 4.
- Salazar-Mendez J, Nunez-Cortes R, Suso-Marti L, Ribeiro IL, Garrido-Castillo M, Gacitua J, Mendez-Rebolledo G, Cruz-Montecinos C, Lopez-Bueno R, Calatayud J. Dosage matters: Uncovering the optimal duration of pain neuroscience education to improve psychosocial variables in chronic musculoskeletal pain. A systematic review and meta-analysis with moderator analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Oct;153:105328. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105328. Epub 2023 Jul 27.
- Slade GD, Ohrbach R, Greenspan JD, Fillingim RB, Bair E, Sanders AE, Dubner R, Diatchenko L, Meloto CB, Smith S, Maixner W. Painful Temporomandibular Disorder: Decade of Discovery from OPPERA Studies. J Dent Res. 2016 Sep;95(10):1084-92. doi: 10.1177/0022034516653743. Epub 2016 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月10日
研究の完了 (推定)
2027年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。