Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende doseringen van pijneducatie geassocieerd met conventionele behandeling van temporomandibulaire stoornissen

7 juni 2024 bijgewerkt door: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Effect van toediening van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs in verschillende doseringen geassocieerd met conventionele behandeling van temporomandibulaire stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Temporomandibulaire stoornissen (TMD) zijn een verzameling aandoeningen van het bewegingsapparaat die de kauwstructuren aantasten en een multifactoriële etiologie hebben. Voor de behandeling van deze stoornissen wordt een biopsychosociale aanpak aanbevolen, inclusief verschillende interventies zoals lichaamsbeweging, manuele therapie en pijneducatie. Het doel van deze studie is om het effect van een gecondenseerd pijn-neurowetenschappelijk educatieprogramma (2 initiële sessies van 60 minuten) te vergelijken met een gefragmenteerd doseringsformaat (8 sessies van 15 minuten) gecombineerd met manuele therapie en orofaciale oefeningen op de primaire uitkomsten - pijn intensiteit en invaliditeit - en secundaire uitkomsten - pijngerelateerde zelfeffectiviteit, kinesiofobie, globale perceptie van verbetering, empathie, kennis over pijnneurowetenschappen, overtuigingen over pijn, therapietrouw en catastroferen - bij patiënten met chronisch pijnlijke TMD. Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een steekproef van 148 deelnemers. Individuen zullen een screeningproces ondergaan om degenen met een TMD-diagnose te identificeren volgens de diagnostische criteria voor temporomandibulaire stoornissen (DC/TMD), in de leeftijd van 20 tot 60 jaar, van beide geslachten, en vervolgens zullen de vrijwilligers worden gerandomiseerd in twee groepen (G1: gecondenseerde neurowetenschappelijk onderwijsprogramma voor dosering pijn + Manuele therapie/orofaciale en cervicale oefeningen vs. G2: gefragmenteerd neurowetenschappelijk onderwijsprogramma voor dosering pijn + Manuele therapie/orofaciale en cervicale oefeningen). Deze vrijwilligers zullen worden gerekruteerd in de stad São Carlos, SP. De interventie zal gedurende 8 weken tweemaal per week plaatsvinden, uitgevoerd door één therapeut en elke sessie duurt 1 uur. De primaire uitkomsten zullen pijnintensiteit en invaliditeit zijn, beoordeeld met behulp van respectievelijk de numerieke pijnbeoordelingsschaal en de Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFP-DI), en de secundaire uitkomsten zullen pijngerelateerde zelfeffectiviteit, kinesiofobie, globale perceptie van pijn zijn. verbetering, empathie, kennis over pijnneurowetenschappen, overtuigingen over pijn, therapietrouw en catastroferen, beoordeeld met behulp van de Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD), Global Perceived Effect of Improvement scale, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) , CARE-empathieschaal en pijncatastroferende schaal (PCS). Voor statistische analyse zal een gemengd modeleffect worden gebruikt, waarbij tijd en groepen als factoren worden beschouwd. Er zal rekening worden gehouden met een significantieniveau van p<0,05.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 20 en 60 jaar;
  • pijnlijke TMD (bevestigd door DC/TMD toe te passen);
  • pijnklachten met een minimale intensiteit van 3 (op een schaal van 0 tot 10) aanwezig gedurende minimaal 3 maanden;
  • vloeiendheid in het spreken en begrijpen van Braziliaans Portugees (Mini Cog-instrument om de cognitieve capaciteit te beoordelen en de Cloze Test om tekstueel leesbegrip te certificeren)

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van tumoren in het orofaciale gebied;
  • centrale en perifere neurologische ziekten;
  • ongecontroleerde psychiatrische ziekten;
  • zwangere vrouw;
  • aanwezigheid van kiespijn, neuralgie of chronische pijnlijke aandoeningen in het hoofdgebied, orofaciale regio of systemische pijn (bijvoorbeeld fibromyalgie, artrose, artrose of reumatologische ziekten);
  • verslag van eerdere grote operaties in het craniofaciale gebied, zoals orthognatische operaties, TMJ-operaties of als gevolg van posttraumacorrecties;
  • voorgeschiedenis van groot trauma waarbij de cervicale of craniofaciale regio betrokken is (gezichtstrauma, whiplash-verwondingen, enz.);
  • personen die tot 6 maanden vóór aanvang van dit onderzoek een fysiotherapeutische behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wetenschappelijk onderwijs over gefractioneerde pijn + Manuele therapie + Orofaciale en nekoefeningen
Alle deelnemers aan deze arm krijgen in eerste instantie zes sessies waarin een workshop over PSE wordt gegeven en besproken. Er wordt gebruik gemaakt van een powerpointpresentatie met metaforen en geanimeerde video's. Het PSE-programma wordt gehouden in 6 sessies van elk 15 minuten. In het huidige onderzoek zullen twee protocollen voor orofaciale oefeningen en manuele therapie en voor nekmotorische controle worden toegepast. De oefeningen worden gedurende zes weken, tweemaal per week, gegeven. De ene sessie vindt plaats op de polikliniek en de andere sessie aan huis. De helft van de sessies zal bestaan ​​uit orofaciale therapie en oefeningen en de andere helft uit oefeningen voor motorische controle. Elke oefening en techniek wordt 10 keer gedurende 10 seconden toegediend.
Intraorale temporalis-afgifte, intra-orale mediale en laterale pterygoïde (oorsprong) techniek en intra-orale sfenopalatinale gangliontechniek.

Orofaciale oefeningen: kauwtechniek met kruisdruk van het onderkaaklichaam en de condyl; Post-isometrische ontspanningsstrekoefeningen - laterotrusie en opening (10 keer/sessie; 10 seconden).

Nekmotorische controle-oefeningen: brace-oefeningen (6 hiërarchische niveaus - HL). Extreem bewegingsbereik (stabiele wervelkolom). Cervicale isometrische oefeningen (5 HL) direct naar voren, schuin, naar rechts en links, en direct naar achteren (stabiele wervelkolom - elastische weerstandsbanden). Functionele training met elastische weerstand en oefenballen op onstabiele ondergrond (8 HJ). De voortgang in elk oefendomein zal plaatsvinden wanneer de contractie 10 keer gedurende 10 seconden wordt volgehouden.

Pain Science Education (PSE) zal worden gegeven in workshopsessies met interactieve presentaties, waarbij verschillende hulpmiddelen als metaforen en video's worden gebruikt. Het wordt gehouden in 2 sessies van elk 45 minuten, waarin 6 onderwerpen uit de boeken 'Explain Pain' en 'Explain Pain Supercharged' worden behandeld.
Experimenteel: Volledige dosering Pijnwetenschappelijk onderwijs + Manuele therapie + Orofaciale en nekoefeningen
Alle deelnemers aan deze arm krijgen in eerste instantie twee sessies waarin een workshop over PSE wordt gegeven en besproken. Er wordt gebruik gemaakt van een powerpointpresentatie met metaforen en geanimeerde video's. Het PSE-programma wordt gehouden in 2 sessies van elk 45 minuten. In het huidige onderzoek zullen twee protocollen voor orofaciale oefeningen en manuele therapie en voor nekmotorische controle worden toegepast. De oefeningen worden gedurende zes weken, tweemaal per week, gegeven. De ene sessie vindt plaats op de polikliniek en de andere sessie aan huis. De helft van de sessies zal bestaan ​​uit orofaciale therapie en oefeningen en de andere helft uit oefeningen voor motorische controle. Elke oefening en techniek wordt 10 keer gedurende 10 seconden toegediend.
Intraorale temporalis-afgifte, intra-orale mediale en laterale pterygoïde (oorsprong) techniek en intra-orale sfenopalatinale gangliontechniek.

Orofaciale oefeningen: kauwtechniek met kruisdruk van het onderkaaklichaam en de condyl; Post-isometrische ontspanningsstrekoefeningen - laterotrusie en opening (10 keer/sessie; 10 seconden).

Nekmotorische controle-oefeningen: brace-oefeningen (6 hiërarchische niveaus - HL). Extreem bewegingsbereik (stabiele wervelkolom). Cervicale isometrische oefeningen (5 HL) direct naar voren, schuin, naar rechts en links, en direct naar achteren (stabiele wervelkolom - elastische weerstandsbanden). Functionele training met elastische weerstand en oefenballen op onstabiele ondergrond (8 HJ). De voortgang in elk oefendomein zal plaatsvinden wanneer de contractie 10 keer gedurende 10 seconden wordt volgehouden.

Pain Science Education (PSE) zal worden gegeven in workshopsessies met interactieve presentaties, waarbij verschillende hulpmiddelen als metaforen en video's worden gebruikt. Het wordt gehouden in 6 sessies van elk 15 minuten, waarin 6 onderwerpen uit de boeken 'Explain Pain' en 'Explain Pain Supercharged' worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
In dit onderzoek zal de Numerical Pain Rating Scale worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Het bestaat uit een reeks cijfers van 0 tot en met 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘ergst denkbare pijn’.
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
Verandering in orofaciale pijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
De Craniofaciale Pain and Disability Inventory (CF-PDI) is een zelf in te vullen vragenlijst die de uitkomsten meet van pijn en invaliditeit gerelateerd aan craniofaciale pijn. Het toonde een goede structuur, interne consistentie, reproduceerbaarheid en constructvaliditeit aan. Ook de Braziliaans-Portugese versie vertoonde acceptabele psychometrische metingen. Het bestaat uit 21 items, met een score variërend van 0 tot 63 punten. Elke vraag wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal, variërend van 0 tot 3. Een hogere score weerspiegelt een hoger handicapniveau.
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijngerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) zal worden gebruikt om de overtuigingen over de zelfeffectiviteit van pijn (het vermogen om ondanks pijn te functioneren) te meten. Elk item wordt beoordeeld door een getal te selecteren op een zevenpuntsschaal, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet zeker’ en 6 staat voor ‘helemaal zeker’. Door de scores voor elk van de 10 items bij elkaar op te tellen, wordt een totaalscore berekend, wat resulteert in een maximaal mogelijke score van 60. Hogere scores weerspiegelen sterkere overtuigingen over zelfeffectiviteit. In het onderzoek waarin de meeteigenschappen van de Braziliaans-Portugese versie werden geanalyseerd, werd de betrouwbaarheid van de PSEQ als voldoende beschouwd (de in tweeën gedeelde correlatie was 0,76 en de interne consistentie was 0,90).
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
De uitkomst van kinesiofobie zal worden gemeten met behulp van de Tampa Scale For Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD-Br). Dit is een zelfrapportage-instrument met 18 items dat bewegingsangst beoordeelt. De versie vertaald in het Braziliaans Portugees, TSK/TMD-Br, heeft 12 items. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet mee eens’ (score = 1) tot ‘helemaal mee eens’ (score = 4). De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen waarbij hogere waarden een grotere bewegingsangst weerspiegelen (12-48 punten) De TSK/TMD heeft een goede betrouwbaarheid (CCI = 0,66-0,83) en aanvaardbare geldigheidswaarden (VISSCHER et al., 2010). Interne consistentieanalyse toonde adequate Cronbach's α-waarden aan (>0,70) voor alle domeinen en de betrouwbaarheid toonde uitstekende ICC-waarden aan voor alle domeinen (ICC>0,75).
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
Verandering in het mondiale waargenomen effect van verbetering
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
Het globale waargenomen effect van verbetering heeft 11 punten en varieert van -5 ("veel slechter") tot 0 ("geen verandering") tot +5 ("volledig hersteld"). Een hogere score duidt op een beter herstel van de aandoening.
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
Eerdere en verworven kennis over pijnneurowetenschappen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
De Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) zal worden gebruikt om het geleerde met betrekking tot het pijnneurowetenschappelijk onderwijsprogramma te verifiëren. De 19 items hebben de volgende antwoordmogelijkheden: waar, onwaar, onbeslist. Elke juiste vraag krijgt een score van 1. Onjuiste antwoorden en/of antwoorden gemarkeerd als onbeslist worden niet gescoord. De NPQ wordt gescoord op 19, waarbij voor elk juist antwoord 1 punt wordt toegekend. Er wordt een score van 0 toegekend aan onjuiste antwoorden en aan antwoorden die als onbeslist zijn gemarkeerd. Uit de interne consistentieanalyse kwam een ​​betrouwbaarheidswaarde van alfa = 0,63 naar voren.
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
Overtuigingen over pijn
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
Het Concept van Pijninventarisatie voor volwassenen (COPI-ADULT) zal worden afgenomen om de opvattingen van deelnemers over pijn te beoordelen. Dit instrument bestaat uit 13 items. De items worden gepresenteerd op een 5-punts Likertschaal: 0 helemaal niet mee eens; 1 oneens; 2 Ik weet het niet zeker; 3 zijn het ermee eens en 4 zijn het er helemaal mee eens. Hogere COPI-volwassenscores weerspiegelen een grotere afstemming met de hedendaagse pijnwetenschap (totaalscores kunnen variëren van 0 tot 52). Het vertoont een aanvaardbare interne consistentie (α=0,78) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid na 1 week (intraklassecorrelatiecoëfficiënt van 0,84 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,71-0,91).
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
Eerder en huidig ​​therapietrouwgedrag
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
De Exercise Adherence Assessment Scale (EARS-Br) bestaat uit zes items die de therapietrouw beoordelen en heeft 5 mogelijke antwoordopties (0 = helemaal mee eens tot 4 = helemaal mee oneens), de totale score varieert van 0 tot 24 punten, hoe hoger de score, hoe groter de therapietrouw. De structuur van het single-factor EARS-Br-instrument met zes items vertoonde aanvaardbare fit-indices (vergelijkende fit-index en goodness-of-fit-index > 0,90 en wortelgemiddelde kwadratische fout van benadering < 0,08). De EARS-Br-schaal vertoonde een aanvaardbare interne consistentie (α = 0,88) en een uitstekende betrouwbaarheid (ICC = 0,91). Een minimaal belangrijke verandering (MIC) van 5,5 in de EARS-Br-totaalscore werd beschouwd als een significante verandering in therapietrouwgedrag (AUC = 0,82). Er werd een matige nauwkeurigheid (AUC = 0,89) verkregen voor een totale EARS-grensscore van 17/24 na het voorschrijven van thuisoefeningen. Gevoeligheid en specificiteit zijn ook acceptabel (meer dan 80%).
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
Status van empathie met de zorgverlener
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De CARE Empathy Scale meet de mate van perceptie van empathie bij de patiënt, wat de effectiviteit van de interventie kan beïnvloeden. Het instrument bestaat uit 10 items, met aanvullende uitleg van de omgangstaal, met als doel het begrip van de vragen te vergemakkelijken. De antwoorden variëren van 1 ‘slecht’ tot 5 ‘uitstekend’. Alle itemwaarden worden vervolgens bij elkaar opgeteld, wat een eindscore oplevert tussen 10 en 50. De in het Braziliaans Portugees vertaalde versie heeft een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,867.
Direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren