- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06259344
Effect van verschillende doseringen van pijneducatie geassocieerd met conventionele behandeling van temporomandibulaire stoornissen
Effect van toediening van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs in verschillende doseringen geassocieerd met conventionele behandeling van temporomandibulaire stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juliana Spavieri, MSc
- Telefoonnummer: 05516 996092206
- E-mail: jspavieri@estudante.ufscar.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Luiz Ricardo Garcês, MSc
- E-mail: luizgarcez07@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
-
Contact:
- Juliana Spavieri, MSc
- Telefoonnummer: 05516996092206
- E-mail: jspavieri@estudante.ufscar.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 60 jaar;
- pijnlijke TMD (bevestigd door DC/TMD toe te passen);
- pijnklachten met een minimale intensiteit van 3 (op een schaal van 0 tot 10) aanwezig gedurende minimaal 3 maanden;
- vloeiendheid in het spreken en begrijpen van Braziliaans Portugees (Mini Cog-instrument om de cognitieve capaciteit te beoordelen en de Cloze Test om tekstueel leesbegrip te certificeren)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van tumoren in het orofaciale gebied;
- centrale en perifere neurologische ziekten;
- ongecontroleerde psychiatrische ziekten;
- zwangere vrouw;
- aanwezigheid van kiespijn, neuralgie of chronische pijnlijke aandoeningen in het hoofdgebied, orofaciale regio of systemische pijn (bijvoorbeeld fibromyalgie, artrose, artrose of reumatologische ziekten);
- verslag van eerdere grote operaties in het craniofaciale gebied, zoals orthognatische operaties, TMJ-operaties of als gevolg van posttraumacorrecties;
- voorgeschiedenis van groot trauma waarbij de cervicale of craniofaciale regio betrokken is (gezichtstrauma, whiplash-verwondingen, enz.);
- personen die tot 6 maanden vóór aanvang van dit onderzoek een fysiotherapeutische behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wetenschappelijk onderwijs over gefractioneerde pijn + Manuele therapie + Orofaciale en nekoefeningen
Alle deelnemers aan deze arm krijgen in eerste instantie zes sessies waarin een workshop over PSE wordt gegeven en besproken.
Er wordt gebruik gemaakt van een powerpointpresentatie met metaforen en geanimeerde video's.
Het PSE-programma wordt gehouden in 6 sessies van elk 15 minuten.
In het huidige onderzoek zullen twee protocollen voor orofaciale oefeningen en manuele therapie en voor nekmotorische controle worden toegepast.
De oefeningen worden gedurende zes weken, tweemaal per week, gegeven.
De ene sessie vindt plaats op de polikliniek en de andere sessie aan huis.
De helft van de sessies zal bestaan uit orofaciale therapie en oefeningen en de andere helft uit oefeningen voor motorische controle.
Elke oefening en techniek wordt 10 keer gedurende 10 seconden toegediend.
|
Intraorale temporalis-afgifte, intra-orale mediale en laterale pterygoïde (oorsprong) techniek en intra-orale sfenopalatinale gangliontechniek.
Orofaciale oefeningen: kauwtechniek met kruisdruk van het onderkaaklichaam en de condyl; Post-isometrische ontspanningsstrekoefeningen - laterotrusie en opening (10 keer/sessie; 10 seconden). Nekmotorische controle-oefeningen: brace-oefeningen (6 hiërarchische niveaus - HL). Extreem bewegingsbereik (stabiele wervelkolom). Cervicale isometrische oefeningen (5 HL) direct naar voren, schuin, naar rechts en links, en direct naar achteren (stabiele wervelkolom - elastische weerstandsbanden). Functionele training met elastische weerstand en oefenballen op onstabiele ondergrond (8 HJ). De voortgang in elk oefendomein zal plaatsvinden wanneer de contractie 10 keer gedurende 10 seconden wordt volgehouden.
Pain Science Education (PSE) zal worden gegeven in workshopsessies met interactieve presentaties, waarbij verschillende hulpmiddelen als metaforen en video's worden gebruikt.
Het wordt gehouden in 2 sessies van elk 45 minuten, waarin 6 onderwerpen uit de boeken 'Explain Pain' en 'Explain Pain Supercharged' worden behandeld.
|
|
Experimenteel: Volledige dosering Pijnwetenschappelijk onderwijs + Manuele therapie + Orofaciale en nekoefeningen
Alle deelnemers aan deze arm krijgen in eerste instantie twee sessies waarin een workshop over PSE wordt gegeven en besproken.
Er wordt gebruik gemaakt van een powerpointpresentatie met metaforen en geanimeerde video's.
Het PSE-programma wordt gehouden in 2 sessies van elk 45 minuten.
In het huidige onderzoek zullen twee protocollen voor orofaciale oefeningen en manuele therapie en voor nekmotorische controle worden toegepast.
De oefeningen worden gedurende zes weken, tweemaal per week, gegeven.
De ene sessie vindt plaats op de polikliniek en de andere sessie aan huis.
De helft van de sessies zal bestaan uit orofaciale therapie en oefeningen en de andere helft uit oefeningen voor motorische controle.
Elke oefening en techniek wordt 10 keer gedurende 10 seconden toegediend.
|
Intraorale temporalis-afgifte, intra-orale mediale en laterale pterygoïde (oorsprong) techniek en intra-orale sfenopalatinale gangliontechniek.
Orofaciale oefeningen: kauwtechniek met kruisdruk van het onderkaaklichaam en de condyl; Post-isometrische ontspanningsstrekoefeningen - laterotrusie en opening (10 keer/sessie; 10 seconden). Nekmotorische controle-oefeningen: brace-oefeningen (6 hiërarchische niveaus - HL). Extreem bewegingsbereik (stabiele wervelkolom). Cervicale isometrische oefeningen (5 HL) direct naar voren, schuin, naar rechts en links, en direct naar achteren (stabiele wervelkolom - elastische weerstandsbanden). Functionele training met elastische weerstand en oefenballen op onstabiele ondergrond (8 HJ). De voortgang in elk oefendomein zal plaatsvinden wanneer de contractie 10 keer gedurende 10 seconden wordt volgehouden.
Pain Science Education (PSE) zal worden gegeven in workshopsessies met interactieve presentaties, waarbij verschillende hulpmiddelen als metaforen en video's worden gebruikt.
Het wordt gehouden in 6 sessies van elk 15 minuten, waarin 6 onderwerpen uit de boeken 'Explain Pain' en 'Explain Pain Supercharged' worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
In dit onderzoek zal de Numerical Pain Rating Scale worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
Het bestaat uit een reeks cijfers van 0 tot en met 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘ergst denkbare pijn’.
|
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
|
Verandering in orofaciale pijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
De Craniofaciale Pain and Disability Inventory (CF-PDI) is een zelf in te vullen vragenlijst die de uitkomsten meet van pijn en invaliditeit gerelateerd aan craniofaciale pijn.
Het toonde een goede structuur, interne consistentie, reproduceerbaarheid en constructvaliditeit aan.
Ook de Braziliaans-Portugese versie vertoonde acceptabele psychometrische metingen.
Het bestaat uit 21 items, met een score variërend van 0 tot 63 punten.
Elke vraag wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal, variërend van 0 tot 3. Een hogere score weerspiegelt een hoger handicapniveau.
|
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijngerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) zal worden gebruikt om de overtuigingen over de zelfeffectiviteit van pijn (het vermogen om ondanks pijn te functioneren) te meten.
Elk item wordt beoordeeld door een getal te selecteren op een zevenpuntsschaal, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet zeker’ en 6 staat voor ‘helemaal zeker’.
Door de scores voor elk van de 10 items bij elkaar op te tellen, wordt een totaalscore berekend, wat resulteert in een maximaal mogelijke score van 60.
Hogere scores weerspiegelen sterkere overtuigingen over zelfeffectiviteit.
In het onderzoek waarin de meeteigenschappen van de Braziliaans-Portugese versie werden geanalyseerd, werd de betrouwbaarheid van de PSEQ als voldoende beschouwd (de in tweeën gedeelde correlatie was 0,76 en de interne consistentie was 0,90).
|
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
|
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
De uitkomst van kinesiofobie zal worden gemeten met behulp van de Tampa Scale For Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD-Br).
Dit is een zelfrapportage-instrument met 18 items dat bewegingsangst beoordeelt.
De versie vertaald in het Braziliaans Portugees, TSK/TMD-Br, heeft 12 items.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet mee eens’ (score = 1) tot ‘helemaal mee eens’ (score = 4).
De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen waarbij hogere waarden een grotere bewegingsangst weerspiegelen (12-48 punten) De TSK/TMD heeft een goede betrouwbaarheid (CCI = 0,66-0,83)
en aanvaardbare geldigheidswaarden (VISSCHER et al., 2010).
Interne consistentieanalyse toonde adequate Cronbach's α-waarden aan (>0,70) voor alle domeinen en de betrouwbaarheid toonde uitstekende ICC-waarden aan voor alle domeinen (ICC>0,75).
|
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
|
Verandering in het mondiale waargenomen effect van verbetering
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
Het globale waargenomen effect van verbetering heeft 11 punten en varieert van -5 ("veel slechter") tot 0 ("geen verandering") tot +5 ("volledig hersteld").
Een hogere score duidt op een beter herstel van de aandoening.
|
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
|
Eerdere en verworven kennis over pijnneurowetenschappen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
De Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) zal worden gebruikt om het geleerde met betrekking tot het pijnneurowetenschappelijk onderwijsprogramma te verifiëren.
De 19 items hebben de volgende antwoordmogelijkheden: waar, onwaar, onbeslist.
Elke juiste vraag krijgt een score van 1. Onjuiste antwoorden en/of antwoorden gemarkeerd als onbeslist worden niet gescoord.
De NPQ wordt gescoord op 19, waarbij voor elk juist antwoord 1 punt wordt toegekend.
Er wordt een score van 0 toegekend aan onjuiste antwoorden en aan antwoorden die als onbeslist zijn gemarkeerd.
Uit de interne consistentieanalyse kwam een betrouwbaarheidswaarde van alfa = 0,63 naar voren.
|
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
|
Overtuigingen over pijn
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
Het Concept van Pijninventarisatie voor volwassenen (COPI-ADULT) zal worden afgenomen om de opvattingen van deelnemers over pijn te beoordelen.
Dit instrument bestaat uit 13 items.
De items worden gepresenteerd op een 5-punts Likertschaal: 0 helemaal niet mee eens; 1 oneens; 2 Ik weet het niet zeker; 3 zijn het ermee eens en 4 zijn het er helemaal mee eens.
Hogere COPI-volwassenscores weerspiegelen een grotere afstemming met de hedendaagse pijnwetenschap (totaalscores kunnen variëren van 0 tot 52).
Het vertoont een aanvaardbare interne consistentie (α=0,78) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid na 1 week (intraklassecorrelatiecoëfficiënt van 0,84 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,71-0,91).
|
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
|
Eerder en huidig therapietrouwgedrag
Tijdsspanne: Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
De Exercise Adherence Assessment Scale (EARS-Br) bestaat uit zes items die de therapietrouw beoordelen en heeft 5 mogelijke antwoordopties (0 = helemaal mee eens tot 4 = helemaal mee oneens), de totale score varieert van 0 tot 24 punten, hoe hoger de score, hoe groter de therapietrouw.
De structuur van het single-factor EARS-Br-instrument met zes items vertoonde aanvaardbare fit-indices (vergelijkende fit-index en goodness-of-fit-index > 0,90 en wortelgemiddelde kwadratische fout van benadering < 0,08).
De EARS-Br-schaal vertoonde een aanvaardbare interne consistentie (α = 0,88) en een uitstekende betrouwbaarheid (ICC = 0,91).
Een minimaal belangrijke verandering (MIC) van 5,5 in de EARS-Br-totaalscore werd beschouwd als een significante verandering in therapietrouwgedrag (AUC = 0,82).
Er werd een matige nauwkeurigheid (AUC = 0,89) verkregen voor een totale EARS-grensscore van 17/24 na het voorschrijven van thuisoefeningen.
Gevoeligheid en specificiteit zijn ook acceptabel (meer dan 80%).
|
Direct na de behandeling volgt een follow-up van drie, zes en twaalf maanden
|
|
Status van empathie met de zorgverlener
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
De CARE Empathy Scale meet de mate van perceptie van empathie bij de patiënt, wat de effectiviteit van de interventie kan beïnvloeden.
Het instrument bestaat uit 10 items, met aanvullende uitleg van de omgangstaal, met als doel het begrip van de vragen te vergemakkelijken.
De antwoorden variëren van 1 ‘slecht’ tot 5 ‘uitstekend’.
Alle itemwaarden worden vervolgens bij elkaar opgeteld, wat een eindscore oplevert tussen 10 en 50.
De in het Braziliaans Portugees vertaalde versie heeft een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,867.
|
Direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Calixtre LB, Moreira RF, Franchini GH, Alburquerque-Sendin F, Oliveira AB. Manual therapy for the management of pain and limited range of motion in subjects with signs and symptoms of temporomandibular disorder: a systematic review of randomised controlled trials. J Oral Rehabil. 2015 Nov;42(11):847-61. doi: 10.1111/joor.12321. Epub 2015 Jun 7.
- Maixner W, Diatchenko L, Dubner R, Fillingim RB, Greenspan JD, Knott C, Ohrbach R, Weir B, Slade GD. Orofacial pain prospective evaluation and risk assessment study--the OPPERA study. J Pain. 2011 Nov;12(11 Suppl):T4-11.e1-2. doi: 10.1016/j.jpain.2011.08.002. No abstract available.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Romm MJ, Ahn S, Fiebert I, Cahalin LP. A Meta-Analysis of Therapeutic Pain Neuroscience Education, Using Dosage and Treatment Format as Moderator Variables. Pain Pract. 2021 Mar;21(3):366-380. doi: 10.1111/papr.12962. Epub 2020 Nov 22.
- Aguiar ADS, Moseley GL, Bataglion C, Azevedo B, Chaves TC. Education-Enhanced Conventional Care versus Conventional Care Alone for Temporomandibular Disorders: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2023 Feb;24(2):251-263. doi: 10.1016/j.jpain.2022.09.012. Epub 2022 Oct 8.
- Herrera-Valencia A, Ruiz-Munoz M, Martin-Martin J, Cuesta-Vargas A, Gonzalez-Sanchez M. Effcacy of Manual Therapy in TemporomandibularJoint Disorders and Its Medium-and Long-TermEffects on Pain and Maximum Mouth Opening:A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3404. doi: 10.3390/jcm9113404.
- Leake HB, Mardon A, Stanton TR, Harvie DS, Butler DS, Karran EL, Wilson D, Booth J, Barker T, Wood P, Fried K, Hayes C, Taylor L, Macoun M, Simister A, Moseley GL, Berryman C. Key Learning Statements for Persistent Pain Education: An Iterative Analysis of Consumer, Clinician and Researcher Perspectives and Development of Public Messaging. J Pain. 2022 Nov;23(11):1989-2001. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.008. Epub 2022 Aug 4.
- Salazar-Mendez J, Nunez-Cortes R, Suso-Marti L, Ribeiro IL, Garrido-Castillo M, Gacitua J, Mendez-Rebolledo G, Cruz-Montecinos C, Lopez-Bueno R, Calatayud J. Dosage matters: Uncovering the optimal duration of pain neuroscience education to improve psychosocial variables in chronic musculoskeletal pain. A systematic review and meta-analysis with moderator analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Oct;153:105328. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105328. Epub 2023 Jul 27.
- Slade GD, Ohrbach R, Greenspan JD, Fillingim RB, Bair E, Sanders AE, Dubner R, Diatchenko L, Meloto CB, Smith S, Maixner W. Painful Temporomandibular Disorder: Decade of Discovery from OPPERA Studies. J Dent Res. 2016 Sep;95(10):1084-92. doi: 10.1177/0022034516653743. Epub 2016 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77273924.9.0000.5504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .