Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek na edukację przeciwbólową związaną z konwencjonalnym leczeniem schorzeń skroniowo-żuchwowych

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ podawania bólu Neuronauka Edukacja w różnych dawkach związanych z konwencjonalnym leczeniem zaburzeń skroniowo-żuchwowych: randomizowane badanie kontrolowane

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to zbiór schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na struktury narządu żucia i mają wieloczynnikową etiologię. W leczeniu tych zaburzeń zaleca się podejście biopsychospołeczne, obejmujące różne interwencje, takie jak ćwiczenia, terapia manualna i edukacja w zakresie bólu. Celem tego badania jest porównanie wpływu programu edukacyjnego z zakresu neurobiologii o bólu w skróconych dawkach (2 początkowe sesje po 60 minut) z fragmentarycznym formatem dawkowania (8 sesji po 15 minut) w połączeniu z terapią manualną i ćwiczeniami ustno-twarzowymi na główne wyniki – ból intensywność i niepełnosprawność – oraz skutki wtórne – poczucie własnej skuteczności związane z bólem, kinezjofobia, globalne postrzeganie poprawy, empatia, wiedza na temat neurobiologii bólu, przekonania na temat bólu, przestrzeganie ćwiczeń i katastrofy – u pacjentów z przewlekłym bolesnym TMD. Badanie to będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym na próbie 148 uczestników. Osoby w wieku od 20 do 60 lat, dla obu płci, zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu identyfikacji osób z rozpoznaniem TMD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD), a następnie ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (G1: skrócone program edukacyjny w zakresie neurologii w zakresie dawkowania bólu + terapia manualna/ćwiczenia ustno-twarzowe i szyjne vs. G2: program edukacyjny w zakresie neurologii w zakresie dawkowania bólu + terapia manualna/ćwiczenia ustno-twarzowe i szyjne). Wolontariusze ci będą rekrutowani w mieście São Carlos, SP. Interwencja będzie odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, będzie prowadzona przez jednego terapeutę, a każda sesja będzie trwała 1 godzinę. Pierwszorzędnymi wynikami będą intensywność bólu i niepełnosprawność, oceniane odpowiednio za pomocą numerycznej skali oceny bólu i Inwentarza Bólu Twarzy i Niepełnosprawności (CFP-DI), a drugorzędnymi wynikami będą poczucie własnej skuteczności związane z bólem, kinezjofobia, globalne postrzeganie poprawa, empatia, wiedza na temat neurobiologii bólu, przekonania na temat bólu, przestrzeganie ćwiczeń i katastrofy, oceniane za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TSK-TMD), skali globalnego postrzeganego efektu poprawy, kwestionariusza samoskuteczności bólu (PSEQ) , Skala Empatii CARE i Skala Katastrofy Bólu (PCS). Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany efekt modelu mieszanego uwzględniający czas i grupy jako czynniki. Uwzględniony zostanie poziom istotności p<0,05.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 20 do 60 lat;
  • bolesne TMD (potwierdzone zastosowaniem DC/TMD);
  • skarżysz się na ból o nasileniu minimum 3 (w skali od 0 do 10) utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące;
  • biegłość w mówieniu i rozumieniu brazylijskiego języka portugalskiego (instrument Mini Cog do oceny zdolności poznawczych i test Cloze'a poświadczający zrozumienie tekstu czytanego)

Kryteria wyłączenia:

  • historia nowotworów okolicy ustno-twarzowej;
  • choroby neurologiczne ośrodkowe i obwodowe;
  • niekontrolowane choroby psychiczne;
  • kobiety w ciąży;
  • obecność bólu zęba, nerwobólu lub przewlekłych stanów bólowych w okolicy głowy, okolicy ustno-twarzowej lub bólu ogólnoustrojowego (na przykład fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub choroby reumatologiczne);
  • raport z poprzednich dużych operacji w okolicy twarzoczaszki, takich jak operacje ortognatyczne, operacje stawu skroniowo-żuchwowego lub wynikające z korekcji pourazowej;
  • historia poważnych urazów okolicy szyjnej lub twarzoczaszki (urazy twarzy, urazy kręgosłupa szyjnego itp.);
  • osób poddawanych leczeniu fizjoterapeutycznemu do 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Frakcjonowana nauka o bólu + terapia manualna + ćwiczenia jamy ustnej i szyi
Wszyscy uczestnicy tej części wezmą początkowo udział w sześciu sesjach, podczas których zostaną przeprowadzone i omówione warsztaty na temat PSE. Wykorzystana zostanie prezentacja w formacie Power Point z metaforami i filmami animowanymi. Program PSE będzie się odbywał w 6 sesjach po 15 minut każda. W niniejszym badaniu zostaną przyjęte dwa protokoły ćwiczeń ustno-twarzowych i terapii manualnej oraz kontroli motorycznej szyi. Ćwiczenia będą prowadzone przez sześć tygodni, dwa razy w tygodniu. Jedna sesja odbędzie się w przychodni, druga w domu. Połowa sesji będzie składać się z terapii i ćwiczeń ustno-twarzowych, a druga z ćwiczeń kontroli motorycznej połowy szyi. Każde ćwiczenie i technika będą wykonywane 10 razy przez 10 sekund.
Inny: Terapia manualna
Wewnątrzustne uwolnienie mięśnia skroniowego, wewnątrzustna technika skrzydłowego przyśrodkowego i bocznego (pochodzenia) oraz wewnątrzustna technika zwoju klinowo-podniebiennego.
Inny: Ćwiczenia ustno-twarzowe i szyi (JEDEN)

Ćwiczenia ustno-twarzowe: Technika żucia pod naciskiem krzyżowym korpusu żuchwy i kłykcia; Poizometryczne rozciąganie relaksacyjne – laterotruzja i otwarcie (10 razy/sesję; 10 sekund).

Ćwiczenia kontroli motorycznej szyi: ćwiczenia usztywniające (6 poziomów hierarchicznych - HL). Ekstremalny zakres ćwiczeń ruchowych (stabilny kręgosłup). Ćwiczenia izometryczne odcinka szyjnego (5 HL) bezpośrednio do przodu, ukośnie, w prawo i w lewo oraz bezpośrednio do tyłu (stabilny kręgosłup - elastyczne taśmy oporowe). Trening funkcjonalny z elastycznym oporem i piłkami do ćwiczeń na niestabilnym podłożu (8 HJ). Postęp w każdej dziedzinie ćwiczeń nastąpi, jeśli utrzymasz skurcz przez 10 sekund, 10 razy.

Behawioralne: Frakcjonowana edukacja naukowa o bólu (FPSE)
Edukacja naukowa o bólu (PSE) będzie prowadzona w formie sesji warsztatowych z interaktywnymi prezentacjami, z wykorzystaniem różnych zasobów, takich jak metafory i filmy. Odbędzie się w dwóch sesjach po 45 minut każda, obejmujących 6 tematów z książek Wyjaśnij ból i Wyjaśnij ból Supercharged.
Eksperymentalny: Edukacja naukowa o bólu w pełnej dawce + terapia manualna + ćwiczenia ustno-twarzowe i szyi
Wszyscy uczestnicy tej części wezmą początkowo udział w dwóch sesjach, podczas których zostaną przeprowadzone i omówione warsztaty na temat PSE. Wykorzystana zostanie prezentacja w formacie Power Point z metaforami i filmami animowanymi. Program PSE będzie się odbywał w 2 sesjach po 45 minut każda. W niniejszym badaniu zostaną przyjęte dwa protokoły ćwiczeń ustno-twarzowych i terapii manualnej oraz kontroli motorycznej szyi. Ćwiczenia będą prowadzone przez sześć tygodni, dwa razy w tygodniu. Jedna sesja odbędzie się w przychodni, druga w domu. Połowa sesji będzie składać się z terapii i ćwiczeń ustno-twarzowych, a druga z ćwiczeń kontroli motorycznej połowy szyi. Każde ćwiczenie i technika będą wykonywane 10 razy przez 10 sekund.
Inny: Terapia manualna
Wewnątrzustne uwolnienie mięśnia skroniowego, wewnątrzustna technika skrzydłowego przyśrodkowego i bocznego (pochodzenia) oraz wewnątrzustna technika zwoju klinowo-podniebiennego.
Inny: Ćwiczenia ustno-twarzowe i szyi (JEDEN)

Ćwiczenia ustno-twarzowe: Technika żucia pod naciskiem krzyżowym korpusu żuchwy i kłykcia; Poizometryczne rozciąganie relaksacyjne – laterotruzja i otwarcie (10 razy/sesję; 10 sekund).

Ćwiczenia kontroli motorycznej szyi: ćwiczenia usztywniające (6 poziomów hierarchicznych - HL). Ekstremalny zakres ćwiczeń ruchowych (stabilny kręgosłup). Ćwiczenia izometryczne odcinka szyjnego (5 HL) bezpośrednio do przodu, ukośnie, w prawo i w lewo oraz bezpośrednio do tyłu (stabilny kręgosłup - elastyczne taśmy oporowe). Trening funkcjonalny z elastycznym oporem i piłkami do ćwiczeń na niestabilnym podłożu (8 HJ). Postęp w każdej dziedzinie ćwiczeń nastąpi, jeśli utrzymasz skurcz przez 10 sekund, 10 razy.

Behawioralne: Edukacja naukowa o bólu w trybie pełnego dawkowania (FDPSE)
Edukacja naukowa o bólu (PSE) będzie prowadzona w formie sesji warsztatowych z interaktywnymi prezentacjami, z wykorzystaniem różnych zasobów, takich jak metafory i filmy. Odbędzie się w 6 sesjach po 15 minut każda, obejmujących 6 tematów z książek Wyjaśnij ból i Wyjaśnij ból Supercharged.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
W tym badaniu do oceny intensywności bólu zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny Bólu. Składa się z sekwencji liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Zmiana w zakresie niepełnosprawności związanej z bólem ustno-twarzowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Inwentarz Bólu Twarzy i Niepełnosprawności (CF-PDI) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, który mierzy skutki bólu i niepełnosprawności związanej z bólem twarzoczaszki. Wykazał dobrą strukturę, spójność wewnętrzną, odtwarzalność i trafność konstrukcji. Również brazylijska wersja portugalska wykazała akceptowalne pomiary psychometryczne. Składa się z 21 pozycji, z punktacją od 0 do 63 punktów. Każde pytanie oceniane jest w 4-punktowej skali porządkowej, od 0 do 3. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom niepełnosprawności.
Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z bólem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) zostanie wykorzystany do pomiaru przekonań dotyczących własnej skuteczności w bólu (zdolności do funkcjonowania pomimo bólu). Każdy element jest oceniany poprzez wybranie liczby w 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie jestem pewien”, a 6 oznacza „całkowicie pewny”. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla każdego z 10 elementów, co daje maksymalny możliwy wynik wynoszący 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonania o własnej skuteczności. W badaniu analizującym właściwości pomiarowe brazylijskiej wersji portugalskiej rzetelność testu PSEQ uznano za wystarczającą (korelacja podzielona na pół wyniosła 0,76, a zgodność wewnętrzna 0,90).
Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Wynik kinezjofobii będzie mierzony za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TSK/TMD-Br). Jest to 18-elementowy instrument samoopisowy, który ocenia strach przed ruchem. Wersja przetłumaczona na brazylijski portugalski, TSK/TMD-Br, zawiera 12 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (ocena = 1) do „zdecydowanie się zgadzam” (ocena = 4). Odpowiedzi sumuje się w celu uzyskania całkowitego wyniku, w którym wyższe wartości odzwierciedlają większy strach przed ruchem (12-48 punktów). TSK/TMD charakteryzuje się dobrą wiarygodnością (CCI = 0,66-0,83) oraz akceptowalne wartości ważności (VISSCHER i in., 2010). Analiza spójności wewnętrznej wykazała odpowiednie wartości α Cronbacha (>0,70) dla wszystkich domen, a rzetelność wykazała doskonałe wartości ICC dla wszystkich domen (ICC>0,75).
Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Zmiana globalnego postrzeganego efektu poprawy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Globalny Postrzegany Efekt Poprawy wynosi 11 punktów i waha się od -5 („znacznie gorzej”) przez 0 („bez zmian”) do +5 („całkowicie wyzdrowiał”). Wyższy wynik wskazuje na większy powrót do zdrowia po chorobie.
Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Dotychczasowa i nabyta wiedza z zakresu neurobiologii bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu (NPQ) zostanie wykorzystany do weryfikacji wiedzy związanej z programem edukacyjnym z zakresu neurologii bólu. Dla 19 pozycji dostępne są następujące opcje odpowiedzi: prawda, fałsz, niezdecydowany. Każde poprawne pytanie otrzymuje ocenę 1. Odpowiedzi błędne i/lub odpowiedzi oznaczone jako niezdecydowane nie są punktowane. NPQ jest punktowany na 19, a za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest 1 punkt. Wynik 0 przypisuje się odpowiedziom błędnym i tym oznaczonym jako niezdecydowane. Analiza spójności wewnętrznej wykazała wartość rzetelności alfa = 0,63.
Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Przekonania na temat bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
W celu oceny przekonań uczestników na temat bólu zostanie przeprowadzona koncepcja Inwentarza Bólu dla Dorosłych (COPI-ADULT). Instrument ten składa się z 13 pozycji. Pozycje prezentowane są w 5-stopniowej skali Likerta: 0 zdecydowanie się nie zgadzam; 1 nie zgadzam się; 2 Nie jestem pewien; 3 osoby się zgadzają, 4 zdecydowanie się zgadzają. Wyższe wyniki COPI-Adult odzwierciedlają większą zgodność ze współczesną nauką o bólu (całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 52). Charakteryzuje się akceptowalną spójnością wewnętrzną (α=0,78) i dobrą wiarygodnością testu-retestu po 1 tygodniu (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,84 (95% przedział ufności: 0,71-0,91).
Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Poprzednie i obecne zachowanie w zakresie przestrzegania ćwiczeń
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Skala Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS-Br) składa się z sześciu pozycji, które oceniają przestrzeganie zachowań podczas ćwiczeń i posiada 5 możliwych odpowiedzi (0 = całkowicie się zgadzam do 4 = całkowicie się nie zgadzam), łączny wynik waha się od 0 do 24 punktów, im wyższy wynik, tym większa przyczepność. Struktura jednoczynnikowego instrumentu EARS-Br składającego się z 6 pozycji wykazała akceptowalne wskaźniki dopasowania (porównawczy wskaźnik dopasowania i wskaźnik dobroci dopasowania > 0,90 oraz średni błąd kwadratowy aproksymacji < 0,08). Skala EARS-Br wykazała akceptowalną zgodność wewnętrzną (α = 0,88) i doskonałą rzetelność (ICC = 0,91). Minimalnie istotna zmiana (MIC) wynosząca 5,5 w całkowitym wyniku EARS-Br została uznana za istotną zmianę w przestrzeganiu zaleceń (AUC = 0,82). Umiarkowaną dokładność (AUC = 0,89) uzyskano dla całkowitego wyniku odcięcia EARS wynoszącego 17/24 po zaleceniu ćwiczeń w domu. Dopuszczalna jest także czułość i swoistość (powyżej 80%).
Bezpośrednio po zabiegu kontrola 3, 6 i 12-miesięczna
Status empatii wobec świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Skala Empatii CARE mierzy stopień odczuwania empatii przez pacjenta, co może mieć wpływ na skuteczność interwencji. Narzędzie składa się z 10 pozycji, uzupełnionych dodatkowymi objaśnieniami języka potocznego, mającymi na celu ułatwienie zrozumienia pytań. Odpowiedzi wahają się od 1 „słabo” do 5 „doskonało”. Wszystkie wartości pozycji są następnie sumowane, co daje ostateczny wynik od 10 do 50. Wersja przetłumaczona na brazylijski portugalski ma współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,867.
Natychmiast po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77273924.9.0000.5504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Terapia manualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj