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턱관절 장애의 기존 치료와 관련된 통증 교육의 용량별 효과

2024년 6월 7일 업데이트: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

측두하악 장애에 대한 기존 치료와 관련된 다양한 용량의 통증 신경과학 교육 투여 효과: 무작위 대조 시험

측두하악 장애(TMD)는 저작 구조에 영향을 미치고 다인자적인 병인을 갖는 근골격 장애의 집합입니다. 운동, 도수치료, 통증 교육과 같은 다양한 개입을 포함하여 이러한 장애를 관리하기 위해 생물심리사회적 접근 방식이 권장됩니다. 이 연구의 목적은 압축 투여 통증 신경과학 교육 프로그램(60분의 초기 2회 세션)과 도수 치료 및 구강안면 운동을 결합한 단편 투여 형식(15분의 8회 세션)이 주요 결과인 통증에 미치는 효과를 비교하는 것입니다. 만성 통증성 TMD 환자의 강도 및 장애 및 이차 결과 - 통증 관련 자기 효능, 운동 공포증, 개선에 대한 전반적인 인식, 공감, 통증 신경 과학에 대한 지식, 통증에 대한 믿음, 운동 준수 및 재앙화 -. 이 연구는 148명의 참가자를 표본으로 한 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 20~60세 남녀 모두를 대상으로 측두하악장애 진단기준(DC/TMD)에 따라 TMD 진단을 받은 자를 선별하는 과정을 거친 뒤 무작위로 두 그룹(G1: 응축)으로 나뉜다. 복용량 통증 신경과학 교육 프로그램 + 도수치료/구안면 및 경추 운동 vs. G2: 분할된 복용량 통증 신경과학 교육 프로그램 + 도수치료/구안면 및 경추 운동). 이 자원봉사자들은 SP São Carlos 시에서 모집될 예정입니다. 중재는 8주 동안 매주 2회 진행되며, 한 명의 치료사에 의해 관리되며, 각 세션은 1시간 동안 지속됩니다. 일차 결과는 수치적 통증 평가 척도와 두개안면 통증 및 장애 척도(CFP-DI)를 사용하여 각각 평가된 통증 강도와 장애가 될 것이며, 이차 결과는 통증 관련 자기 효능, 운동 공포증, 통증에 대한 전반적인 인식이 될 것입니다. 개선, 공감, 통증 신경과학에 대한 지식, 통증에 대한 믿음, 운동 준수 및 재앙화, TSK-TMD(Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders), Global Perceived Effect of Improvement scale, Pain Self-Efficacy Questionnaire(PSEQ)를 사용하여 평가 , CARE 공감 척도 및 통증 재앙화 척도(PCS). 통계분석을 위해서는 시간과 그룹을 요인으로 고려한 혼합모델 효과를 사용한다. p<0.05의 유의 수준이 고려됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, 브라질, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세에서 60세 사이의 연령;
  • 고통스러운 TMD(DC/TMD를 적용하여 확인됨);
  • 최소 3개월 동안 최소 강도 3(0~10 등급)의 통증을 호소합니다.
  • 브라질 포르투갈어를 말하고 이해할 수 있는 유창함(인지 능력을 평가하기 위한 미니 코그 장비 및 텍스트 독해력을 인증하기 위한 Cloze 테스트)

제외 기준:

  • 구강안면 부위의 종양 병력;
  • 중추 및 말초 신경 질환;
  • 통제되지 않은 정신 질환;
  • 임산부;
  • 치통, 신경통 또는 머리 부위, 구강안면 부위 또는 전신 통증의 만성 통증 상태(예: 섬유근육통, 골관절염, 골관절염 또는 류마티스 질환);
  • 악교정 수술, TMJ 수술 또는 외상 후 교정으로 인해 발생한 두개안면 부위의 이전 주요 수술 보고서
  • 경추 또는 두개안면 부위와 관련된 주요 외상(안면 외상, 목뼈 부상 등)의 병력;
  • 본 연구 시작 전 최대 6개월 동안 물리치료 치료를 받고 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 분할 통증 과학 교육 + 도수 치료 + 구강안면 및 목 운동
이 부문의 모든 참가자는 처음에 PSE에 관한 워크숍이 진행되고 논의되는 6개의 세션을 받게 됩니다. 은유와 애니메이션 비디오가 포함된 파워포인트 프레젠테이션이 사용됩니다. PSE 프로그램은 각각 15분씩 6개의 세션으로 진행됩니다. 본 연구에서는 구강안면 운동과 도수 치료, 목 운동 조절의 두 가지 프로토콜을 채택할 것입니다. 운동은 주 2회, 6주 동안 진행됩니다. 한 세션은 외래 진료소에서 진행되고 다른 세션은 집에서 진행됩니다. 세션의 절반은 구강안면 치료와 운동으로 구성되고 나머지 절반은 목 운동 조절 운동으로 구성됩니다. 각 운동과 기술은 10초 동안 10회 실시됩니다.
구강내 관자근 박리술, 구강내 내측 및 외측 익상근(기원) 기술 및 구강내 접형구개 신경절 기술.

구강안면 운동: 하악체-과두 교차 압력 씹기 기술; 등각투영 후 이완 스트레칭-측면돌출 및 개방(회당 10회, 10초).

목 운동 조절 운동: 보조기 운동(6개 계층 수준 - HL). 극도의 가동 범위 운동(안정적인 척추). 경추 등척성 운동(5 HL) 직접 앞으로, 비스듬히, 오른쪽 및 왼쪽으로, 그리고 직접 뒤로(안정적인 척추 - 탄성 저항 밴드). 불안정한 표면에서 탄성저항과 운동볼을 이용한 기능훈련(8HJ) 각 운동 영역의 진전은 수축을 10초 동안 10회 지속할 때 이루어집니다.

통증 과학 교육(PSE)은 은유 및 비디오와 같은 다양한 리소스를 사용하여 대화형 프레젠테이션이 포함된 워크숍 세션에서 관리됩니다. 이 세션은 각각 45분씩 2개의 세션으로 진행되며, explain Pain과 explain pain supercharged 책의 6개 주제를 다룹니다.
실험적: 전체 복용량 통증 과학 교육 + 도수 치료 + 구강안면 및 목 운동
이 부문의 모든 참가자는 처음에 PSE에 관한 워크숍이 진행되고 논의되는 두 개의 세션을 받게 됩니다. 은유와 애니메이션 비디오가 포함된 파워포인트 프레젠테이션이 사용됩니다. PSE 프로그램은 각각 45분씩 2개의 세션으로 진행됩니다. 본 연구에서는 구강안면 운동과 도수 치료, 목 운동 조절의 두 가지 프로토콜을 채택할 것입니다. 운동은 주 2회, 6주 동안 진행됩니다. 한 세션은 외래 진료소에서 진행되고 다른 세션은 집에서 진행됩니다. 세션의 절반은 구강안면 치료와 운동으로 구성되고 나머지 절반은 목 운동 조절 운동으로 구성됩니다. 각 운동과 기술은 10초 동안 10회 실시됩니다.
구강내 관자근 박리술, 구강내 내측 및 외측 익상근(기원) 기술 및 구강내 접형구개 신경절 기술.

구강안면 운동: 하악체-과두 교차 압력 씹기 기술; 등각투영 후 이완 스트레칭-측면돌출 및 개방(회당 10회, 10초).

목 운동 조절 운동: 보조기 운동(6개 계층 수준 - HL). 극도의 가동 범위 운동(안정적인 척추). 경추 등척성 운동(5 HL) 직접 앞으로, 비스듬히, 오른쪽 및 왼쪽으로, 그리고 직접 뒤로(안정적인 척추 - 탄성 저항 밴드). 불안정한 표면에서 탄성저항과 운동볼을 이용한 기능훈련(8HJ) 각 운동 영역의 진전은 수축을 10초 동안 10회 지속할 때 이루어집니다.

통증 과학 교육(PSE)은 은유 및 비디오와 같은 다양한 리소스를 사용하여 대화형 프레젠테이션이 포함된 워크숍 세션에서 관리됩니다. 이 과정은 각각 15분씩 6개의 세션으로 진행되며, explain Pain과 explain pain supercharged 책의 6개 주제를 다룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
이 시험에서는 통증 강도를 평가하기 위해 수치적 통증 평가 척도(Numerical Pain Rating Scale)를 사용할 것입니다. 0부터 10까지의 일련의 숫자로 구성되며, 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
구강안면통증 관련 장애의 변화
기간: 치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
두개안면 통증 및 장애 척도(CF-PDI)는 두개안면 통증과 관련된 통증 및 장애의 결과를 측정하는 자가 관리 설문지입니다. 이는 좋은 구조, 내부 일관성, 재현성 및 구성 타당성을 입증했습니다. 또한 브라질 포르투갈어 버전은 수용 가능한 정신측정 측정값을 보여주었습니다. 총 21개 항목으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 0점부터 63점까지입니다. 각 질문은 0부터 3까지의 4점 순서 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 자기효능감의 변화
기간: 치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
통증 자기 효능 설문지(PSEQ)는 통증 자기 효능 신념(통증에도 불구하고 기능하는 능력)을 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목은 7점 척도로 숫자를 선택하여 평가됩니다. 여기서 0은 '전혀 자신감이 없음', 6은 '완전히 자신감이 있음'을 의미합니다. 총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 계산되며, 최대 가능 점수는 60점입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 더 강하다는 것을 반영합니다. 브라질 포르투갈어 버전의 측정 특성을 분석한 연구에서 PSEQ의 신뢰도는 적절한 것으로 간주되었습니다(반으로 나눈 상관관계는 0.76, 내부 일관성은 0.90).
치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
운동공포증의 변화
기간: 치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
운동공포증 결과는 측두하악 장애에 대한 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK/TMD-Br)를 사용하여 측정됩니다. 이것은 움직임에 대한 두려움을 평가하는 18개 항목의 자가 보고 도구입니다. 브라질 포르투갈어로 번역된 버전인 TSK/TMD-Br에는 12개 항목이 있습니다. 각 항목은 "전혀 동의하지 않음"(점수 = 1)부터 "매우 동의함"(점수 = 4)까지 4점 Likert 척도로 채점됩니다. 응답을 합산하여 더 높은 값이 움직임에 대한 더 큰 두려움을 반영하는 총 점수를 생성합니다(12-48점). TSK/TMD는 우수한 신뢰도를 갖습니다(CCI = 0.66-0.83). 그리고 수용 가능한 타당성 값(VISSCHER et al., 2010). 내부 일관성 분석에서는 모든 도메인에 대해 적절한 Cronbach's α 값(>0.70)이 입증되었으며 신뢰성은 모든 도메인에 대해 우수한 ICC 값(ICC>0.75)을 입증했습니다.
치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
전 세계적으로 인식된 개선 효과의 변화
기간: 치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
개선에 대한 전반적인 인식 효과는 11점으로 구성되며 범위는 -5("훨씬 더 나쁨")부터 0("변화 없음"), +5("완전히 회복됨")까지입니다. 점수가 높을수록 해당 상태로부터의 회복이 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
통증 신경과학에 관한 이전 지식과 습득한 지식
기간: 치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
통증 신경과학 교육 프로그램과 관련된 학습 내용을 검증하기 위해 통증 신경생리학 설문지(NPQ)를 사용합니다. 19개 항목에는 true, false, undecided의 응답 옵션이 있습니다. 각 정답은 1점을 받습니다. 오답 및/또는 미정으로 표시된 답변은 점수에 포함되지 않습니다. NPQ는 19점 만점에 각 정답에 1점을 부여합니다. 0점은 잘못된 응답과 미결정으로 표시된 응답에 부여됩니다. 내부 일관성 분석 결과 신뢰도 값은 알파 = 0.63으로 나타났습니다.
치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
고통에 대한 믿음
기간: 치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
통증에 대한 참가자의 믿음을 평가하기 위해 성인을 위한 통증 척도 개념(COPI-ADULT)이 시행됩니다. 본 악기는 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 5점 Likert 척도로 표시됩니다. 0은 매우 동의하지 않습니다. 1 동의하지 않음; 2 잘 모르겠습니다. 3명은 동의하고 4명은 매우 동의한다. COPI-성인 점수가 높을수록 현대 통증 과학과 더 잘 일치함을 나타냅니다(총 점수 범위는 0~52). 이는 1주차에 ​​허용 가능한 내부 일관성(α=0.78)과 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(클래스 내 상관 계수 0.84(95% 신뢰 구간: 0.71-0.91))를 나타냅니다.
치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
이전 및 현재 운동 준수 행동
기간: 치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
운동지속성평가척도(EARS-Br)는 운동행동지속성을 평가하는 6개 문항으로 구성되어 있으며 5가지 응답 옵션(0=전적으로 동의함 4=전혀 반대함)으로 구성되어 있으며, 총점 범위는 0점에서 24점, 점수가 높을수록 준수도가 높아집니다. 6개 항목이 포함된 단일 요소 EARS-Br 기기의 구조는 허용 가능한 적합 지수(비교 적합 지수 및 적합도 지수 > 0.90 및 근사 평균 제곱근 오차 < 0.08)를 나타냈습니다. EARS-Br 척도는 허용 가능한 내부 일관성(α = 0.88)과 우수한 신뢰성(ICC = 0.91)을 보여주었습니다. EARS-Br 총점에서 최소 중요 변화(MIC) 5.5는 준수 행동의 중요한 변화로 간주되었습니다(AUC = 0.82). 가정 운동 처방 후 총 EARS 컷오프 점수 17/24에 대해 중간 정도의 정확도(AUC = 0.89)가 얻어졌습니다. 민감도와 특이도도 허용됩니다(80% 초과).
치료 직후, 3개월, 6개월, 12개월 간의 추적 관찰
보호자 공감현황
기간: 치료 직후
CARE 공감 척도는 중재의 효과에 영향을 미칠 수 있는 환자 측의 공감 인식 정도를 측정합니다. 이 도구는 질문에 대한 이해를 돕기 위해 구어에 대한 추가 설명과 함께 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 대답은 1 "나쁨"부터 5 "매우 좋음"까지입니다. 그런 다음 모든 항목 값을 합산하여 10~50 사이의 최종 점수를 제공합니다. 브라질 포르투갈어로 번역된 버전의 Cronbach 알파 계수는 0.867입니다.
치료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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