Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige doser af smerteuddannelse forbundet med konventionel behandling for temporomandibulære lidelser

7. juni 2024 opdateret af: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekt af administration af smerte neurovidenskabsuddannelse ved forskellige doser forbundet med konventionel behandling af temporomandibulære lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Temporomandibulære lidelser (TMD) er en samling af muskuloskeletale lidelser, som påvirker tyggestrukturerne og har en multifaktoriel ætiologi. En biopsykosocial tilgang anbefales til håndtering af disse lidelser, herunder forskellige interventioner som træning, manuel terapi og smerteuddannelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​et fortættet dosis smerte neurovidenskab uddannelsesprogram (2 indledende sessioner á 60 minutter) versus et fragmenteret doseringsformat (8 sessioner af 15 minutter) kombineret med manuel terapi og orofacial øvelser på primære resultater - smerte intensitet og handicap - og sekundære resultater - smerterelateret self-efficacy, kinesiofobi, global opfattelse af forbedring, empati, viden om smerteneurologi, overbevisninger om smerte, træningsadhærens og katastrofalisering - hos patienter med kronisk smertefuld TMD. Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøve på 148 deltagere. Individer vil gennemgå en screeningsproces for at identificere dem med TMD-diagnose i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), i alderen 20 til 60 år, af begge køn, og derefter vil de frivillige blive randomiseret i to grupper (G1: Kondenseret dosis smerte neurovidenskab uddannelsesprogram + Manuel terapi/orofacial og cervikal øvelser vs. G2: fragmenteret dosis smerte neuroscience uddannelsesprogram + Manuel terapi/orofacial og cervikal øvelser). Disse frivillige vil blive rekrutteret i byen São Carlos, SP. Interventionen vil finde sted to gange om ugen i 8 uger, administreret af en enkelt behandler, hver session varer 1 time. De primære udfald vil være smerteintensitet og handicap, vurderet ved hjælp af henholdsvis den numeriske smertevurderingsskala og Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFP-DI), og de sekundære udfald vil være smerterelateret self-efficacy, kinesiofobi, global perception af forbedring, empati, viden om smerteneurologi, overbevisninger om smerte, træningsoverholdelse og katastrofalisering, vurderet ved hjælp af Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD), Global Perceived Effect of Improvement-skala, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) , CARE Empathy Scale og Pain Catastrophizing Scale (PCS). Til statistisk analyse vil en blandet model-effekt, der tager tid og grupper i betragtning som faktorer, blive brugt. Et signifikansniveau på p<0,05 vil blive taget i betragtning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 20 og 60 år;
  • smertefuld TMD (bekræftet ved at anvende DC/TMD);
  • klage over smerte med en minimumsintensitet på 3 (på en skala fra 0 til 10) til stede i mindst 3 måneder;
  • flydende til at tale og forstå brasiliansk portugisisk (Mini Cog-instrument til vurdering af kognitiv kapacitet og Cloze-testen til at bekræfte tekstlig læseforståelse)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tumorer i den orofaciale region;
  • centrale og perifere neurologiske sygdomme;
  • ukontrollerede psykiatriske sygdomme;
  • gravid kvinde;
  • tilstedeværelse af tandpine, neuralgi eller kroniske smertefulde tilstande i hovedregionen, orofacial region eller systemisk smerte (for eksempel fibromyalgi, slidgigt, slidgigt eller reumatologiske sygdomme);
  • rapport om tidligere større operationer i kraniofaciale regionen, såsom ortognatiske operationer, TMJ-operationer eller som følge af posttraumakorrektioner;
  • historie med større traumer, der involverer den cervikale eller kraniofaciale region (ansigtstraumer, piskesmældsskader osv.);
  • personer, der gennemgår fysioterapeutisk behandling op til 6 måneder før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fractioned Pain Science Education + Manuel Terapi + Orofacial og nakkeøvelser
Alle deltagere i denne arm vil i første omgang modtage seks sessioner, hvor en workshop om PSE vil blive administreret og diskuteret. Der vil blive brugt en powerpoint-præsentation med metaforer og animerede videoer. PSE-programmet vil blive afholdt i 6 sessioner á 15 minutter hver. To protokoller for orofacial øvelser og manuel terapi og nakkemotorisk kontrol vil blive vedtaget i denne undersøgelse. Øvelserne vil blive administreret i seks uger, to gange om ugen. Den ene session vil køre i ambulatoriet, og den anden vil være hjemmebaseret. Halvdelen af ​​sessionerne vil bestå af orofacial terapi og øvelser og den anden halvdel nakkemotoriske kontroløvelser. Hver øvelse og teknik vil blive administreret 10 gange i 10 sekunder.
Andet: Manuel terapi
Intraoral temporalis frigivelse, Intraoral medial og lateral pterygoid (oprindelse) teknik og Intraoral sphenopalatin ganglion teknik.
Andet: Orofacial- og nakkeøvelser (ONE)

Orofacial øvelser: Mandibulær krop-kondylær krydstryk tyggeteknik; Post-isometriske afspændingsstræk-laterotrusion og åbning (10 gange/session; 10 sekunder).

Nakkemotoriske kontroløvelser: Afstivningsøvelser (6 hierarkiske niveauer - HL). Ekstrem vifte af bevægelsesøvelser (stabil rygsøjle). Cervikal isometriske øvelser (5 HL) direkte fremad, skråt, mod højre og venstre, og direkte bagud (stabil rygsøjle - elastiske modstandsbånd). Funktionel træning med elastisk modstand og træningsbolde på ustabile underlag (8 HJ). Fremskridtene i hvert træningsdomæne vil ske, når sammentrækningen opretholdes i 10 sekunder, 10 gange.

Adfærdsmæssigt: Fractioned Pain Science Education (FPSE)
Pain Science Education (PSE) vil blive administreret i workshops med interaktive præsentationer, ved at bruge forskellige ressourcer som metaforer og videoer. Det vil blive afholdt i 2 sessioner á 45 minutter hver, der dækker 6 emner i bøgerne Explain Pain og Explain Pain Supercharged.
Eksperimentel: Fuld Dosering Pain Science Education + Manuel Terapi + Orofacial og nakkeøvelser
Alle deltagere i denne arm vil i første omgang modtage to sessioner, hvor en workshop om PSE vil blive administreret og diskuteret. Der vil blive brugt en powerpoint-præsentation med metaforer og animerede videoer. PSE-programmet vil blive afholdt i 2 sessioner af 45 minutter hver. To protokoller for orofacial øvelser og manuel terapi og nakkemotorisk kontrol vil blive vedtaget i denne undersøgelse. Øvelserne vil blive administreret i seks uger, to gange om ugen. Den ene session vil køre i ambulatoriet, og den anden vil være hjemmebaseret. Halvdelen af ​​sessionerne vil bestå af orofacial terapi og øvelser og den anden halvdel nakkemotoriske kontroløvelser. Hver øvelse og teknik vil blive administreret 10 gange i 10 sekunder.
Andet: Manuel terapi
Intraoral temporalis frigivelse, Intraoral medial og lateral pterygoid (oprindelse) teknik og Intraoral sphenopalatin ganglion teknik.
Andet: Orofacial- og nakkeøvelser (ONE)

Orofacial øvelser: Mandibulær krop-kondylær krydstryk tyggeteknik; Post-isometriske afspændingsstræk-laterotrusion og åbning (10 gange/session; 10 sekunder).

Nakkemotoriske kontroløvelser: Afstivningsøvelser (6 hierarkiske niveauer - HL). Ekstrem vifte af bevægelsesøvelser (stabil rygsøjle). Cervikal isometriske øvelser (5 HL) direkte fremad, skråt, mod højre og venstre, og direkte bagud (stabil rygsøjle - elastiske modstandsbånd). Funktionel træning med elastisk modstand og træningsbolde på ustabile underlag (8 HJ). Fremskridtene i hvert træningsdomæne vil ske, når sammentrækningen opretholdes i 10 sekunder, 10 gange.

Adfærdsmæssigt: Smertevidenskabsuddannelse i fuld dosis (FDPSE)
Pain Science Education (PSE) vil blive administreret i workshops med interaktive præsentationer, ved at bruge forskellige ressourcer som metaforer og videoer. Det vil blive afholdt i 6 sessioner af 15 minutter hver, der dækker 6 emner i bøgerne Explain Pain og Explain Pain Supercharged.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Den numeriske smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten i dette forsøg. Den består af en talfølge fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Ændring i Orofacial smerterelateret handicap
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) er et selvadministreret spørgeskema, der måler resultaterne af smerte og handicap relateret til kraniofacial smerte. Det demonstrerede en god struktur, intern konsistens, reproducerbarhed og konstruktionsvaliditet. Den brasilianske portugisiske version viste også acceptable psykometriske målinger. Den består af 21 elementer, med en score på mellem 0 og 63 point. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-punkts ordinær skala, der går fra 0 til 3. En højere score afspejler højere handicapniveauer.
Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterelateret selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vil blive brugt til at måle smerte-self-efficacy overbevisninger (evne til at fungere på trods af smerte). Hvert emne bedømmes ved at vælge et tal på en 7-trins skala, hvor 0 er lig med ''slet ikke sikker'' og 6 er lig med ''fuldstændig sikker''. En samlet score beregnes ved at summere pointene for hvert af de 10 elementer, hvilket resulterer i en maksimal score på 60. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet. I undersøgelsen, der analyserede måleegenskaberne for den brasilianske portugisiske version, blev pålideligheden af ​​PSEQ anset for tilstrækkelig (korrelationen delt i halvdelen var 0,76 og den interne konsistens var 0,90).
Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Kinesiofobi-resultatet vil blive målt ved hjælp af Tampa Scale For Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD-Br). Dette er et 18-elements selvrapporteringsinstrument, der vurderer frygt for bevægelse. Den version, der er oversat til brasiliansk portugisisk, TSK/TMD-Br, har 12 genstande. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" (score = 1) til "meget enig" (score = 4). Svar summeres for at give en samlet score, hvor højere værdier afspejler større frygt for bevægelse (12-48 point) TSK/TMD har god pålidelighed (CCI = 0,66-0,83) og acceptable validitetsværdier (VISSCHER et al., 2010). Intern konsistensanalyse viste passende Cronbachs α-værdier (>0,70) for alle domæner, og pålidelighed viste fremragende ICC-værdier for alle domæner (ICC>0,75).
Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Ændring i global opfattet effekt af forbedring
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Den globale opfattede effekt af forbedring har 11 point og spænder fra -5 ("meget værre") til 0 ("ingen ændring") til +5 ("fuldstændig genoprettet"). En højere score indikerer større restitution fra tilstanden.
Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Tidligere og erhvervet viden om smerteneurologi
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) vil blive brugt til at verificere læring relateret til uddannelsesprogrammet for smerteneurovidenskab. De 19 punkter har følgende svarmuligheder: sand, falsk, uafklaret. Hvert korrekt spørgsmål får en score på 1. Forkerte svar og/eller svar markeret som uafklarede scores ikke. NPQ scores ud af 19 med 1 point for hvert korrekt svar. En score på 0 tilskrives forkerte svar og dem, der er markeret som uafklarede. Den interne konsistensanalyse afslørede en pålidelighedsværdi på alfa = 0,63.
Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Overbevisninger om smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Concept Of Pain Inventory for Adults (COPI-ADULT) vil blive administreret for at vurdere deltagernes overbevisning om smerte. Dette instrument består af 13 genstande. Punkterne præsenteres på en 5-punkts Likert-skala: 0 er meget uenig; 1 uenig; 2 Jeg er ikke sikker; 3 er enige og 4 er meget enige. Højere COPI-voksen-scorer afspejler større overensstemmelse med moderne smertevidenskab (totalscore kan variere fra 0 til 52). Det præsenterer acceptabel intern konsistens (α=0,78) og god test-gentest reliabilitet efter 1 uge (intraklassekorrelationskoefficient på 0,84 (95 % konfidensinterval: 0,71-0,91).
Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Tidligere og nuværende træningsadhærens adfærd
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Exercise Adherence Assessment Scale (EARS-Br) består af seks punkter, der vurderer træningsadfærdens overholdelse og har 5 mulige svarmuligheder (0 = helt enig til 4 = helt uenig), den samlede score går fra 0 til 24 point, jo højere score, jo større overholdelse. Strukturen af ​​enkeltfaktor EARS-Br-instrumentet med 6 elementer viste acceptable tilpasningsindekser (komparativt tilpasningsindeks og goodness-of-fit-indeks > 0,90 og gennemsnitlig kvadratisk fejl på tilnærmelse < 0,08). EARS-Br-skalaen viste acceptabel intern konsistens (α = 0,88) og fremragende pålidelighed (ICC = 0,91). En minimal vigtig ændring (MIC) på 5,5 i den samlede EARS-Br-score blev betragtet som en signifikant ændring i adhærensadfærd (AUC = 0,82). Moderat nøjagtighed (AUC = 0,89) blev opnået for en samlet EARS cutoff-score på 17/24 efter hjemmetræningsrecept. Sensitivitet og specificitet er også acceptable (større end 80%).
Umiddelbart efter behandlingen tre, seks og tolv måneders opfølgning
Status for empati med plejepersonalet
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
CARE Empathy Scale måler graden af ​​opfattelse af empati hos patienten, hvilket kan påvirke effektiviteten af ​​interventionen. Instrumentet består af 10 punkter, med yderligere forklaringer af dagligdagssprog, med det formål at lette forståelsen af ​​spørgsmålene. Svarene går fra 1 "dårlig" til 5 "fremragende". Alle vareværdier lægges derefter sammen, hvilket giver en endelig score mellem 10 og 50. Den version, der er oversat til brasiliansk portugisisk, har en Cronbachs alfa-koefficient på 0,867.
Umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Efterforskere

  • Studiestol: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77273924.9.0000.5504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner