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Efeito de diferentes dosagens de educação para a dor associadas ao tratamento convencional para disfunções temporomandibulares

7 de junho de 2024 atualizado por: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Efeito da administração da educação em neurociência da dor em diferentes dosagens associadas ao tratamento convencional para distúrbios temporomandibulares: um ensaio clínico randomizado

As disfunções temporomandibulares (DTM) são um conjunto de distúrbios musculoesqueléticos que afetam as estruturas mastigatórias e possuem etiologia multifatorial. Uma abordagem biopsicossocial é recomendada para o manejo desses distúrbios, incluindo diferentes intervenções como exercícios, terapia manual e educação em dor. O objetivo deste estudo é comparar o efeito de um programa de educação em neurociência da dor com dosagem condensada (2 sessões iniciais de 60 minutos) versus um formato de dosagem fragmentado (8 sessões de 15 minutos) combinado com terapia manual e exercícios orofaciais nos resultados primários - dor intensidade e incapacidade - e desfechos secundários - autoeficácia relacionada à dor, cinesiofobia, percepção global de melhora, empatia, conhecimento sobre a neurociência da dor, crenças sobre a dor, adesão ao exercício e catastrofização - em pacientes com DTM dolorosa crônica. Este estudo será um ensaio clínico randomizado com uma amostra de 148 participantes. Os indivíduos passarão por um processo de triagem para identificar aqueles com diagnóstico de DTM de acordo com os Critérios Diagnósticos para Disfunções Temporomandibulares (DC/DTM), com idade entre 20 e 60 anos, de ambos os sexos, e em seguida os voluntários serão randomizados em dois grupos (G1: Condensado programa de educação em neurociências com dosagem fragmentada + Terapia manual/exercícios orofaciais e cervicais vs. G2: programa de educação em neurociências com dosagem fragmentada + Terapia manual/exercícios orofaciais e cervicais). Esses voluntários serão recrutados na cidade de São Carlos, SP. A intervenção acontecerá duas vezes por semana durante 8 semanas, administrada por um único terapeuta, cada sessão com duração de 1 hora. Os resultados primários serão a intensidade da dor e a incapacidade, avaliadas usando a escala numérica de avaliação da dor e o Inventário de Dor e Incapacidade Craniofacial (CFP-DI), respectivamente, e os resultados secundários serão autoeficácia relacionada à dor, cinesiofobia, percepção global de melhora, empatia, conhecimento sobre a neurociência da dor, crenças sobre a dor, adesão ao exercício e catastrofização, avaliados por meio da Escala Tampa de Cinesiofobia para Disfunções Temporomandibulares (TSK-TMD), escala Global Perceived Effect of Improvement, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) , Escala de Empatia CARE e Escala de Catastrofização da Dor (PCS). Para análise estatística, será utilizado um efeito de modelo misto considerando tempo e grupos como fatores. Será considerado nível de significância p<0,05.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 20 e 60 anos;
  • DTM dolorosa (confirmada pela aplicação de DC/TMD);
  • queixa de dor com intensidade mínima de 3 (numa escala de 0 a 10) presente há pelo menos 3 meses;
  • fluência para falar e compreender o Português Brasileiro (instrumento Mini Cog para avaliar a capacidade cognitiva e o Teste Cloze para certificar a compreensão da leitura textual)

Critério de exclusão:

  • história de tumores na região orofacial;
  • doenças neurológicas centrais e periféricas;
  • doenças psiquiátricas não controladas;
  • mulheres grávidas;
  • presença de dor de dente, neuralgia ou quadros dolorosos crônicos na região da cabeça, região orofacial ou dor sistêmica (por exemplo, fibromialgia, osteoartrite, artrose ou doenças reumatológicas);
  • relato de cirurgias anteriores de grande porte na região craniofacial, como cirurgias ortognáticas, cirurgias de ATM, ou decorrentes de correções pós-traumas;
  • história de trauma grave envolvendo região cervical ou craniofacial (trauma facial, lesões cervicais, etc.);
  • indivíduos em tratamento fisioterapêutico até 6 meses antes do início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação em Ciências da Dor Fracionada + Terapia Manual + Exercícios Orofaciais e de Pescoço
Todos os participantes deste braço receberão inicialmente seis sessões nas quais um workshop sobre PSE será administrado e discutido. Será utilizada uma apresentação em power point com metáforas e vídeos animados. O programa PSE será realizado em 6 sessões de 15 minutos cada. Dois protocolos de Exercícios Orofaciais e Terapia Manual e de Controle Motor do Pescoço serão adotados no presente estudo. Os exercícios serão administrados durante seis semanas, duas vezes por semana. Uma sessão será realizada no ambulatório e a outra será domiciliar. Metade das sessões consistirá em terapia e exercícios orofaciais e a outra metade exercícios de controle motor do pescoço. Cada exercício e técnica serão administrados 10 vezes durante 10 segundos.
Outro: Terapia manual
Liberação temporal intraoral, técnica intraoral do pterigóideo medial e lateral (origem) e técnica intraoral do gânglio esfenopalatino.
Outro: Exercícios Orofaciais e de Pescoço (ONE)

Exercícios Orofaciais: Técnica de mastigação com pressão cruzada corpo-condilar mandibular; Alongamentos de relaxamento pós-isométrico - laterotrusão e abertura (10 vezes/sessão; 10 segundos).

Exercícios de controle motor do pescoço: Exercícios de órtese (6 níveis hierárquicos - HL). Exercícios de amplitude extrema de movimento (coluna estável). Exercícios isométricos cervicais (5 HL) diretamente para frente, obliquamente, para direita e esquerda e diretamente para trás (coluna estável - faixas elásticas resistivas). Treinamento funcional com resistência elástica e bolas de exercícios em superfícies instáveis ​​(8 HJ). O progresso em cada domínio do exercício acontecerá ao sustentar a contração por 10 segundos, 10 vezes.

Comportamental: Educação em Ciências da Dor Fracionada (FPSE)
A Pain Science Education (PSE) será ministrada em sessões de workshop com apresentações interativas, utilizando diversos recursos como metáforas e vídeos. Será realizado em 2 sessões de 45 minutos cada, abordando 6 tópicos dos livros Explique a Dor e Explique a Dor Supercharged.
Experimental: Dosagem completa de educação científica para dor + terapia manual + exercícios orofaciais e de pescoço
Todos os participantes deste braço receberão inicialmente duas sessões nas quais um workshop sobre PSE será administrado e discutido. Será utilizada uma apresentação em power point com metáforas e vídeos animados. O programa PSE será realizado em 2 sessões de 45 minutos cada. Dois protocolos de Exercícios Orofaciais e Terapia Manual e de Controle Motor do Pescoço serão adotados no presente estudo. Os exercícios serão administrados durante seis semanas, duas vezes por semana. Uma sessão será realizada no ambulatório e a outra será domiciliar. Metade das sessões consistirá em terapia e exercícios orofaciais e a outra metade exercícios de controle motor do pescoço. Cada exercício e técnica serão administrados 10 vezes durante 10 segundos.
Outro: Terapia manual
Liberação temporal intraoral, técnica intraoral do pterigóideo medial e lateral (origem) e técnica intraoral do gânglio esfenopalatino.
Outro: Exercícios Orofaciais e de Pescoço (ONE)

Exercícios Orofaciais: Técnica de mastigação com pressão cruzada corpo-condilar mandibular; Alongamentos de relaxamento pós-isométrico - laterotrusão e abertura (10 vezes/sessão; 10 segundos).

Exercícios de controle motor do pescoço: Exercícios de órtese (6 níveis hierárquicos - HL). Exercícios de amplitude extrema de movimento (coluna estável). Exercícios isométricos cervicais (5 HL) diretamente para frente, obliquamente, para direita e esquerda e diretamente para trás (coluna estável - faixas elásticas resistivas). Treinamento funcional com resistência elástica e bolas de exercícios em superfícies instáveis ​​(8 HJ). O progresso em cada domínio do exercício acontecerá ao sustentar a contração por 10 segundos, 10 vezes.

Comportamental: Educação em ciências da dor em modo de dosagem completa (FDPSE)
A Pain Science Education (PSE) será ministrada em sessões de workshop com apresentações interativas, utilizando diversos recursos como metáforas e vídeos. Será realizado em 6 sessões de 15 minutos cada, abordando 6 tópicos dos livros Explique a Dor e Explique a Dor Supercharged.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
A Escala Numérica de Avaliação da Dor será usada para avaliar a intensidade da dor neste ensaio. Consiste em uma sequência de números de 0 a 10, em que 0 representa “sem dor” e 10 representa “pior dor imaginável”.
Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
Mudança na incapacidade relacionada à dor orofacial
Prazo: Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
O Inventário de Dor e Incapacidade Craniofacial (CF-PDI) é um questionário autoaplicável que mede os resultados de dor e incapacidade relacionados à dor craniofacial. Demonstrou boa estrutura, consistência interna, reprodutibilidade e validade de construto. Além disso, a versão em português brasileiro apresentou medidas psicométricas aceitáveis. É composto por 21 itens, com pontuação que varia de 0 a 63 pontos. Cada questão é pontuada numa escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 a 3. Uma pontuação mais elevada reflete níveis mais elevados de incapacidade.
Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia relacionada à dor
Prazo: Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) será usado para medir as crenças de autoeficácia da dor (capacidade de funcionar apesar da dor). Cada item é avaliado selecionando um número em uma escala de 7 pontos, onde 0 é igual a “nada confiante” e 6 é igual a “completamente confiante”. A pontuação total é calculada somando as pontuações de cada um dos 10 itens, resultando em uma pontuação máxima possível de 60. Pontuações mais altas refletem crenças de autoeficácia mais fortes. No estudo que analisou as propriedades de medida da versão em português brasileiro, a confiabilidade do PSEQ foi considerada adequada (a correlação dividida ao meio foi de 0,76 e a consistência interna foi de 0,90).
Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
Mudança na Cinesiofobia
Prazo: Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
O resultado da cinesiofobia será medido usando a Escala Tampa de Cinesiofobia para Desordens Temporomandibulares (TSK/TMD-Br). Este é um instrumento de autorrelato de 18 itens que avalia o medo do movimento. A versão traduzida para o português brasileiro, TSK/TMD-Br, possui 12 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de “discordo totalmente” (pontuação = 1) a “concordo totalmente” (pontuação = 4). As respostas são somadas para produzir uma pontuação total em que valores mais altos refletem maior medo de movimento (12-48 pontos). O TSK/TMD tem boa confiabilidade (CCI = 0,66-0,83) e valores de validade aceitáveis ​​(VISSCHER et al., 2010). A análise da consistência interna demonstrou valores adequados de α de Cronbach (>0,70) para todos os domínios e a confiabilidade demonstrou excelentes valores de CCI para todos os domínios (CCI>0,75).
Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
Mudança no efeito global percebido da melhoria
Prazo: Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
O Efeito Global Percebido da melhoria tem 11 pontos e varia de -5 (“muito pior”) a 0 (“sem alteração”) a +5 (“completamente recuperado”). Uma pontuação mais alta indica maior recuperação da doença.
Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
Conhecimentos prévios e adquiridos sobre a neurociência da dor
Prazo: Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
O Questionário de Neurofisiologia da Dor (NPQ) será utilizado para verificar o aprendizado relacionado ao programa de educação em neurociência da dor. Os 19 itens possuem as seguintes opções de resposta: verdadeiro, falso, indeciso. Cada questão correta recebe pontuação 1. Respostas incorretas e/ou respostas marcadas como indecisas não são pontuadas. O NPQ é pontuado em 19, com 1 ponto atribuído para cada resposta correta. A pontuação 0 é atribuída às respostas incorretas e às marcadas como indecisas. A análise da consistência interna revelou um valor de confiabilidade de alfa = 0,63.
Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
Crenças sobre a dor
Prazo: Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
O Inventário de Conceito de Dor para Adultos (COPI-ADULT) será administrado para avaliar as crenças dos participantes sobre a dor. Este instrumento é composto por 13 itens. Os itens são apresentados em uma escala Likert de 5 pontos: 0 discordo totalmente; 1 discordo; 2 não tenho certeza; 3 concordam e 4 concordam totalmente. Pontuações mais altas no COPI-Adulto refletem maior alinhamento com a ciência contemporânea da dor (as pontuações totais podem variar de 0 a 52). Apresenta consistência interna aceitável (α=0,78) e boa confiabilidade teste-reteste em 1 semana (coeficiente de correlação intraclasse de 0,84 (intervalo de confiança de 95%: 0,71-0,91).
Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
Comportamento de adesão ao exercício anterior e atual
Prazo: Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
A Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS-Br) é composta por seis itens que avaliam a adesão ao comportamento ao exercício e possui 5 opções de respostas possíveis (0 = concordo totalmente a 4 = discordo totalmente), a pontuação total varia de 0 a 24 pontos, quanto maior a pontuação, maior a adesão. A estrutura do instrumento EARS-Br unifatorial com 6 itens apresentou índices de ajuste aceitáveis ​​(índice de ajuste comparativo e índice de qualidade do ajuste > 0,90 e raiz do erro quadrático médio de aproximação < 0,08). A escala EARS-Br apresentou consistência interna aceitável (α = 0,88) e excelente confiabilidade (CCI = 0,91). Uma Mudança Minimamente Importante (MIC) de 5,5 na pontuação total da EARS-Br foi considerada uma mudança significativa no comportamento de adesão (AUC = 0,82). Acurácia moderada (AUC = 0,89) foi obtida para um escore de corte total da EARS de 17/24 após prescrição de exercícios domiciliares. Sensibilidade e especificidade também são aceitáveis ​​(superiores a 80%).
Imediatamente após o tratamento, acompanhamento de três, seis e doze meses
Status de empatia com o prestador de cuidados
Prazo: Imediatamente após o tratamento
A Escala de Empatia CARE mede o grau de percepção de empatia por parte do paciente, o que pode influenciar a eficácia da intervenção. O instrumento é composto por 10 itens, com explicações adicionais em linguagem coloquial, visando facilitar a compreensão das questões. As respostas variam de 1 “ruim” a 5 “excelente”. Todos os valores dos itens são então somados, fornecendo uma pontuação final entre 10 e 50. A versão traduzida para o português brasileiro possui coeficiente alfa de Cronbach de 0,867.
Imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Sao Carlos

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 77273924.9.0000.5504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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