不同剂量的疼痛教育与常规治疗颞下颌疾病的效果
2024年6月7日 更新者：Thais Chaves、Universidade Federal de Sao Carlos
不同剂量疼痛神经科学教育与颞下颌疾病常规治疗相关的效果：随机对照试验
颞下颌关节紊乱病 (TMD) 是一系列影响咀嚼结构的肌肉骨骼疾病，其病因有多种。
建议采用生物心理社会方法来治疗这些疾病，包括不同的干预措施，如运动、手法治疗和疼痛教育。
本研究的目的是比较浓缩剂量疼痛神经科学教育计划（2 个初始疗程，每次 60 分钟）与分段剂量形式（8 个疗程，每次 15 分钟）结合手法治疗和口面部锻炼对主要结局（疼痛）的效果慢性疼痛 TMD 患者的强度和残疾 - 以及次要结果 - 与疼痛相关的自我效能感、运动恐惧症、对改善的整体感知、同理心、疼痛神经科学知识、对疼痛的信念、运动坚持和灾难化。
这项研究将是一项随机对照试验，样本为 148 名参与者。
根据颞下颌关节紊乱病诊断标准（DC/TMD），年龄在 20 至 60 岁之间的个体将接受筛选过程，以识别出患有 TMD 诊断的人，无论性别，然后将志愿者随机分为两组（G1：压缩组）剂量疼痛神经科学教育计划 + 手法治疗/口面部和颈部练习与 G2：碎片剂量疼痛神经科学教育计划 + 手法治疗/口面部和颈部练习）。
这些志愿者将在圣卡洛斯市招募。
干预将每周进行两次，持续 8 周，由一名治疗师进行，每次持续 1 小时。
主要结局是疼痛强度和残疾，分别使用数字疼痛评级量表和颅面疼痛和残疾量表（CFP-DI）进行评估，次要结局是与疼痛相关的自我效能、运动恐惧症、对运动恐惧症的整体认知。改善、同理心、疼痛神经科学知识、对疼痛的信念、运动坚持性和灾难化，使用坦帕颞下颌疾病运动恐惧量表 (TSK-TMD)、整体感知改善效果量表、疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 进行评估、CARE 共情量表和疼痛灾难化量表 (PCS)。
对于统计分析，将使用考虑时间和组作为因素的混合模型效应。
将考虑 p<0.05 的显着性水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juliana Spavieri, MSc
- 电话号码：05516 996092206
- 邮箱：jspavieri@estudante.ufscar.br
研究联系人备份
- 姓名：Luiz Ricardo Garcês, MSc
- 邮箱：luizgarcez07@hotmail.com
学习地点
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São Paulo
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São Carlos、São Paulo、巴西、13565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
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接触：
- Juliana Spavieri, MSc
- 电话号码：05516996092206
- 邮箱：jspavieri@estudante.ufscar.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在20至60岁之间；
- 痛苦的TMD（通过应用DC/TMD确认）；
- 抱怨疼痛至少持续 3 个月，强度最低为 3 级（等级为 0 到 10）；
- 流利地说和理解巴西葡萄牙语（用于评估认知能力的 Mini Cog 工具和用于验证文本阅读理解能力的完形填空测试）
排除标准：
- 口面部肿瘤病史；
- 中枢和周围神经系统疾病；
- 不受控制的精神疾病；
- 孕妇；
- 存在牙痛、神经痛或头部、口面部区域的慢性疼痛或全身疼痛（例如纤维肌痛、骨关节炎、骨关节炎或风湿病）；
- 先前颅面部区域重大手术的报告，例如正颌手术、颞下颌关节手术或创伤后矫正手术；
- 颈部或颅面部重大外伤史（面部外伤、颈部扭伤等）；
- 在本研究开始前 6 个月内接受物理治疗的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：分段疼痛科普教育+手法治疗+口面部和颈部锻炼
该部门的所有参与者最初将接受六次会议，其中将管理和讨论 PSE 研讨会。
将采用带有隐喻和动画视频的幻灯片演示。
PSE 课程将分为 6 节，每节 15 分钟。
本研究将采用口面部运动和手法治疗以及颈部运动控制两种方案。
这些练习将在六周内进行，每周两次。
一场会议将在门诊进行，另一场会议将在家里进行。
一半课程将包括口面部治疗和练习，另一半课程包括颈部运动控制练习。
每个练习和技术将进行 10 次，每次 10 秒。
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口内颞肌松解、口内翼内外侧（起点）技术和口内蝶腭神经节技术。
口面部练习：下颌体-髁突交叉压力咀嚼技术；等长放松后拉伸-后伸和张开（10 次/次；10 秒）。 颈部运动控制练习：支撑练习（6 个层次 - HL）。极限运动范围练习（稳定脊柱）。 颈椎等长练习 (5 HL) 直接向前、倾斜、左右和直接向后（稳定脊柱 - 弹性阻力带）。 在不稳定表面上进行弹性阻力和健身球的功能训练 (8 HJ)。 每个运动领域的进步都会在持续收缩10秒、10次时发生。
疼痛科学教育（PSE）将通过研讨会进行，并进行互动演示，使用不同的资源如隐喻和视频。
它将分为 2 场，每场 45 分钟，涵盖《Explain Pain》和《Explain Pain Supercharged》书籍的 6 个主题。
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实验性的：全剂量疼痛科普教育+手法治疗+口面部颈部锻炼
该部门的所有参与者最初将接受两次会议，其中将管理和讨论 PSE 研讨会。
将采用带有隐喻和动画视频的幻灯片演示。
PSE 课程将分为 2 节，每节 45 分钟。
本研究将采用口面部运动和手法治疗以及颈部运动控制两种方案。
这些练习将在六周内进行，每周两次。
一场会议将在门诊进行，另一场会议将在家里进行。
一半课程将包括口面部治疗和练习，另一半课程包括颈部运动控制练习。
每个练习和技术将进行 10 次，每次 10 秒。
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口内颞肌松解、口内翼内外侧（起点）技术和口内蝶腭神经节技术。
口面部练习：下颌体-髁突交叉压力咀嚼技术；等长放松后拉伸-后伸和张开（10 次/次；10 秒）。 颈部运动控制练习：支撑练习（6 个层次 - HL）。极限运动范围练习（稳定脊柱）。 颈椎等长练习 (5 HL) 直接向前、倾斜、左右和直接向后（稳定脊柱 - 弹性阻力带）。 在不稳定表面上进行弹性阻力和健身球的功能训练 (8 HJ)。 每个运动领域的进步都会在持续收缩10秒、10次时发生。
疼痛科学教育（PSE）将通过研讨会进行，并进行互动演示，使用不同的资源如隐喻和视频。
它将分为 6 场，每场 15 分钟，涵盖《Explain Pain》和《Explain Pain Supercharged》书籍的 6 个主题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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数字疼痛评定量表将用于评估本试验中的疼痛强度。
它由 0 到 10 的数字序列组成，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛”。
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治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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口面部疼痛相关残疾的变化
大体时间：治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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颅面疼痛和残疾量表 (CF-PDI) 是一份自填问卷，用于衡量与颅面疼痛相关的疼痛和残疾结果。
它表现出良好的结构、内部一致性、再现性和结构有效性。
此外，巴西葡萄牙语版本显示了可接受的心理测量结果。
它由21个项目组成，得分范围为0到63分。
每个问题均按 4 分顺序评分，范围从 0 到 3。分数越高，残疾程度越高。
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治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛相关自我效能的变化
大体时间：治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 将用于衡量疼痛自我效能信念（尽管疼痛但仍能发挥作用的能力）。
每个项目均通过选择 7 分制的数字进行评分，其中 0 代表“完全没有信心”，6 代表“完全有信心”。
总分是通过将 10 个项目中每一个项目的得分相加来计算的，最高得分为 60 分。
较高的分数反映了较强的自我效能感信念。
在分析巴西葡萄牙语版本测量特性的研究中，PSEQ 的可靠性被认为是足够的（相关性减半为 0.76，内部一致性为 0.90）。
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治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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运动恐惧症的变化
大体时间：治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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运动恐惧症结果将使用坦帕颞下颌疾病运动恐惧症量表 (TSK/TMD-Br) 进行测量。
这是一个包含 18 项的自我报告工具，用于评估对运动的恐惧。
翻译成巴西葡萄牙语的版本 TSK/TMD-Br 有 12 项。
每个项目均采用 4 点李克特量表评分，范围从“非常不同意”（分数 = 1）到“强烈同意”（分数 = 4）。
将回答相加得出总分，其中较高的值反映出对移动的更大恐惧（12-48 分） TSK/TMD 具有良好的可靠性（CCI = 0.66-0.83）
和可接受的有效性值（VISSCHER 等，2010）。
内部一致性分析证明所有领域都有足够的 Cronbach's α 值 (>0.70)，并且可靠性证明所有领域都有出色的 ICC 值 (ICC>0.75)。
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治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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全球感知的改进效果的变化
大体时间：治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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改善效果的总体感知有 11 分，范围从 -5（“更糟”）到 0（“没有变化”）到 +5（“完全恢复”）。
分数越高表明病情恢复得越好。
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治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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先前和获得的有关疼痛神经科学的知识
大体时间：治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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疼痛神经生理学问卷 (NPQ) 将用于验证与疼痛神经科学教育计划相关的学习情况。
这 19 项有以下回答选项：正确、错误、未定。
每个正确的问题得分为 1。不正确的答案和/或标记为未定的答案不得分。
NPQ 的评分为 19 分，每个正确答案得 1 分。
0 分归因于不正确的回答以及标记为未决定的回答。
内部一致性分析显示可靠性值为 alpha = 0.63。
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治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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关于疼痛的信念
大体时间：治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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将实施成人疼痛量表概念（COPI-ADULT）来评估参与者对疼痛的看法。
该仪器由 13 个项目组成。
这些项目采用 5 点李克特量表表示：0 非常不同意；0 表示非常不同意；0 表示非常不同意。 1 不同意； 2 我不确定； 3 人同意，4 人强烈同意。
较高的 COPI-成人分数反映了与当代疼痛科学的更大一致性（总分范围为 0 到 52）。
它呈现出可接受的内部一致性（α=0.78）和良好的 1 周重测信度（组内相关系数为 0.84（95% 置信区间：0.71-0.91）。
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治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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以前和现在的运动坚持行为
大体时间：治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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运动坚持评估量表（EARS-Br）由评估运动行为依从性的六个项目组成，有5个可能的答案选项（0=完全同意4=完全不同意），总分范围为0至24分，分数越高，坚持程度越高。
6个项目的单因素EARS-Br仪器结构显示出可接受的拟合指数（比较拟合指数和拟合优度指数> 0.90，近似均方根误差< 0.08）。
EARS-Br 量表显示出可接受的内部一致性（α = 0.88）和出色的可靠性（ICC = 0.91）。
EARS-Br 总分中的最小重要变化 (MIC) 为 5.5 被认为是依从行为的显着变化 (AUC = 0.82)。
家庭运动处方后，总 EARS 截止分数为 17/24，获得中等准确度 (AUC = 0.89)。
敏感性和特异性也可以接受（大于 80%）。
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治疗后立即进行三个月、六个月和十二个月的随访
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对护理人员的同理心状况
大体时间：治疗后立即
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CARE 共情量表衡量患者的共情感知程度，这会影响干预的有效性。
该工具由10个项目组成，并附有口语解释，旨在帮助理解问题。
答案范围从 1 个“差”到 5 个“优秀”。
然后将所有项目值相加，得出 10 到 50 之间的最终分数。
翻译成巴西葡萄牙语的版本的 Cronbach's alpha 系数为 0.867。
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治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thais Chaves, Ph.D、Federal University of São Carlos - UFSCar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
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- Maixner W, Diatchenko L, Dubner R, Fillingim RB, Greenspan JD, Knott C, Ohrbach R, Weir B, Slade GD. Orofacial pain prospective evaluation and risk assessment study--the OPPERA study. J Pain. 2011 Nov;12(11 Suppl):T4-11.e1-2. doi: 10.1016/j.jpain.2011.08.002. No abstract available.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
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- Aguiar ADS, Moseley GL, Bataglion C, Azevedo B, Chaves TC. Education-Enhanced Conventional Care versus Conventional Care Alone for Temporomandibular Disorders: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2023 Feb;24(2):251-263. doi: 10.1016/j.jpain.2022.09.012. Epub 2022 Oct 8.
- Herrera-Valencia A, Ruiz-Munoz M, Martin-Martin J, Cuesta-Vargas A, Gonzalez-Sanchez M. Effcacy of Manual Therapy in TemporomandibularJoint Disorders and Its Medium-and Long-TermEffects on Pain and Maximum Mouth Opening:A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3404. doi: 10.3390/jcm9113404.
- Leake HB, Mardon A, Stanton TR, Harvie DS, Butler DS, Karran EL, Wilson D, Booth J, Barker T, Wood P, Fried K, Hayes C, Taylor L, Macoun M, Simister A, Moseley GL, Berryman C. Key Learning Statements for Persistent Pain Education: An Iterative Analysis of Consumer, Clinician and Researcher Perspectives and Development of Public Messaging. J Pain. 2022 Nov;23(11):1989-2001. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.008. Epub 2022 Aug 4.
- Salazar-Mendez J, Nunez-Cortes R, Suso-Marti L, Ribeiro IL, Garrido-Castillo M, Gacitua J, Mendez-Rebolledo G, Cruz-Montecinos C, Lopez-Bueno R, Calatayud J. Dosage matters: Uncovering the optimal duration of pain neuroscience education to improve psychosocial variables in chronic musculoskeletal pain. A systematic review and meta-analysis with moderator analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Oct;153:105328. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105328. Epub 2023 Jul 27.
- Slade GD, Ohrbach R, Greenspan JD, Fillingim RB, Bair E, Sanders AE, Dubner R, Diatchenko L, Meloto CB, Smith S, Maixner W. Painful Temporomandibular Disorder: Decade of Discovery from OPPERA Studies. J Dent Res. 2016 Sep;95(10):1084-92. doi: 10.1177/0022034516653743. Epub 2016 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月10日
研究完成 (估计的)
2027年12月10日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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