Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных доз обезболивания, связанного с традиционным лечением височно-нижнечелюстных нарушений

7 июня 2024 г. обновлено: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Эффект применения нейробиологических исследований боли в различных дозах, связанных с традиционным лечением височно-нижнечелюстных расстройств: рандомизированное контролируемое исследование

Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) представляют собой совокупность скелетно-мышечных нарушений, которые поражают жевательные структуры и имеют многофакторную этиологию. Для лечения этих расстройств рекомендуется биопсихосоциальный подход, включающий различные вмешательства, такие как физические упражнения, мануальная терапия и обучение боли. Цель этого исследования — сравнить влияние образовательной программы по неврологии боли в сжатых дозах (2 начальных занятия по 60 минут) и фрагментированного формата дозирования (8 занятий по 15 минут) в сочетании с мануальной терапией и орофациальными упражнениями на первичный результат — боль. интенсивность и инвалидность - и вторичные результаты - самоэффективность, связанная с болью, кинезиофобия, глобальное восприятие улучшения, эмпатия, знания о нейробиологии боли, представления о боли, приверженность упражнениям и катастрофизация - у пациентов с хронической болезненной ДВНЧС. Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием с выборкой из 148 участников. Лица в возрасте от 20 до 60 лет, обоих полов, в возрасте от 20 до 60 лет, будут проходить процесс скрининга для выявления лиц с диагнозом ДВНЧС в соответствии с Диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD), а затем добровольцы будут рандомизированы на две группы (G1: Сокращенное описание). образовательная программа по нейробиологии дозированной боли + мануальная терапия/орофациальные и шейные упражнения по сравнению с G2: фрагментированная образовательная программа по нейробиологии дозированной боли + мануальная терапия/орофациальные и шейные упражнения). Эти волонтеры будут набраны в городе Сан-Карлос, СП. Вмешательство будет проводиться два раза в неделю в течение 8 недель под руководством одного терапевта, каждый сеанс будет длиться 1 час. Первичными результатами будут интенсивность боли и инвалидность, оцениваемые с использованием числовой шкалы оценки боли и опросника черепно-лицевой боли и инвалидности (CFP-DI) соответственно, а вторичными результатами будут самоэффективность, связанная с болью, кинезиофобия, глобальное восприятие улучшение, эмпатия, знания о нейробиологии боли, представления о боли, приверженность упражнениям и катастрофизация, оцениваются с использованием шкалы Тампы для кинезиофобии при височно-нижнечелюстных расстройствах (TSK-TMD), шкалы глобального воспринимаемого эффекта улучшения, опросника самоэффективности боли (PSEQ) , шкала эмпатии CARE и шкала катастрофизации боли (PCS). Для статистического анализа будет использоваться эффект смешанной модели, учитывающий время и группы в качестве факторов. Будет рассматриваться уровень значимости p<0,05.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 20 до 60 лет;
  • болезненный ВНЧС (подтверждается применением DC/ВНЧС);
  • жалобы на боль минимальной интенсивностью 3 балла (по шкале от 0 до 10), присутствующую не менее 3 месяцев;
  • свободное владение речью и пониманием бразильского португальского языка (инструмент Mini Cog для оценки когнитивных способностей и тест Клоза для подтверждения понимания прочитанного текста)

Критерий исключения:

  • наличие опухолей в орофациальной области в анамнезе;
  • центральные и периферические неврологические заболевания;
  • неконтролируемые психические заболевания;
  • беременные женщины;
  • наличие зубной боли, невралгии или хронических болезненных состояний в области головы, орофациальной области или системной боли (например, фибромиалгии, остеоартрита, остеоартрита или ревматологических заболеваний);
  • отчет о предыдущих крупных операциях в черепно-лицевой области, таких как ортогнатические операции, операции на ВНЧС или в результате коррекции посттравматических повреждений;
  • наличие в анамнезе серьезных травм шейной или черепно-лицевой области (травма лица, хлыстовая травма и т. д.);
  • лица, проходящие физиотерапевтическое лечение за 6 месяцев до начала данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение науке о фракционной боли + мануальная терапия + упражнения для орофациальной области и шеи
Все участники этого направления первоначально пройдут шесть сессий, на которых будет проводиться и обсуждаться семинар по PSE. Будет использована презентация в формате Power Point с метафорами и анимированными видеороликами. Программа PSE будет проходить в 6 занятий по 15 минут каждое. В настоящем исследовании будут приняты два протокола: орофациальные упражнения и мануальная терапия, а также контроль моторики шеи. Упражнения будут проводиться в течение шести недель два раза в неделю. Одна сессия будет проходить в амбулаторной клинике, а другая – на дому. Половина сеансов будет состоять из орофациальной терапии и упражнений, а другая половина - упражнений по контролю моторики шеи. Каждое упражнение и техника будут выполняться 10 раз по 10 секунд.
Другой: Мануальная терапия
Внутриротовой релиз височной мышцы, внутриротовая медиальная и латеральная техника крыловидного отростка (начало) и внутриротовая техника клиновидно-небного узла.
Другой: Орофациальные упражнения и упражнения для шеи (ОДИН)

Орофациальные упражнения: техника жевания тела и мыщелка нижней челюсти с перекрестным давлением; Постизометрическая релаксация, растяжка-латеротрузия и раскрытие (10 раз/сеанс; 10 секунд).

Упражнения по контролю моторики шеи: упражнения на фиксацию (6 иерархических уровней – HL). Упражнения с экстремальным диапазоном движений (стабильный позвоночник). Шейные изометрические упражнения (5 HL) прямо вперед, наискось, вправо и влево и прямо назад (стабильный позвоночник – эластичные ленты). Функциональная тренировка с упругим сопротивлением и мячами для упражнений на нестабильных поверхностях (8 HJ). Прогресс в каждой области упражнения будет происходить при сохранении сокращения в течение 10 секунд 10 раз.

Поведенческий: Фракционное научное образование в области боли (FPSE)
Обучение науке о боли (PSE) будет проводиться в рамках семинаров с интерактивными презентациями с использованием различных ресурсов, таких как метафоры и видео. Он будет проходить в 2 занятия по 45 минут каждое, охватывающих 6 тем книг «Объясни боль» и «Объясни боль с повышенным зарядом».
Экспериментальный: Обучение науке о боли в полной дозировке + мануальная терапия + упражнения для орофациальной области и шеи
Все участники этого направления первоначально пройдут два занятия, на которых будет проводиться и обсуждаться семинар по PSE. Будет использована презентация в формате Power Point с метафорами и анимированными видеороликами. Программа PSE будет проходить в 2 занятия по 45 минут каждое. В настоящем исследовании будут приняты два протокола: орофациальные упражнения и мануальная терапия, а также контроль моторики шеи. Упражнения будут проводиться в течение шести недель два раза в неделю. Одна сессия будет проходить в амбулаторной клинике, а другая – на дому. Половина сеансов будет состоять из орофациальной терапии и упражнений, а другая половина - упражнений по контролю моторики шеи. Каждое упражнение и техника будут выполняться 10 раз по 10 секунд.
Другой: Мануальная терапия
Внутриротовой релиз височной мышцы, внутриротовая медиальная и латеральная техника крыловидного отростка (начало) и внутриротовая техника клиновидно-небного узла.
Другой: Орофациальные упражнения и упражнения для шеи (ОДИН)

Орофациальные упражнения: техника жевания тела и мыщелка нижней челюсти с перекрестным давлением; Постизометрическая релаксация, растяжка-латеротрузия и раскрытие (10 раз/сеанс; 10 секунд).

Упражнения по контролю моторики шеи: упражнения на фиксацию (6 иерархических уровней – HL). Упражнения с экстремальным диапазоном движений (стабильный позвоночник). Шейные изометрические упражнения (5 HL) прямо вперед, наискось, вправо и влево и прямо назад (стабильный позвоночник – эластичные ленты). Функциональная тренировка с упругим сопротивлением и мячами для упражнений на нестабильных поверхностях (8 HJ). Прогресс в каждой области упражнения будет происходить при сохранении сокращения в течение 10 секунд 10 раз.

Поведенческий: Обучение науке о боли в режиме полной дозировки (FDPSE)
Обучение науке о боли (PSE) будет проводиться в рамках семинаров с интерактивными презентациями с использованием различных ресурсов, таких как метафоры и видео. Он будет проходить в 6 сессий по 15 минут каждая, охватывающих 6 тем книг «Объяснить боль» и «Объяснить боль с наддувом».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Числовая шкала оценки боли будет использоваться для оценки интенсивности боли в этом исследовании. Он состоит из последовательности цифр от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Изменение инвалидности, связанной с орофациальной болью
Временное ограничение: Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Опросник черепно-лицевой боли и инвалидности (CF-PDI) представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, который измеряет последствия боли и инвалидности, связанные с черепно-лицевой болью. Он продемонстрировал хорошую структуру, внутреннюю согласованность, воспроизводимость и достоверность конструкции. Кроме того, бразильско-португальская версия показала приемлемые психометрические измерения. Он состоит из 21 пункта с оценкой от 0 до 63 баллов. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 до 3. Более высокий балл отражает более высокий уровень инвалидности.
Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности, связанной с болью
Временное ограничение: Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Опросник самоэффективности боли (PSEQ) будет использоваться для измерения убеждений в самоэффективности боли (способности действовать, несмотря на боль). Каждый элемент оценивается путем выбора числа по 7-балльной шкале, где 0 соответствует «совершенно не уверен», а 6 соответствует «полностью уверен». Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из 10 пунктов, в результате чего максимально возможный балл составляет 60. Более высокие баллы отражают более сильную веру в самоэффективность. В исследовании, анализирующем характеристики измерения бразильско-португальской версии, надежность PSEQ была признана адекватной (корреляция, разделенная пополам, составила 0,76, а внутренняя согласованность - 0,90).
Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Исход кинезиофобии будет измеряться с использованием шкалы Тампы для кинезиофобии при височно-нижнечелюстных расстройствах (TSK/TMD-Br). Это инструмент самоотчета из 18 пунктов, который оценивает страх перед движением. Версия, переведенная на бразильский португальский язык, TSK/TMD-Br, содержит 12 элементов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «совершенно не согласен» (оценка = 1) до «полностью согласен» (оценка = 4). Ответы суммируются для получения общего балла, в котором более высокие значения отражают больший страх перед движением (12–48 баллов). TSK/TMD имеет хорошую надежность (CCI = 0,66–0,83). и приемлемые значения достоверности (VISSCHER et al., 2010). Анализ внутренней согласованности продемонстрировал адекватные значения α Кронбаха (>0,70) для всех доменов, а надежность продемонстрировала отличные значения ICC для всех доменов (ICC>0,75).
Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Изменение глобального воспринимаемого эффекта от улучшений
Временное ограничение: Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Глобальный воспринимаемый эффект улучшения оценивается в 11 баллов и варьируется от -5 («намного хуже») до 0 («без изменений») и до +5 («полностью выздоровел»). Более высокий балл указывает на большее выздоровление от этого состояния.
Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Предыдущие и приобретенные знания о нейробиологии боли
Временное ограничение: Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Анкета по нейрофизиологии боли (NPQ) будет использоваться для проверки знаний, связанных с образовательной программой по нейробиологии боли. 19 вопросов имеют следующие варианты ответа: верно, неверно, не определено. Каждый правильный вопрос получает оценку 1. Неправильные ответы и/или ответы, помеченные как нерешенные, не засчитываются. NPQ оценивается по 19-балльной шкале, за каждый правильный ответ начисляется 1 балл. Оценка 0 присваивается неправильным ответам и ответам, отмеченным как нерешительные. Анализ внутренней согласованности выявил значение надежности альфа = 0,63.
Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Убеждения о боли
Временное ограничение: Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Для оценки представлений участников о боли будет использоваться «Концепция опросника боли для взрослых» (COPI-ADULT). Этот инструмент состоит из 13 предметов. Вопросы представлены по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 — категорически не согласен; 1 не согласен; 2 Я не уверен; 3 согласны и 4 полностью согласны. Более высокие баллы COPI-Adult отражают большее соответствие современной науке о боли (общее количество баллов может варьироваться от 0 до 52). Он демонстрирует приемлемую внутреннюю согласованность (α=0,78) и хорошую надежность повторного тестирования через 1 неделю (коэффициент внутриклассовой корреляции 0,84 (95% доверительный интервал: 0,71-0,91).
Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Предыдущее и текущее поведение в отношении приверженности упражнениям
Временное ограничение: Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Шкала оценки приверженности упражнениям (EARS-Br) состоит из шести пунктов, оценивающих приверженность к выполнению упражнений, и имеет 5 возможных вариантов ответа (0 = полностью согласен, 4 = совершенно не согласен), общая сумма баллов варьируется от 0 до 24 баллов. чем выше балл, тем выше приверженность. Структура однофакторного инструмента EARS-Br с 6 элементами показала приемлемые индексы соответствия (индекс сравнительного соответствия и индекс согласия > 0,90 и среднеквадратическая ошибка аппроксимации < 0,08). Шкала EARS-Br показала приемлемую внутреннюю согласованность (α = 0,88) и отличную надежность (ICC = 0,91). Минимально значимое изменение (MIC) 5,5 в общем балле EARS-Br считалось значительным изменением в приверженности лечению (AUC = 0,82). Умеренная точность (AUC = 0,89) была получена для общего порогового показателя EARS 17/24 после назначения домашних упражнений. Чувствительность и специфичность также приемлемы (более 80%).
Сразу после лечения, наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
Статус эмпатии к поставщику медицинских услуг
Временное ограничение: Сразу после лечения
Шкала эмпатии CARE измеряет степень восприятия эмпатии со стороны пациента, что может повлиять на эффективность вмешательства. Инструмент состоит из 10 пунктов с дополнительными пояснениями на разговорной речи, призванными облегчить понимание вопросов. Ответы варьируются от 1 «плохо» до 5 «отлично». Затем все значения элементов суммируются, получая окончательную оценку от 10 до 50. Версия, переведенная на бразильский португальский язык, имеет коэффициент альфа Кронбаха 0,867.
Сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Sao Carlos

Следователи

  • Учебный стул: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 77273924.9.0000.5504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться