Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika doser av smärta i samband med konventionell behandling av temporomandibulära sjukdomar

7 juni 2024 uppdaterad av: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekt av administrering av smärt neurovetenskaplig utbildning vid olika doser associerade med konventionell behandling för temporomandibulära störningar: en randomiserad kontrollerad studie

Temporomandibular Disorders (TMD) är en samling av muskel- och skelettsjukdomar som påverkar tuggstrukturerna och har en multifaktoriell etiologi. Ett biopsykosocialt tillvägagångssätt rekommenderas för hanteringen av dessa störningar inklusive olika interventioner som träning, manuell terapi och smärtutbildning. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ett neurovetenskapligt utbildningsprogram för kondenserad dos av smärta (2 inledande sessioner på 60 minuter) jämfört med ett fragmenterat doseringsformat (8 sessioner på 15 minuter) kombinerat med manuell terapi och orofaciala övningar på primära resultat - smärta intensitet och funktionsnedsättning - och sekundära resultat - smärtrelaterad själveffektivitet, kinesiofobi, global uppfattning om förbättring, empati, kunskap om smärtneurovetenskap, föreställningar om smärta, träningsföljsamhet och katastrofala - hos patienter med kronisk smärtsam TMD. Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med ett urval av 148 deltagare. Individer kommer att genomgå en screeningsprocess för att identifiera dem med TMD-diagnos enligt diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD), i åldern 20 till 60 år, av båda könen, och sedan kommer frivilliga att randomiseras i två grupper (G1: kondenserad dos smärt neurovetenskap utbildningsprogram + Manuell terapi/orofaciala och cervikala övningar vs. G2: fragmenterad dos smärta neurovetenskap utbildningsprogram + Manuell terapi/orofaciala och cervikala övningar). Dessa volontärer kommer att rekryteras i staden São Carlos, SP. Interventionen kommer att ske två gånger i veckan i 8 veckor, administrerad av en enda terapeut, varje session varar i 1 timme. De primära resultaten kommer att vara smärtintensitet och funktionshinder, bedömda med hjälp av den numeriska smärtskalan respektive Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFP-DI), och de sekundära resultaten kommer att vara smärtrelaterad själveffektivitet, kinesiofobi, global uppfattning av förbättring, empati, kunskap om smärtneurovetenskap, föreställningar om smärta, träningsföljsamhet och katastrofalisering, bedömd med hjälp av Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD), Global Perceived Effect of Improvement-skalan, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) , CARE Empathy Scale och Pain Catastrophizing Scale (PCS). För statistisk analys kommer en blandad modelleffekt som tar hänsyn till tid och grupper som faktorer att användas. En signifikansnivå på p<0,05 kommer att beaktas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 20 och 60 år;
  • smärtsam TMD (bekräftas genom att applicera DC/TMD);
  • klagomål av smärta med en minsta intensitet av 3 (på en skala från 0 till 10) närvarande i minst 3 månader;
  • flytande att tala och förstå brasiliansk portugisiska (Mini Cog-instrument för att bedöma kognitiv kapacitet och Cloze Test för att certifiera textuell läsförståelse)

Exklusions kriterier:

  • historia av tumörer i den orofaciala regionen;
  • centrala och perifera neurologiska sjukdomar;
  • okontrollerade psykiatriska sjukdomar;
  • gravid kvinna;
  • närvaro av tandvärk, neuralgi eller kroniska smärtsamma tillstånd i huvudregionen, orofacial region eller systemisk smärta (till exempel fibromyalgi, artros, artros eller reumatologiska sjukdomar);
  • rapport om tidigare större operationer i kraniofaciala regionen, såsom ortognatiska operationer, TMJ-operationer, eller resultatet av posttraumakorrigeringar;
  • historia av större trauma som involverar den cervikala eller kraniofaciala regionen (ansiktstrauma, whiplashskador, etc.);
  • individer som genomgår fysioterapeutisk behandling upp till 6 månader innan studiens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fractioned Pain Science Education + Manuell terapi + Orofacial och nackeövningar
Alla deltagare i denna arm kommer initialt att få sex sessioner där en workshop om PSE kommer att administreras och diskuteras. En powerpointpresentation med metaforer och animerade videor kommer att användas. PSE-programmet kommer att hållas i 6 sessioner på 15 minuter vardera. Två protokoll för orofaciala övningar och manuell terapi och för nackmotorkontroll kommer att antas i denna studie. Övningarna kommer att administreras under sex veckor, två gånger i veckan. En session kommer att köras på polikliniken och den andra kommer att vara hemmabaserad. Hälften av sessionerna kommer att bestå av orofacial terapi och övningar och den andra hälften av nackmotorik. Varje övning och teknik kommer att administreras 10 gånger under 10 sekunder.
Övrig: Manuell terapi
Intraoral temporalis release, Intraoral mediala och laterala pterygoid (ursprung) teknik och Intraoral sphenopalatin ganglion teknik.
Övrig: Orofacial- och nackövningar (ONE)

Orofaciala övningar: Mandibulär kropp-kondylär korstrycks-tuggteknik; Post-isometrisk avslappning stretches-laterotrusion och öppning (10 gånger/session; 10 sekunder).

Nackmotoriska kontrollövningar: Stigningsövningar (6 hierarkiska nivåer - HL). Extremt utbud av rörelseövningar (stabil ryggrad). Cervikala isometriska övningar (5 HL) direkt framåt, snett, mot höger och vänster, och direkt bakåt (stabil ryggrad - elastiska resistiva band). Funktionell träning med elastiskt motstånd och träningsbollar på instabila underlag (8 HJ). Framstegen i varje träningsdomän kommer att ske när sammandragningen upprätthålls i 10 sekunder, 10 gånger.

Beteende: Fractioned Pain Science Education (FPSE)
Pain Science Education (PSE) kommer att administreras i workshops med interaktiva presentationer, med olika resurser som metaforer och videor. Den kommer att hållas i 2 sessioner på 45 minuter vardera, och täcker 6 ämnen av Explain Pain och Explain Pain Supercharged-böckerna.
Experimentell: Full Dos Pain Science Education + Manuell Terapi + Orofacial och nackeövningar
Alla deltagare i denna arm kommer initialt att få två sessioner där en workshop om PSE kommer att administreras och diskuteras. En powerpointpresentation med metaforer och animerade videor kommer att användas. PSE-programmet kommer att hållas i 2 sessioner på 45 minuter vardera. Två protokoll för orofaciala övningar och manuell terapi och för nackmotorkontroll kommer att antas i denna studie. Övningarna kommer att administreras under sex veckor, två gånger i veckan. En session kommer att köras på polikliniken och den andra kommer att vara hemmabaserad. Hälften av sessionerna kommer att bestå av orofacial terapi och övningar och den andra hälften av nackmotorik. Varje övning och teknik kommer att administreras 10 gånger under 10 sekunder.
Övrig: Manuell terapi
Intraoral temporalis release, Intraoral mediala och laterala pterygoid (ursprung) teknik och Intraoral sphenopalatin ganglion teknik.
Övrig: Orofacial- och nackövningar (ONE)

Orofaciala övningar: Mandibulär kropp-kondylär korstrycks-tuggteknik; Post-isometrisk avslappning stretches-laterotrusion och öppning (10 gånger/session; 10 sekunder).

Nackmotoriska kontrollövningar: Stigningsövningar (6 hierarkiska nivåer - HL). Extremt utbud av rörelseövningar (stabil ryggrad). Cervikala isometriska övningar (5 HL) direkt framåt, snett, mot höger och vänster, och direkt bakåt (stabil ryggrad - elastiska resistiva band). Funktionell träning med elastiskt motstånd och träningsbollar på instabila underlag (8 HJ). Framstegen i varje träningsdomän kommer att ske när sammandragningen upprätthålls i 10 sekunder, 10 gånger.

Beteende: Full Dos Mode Pain Science Education (FDPSE)
Pain Science Education (PSE) kommer att administreras i workshops med interaktiva presentationer, med olika resurser som metaforer och videor. Det kommer att hållas i 6 sessioner på 15 minuter vardera, och täcker 6 ämnen av Explain Pain och Explain Pain Supercharged-böckerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Den numeriska smärtskalan kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten i denna studie. Den består av en talföljd från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig".
Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Förändring i Orofacial smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) är ett självadministrativt frågeformulär som mäter utfallet av smärta och funktionshinder relaterat till kraniofacial smärta. Det visade en bra struktur, intern konsistens, reproducerbarhet och konstruktionsvaliditet. Den brasilianska portugisiska versionen visade också acceptabla psykometriska mätningar. Den består av 21 objekt, med en poäng som sträcker sig från 0 till 63 poäng. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig ordinalskala, som sträcker sig från 0 till 3. En högre poäng återspeglar högre funktionsnedsättningsnivåer.
Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtrelaterad själveffektivitet
Tidsram: Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) kommer att användas för att mäta smärta själveffektivitet (förmåga att fungera trots smärta). Varje objekt betygsätts genom att välja ett nummer på en 7-gradig skala, där 0 är lika med ''inte alls säker'' och 6 är lika med ''fullständigt säker''. En totalpoäng beräknas genom att summera poängen för var och en av de 10 objekten, vilket resulterar i en maximal poäng på 60. Högre poäng återspeglar starkare övertygelser om själveffektivitet. I studien som analyserade mätegenskaperna för den brasilianska portugisiska versionen ansågs tillförlitligheten hos PSEQ vara tillräcklig (korrelationen delad på hälften var 0,76 och den interna konsistensen var 0,90).
Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Förändring i kinesiofobi
Tidsram: Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Resultatet av kinesiofobi kommer att mätas med hjälp av Tampa-skalan för kinesiofobi för temporomandibulära störningar (TSK/TMD-Br). Detta är ett självrapporteringsinstrument med 18 artiklar som bedömer rädsla för rörelse. Versionen översatt till brasiliansk portugisiska, TSK/TMD-Br, har 12 artiklar. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "håller inte med" (poäng = 1) till "instämmer helt" (poäng = 4). Svaren summeras för att ge ett totalpoäng där högre värden återspeglar större rädsla för rörelse (12-48 poäng) TSK/TMD har god tillförlitlighet (CCI = 0,66-0,83) och acceptabla validitetsvärden (VISSCHER et al., 2010). Intern konsistensanalys visade på adekvata Cronbachs α-värden (>0,70) för alla domäner och tillförlitlighet visade utmärkta ICC-värden för alla domäner (ICC>0,75).
Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Förändring i den globala upplevda effekten av förbättring
Tidsram: Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Den globala upplevda effekten av förbättring har 11 poäng och sträcker sig från -5 ("mycket sämre") till 0 ("ingen förändring") till +5 ("helt återställd"). En högre poäng indikerar större återhämtning från tillståndet.
Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Tidigare och förvärvad kunskap om smärtneurologi
Tidsram: Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) kommer att användas för att verifiera lärande relaterat till utbildningsprogrammet för smärtneurovetenskap. De 19 objekten har följande svarsalternativ: sant, falskt, obestämt. Varje rätt fråga får poängen 1. Felaktiga svar och/eller svar som markerats som osäkra poängsätts inte. NPQ får poäng av 19 med 1 poäng för varje korrekt svar. En poäng på 0 tillskrivs felaktiga svar och de som markerats som osäkra. Den interna konsistensanalysen visade ett tillförlitlighetsvärde på alfa = 0,63.
Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Tro om smärta
Tidsram: Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Concept of Pain Inventory for Adults (COPI-ADULT) kommer att administreras för att bedöma deltagarnas uppfattning om smärta. Detta instrument består av 13 artiklar. Punkterna presenteras på en 5-gradig Likert-skala: 0 håller inte med; 1 håller inte med; 2 Jag är inte säker; 3 håller med och 4 håller helt med. Högre COPI-Vuxenpoäng återspeglar större överensstämmelse med samtida smärtvetenskap (totalpoäng kan variera från 0 till 52). Den uppvisar acceptabel intern konsistens (α=0,78) och god test-omtest-tillförlitlighet efter 1 vecka (intraklasskorrelationskoefficient på 0,84 (95 % konfidensintervall: 0,71-0,91).
Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Tidigare och nuvarande övningsbeteende
Tidsram: Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Exercise Adherence Assessment Scale (EARS-Br) består av sex poster som bedömer hur träningsbeteendet följs och har 5 möjliga svarsalternativ (0 = håller helt med till 4 = håller helt med), den totala poängen varierar från 0 till 24 poäng, ju högre poäng desto större följsamhet. Strukturen för enkelfaktors EARS-Br-instrumentet med 6 objekt visade acceptabla passningsindex (jämförande passningsindex och goodness-of-fit-index > 0,90 och rotmedelvärde för kvadratfel på approximation < 0,08). EARS-Br-skalan visade acceptabel intern konsistens (α = 0,88) och utmärkt tillförlitlighet (ICC = 0,91). En minimalt viktig förändring (MIC) på 5,5 i totalpoängen för EARS-Br ansågs vara en signifikant förändring i adherensbeteende (AUC = 0,82). Måttlig noggrannhet (AUC = 0,89) erhölls för en total EARS cutoff-poäng på 17/24 efter recept på hemmaträning. Sensitivitet och specificitet är också acceptabla (mer än 80%).
Direkt efter behandling tre, sex och tolv månaders uppföljning
Status för empati med vårdgivaren
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
CARE Empathy Scale mäter graden av uppfattning om empati hos patienten, vilket kan påverka effektiviteten av interventionen. Instrumentet består av 10 artiklar, med ytterligare förklaringar av vardagsspråk, som syftar till att underlätta förståelsen av frågorna. Svaren sträcker sig från 1 "dålig" till 5 "utmärkt". Alla objektvärden läggs sedan ihop, vilket ger ett slutresultat mellan 10 och 50. Den version som översatts till brasiliansk portugisiska har en Cronbachs alfakoefficient på 0,867.
Omedelbart efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Utredare

  • Studiestol: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 77273924.9.0000.5504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera